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ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

ENALAPRIL ACTAVIS

28CPR 5MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

ENALAPRIL ACTAVIS*28CPR 5MG

Principio attivo

ENALAPRIL MALEATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ACE INIBITORI NON ASSOCIATI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.09


Codice ATC livello 5:
C09AA02

Codice AIC:
36606010


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

- Trattamento dell’ipertensione.

- Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

- Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤35%).

(vedere 5.1 Proprietà farmacodinamiche)

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Composizione

Enalapril ACTAVIS 5 mg compresse: ogni compressa divisibile contiene: enalapril maleato 5 mg

Enalapril ACTAVIS 20 mg compresse: ogni compressa divisibile contiene: enalapril maleato 20 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Enalapril ACTAVIS 5 mg compresse divisibili: Ciascuna compressa contiene i seguenti eccipienti: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; amido pregelatinizzato e magnesio stearato.

Enalapril ACTAVIS 20 mg compresse divisibili: Ciascuna compressa contiene i seguenti eccipienti: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; amido pregelatinizzato; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo e magnesio stearato.

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Controindicazioni

- Ipersensibilità all’ enalapril, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori.

- Angioedema ereditario o idiopatico.

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

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Posologia

Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento di ENALAPRIL ACTAVIS.

La dose deve essere personalizzata a seconda del profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria.

Ipertensione

La dose iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). ENALAPRIL ACTAVIS viene somministrato una volta al giorno. Per l’ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l’inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a deplezione del volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril.

In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con ENALAPRIL ACTAVIS. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico.

La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die.

Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica

Nella gestione dell’insufficienza cardiaca sintomatica, ENALAPRIL ACTAVIS viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti.

La dose iniziale di ENALAPRIL ACTAVIS in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l’effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all’inizio della terapia con ENALAPRIL ACTAVIS per l’insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Si raccomanda di eseguire la titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane.

La dose massima è di 40 mg somministrata in due dosi separate.

Titolazione del Dosaggio di ENALAPRIL ACTAVIS suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica

Settimana Dosaggio mg/die
1^ settimana giorni 1-3: 2,5 mg/die*in dose singola
giorni 4-7: 5 mg/die divisi in 2 dosi
2^ settimana 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
3^ o 4^ settimana 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi

*Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4).

La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere attentamente monitorate sia prima che dopo l’inizio del trattamento con ENALAPRIL ACTAVIS (vedere paragrafo 4.4) poichè è stata riferita ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con ENALAPRIL ACTAVIS. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di ENALAPRIL ACTAVIS non implica che l’ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con ENALAPRIL ACTAVIS e non preclude l’uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzione renale.

Dosaggio nell’insufficienza renale

In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto.

Clearance della creatinina ml/min (CrCL) Dose iniziale mg/die
30<CrCL<80 ml/min 5 - 10 mg
10<CrCL≤30 ml/min 2,5 mg
CrCL≤10 ml/min 2,5 mg nei giorni di dialisi*

*Vedere paragrafo 4.4

L’enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria.

Uso negli anziani

La dose deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4).

Uso Pediatrico

L’esperienza di utilizzo di ENALAPRIL ACTAVIS nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2)

Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 Kg e di 5 mg in pazienti ≥50 Kg. ENALAPRIL ACTAVIS viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 Kg e 40 mg in pazienti ≥50 Kg (vedere paragrafo 4.4)

ENALAPRIL ACTAVIS non è raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73² poichè non vi sono dati disponibili.

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Avvertenze e precauzioni

Ipotensione sintomatica

Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con ENALAPRIL ACTAVIS, l’ipotensione è più probabile che si verifichi se il paziente è volume depleto, ad esempio a causa di terapia diuretica,, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa, dall’iponatremia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di ENALAPRIL ACTAVIS e/o del diuretico viene aggiustata.

Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un’affezione cerebrovascolare, in cui un’eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è riaumentata dopo l’espansione della volemia.

