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SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

SIMVASTATINA AWP

10CPR RIV40MG

A.W.P. Srl

Descrizione prodotto

SIMVASTATINA AWP*10CPR RIV40MG

Principio attivo

SIMVASTATINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI, NON ASSOCIATE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.73


Codice ATC livello 5:
C10AA01

Codice AIC:
36669176


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipercolesterolemia

Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione di peso) è inadeguata.

Trattamento dell’ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. aferesi dell’LDL) o se tali trattamenti non sono adeguati.

Prevenzione cardiovascolare

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normale o aumentato, come adiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Simvastatina AWP 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina.

Simvastatina AWP 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 20 mg di simvastatina.

Simvastatina AWP 40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina.

Eccipienti: questo farmaco contiene lattosio:

Simvastatina AWP 10 mg compresse rivestite con film

Contiene 74,50 mg di lattosio

Simvastatina AWP 20 mg compresse rivestite con film

Contiene 149,0 mg di lattosio

Simvastatina AWP 40 mg compresse rivestite con film

Contiene 298,0 mg di lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, talco, iprolosa, ipromellosa, magnesio stearato, antiossidante: butilidrossianisolo (E 320)

Agente colorante: titanio diossido (E 171).

Simvastatina AWP 5 mg compresse rivestite con film

In aggiunta: agente colorante: idrossido - ossido di ferro (III) x H2O (E 172)

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•  Malattia epatica attiva o aumento persistente e inspiegabile dei valori delle transaminasi sieriche

•  Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

•  Somministrazione concomitante di potenti inibitori della CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori dell’HIV proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

L’intervallo di posologia è di 5-80 mg/die per via orale in dose singola alla sera. L’aggiustamento del dosaggio, se richiesto, deve essere apportato ad intervalli non inferiori alle 4 settimane, fino ad un massimo di 80 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. La dose di 80 mg è raccomandata solo nei pazienti con grave ipercolesterolemia ed alto rischio di complicazioni cardiovascolari.

Ipercolesterolemia

Il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolizzante standard, e deve proseguire questa dieta durante il trattamento con Simvastatina AWP. La dose iniziale abituale è di 10-20 mg/die somministrata in dose singola alla sera. I pazienti che richiedono una forte riduzione del C-LDL (più del 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti come riportato sopra.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sulla base di risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato di Simvastatina AWP è di 40 mg/die alla sera o 80 mg/die suddivisi in 3 singole dosi, 20 mg, 20 mg, ed una dose serale di 40 mg. In questi pazienti, Simvastatina AWP deve essere usata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. aferesi dell’LDL) o nel caso in cui questi trattamenti non fossero disponibili.

Prevenzione cardiovascolare

La dose abituale di Simvastatina AWP è da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera nei pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia).La terapia farmacologica può essere iniziata contemporaneamente alla dieta e all’esercizio fisico. Aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere eseguiti con le modalità riportate sopra.

Terapia concomitante

Simvastatina AWP è efficace da sola o in combinazione con sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o > 2 ore prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (ad eccezione del fenofibrato) o di dosi ipolipemizzanti (≥1 g/die) di niacina, contemporaneamente a Simvastatina AWP, la dose di Simvastatina AWP non deve superare i 10 mg/die. Nei pazienti in trattamento con amiodarone o verapamil in concomitanza con Simvastatina AWP, la dose di Simvastatina AWP non deve superare i 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Posologia nell’insufficienza renale

In pazienti con moderata insufficienza renale non è necessaria alcuna riduzione del dosaggio.

In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), i dosaggi superiori a 10 mg/die devono essere considerati con attenzione e, se ritenuto necessario, devono essere implementati con cautela.

Uso nei pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’efficacia e la sicurezza dell’utilizzo nei bambini non sono state ancora stabilite. Perciò Simvastatina AWP non è raccomandata per uso pediatrico.

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Avvertenze e precauzioni

Miopatia/Rabdomiolisi

La Simvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, causa occasionalmente miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilità o debolezza muscolare, associati ad aumenti della creatin kinasi (CK) di oltre dieci volte il limite normale più alto (ULN). In alcuni casi la miopatia può progredire in rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale acuta, secondaria alla mioglobinuria, molto raramente di esito fatale. Il rischio di miopatia è aumentato in caso di livelli elevati di attività inibitoria dell’HMG-CoA reduttasi nel plasma.

