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ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

AMPICILL.SUL.IBI

10FL20ML2G+1G

I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA

Descrizione prodotto

AMPICILL.SUL.IBI*10FL20ML2G+1G

Principio attivo

AMPICILLINA/SULBACTAM

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

39.35


Codice ATC livello 5:
J01CR01

Codice AIC:
36624094


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

L’uso del medicinale è indicato per il trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili ad Ampicillina e Sulbactam IBI e resistenti alla monoterapia con ampicillina, quali:

-  infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori

-  infezione dell’apparato urinario superiore ed inferiore, incluse le infezioni renali

-  infezioni intra-addominali

-  infezioni degli organi genitali

-  infezioni della pelle e dei tessuti molli

-  profilassi perioperatoria di infezioni gravi nella chirurgia intra-addominale

Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene:

•  Ampicillina sodica 2132 mg equivalente a Ampicillina 2000 mg

•  Sulbactam sodico 1099 mg equivalente a Sulbactam 1000 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Non applicabile.

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità all’ampicillina, al sulbactam, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Infezioni causate da virus erpetici, nella mononucleosi infettiva e nella leucemia linfatica.

•  Ampicillina e Sulbactam IBI non deve essere somministrato per via intramuscolare ai neonati prematuri e a termine, ai lattanti e ai bambini fino a 2 anni di età.

•  La somministrazione di Ampicillina e Sulbactam IBI con lidocaina per iniezione intramuscolare è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento (vedere il paragrafo 4.6).

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Posologia

Pazienti adulti e adolescenti (sopra i 40 kg)

Nei pazienti adulti la dose raccomandata varia da 3 g (2 g di ampicillina + 1 g di sulbactam) a 12 g (8 g di ampicillina + 4 g di sulbactam) somministrati giornalmente in dosi divise ogni 8 o 6 ore.

La somministrazione in dosi divise ogni 12 ore può essere presa in considerazione nel caso di infezioni lievi e di pazienti ambulatoriali.

La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipendono dalla gravità dell’infezione:

Gravità dell’infezione Dosaggio giornaliero Ampicillina/Sulbactam IM/EV (g)
Lieve 3 g (2 g di ampicillina + 1 g di sulbactam) (IM)
Moderata Fino a 6 g (4 g di ampicillina + 2 g di sulbactam) (IM/EV)
Grave Fino a 12 g (8 g di ampicillina + 4 g di sulbactam) (IM/EV)

Pazienti in età pediatrica

Per i bambini di età superiore a 2 anni la dose raccomandata è 150 mg/kg/giorno (100 mg/kg/giorno di ampicillina + 50 mg/kg/giorno di sulbactam). La dose terapeutica deve essere somministrata in tre o quattro dosi uguali.

Ampicillina e Sulbactam IBI non deve essere somministrato per via intramuscolare ai neonati, ai lattanti e ai bambini fino a 2 anni di età.

Ampicillina e Sulbactam IBI deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa secondo le seguenti indicazioni:

-  nei neonati dalla seconda settimana di vita in poi, lattanti e bambini fino a 2 anni la dose raccomandata è 150 mg/kg/giorno (100 mg/kg/giorno di ampicillina + 50 mg/kg/giorno di sulbactam). La dose terapeutica deve essere somministrata in tre o quattro dosi uguali.

-  nei neonati nella prima settimana di vita la dose raccomandata è 75 mg/kg/giorno (corrispondenti a 50 mg/kg/giorno di ampicillina + 25 mg/kg/giorno di sulbactam). La dose terapeutica deve essere somministrata in due dosi uguali.

-  nei neonati prematuri la dose raccomandata nelle prime quattro settimane e fino alla sesta settimana è di 75 mg/kg/giorno (corrispondenti a 50 mg/kg/giorno di ampicillina + 25 mg/kg/giorno di sulbactam). La dose terapeutica deve essere somministrata in due dosi uguali.

Insufficienza renale

Nei pazienti con grave insufficienza renale la somministrazione di ampicillina e sulbactam deve essere stabilita e controllata e deve essere effettuata con una minore frequenza, secondo la seguente tabella:

Clearance della Creatinina (ml/min) Intervallo tra le dosi raccomandato
≥ 30 6h-8h
15-29 12 h
5-14 24 h
< 5 48 h

Pazienti in dialisi

Sulbactam ed Ampicillina sono ugualmente eliminati dal sangue mediante emodialisi.

Pertanto la somministrazione di Ampicillina e Sulbactam IBI deve avvenire immediatamente dopo la dialisi e in seguito ad intervalli di 48 ore fino alla dialisi successiva.