Il trattamento con ENALAPRIL ACTAVIS può dare luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto è previsto ed in genere non è necessario sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l’interruzione del diuretico e/o di ENALAPRIL ACTAVIS.

Stenosi della valvola aortica o mitrale / cardiomiopatia ipertrofica

Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di efflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione emodinamica significativa.

Compromissione della funzionalità renale

In caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml / min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti.

È stata segnalata insufficienza renale in associazione con l’enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale.

Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l’insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è solitamente reversibile.

Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea ematica e della creatinina quando l’enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e / o interruzione del diuretico.

Questa circostanza può chiamare in causa la possibilità di una stenosi dell’arteria renale di base (vedere paragrafo 4.4)

Ipertensione renovascolare

In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria nell’unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c’è un rischio aumentato di ipotensione e di insufficienza renale. La perdita della funzione renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale.

Trapianto di rene

Non vi è esperienza clinica riguardante la somministrazione di Enalapril Actavis in pazienti che hanno subito un trapianto di rene recente. Il trattamento con Enalapril Actavis non è pertanto raccomandato.

Insufficienza epatica

Raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l’ACE inibitore ed sottoporsi ad un adeguato follow-up medico.

Neutropenia / agranulocitosi

Nei pazienti trattati con ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. L’enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide, o una associazione di questi fattori di complicazione, specie se vi è una pre-esistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione.

Ipersensibilità/edema angioneurotico

Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe è stato segnalato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensia, incluso Enalapril Actavis. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, il trattamento con Enalapril Actavis deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui è presente solo il gonfiore della lingua, in assenza di sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.

Molto raramente sono stati segnalati decessi dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o edema della lingua. I pazienti che manifestano un coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe è probabile che manifestino anche un ostruzione alle vie aeree, specialmente se hanno precedenti di intereventi chirurgici alle vie aeree. Qualora vi sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe tali da provocare l’ostruzione delle vie aeree, si deve somministrare immediatamente una terapia appropriata, che può includere una soluzione sottocutanea di adrenalina 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure per garantire la pervietà delle vie aeree.

E’ stato riferito che i pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori, hanno una incidenza più elevata di angioedema, rispetto a quelli non di razza nera.

Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore. (Vedere anche paragrafo 4.3.)

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri

Raramente, pazienti in terapia can ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL

Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.

Emodialisi

Sono state riportate segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad esempio, AN 69) e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l’uso di un tipo diverso di membrana dialitica o una classe differente di agenti antipertensivi.

Ipoglicemia

A pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o con insulina che iniziano la terapia con un ACE inibitore,bisogna dire di monitorare strettamente l’ipoglicemia, soprattutto durante il primo mese di utilizzo combinato. (Vedere paragrafo 4.5.)

Tosse

Con l’impiego di ACE-inibitori è stata segnalata tosse. Caratteristicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

Chirurgia/anestesia

Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l’enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria, al rilascio compensatorio di renina. L’ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante espansione della volemia.

Iperkaliemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso l’enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I fattori di rischio per lo sviluppo dell’iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale,peggioramento della funzione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o i pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (per es. eparina). L’utilizzo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, potassio o sostituti del sale contenenti potassio in particolare in pazienti con funzione renale compromessa può portare ad un aumento significativo del potassio sierico.

L’iperkaliemia può causare gravi aritmie talvolta fatali. Se si ritiene adeguato l’uso concomitante di enalapril e una delle sostanze di cui sopra, si devono utilizzare con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. (Vedere paragrafo 4.5)

Litio

Generalmente l’associazione di litio ed enalapril non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Lattosio

Enalapril Actavis contiene lattosio e pertanto non deve essere utilizzato da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Enalapril Actavis contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa.

Uso pediatrico

Vi è esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di età superiore ai 6 anni, ma non vi è alcuna esperienza per le altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica nei bambini al di sopra dei 2 mesi. (Vedere anche sezioni paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2.) Enalapril Actavis non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dalla ipertensione.

Enalapril Actavis non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1.73 m², in quanto non vi sono dati disponibili. (Vedere paragrafo 4.2).