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, il rischio di miopatia/rabdomiolisi è correlato alla dose. In un database delle sperimentazioni cliniche nelle quali 41,050 pazienti sono stati trattati con Simvastatina AWP con 24,747 (approssimativamente 60%) trattati per almeno 4 anni, l’incidenza delle sperimentazioni cliniche è stata approssimativamente dello 0.02%, 0.08% e 0.53% a 20, 40 e 80 mg/die, rispettivamente. In questi studi, i pazienti furono attentamente monitorati e venivano esclusi alcuni prodotti medicinali in grado di provocare interazioni.

Misurazione dei livelli della Creatin Kinasi

La Creatin Kinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi plausibile causa alternativa di aumento della CK, poiché questo rende difficile l’interpretazione del valore. Se i valori della CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 x ULN), i livelli devono essere rimisurati 5/7 giorni dopo per confermare i risultati.

Prima del trattamento

Tutti i pazienti che iniziano il trattamento con simvastatina, o la cui dose di simvastatina è stata aumentata, devono essere avvisati del rischio di miopatia e devono riferire immediatamente ogni dolore muscolare, dolorabilità o debolezza inspiegabili.

Deve essere usata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla rabdomiolisi. Al fine di poter stabilire un valore basale di riferimento, prima di iniziare un trattamento deve essere misurato un livello delle CK nelle seguenti situazioni:

•  anziani (età >70 anni)

•  insufficienza renale

•  ipotiroidismo incontrollato

•  anamnesi personale o familiare di alterazioni muscolari ereditarie

•  anamnesi precedente di tossicità muscolare con una statina o un fibrato

•  Abuso di alcool.

In tali situazioni, il rischio del trattamento deve essere considerato in relazione al possibile beneficio, ed è raccomandato il monitoraggio clinico. Se un paziente ha in precedenza sperimentato un disturbo muscolare dovuto ad una statina od un fibrato, il trattamento con un diverso medicinale della stessa classe deve essere iniziato con cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 x ULN), il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento

Se si verifica dolore muscolare, debolezza o crampi mentre un paziente è trattato con una statina, devono essere misurati i livelli della CK. Se si riscontra che questi livelli, in assenza di un intenso esercizio fisico, sono significativamente elevati, (> 5 x ULN), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio quotidianamente, anche se i livelli della CK sono < 5 x ULN, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. Se si sospetta una miopatia dovuta a qualsiasi altro motivo, il trattamento deve essere interrotto.

Se i sintomi si risolvono e i livelli della CK ritornano alla normalità, allora può essere presa in considerazione la reintroduzione della statina o l’introduzione di una statina alternativa, al dosaggio più basso e sotto stretto controllo.

La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di un intervento chirurgico importante e qualora sopraggiungano gravi condizioni di tipo medico o chirurgico.

Misure per ridurre il rischio di miopatia causato dalle interazioni tra medicinali (vedere anche paragrafo 4.5)

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato in maniera significativa dall’uso contemporaneo di simvastatina e potenti inibitori della CYP3A4 (come itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell’HIV proteasi, nefazodone), come pure gemfibrozil, ciclosporina e danazolo (vedere paragrafo 4.2).

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumenta anche con l’uso contemporaneo di altri fibrati, dosi ipolipidemizzanti (≥1 g/die) di niacina, o con l’uso contemporaneo di amiodarone o verapamil con dosi più alte di simvastatina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). C’è anche un lieve incremento del rischio quando il diltiazem è usato con la simvastatina 80 mg.Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, potrebbe essere aumentato dalla contemporanea somministrazione di acido fusidico con le statine (vedere paragrafo 4.5)

Di conseguenza, per quanto riguarda gli inibitori del CYP3A4, l’uso contemporaneo di simvastatina e itraconazolo, ketoconazolo, inibitori dell’HIV proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina è inevitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa durante il corso del trattamento. Inoltre, deve essere usata cautela nel combinare la simvastatina con alcuni inibitori delle CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Il contemporaneo consumo di succo di pompelmo e simvastatina deve essere evitato.

La dose di simvastatina non deve superare i 10 mg al giorno nei pazienti che ricevono una terapia contemporanea con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, o dosi ipolipidemizzanti (≥1 g/die) di niacina. L’uso combinato di simvastatina con gemfibrozil deve essere evitato, a meno che non si ritenga che i benefici siano maggiori degli aumentati rischi di questa combinazione di medicinali. I benefici dell’uso combinato di simvastatina 10 mg al giorno e altri fibrati (tranne i fenofibrati), niacina, ciclosporina o danazolo devono essere attentamente soppesati con i potenziali rischi di queste combinazioni (Vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Deve essere usata cautela quando si prescrivono fenofibrati con la simvastatina, poiché ogni agente può causare miopatia quando somministrato da solo.

