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SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE CENTRALE

MOXONIDINA EG

28CPR RIV 0,2MG

EG SpA

Descrizione prodotto

MOXONIDINA EG*28CPR RIV 0,2MG

Principio attivo

MOXONIDINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIADRENERGICHE AD AZIONE CENTRALE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.99


Codice ATC livello 5:
C02AC05

Codice AIC:
36677033


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale da lieve a moderata

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Composizione

Ogni compressa contiene 0,2, 0,3 o 0,4 mg di moxonidina

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato

crospovidone

povidone K25

magnesio stearato

Rivestimento:

ipromellosa

titanio diossido (E171)

macrogol 400

ferro ossido rosso (E172)

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Controindicazioni

Moxonidina è controindicata in pazienti con:

- Ipersensibilità alla moxonidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Malattia del nodo del seno

- Bradicardia (frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti al minuto)

- Blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado

- Insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4)

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Posologia

Adulti

Il trattamento deve essere iniziato con il dosaggio di Moxonidina più basso. Questo significa una dose giornaliera di 0.2 mg di Moxonidina al mattino. Se l'effetto terapeutico è insufficiente, la dose può essere aumentata dopo tre settimane a 0.4 mg. Questa può essere somministrata come singola dose (da assumersi al mattino) o suddivisa come dose giornaliera (mattino e sera). Se i risultati sono ancora insufficienti dopo altre tre settimane, la dose può essere aumentata ulteriormente fino ad un massimo di 0.6 mg suddivisa in mattino e sera. La singola dose di 0.4 mg di Moxonidina e la dose giornaliera di 0.6 mg di Moxonidina non devono essere superate.

Una contemporanea assunzione di cibo non ha effetti sulla farmacocinetica della moxonidina che può essere assunta prima, durante o dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte con sufficiente liquido.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR>30 ml/min, ma < 60 ml/min), la singola dose non deve superare i 0,2 mg e la dose giornaliera non deve essere più di 0,4 mg di moxonidina.

Anziani

Ammesso che la funzione renale non sia compromessa, il dosaggio raccomandato è lo stesso come per gli adulti.

Popolazione pediatrica

Moxonidina non deve essere somministrata a bambini e adolescenti sotto i 16 anni di età poiché l’esperienza è limitata.

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Avvertenze e precauzioni

Quando moxonidina è utilizzato in pazienti con blocco atrio ventricolare di 1° grado deve essere prestata particolare cura per evitare la bradicardia.

Quando moxonidina è usato nei pazienti con grave malattia coronarica instabile o angina pectoris deve essere esercitata particolare attenzione a causa del fatto che vi è esperienza limitata in questa popolazione di pazienti.

A causa della mancanza di studi clinici che supportano l'uso sicuro in pazienti con moderata insufficienza cardiaca, moxonidina deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.

Si raccomanda cautela nella somministrazione di moxonidina a pazienti con insufficienza renale poiché moxonidina è escreto principalmente per via renale. In questi pazienti è consigliato un attento aggiustamento della dose, soprattutto all'inizio della terapia. Il dosaggio deve essere iniziato con 0,2 mg al giorno e può essere aumentato fino ad un massimo di 0,4 mg al giorno, se indicato clinicamente e ben tollerato.

Se moxonidina è usato in combinazione con un -bloccante ed entrambi i trattamenti devono essere interrotti, prima deve essere sospesa la terapia con -bloccante, e dopo pochi giorni quella con moxonidina.

Finora, non è stato osservato alcun effetto rebound sulla pressione sanguigna dopo l'interruzione del trattamento con moxonidina. Tuttavia, una brusca interruzione del trattamento con moxonidina non è raccomandato; invece, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di due settimane.

Moxonidina compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

La contemporanea somministrazione di Moxonidina e altri anti-ipertensivi risulta in un effetto additivo.

Poiché gli antidepressivi triciclici possono ridurre l’efficacia degli agenti antipertensivi attivi a livello centrale, non è raccomandata la somministrazione contemporanea di antidepressivi triciclici e moxonidina.

La moxonidina può potenziare l'effetto di antidepressivi triciclici (evitare la prescrizione simultanea), tranquillanti, alcool, sedativi ed ipnotici.

La moxonidina aumenta moderatamente la compromessa prestazione delle funzioni cognitive in pazienti che ricevono lorazepam. La moxonidina può potenziare l’effetto sedativo delle benzodiazepine quando somministrata concomitantemente.

La moxonidina è eliminata attraverso la secrezione tubulare. Interazioni con altri farmaci eliminati attraverso la secrezione tubulare non possono essere escluse.

La tolazodina può ridurre l’effetto della moxonidina in maniera dose dipendente.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati prendendo moxonidina includono secchezza delle fauci, vertigini, astenia e sonnolenza. Questi sintomi spesso diminuiscono dopo le prime settimane di trattamento.

Effetti indesiderati in base alla classificazione di sistemi e organi (osservati durante gli studi clinici controllati con placebo in 886 pazienti esposti a moxonidina riportati dalle frequenze qui sotto):

Classificazione sistemi e organi MedDRA Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Ritenzione idrica, anoressia
Patologie cardiache     Bradicardia
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Tinnito
Patologie del sistema nervoso   Cefalea*, capogiri/vertigini, sonnolenza, sopore Sincope*, sedazione, parestesia alle estremità
Patologie dell’occhio     sensazione di prurito secco o bruciore dell’occhio
Patologie vascolari   Vasodilatazione Ipotensione* (inclusa ipotensione ortostatica), alterazioni della cicrolazione periferica
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Diarrea, costipazione, nausea/vomito/dispepsia* e altre patologie gastrointestinali Dolore della parotide
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash/prurito Reazion icutanee allergiche, angioedema
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia Edema
Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore alla schiena Dolore al collo
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia, impotenza
Disturbi psichiatrici   Processi di alterazione del pensiero, disturbi del sonno inclusa insonnia Nervosismo, depressione, ansia, perdita della libido

* non c’è un aumento nella frequenza in confronto al placebo.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non si hanno adeguate informazioni circa l’uso della Moxonidina nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. La moxonidina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

La Moxonidina è escreta nel latte materno. Perciò, la Moxonidina non deve essere somministrata durante l'allattamento al seno. Se il trattamento con la Moxonidina si rendesse chiaramente necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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