Profilassi perioperatoria di infezioni gravi nella chirurgia intra-addominale

Per la profilassi delle infezioni chirurgiche devono essere somministrati da 1,5 (1 g di ampicillina + 500 mg di sulbactam) a 3 g (2 g di ampicillina + 1g di sulbactam) di Ampicillina e Sulbactam IBI al momento dell’induzione dell’anestesia e il dosaggio deve essere ripetuto ogni 6 - 8 ore. La somministrazione di Ampicillina e Sulbactam IBI viene generalmente terminata 24 ore dopo l’operazione, a meno che non sia indicato l’uso terapeutico.

Dosaggio durante la gravidanza

Si deve fare attenzione poiché la dose di ampicillina nel plasma delle donne in gravidanza diminuisce fino al 50%.

Durata della somministrazione

Il trattamento viene normalmente continuato fino a 48 ore dopo che la febbre e i segni anormali si sono risolti. Il trattamento viene generalmente somministrato da 5 a 14 giorni, ma può essere prolungato, oppure una dose aggiuntiva di ampicillina può essere somministrata in caso di infezioni molto gravi. La dose totale di sulbactam non deve superare i 4 g al giorno.

Nel trattamento di infezioni da streptococchi beta-emolitici è indicata una terapia di almeno 10 giorni in modo da prevenire complicazioni tardive (ad esempio, febbre reumatica, glomerulonefrite).

Somministrazione

La combinazione di ampicillina e sulbactam può essere somministrata sia per via intramuscolare che per via endovenosa.

Gli aminoglicosidi sono inattivati in vitro dall’ampicillina: quindi si deve evitare di mescolare gli aminoglicosidi con ampicillina e sulbactam nella soluzione da somministrare. Il limite di tempo fra due somministrazioni separate deve essere di almeno un’ora. Il sito di iniezione degli aminoglicosidi deve essere diverso da quello dell’Ampicillina e Sulbactam.

I seguenti farmaci devono essere somministrati separatamente poiché sono incompatibili con Ampicillina e Sulbactam: metronidazolo, derivati delle tetracicline, sodio tiopentale, prednisolone, procaina al 2%, suxametonio cloruro e noradrenalina.

Uso endovenoso

Ampicillina e Sulbactam può essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili o con soluzioni compatibili. Ampicillina e Sulbactam può essere somministrato o in bolo per iniezione endovenosa in almeno 3 minuti o come infusione endovenosa in 15-30 minuti.

Ampicillina e sulbactam è compatibile con le seguenti soluzioni solventi: soluzione per infusione di cloruro di sodio 9mg/ml (0.9%), soluzione di sodio lattato, soluzione di Ringer lattato, soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), soluzione per infusione di saccarosio 100 mg/ml (10%).

Uso intramuscolare

La polvere sterile può essere disciolta in acqua per preparazioni iniettabili o in una soluzione di lidocaina cloridrato 5 mg/ml (0,5%). Ampicillina e sulbactam può essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda (per le controindicazioni vedere il paragrafo 4.3).

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Avvertenze e precauzioni

Sono state riferite in pazienti trattati con penicilline reazioni anafilattiche gravi e talvolta fatali.

Queste reazioni insorgono in soggetti con precedente ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati segnalati casi di soggetti con un’anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline che hanno manifestato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare un trattamento con una penicillina, si deve eseguire un’anamnesi accurata per evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine e altri farmaci.

Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere sospeso e deve essere adottata una terapia appropriata.

Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza con adrenalina. Inoltre, quando richiesto, è necessario somministrare ossigeno, steroidi per via endovenosa e respirazione assistita, ivi inclusa l’intubazione.

Essendo la mononucleosi una malattia virale, gli antibiotici della classe dell’ampicillina non devono essere somministrati ai pazienti con questa infezione.

In una percentuale molto alta di pazienti affetti da mononucleosi, quando trattati con penicilline, si manifesta rash cutaneo.

Come con molti altri antibiotici, la possibilità di superinfezioni dovute ad organismi resistenti, inclusi i miceti, deve essere monitorata durante la terapia. In caso di  superinfezione il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata.

Come per altri farmaci per uso sistemico, in caso di terapia prolungata (più di una e fino a due settimane) si consiglia di monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi e apparati, inclusi il sistema renale, il sistema epatico e il sistema ematopoietico. Il monitoraggio è molto importante nei neonati, specialmente nei prematuri, e nelle altre età pediatriche.

In pazienti con insufficienza renale, le cinetiche di eliminazione di ampicillina e sulbactam sono similmente influenzate, quindi il rapporto delle loro concentrazioni plasmatiche rimane costante.

In questi pazienti il dosaggio di ampicillina e sulbactam deve essere monitorato e somministrato con una minore frequenza, secondo la pratica usuale per l’ampicillina.