L’uso combinato di simvastatina a dosi maggiori di 20 mg al giorno con amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che il beneficio clinico non sia ritenuto maggiore dell’aumentato rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Se la combinazione si rivela necessaria, i pazienti in trattamento con acido fusidico e simvastatina devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.5). Potrebbe essere presa in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con simvastatina.

Effetti epatici

Nelle sperimentazioni cliniche, si sono verificati aumenti persistenti (a > 3 x ULN) delle transaminasi sieriche in alcuni pazienti adulti che assumevano simvastatina. In questi pazienti, quando il trattamento con simvastatina è stato interrotto o terminato, i livelli di transaminasi generalmente si sono abbassati lentamente ai livelli di pre-trattamento.

Si raccomanda di eseguire analisi di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e periodicamente quando indicato clinicamente. I pazienti titolati alla dose di 80 mg devono sottoporsi ad un test aggiuntivo prima della titolazione, 3 mesi dopo la titolazione alla dose di 80 mg e periodicamente in seguito (es. ogni sei mesi) per il primo anno di trattamento. Una particolare attenzione va rivolta ai pazienti che sviluppano alti livelli di transaminasi sieriche, e in questi pazienti, le analisi devono essere ripetute prontamente e, in seguito, eseguite più frequentemente. Se i livelli di transaminasi mostrano una progressione, particolarmente se aumentano fino a 3 x ULN e sono persistenti, la simvastatina deve essere sospesa.

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano quantità notevoli di alcool.

Così come per altri agenti ipolipidemizzanti, sono stati riportati aumenti moderati (< 3 x ULN) delle transaminasi nel siero a seguito della terapia con simvastatina. Queste variazioni sono comparse subito dopo l’inizio della terapia con simvastatina, erano spesso transitorie, non erano accompagnate da alcun sintomo e non hanno richiesto una interruzione del trattamento.

I pazienti con una rara intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere Simvastatina AWP 5/10/20/40 mg compresse rivestite con film.

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Interazioni

Gli studi sulle interazioni sono stati eseguiti solo negli adulti

Interazioni farmacodinamiche

Interazioni con medicinali ipolipidemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli

Il rischio di miopatia, incluso rabdomiolisi, è aumentato durante l’uso contemporaneo di fibrati e niacina (acido nicotinico) (≥1 g/die). Inoltre, esiste una interazione farmacocinetica con il gemfibrozil che si traduce in un incremento dei livelli plasmatici della simvastatina (vedere sotto Interazioni farmacocinetiche e paragrafi 4.2 e 4.4). Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati contemporaneamente, non c’è alcuna prova che il rischio di miopatia superi la somma dei rischi individuali di ciascun agente. Per altri fibrati non sono disponibili dati adeguati di farmacovigilanza e farmacocinetica.

Interazioni farmacocinetiche

Le raccomandazioni prescritte per agenti interagenti sono riassunti nella tabella sottostante (ulteriori dettagli sono forniti nel testo; vedere anche i paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4)

Interazioni Con Farmaci Associate all’Aumentato

Rischio Di Miopatia/Rabdomiolisi

Agenti interagenti Raccomandazioni Prescritte
Potenti inibitori del CYP3A4 Controindicati con simvastatina
Itraconazolo
Chetoconazolo
Eritromicina
Claritromicina
Telitromicina
Inibitori dell’HIV proteasi
Nefazodone
Gemfibrozil Evitare ma, se necessario, non superare i 10 mg di simvastatina giornalieri
Ciclosporina Non superare i 10 mg di simvastatina giornalieri
Danazolo
Altri fibrati Niacina (≥1g/die)
Amiodarone Non superare i 20 mg di simvastatina giornalieri
Verapamil
Diltiazem Non superare i 40 mg di simvastatina giornalieri
Acido fusidico I pazienti devono essere strettamente monitorati. Dovrebbe essere considerata una temporanea sospensione del trattamento con simvastatina
Succo di pompelmo Quando state assumento la simvastatina evitare il succo di pompelmo.

Effetti di altri medicinali sulla simvastatina

Interazioni connesse al CYP3A4

Simvastatina è un substrato del citocromo P450 3A4. Inibitori potenti del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione dell’attività inibitoria dell’HMG-CoA reduttasi nel plasma durante la terapia con simvastatina. Tali inibitori includono itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori dell’HIV proteasi e nefazodone. La somministrazione contemporanea di itraconazolo ha provocato un incremento dell’esposizione all’acido simvastatinico (il metabolita attivo beta-idrossiacido) superiore a 10 volte. La telitromicina ha provocato un incremento dell’esposizione all’acido simvastatinico di 11 volte.

