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PROCINETICI

PERMOTIL

100CPR 10MG

SOFAR SpA

Descrizione prodotto

PERMOTIL*100CPR 10MG

Principio attivo

DOMPERIDONE MALEATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

PROCINETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.90


Codice ATC livello 5:
A03FA03

Codice AIC:
36670053


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di pienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore e rigurgito del contenuto gastrico.

Bambini

Sollievo dai sintomi quali nausea e vomito.

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Composizione

Ogni compressa contiene 12,72 mg di domperidone maleato, equivalente a 10 mg di domperidone.

Ogni compressa contiene 54.48 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30 (E1201), sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato (E470B).

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Controindicazioni

PERMOTIL 10 mg compresse è controindicato nelle seguenti situazioni:

•  ipersensibilità al principio attivo domperidone maleato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinoma).

PERMOTIL 10 mg compresse non deve essere usato in tutti quei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

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Posologia

Si raccomanda l’assunzione orale di PERMOTIL 10 mg compresse prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del medicinale è piuttosto rallentato.

La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. I pazienti devono essere rivalutati dopo 4 settimane e deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 35 kg): 1 o 2 compresse da 10 mg 3 o 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.

Neonati e bambini: 0,25 - 0,5 mg/kg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza superare 80 mg al giorno).

Le compresse non sono adatte all’uso in bambini con peso inferiore a 35 kg.

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Avvertenze e precauzioni

Precauzioni per l’uso

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Utilizzo durante l’allattamento

La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è presumibilmente inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenza del più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di PERMOTIL 10 mg compresse non è raccomandata alle madri che allattano al seno.

Popolazione pediatrica

Effetti collaterali di tipo neurologico sono rari (vedi paragrafo “Effetti indesiderati”). Considerato che le funzioni metaboliche e la barriera ematoencefalica non sono completamente sviluppate nei primi mesi di vita, il rischio di effetti collaterali di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda di determinare accuratamente la dose e monitorare attentamente neonati, lattanti e bambini.

Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma occorre tenere in considerazioni altre cause.

Le compresse non sono adatte all’uso in bambini con peso inferiore a 35 kg.

Utilizzo in pazienti con patologie epatiche

Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, PERMOTIL 10 mg compresse non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica.

Insufficienza renale

In pazienti affetti da grave insufficienza renale (creatinina sierica >6mg/100ml, ad esempio >0.6m mol/l) è stato segnalato un aumento dell’emivita di eliminazione del domperidone da 7,4 a 20,8 ore; tuttavia i livelli plasmatici sono più bassi di quelli nei volontari sani. Poichè una quantità molto bassa di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che in pazienti con insufficienza renale sia necessario un aggiustamento della dose di una singola somministrazione di PERMOTIL 10 mg compresse. Tuttavia, in caso di somministrazioni ripetute, la posologia deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravità della compromissione, e la dose può essere ulteriormente ridotta. Questi pazienti in terapia prolungata devono esser regolarmente monitorati.

Effetti cardiovascolari:

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone può essere associato ad un aumentato rischio gravi di aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio può essere più alto in pazienti con età superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg.

Domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.

L’uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.

Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4

Deve essere evitata la co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc. (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

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Interazioni

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.

Studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica condotti in vivo in soggetti sani con forme orali di ketoconazolo o di eritromicina confermano una marcata inibizione da parte di questi farmaci del metabolismo di primo passaggio del domperidone mediato dal citocromo CYP3A4.

Con la somministrazione concomitante di 10 mg di domperidone nella formulazione orale quattro volte al giorno e di 200 mg di ketoconazolo due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio del QTc di 9,8 msec nel periodo in osservazione, con un intervallo di valori che variava da 1,2 a 17,5 msec. Con la somministrazione concomitante di 10 mg di domperidone quattro volte al giorno e di 500 mg di eritromicina nella formulazione orale tre volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio del QTc di 9,9 msec, con un intervallo di valori che variava da 1,6 a 14,3 msec. In ciascuno di questi studi di interazione il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del domperidone risultavano aumentati approssimativamente di tre volte allo stato stazionario.

In questi studi la monoterapia con domperidone orale 10 mg quattro volte al giorno ha determinato un incremento medio del QTc di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e di 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha portato ad un aumento del QTc, rispettivamente, di 3,8 e 4,9 msec nel periodo di osservazione.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate come segue sulla base della frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazioni anafilattiche, orticaria ed angioedema.

Patologie endocrine

Raro: incremento dei livelli ematici di prolattina        

Disturbi psichiatrici

Molto raro: agitazione, nervosismo.  

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: effetti collaterali extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, cefalea.        

Patologie cardiache

Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).      

Patologie gastrointestinali

Raro: disturbi gastrointestinali, inclusi casi molto rari di crampi intestinali transitori; molto raro: diarrea.     

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro; prurito, eruzione cutanea.      

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Raro; galattorrea, ginecomastia, amenorrea.  

Esami diagnostici

Molto raro: risultati anomali nei test di funzionalità epatica.

Dato che l’ipofisi è al di fuori della barriera emato-encefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi questa iperprolattinemia può indurre effetti indesiderati neuro-endocrinologici come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari in neonati e bambini, ed eccezionali negli adulti. Questi effetti indesiderati si risolvono spontaneamente e completamente non appena si interrompe il trattamento.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati post-marketing sull’uso del domperidone in gravidanza sono limitati. Uno studio sui ratti ha dimostrato una tossicità riproduttiva ad un’alta dose tossica per la madre. Il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto. Perciò PERMOTIL 10 mg compresse deve essere usato in gravidanza solo se gli effetti terapeutici ne giustificano l’utilizzo.

Allattamento

Il farmaco è escreto nel latte materno dei ratti (per lo più come metabolita: picco di concentrazione di 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale e i.v. di 2,5mg/kg rispettivamente). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno umano vanno dal 10% al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e si pensa non eccedano i 10 ng/ml. La quantità totale di domperidone escreto nel latte materno umano si presume essere meno di 7 mcg/die alle dosi più alte raccomandate. Non è noto se questo è dannoso per il neonato. Perciò l’allattamento non è raccomandato alle madri che assumono PERMOTIL 10 mg compresse.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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