Nel trattamento di pazienti che devono assumere una limitata quantità di sodio, si deve considerare che la confezione da 2 g di ampicillina e 1 g di sulbactam contiene approssimativamente 230 mg (10 mmol) di sodio.

In presenza di diarrea grave e persistente, deve essere valutata la possibilità di colite pseudomembranosa correlata all’uso di antibiotici. Pertanto in tal caso la somministrazione di Ampicillina/Sulbactam deve essere immediatamente sospesa e deve essere adottata una terapia appropriata. È controindicato in questi casi l’uso di farmaci inibitori della peristalsi.

Nei neonati l’emivita dei due principi attivi è prolungata ed è approssimativamente 7,9 ore per il sulbactam e 9,4 ore per l’ampicillina. In questi soggetti la dose terapeutica deve essere somministrata in due dosi divise, secondo la pratica usuale per l’ampicillina.

L’ampicillina riduce la fermentazione dei carboidrati a livello del colon ed una dieta ricca in carboidrati non assorbibili aumenta il rischio di diarrea associata agli antibiotici. Consultare un medico per conoscere quali sono le fonti di carboidrati non digeribili.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali

L’acido acetilsalicilico, l’indometacina e il fenilbutazone diminuiscono l’escrezione delle penicilline.

Allopurinolo

L’incidenza dei rash dovuti all’ampicillina è aumentata dalla somministrazione concomitante di allopurinolo ed ampicillina. Non è noto se il potenziamento dei casi di rash dell’ampicillina sia dovuto all’allopurinolo o all’iperuricemia presente in questi pazienti.

Contraccettivi ormonali orali

L’uso concomitante di aminopenicilline e contraccettivi orali è stato collegato alla possibilità di una diminuzione dei livelli plasmatici degli estrogeni e del progesterone, e può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.

Le pazienti devono essere avvertite di usare misure contraccettive supplementari non-ormonali.

Metotressato

La somministrazione concomitante di metotressato può abbassare la clearance renale del metotressato stesso e può dar luogo ad un aumento della sua tossicità. I livelli sierici di metotressato devono essere strettamente monitorati.

Altri antibiotici o chemioterapici

Le aminopenicilline non devono essere usate in concomitanza con antibiotici batteriostatici. Esiste la

possibilità che l’azione antibatterica dell’amoxicillina sia antagonizzata nella co-somministrazione con macrolidi, tetracicline, sulfonamidi o cloramfenicolo.

Gli aminoglicosidi sono inattivati in vitro dall’ampicillina: quindi si deve evitare di mescolare gli aminoglicosidi con ampicillina e sulbactam nella soluzione per l’infusione.

Anticoagulanti

Gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, possono essere aumentati dall’uso concomitante di anticoagulanti cumarinici. Sono infatti stati osservati cambiamenti nell’aggregazione piastrinica e un prolungamento dei tempi di protrombina.

Probenecid

Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale dell’ampicillina e sulbactam; di conseguenza l’uso concomitante può risultare in un incremento e prolungamento delle concentrazioni sieriche dell’ampicillina e sulbactam.

Influenza sulle analisi di laboratorio

Un’alta concentrazione di ampicillina nelle urine può generare falsi positivi di glicosuria specialmente quando vengono usati il Clinitest™, la Soluzione di Benedict o la Soluzione di Fehling. Si consiglia l’uso dei test del glucosio basati sulla reazione enzimatica di ossidazione del glucosio (Clinistix™ or Testape™).

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Effetti indesiderati

Molto comuni (> 1/10)

Comuni (> 1/100, <1/10)

Non comuni (>1/1000 <1/100)

Rari (> 1/10000, <1/1000)

Molto rari (< 1/10000)

Reazioni generali e in sede di iniezione

Molto comuni: dolore in sede dell’iniezione associato alla somministrazione intramuscolare.

Comuni: dolore in sede dell’iniezione associato alla somministrazione endovenosa; flebite dopo somministrazione endovenosa; diarrea.

Reazioni della pelle e dei tessuti sottocutanei

Non comuni: rash cutaneo, prurito, ed altre reazioni della pelle.

La tipica reazione cutanea associata all’ampicillina, simile al morbillo (esantema associato all’ampicillina), che si manifesta da 5 a 11 giorni dopo l’inizio del trattamento, non preclude necessariamente successive terapie con derivati della penicillina.

Reazioni a carico del sistema nervoso

Non comuni: vertigini e mal di testa.

Reazioni neurotossiche (crampi) nei casi di meningite o epilessia, in particolare dopo la somministrazione di alte dosi o in presenza di disfunzione renale.

