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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

METFORMINA HEX

60CPR RIV 1G

HEXAL SpA

Descrizione prodotto

METFORMINA HEX*60CPR RIV 1G

Principio attivo

METFORMINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.64


Codice ATC livello 5:
A10BA02

Codice AIC:
36640100


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l’esercizio fisico da soli non bastano per ottenere un controllo adeguato della glicemia.

Negli adulti metformina cloridrato può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o con insulina.

Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, metformina cloridrata può essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime dietetico (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalenti a 780 mg di metformina

Eccipienti: Lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), copovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento:

lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E 171).

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Controindicazioni

Ipersensibilità a metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.

Insufficienza renale o disfunzione renale (,clearance della creatinina <60 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:

disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodinati (vedere paragrafo 4.4).

Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:

insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock.

Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Adulti

Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali: Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina è di 3 g al giorno.

In caso di trasferimento da un altro farmaco antidiabetico orale si prevede di interrompere il farmaco precedente e di iniziare con la metformina alla dose indicata sopra.

Combinazione con l’insulina:

La metformina e l’insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di 500 o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene aggiustata sulla base del tasso ematico di glucosio.

Anziani:

poichè il prodotto può ridurre potenzialmente la funzionalità renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzionalità renale. È pertanto necessaria una valutazione regolare della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti:

Monoterapia e combinazione con insulina

Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta a giorno assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio.

Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, assunta in 2 o 3 dosi separate.

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Avvertenze e precauzioni

Acidosi lattica

L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento), che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina.

I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all’ipossia.

Diagnosi:

l’acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare immediatamente il paziente (vedere paragrafo 4.9).

Funzionalità renale

La metformina viene escreta dai reni, quindi è opportuno determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare:

almeno una volta all’anno nei pazienti con funzionalità renale normale;

almeno due-quattro volte l’anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani.

La diminuzione della funzionalità renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un’attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzionalità renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione di agenti di contrasto iodinati:

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodinati negli studi radiologici può portare ad un’insufficienza renale: è quindi opportuno interrompere la metformina prima o al momento dell’esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato se la funzionalità renale è tornata normale (vedere paragrafo 4.5).

Chirurgia

La somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve essere ripresa non prima di 48 ore dall’intervento o dalla ripresa dall’alimentazione orale e solo se la funzionalità renale è tornata normale.

Bambini e adolescenti:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina.

Non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma su questi punti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. È raccomandato pertanto un attento follow-up di questi parametri in bambini trattati con metformina, specialmente in età prepuberale.

Bambini di età compresa fra 10 e 12 anni:

Sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra i 10 e i 12 anni negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti. Nonostante l’efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non differissero da quelle riportate negli adolescenti, è raccomandata particolare cautela quando si prescrive metformina ai bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni.

Altre precauzioni

I pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.

I test di laboratorio normalmente previsti per il controllo del diabete devono essere eseguiti regolarmente.

La metformina da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia una certa cautela quando viene usata in combinazione con l’insulina o le sulfaniluree.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Combinazioni sconsigliate

Alcool

Aumento del rischio di acidosi lattica nelle intossicazioni acute da alcool, soprattutto nei casi di:

digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica.

Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool.

Agenti di contrasto iodinati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodinati può provocare un’insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e maggior rischio di acidosi lattica.

La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’analisi, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato se la funzionalità renale è tornata normale.

Cimetidina

L’interazione tra metformina e cimetidina è nota (ridotta secrezione tubulo renale della metformina) e la somministrazione concomitante di metformina e cimetidina non è raccomandata.

Associazioni che richiedono precauzione d’uso

Glucocorticoidi (per via sistematica e locale), beta-2-agonisti e diuretici hanno attività iperglicemizzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all’inizio del trattamento con questi medicinali e se necessario adeguare il dosaggio di metformina.

Gli ACE inibitori possono ridurre la glicemia. Pertanto, può essere necessario adeguare il dosaggio di metformina durante e dopo l’aggiunta o l’interrruzione di tali medicinali.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Metformina Hexal. La loro frequenza è definita come segue: molto comune: >1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000 non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sistema corporeo Frequenza Descrizione
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastro intestinale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Acidosi lattica (0.03 casi/1000 pazienti-anno; vedere paragrafo 4.4). È stata osservata la diminuzione dell’assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici nei pazienti trattati con di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica anaemia.
Patologie del sistema nervoso Comune Alterazioni del gusto
Patologie epatobiliari Molto raro Alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.

In bambini ed adolescenti di età compresa tra 10 e 16 anni dati limitati hanno dimostrato che gli eventi avversi riportati erano simili per natura e gravità a quelli riportati negli adulti.

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Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).

Quando una donna affetta da diabete ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con metformina cloridrato, ma è opportuno usare l’insulina per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali.

Uso in allattamento

Metformina è controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Nel topo in fase di allattamento, la metformina viene escreta nel latte. Per l’uomo non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la metformina, considerando l’importanza che il composto ha per la madre.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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