Gravidanza e Allattamento

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

L’uso di Enalapril non è raccomandato durante l’allattamento al seno (vedere paragrafi 4.6 e 5.2).

Differenze etniche

Come con altri ACE inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina,l’ enalapril sembra essere meno efficace nel trattamento della pressione arteriosa nelle persone di razza nera rispetto a quelle di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

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Interazioni

Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio

Gli ACE inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. Diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di una ipokaliemia accertata, essi devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici (diuretici tiazidici o diuretici dell’ansa)

Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici può dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall’interruzione dei diuretici, dall’aumento della volemia o dall’assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a basse dosi.

Altri agenti antipertensivi

L’uso concomitante di questi farmaci può aumentare l’effetto ipotensivo di enalapril. L’uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

Litio

Nel corso di somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità da litio. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare ulteriormente i livelli di litio ed aumentare il rischio di tossicità da litio con gli ACE-inibitori.

L’uso di enalapril con il litio non è raccomandato, ma se l’associazione è necessaria, deve essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico (vedere paragrafo 4.4).

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici

L’uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE inibitori può determinare una ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)

La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antipertensivo dell’ACE-inibitore.

I FANS (compresi gli inibitori della COX-2) e gli ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono generalmente reversibili. Raramente, può verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale (come i pazienti anziani o i pazienti che sono volume depleti, inclusi quelli che seguono una terapia diuretica). I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia di associazione, e successivamente periodicamente.

Oro

Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono vampate alla faccia, nausea, vomito e ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e concomitante terapia con ACE-inibitore incluso enalapril.

Simpaticomimetici

I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.

Antidiabetici

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. (Vedere paragrafi 4.4 e 4.8)

Alcol

L’alcool aumenta l’effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.

Acido acetilsalicilico, trombolitici e β-bloccanti

L’enalapril può essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici e β -bloccanti.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati per l’enalapril comprendono:

molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, <1/10); non comune (> 1/1.000, <1/100); raro (> 1/10.000, <1/1., 000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comuni: anemia (compresa anemia aplastica ed emolitica)

raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia,agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni

Patologie endocrine:

non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:

comune: cefalea, depressione

Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini

raro: sogni anomali, disturbi del sonno

Patologie dell’occhio:

molto comune: visione offuscata

Patologie cardiache e vascolari:

molto comune: capogiro

comune: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia

non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)

Rari: fenomeno di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

molto comune: tosse

comune: dispnea

Non comuni: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma

raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica / polmonite eosinofila

Patologie gastrointestinali:

molto comune: nausea,

comune: diarrea, dolore addominale, alterazioni del gusto

non comune: ileo, pancreatiti, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica

raro: stomatite / ulcerazioni aftose, glossite

molto raro: angioedema intestinale

Patologie epatobiliari:

raro: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (incluso ittero)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

comune: eruzione cutanea, ipersensibilità/edema angioneurotico: è stato segnalato edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe (vedere paragrafo 4.4)

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia

raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritrodermia

E’ stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali e urinarie:

non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria

raro: oliguria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza

raro: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

molto comune: astenia

comune: affaticamento

non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre

Esami diagnostici:

comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica

Non comune: aumento dell’urea nel sangue, iponatriemia

raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia

*Negli studi clinici, i tassi di incidenza sono stati paragonabili a quelli dei gruppi del placebo e di controllo attivo.

Inoltre, sono stati riportati alcuni effetti indesiderati addizionali per i quali, però, non è stata stabilita una correlazione causale. Questi sono: polmonite, infezione del tratto urinario, bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, arresto cardiaco, fibrillazione atriale, herpes zoster, melena,atassia, embolia ed infarto polmonari. Sono stati riferiti alcuni casi di emolisi in pazienti con deficienza di G6PD.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nell’uomo l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrado 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di ENALAPRIL ACTAVIS in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se  ritenuto necessario per la madre, ENALAPRIL ACTAVIS può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

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Conservazione

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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