Reazioni a carico dell’apparato urinario e dei reni

Rare: nefriti interstiziali; cristalluria dovuta ad un alto dosaggio per via endovenosa.

Reazioni a carico del sangue e del sistema linfatico

Molto rare: alterazioni dei valori ematici, quali anemia reversibile, anemia emolitica, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Alterazioni della coagulazione del sangue.

Reazioni a carico dell’apparato epato-biliare

Molto rare: aumento transitorio e reversibile delle transaminasi (SGOT [ALT], SGPT [AST]), bilirubinemia, valori funzionali epatici alterati, itterizia.

Reazioni a carico dell’apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Molto rare: aumento transitorio e di lieve entità della creatinfosfochinasi (CPK).

Reazioni a carico dell’apparato gastrointestinale

Si possono verificare nausea, vomito, meteorismo e diarrea. In presenza di diarrea grave e persistente, deve essere valutata la possibilità di colite pseudomembranosa correlata agli antibiotici, che può essere mortale. Pertanto in tal caso la somministrazione di Ampicillina/Sulbactam deve essere immediatamente sospesa e deve essere adottata una terapia appropriata (per es. 250 mg di vancomicina orale per quattro volte al giorno). È controindicato l’uso di farmaci inibitori della peristalsi.

Reazioni di ipersensibilità

Si possono verificare reazioni di ipersensibilità quali orticaria, febbre, eruzioni maculopapulose.

Se si verificano questi sintomi, bisogna sospendere il farmaco e consultare il medico curante.

Una reazione immediata sottoforma di orticaria indica in genere una effettiva allergia alla penicillina e richiede la sospensione del trattamento.

Si possono verificare reazioni di ipersensibilità gravi ed acute quali: edema facciale, rigonfiamento della lingua, rigonfiamento della laringe con restringimento delle vie respiratorie, gravi reazioni cutanee come eritema essudativo multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi cutanea tossica (sindrome di Lyell), tachicardia, dispnea, febbre da farmaco, eosinofilia, malattia del siero, anemia emolitica, vasculite e nefrite allergica, ipotensione, reazioni anafilattoidi, shock anafilattico.

In presenza di tali reazioni, può essere necessaria l’immediata assistenza medica.

I funghi della pelle e le penicilline possono avere delle proprietà antigeniche in comune, di conseguenza le reazioni di ipersensibilità osservate dopo un secondo contatto, si possono verificare anche alla prima somministrazione di penicillina in una persona che è affetta o che è stata affetta da infezioni fungine cutanee.

Reazioni generali e in sede di iniezione

Rare: come per gli altri antibiotici parenterali, il dolore in sede di iniezione, in particolare associato alla via di somministrazione intramuscolare, è uno dei principali effetti avversi. In alcuni pazienti si possono verificare flebiti o reazioni in sede di iniezione.

Debolezza, sonnolenza.

Reazioni avverse generalmente associate alla sola ampicillina si possono verificare anche con ampcillina/sulbactam. Altre reazioni avverse che sono state riportate in casi rari per la sola ampicillina, quali artralgia, stomatiti, lingua nera, agranulocitosi, edema angioneurotico ereditario, dermatite esfoliativa ed eritema multiforme, come anche shock anafilattico dovuto a ipersensibilità alla penicillina, non possono essere del tutto escluse con l’uso di ampicillina/sulbactam.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte, non indicano effetti avversi dell’Ampicillina e Sulbactam nella gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Tuttavia, mancano i dati relativi all’assunzione del farmaco nel primo trimestre di esposizione. Non sono stati osservati effetti teratogeni durante gli esperimenti sugli animali (vedere il paragrafo 5.3). In gravidanza Ampicillina/Sulbactam non deve essere usato se non in caso di reale necessità.

Allattamento

L’ampicillina e il sulbactam vengono escreti nel latte umano. Sebbene l’escrezione di entrambi i farmaci sia bassa, nei bambini allattati si possono verificare diarrea, infezioni fungine delle mucose e sensibilizzazioni allergiche. Si deve decidere se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Ampicillina e Sulbactam IBI, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con Ampicillina e Sulbactam IBI per la donna.

Informazioni supplementari per la polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ampicillina e sulbactam con lidocaina è controindicato durante la gravidanza. Non sono disponibili studi clinici controllati e dati su donne in gravidanza. I dati sugli animali non rivelano effetti indesiderati sulla riproduzione. Negli studi sugli animali il trattamento con lidocaina ha mostrato alcune evidenze di cambiamenti neurocomportamentali, ma non sono stati osservati effetti embriotossici e teratogeni. La lidocaina passa in piccole quantità nel latte. L’ampicillina e sulbactam con lidocaina è controindicto durante l’allattamento.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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