Pertanto, la combinazione con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori dell’HIV proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone è controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina è inevitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Deve essere usata cautela nella combinazione di simvastatina con altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Ciclosporina

Il rischio di miopatia/rabdomiolisi viene aumentato dalla contemporanea somministrazione di ciclosporina in particolare con alti dosaggi di simvastatina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Per questo motivo, la dose di simvastatina non deve superare i 10 mg giornalieri nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali con ciclosporina. Nonostante il meccanismo non sia stato completamente compreso, la ciclosporina ha mostrato un aumento dell’AUC degli inibitori dell’HMG-CoA redattasi. L’aumento nell’AUC per l’acido simvastatinico è presubilmente causato, in parte, all’inibizione del CYP3A4.

Danazolo

Il rischio di miopatia/rabdmiolisi è aumentato dalla contemporanea somministrazione di danazolo con dosi più alte di simvastatina (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Gemfibrozil

Il Gemfibrozil aumenta l’AUC dell’acido simvastatinico di 1.9 volte, probabilmente a causa dell’inibizione della via dell’acido glucuronico (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Amiodarone e verapamil

Il rischio di miopatia e rabdomiolisi viene aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone o verapamil con dosi più alte di simvastatina (vedere paragrafo 4.4). In una sperimentazione clinica in corso, è stata riportata miopatia nel 6% dei pazienti che hanno assunto simvastatina 80 mg e amiodarone.

Un’analisi delle sperimentazioni cliniche disponibili mostravano un’incidenza di circa l’1% di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg o 80 mg e verapamil. In uno studio farmacocinetico, l’uso contemporaneo con verapamil produceva un aumento di 2,3 volte dell’esposizione dell’acido simvastatinico, dovuto probabilmente in parte all’inibizione del CYP3A4. Per questo motivo, la dose di simvastatina non deve superare i 20 mg al giorno nei pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone o verapamil, a meno che il beneficio clinico non sia ritenuto maggiore dell’aumentato rischio di miopatia e rabdomiolisi.

Diltiazem

L’analisi delle sperimentazioni cliniche disponibili mostravano un’incidenza di circa l’1% di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 80 mg e diltiazem. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non era aumentato con l’uso contemporaneo di diltiazem(vedere paragrafo 4.4). In uno studio farmacocinetico, la somministrazione contemporanea di diltiazem ha prodotto un aumento di 2,7 volte dell’esposizione dell’acido simvastatinico, probabilmente a causa dell’inibizione del CYP3A4. Per questo motivo, la dose di simvastatina non deve eccedere i 40 mg al giorno nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali con diltiazem, a meno che il beneficio clinico non sia probabilmente maggiore dell’aumentato rischio di miopatia e rabdomiolisi.

Acido fusidico

Il rischio di miopatia potrebbe essere aumentato attraverso la concomitante somministrazione di acido fusidico con statine, includendo le simvastatine. Casi isolati di rabdomiolisi sono stati riportati con simvastatina. Deve essere considerata la sospensione temporanea del trattamento con simvastatina. Se si dimostra necessario, i pazienti in cura con l’acido fusidico e la simvastatina devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.4).

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4. L’assunzione contemporanea di grandi quantità (oltre 1 litro al giorno) di succo di pompelmo e simvastatina ha prodotto un aumento di 7 volte dell’esposizione all’acido simvastatinico. L’assunzione di 240 ml di succo di pompelmo al mattino e di simvastatina alla sera ha prodotto altresì un aumento di 1,9 volte. Il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con simvastatina deve pertanto essere evitato.

Anticoagulanti orali

In due studi clinici, uno condotto su volontari sani e l’altro su pazienti ipercolesterolemici, 20-40 mg al giorno di simvastatina potenziavano modestamente l’effetto degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina, riportato come rapporto internazionale normalizzato (INR), aumentava, da un valore basale da 1,7 a 1,8 e da 2,6 a 3,4 rispettivamente nei volontari e nei pazienti. Sono stati riportati casi molto rari di INR elevato. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima dell’inizio della terapia con simvastatina e abbastanza frequentemente durante l’inizio della terapia per assicurarsi che non si verifichino alterazioni significative del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli usualmente raccomandati per i pazienti in cura con anticoagulanti cumarinici. Se viene cambiata o interrotta la dose di simvastatina, deve essere ripetuta la stessa procedura. Non si sono verificati episodi emorragici o cambiamenti del tempo di protrombina associati alla terapia con simvastatina in pazienti che non assumono anticoagulanti.

Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali

La simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Di conseguenza, è improbabile che la simvastatina modifichi le concentrazioni plasmatiche di sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4.

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Effetti indesiderati

Le frequenze dei seguenti eventi avversi, riportati durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing, sono state categorizzate basandosi su una valutazione della loro incidenza nel corso di grandi studi clinici, a lungo termine, controllati con placebo, incluso HPS e 4S, rispettivamente con 20536 e 4444 pazienti (vedi paragrafo 5.1). Per l’HPS, sono stati registrati solo gli effetti indesiderati gravi, così come i casi di mialgia e di aumento delle transaminasi sieriche e dei livelli di CK. Per il 4S, sono stati registrati tutti gli eventi avversi elencati sotto. Se le percentuali di incidenza della simvastatina risultavano inferiori o simili a quelli del placebo in queste sperimentazioni, e se erano stati riportati simili rapporti spontanei di eventi ragionevolmente collegati, questi eventi avversi sono stati classificati come “raro”.

Nello studio HPS (vedere paragrafo 5.1) che includeva 20536 pazienti trattati con 40 mg/giornalieri di Simvastatina AWP (n = 10269) o placebo (n = 10267), i profili di sicurezza erano comparabili tra i pazienti trattati con Simvastatina AWP 40 mg e i pazienti trattati con placebo su una media di 5 anni di studio. Le percentuali di sospensione dovute agli effetti collaterali erano comparabili (4,8% nei pazienti trattati con Simvastatina AWP 40 mg confrontati con il 5,1% nei pazienti trattati con placebo). L’incidenza di miopatia è stata < 0,1% nei pazienti trattati con Simvastatina AWP 40 mg. Transaminasi elevate (> 3 x ULN confermate da test ripetuto) si sono verificate in 0,21% (n = 21) dei pazienti trattati con Simvastatina AWP 40 mg confrontati con 0,09% (n = 9) dei pazienti trattati con placebo.

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue:

·  Molto comune (≥ 1/10),

·  Comune (≥1/100, < 1/10),

·  Non comune (≥1/1.000, < 1/100),

·  Raro (≥1/10.000, < 1/1.000),

·  Molto raro (< 1/10.000)

·  Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emo-linfopoietico

Rari: anemia.

Patologie del sistema nervoso

Rari: cefalea, parestesia, capogiri, neuropatia periferica.

Patologie gastrointestinali

Rari: costipazione, dolore addominale, flautolenza, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Rari: epatite/ittero.

Molto rari: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: rash, prurito, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Rari: miopatia, rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4), mialgia, crampi muscolari.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rari: astenia.

Raramente, è stata riportata una sindrome da ipersensibilità apparente che ha incluso alcuni dei sintomi seguenti: angioedema, sindrome lupus simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, ESR aumentato, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate, dispnea e malessere.

Esami diagnostici

Raro: livelli sierici di transaminasi aumentati (alanina aminotransferasi, aspartate aminotransferasi, g-glutamyl transpeptidasi) (vedere paragrafo 4.4 Effetti epatici), fosfatasi alcalina elevata; aumenti dei livelli sierici della CK (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Simvastatina AWP è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati eseguiti studi clinici controllati nelle donne in gravidanza. Sono stati segnalati rari casi di anomalie congenite a seguito dell’esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Comunque, in un’analisi prospettica di circa 200 gravidanze, esposte durante il primo trimestre a Simvastatina AWP o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l’incidenza di anomalie congenite era paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze è stato statisticamente sufficiente per escludere un aumento di 2.5 volte o superiore di anomalie congenite sull’incidenza di base.

Sebbene non vi sia evidenza che l’incidenza di anomalie congenite nella prole di pazienti che assumono Simvastatina AWP od un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, sia diversa da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con Simvastatina AWP può ridurre i livelli fetali del mevalonato, che è un precursore della biosintesi del colesterolo.

L’aterosclerosi è un processo cronico e, generalmente, la sospensione di medicinali ipolipidemizzanti durante la gravidanza ha un impatto lieve sul rischio a lungo termine associato alla ipercolesterolemia primaria. Per questi motivi, Simvastatina AWP non deve essere usato nelle donne in gravidanza, o che stiano tentando o che sospettino una gravidanza. Il trattamento con Simvastatina AWP deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o fino a quando non ci sia la conferma che la donna non sia in gravidanza (Vedere paragrafo 4.3.).

Allattamento

Non è noto se la simvastatina o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno e a causa della possibilità di gravi reazioni avverse, le donne in trattamento con Simvastatina AWP non devono allattare al seno i loro bambini (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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