Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

PROCINETICI

DOMPERIDONE ACT

100CPR 10MG

ACTAVIS ITALY SpA

Descrizione prodotto

DOMPERIDONE ACT*100CPR 10MG

Principio attivo

DOMPERIDONE MALEATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

PROCINETICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.90


Codice ATC livello 5:
A03FA03

Codice AIC:
36681056


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Adulti:

Trattamento sintomatico di nausea e vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio del tratto addominale superiore,    rigurgito del contenuto gastrico.

nascondi

Composizione

Ogni compressa contiene 12,72 mg di domperidone maleato equivalente a 10 mg di domperidone.

Per gli eccipienti, vedi capitolo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Lattosio monoidrato,

Amido di mais, povidone K 30 (E1201),

Sodio laurilsolfato,

Cellulosa microcristallina (E460),

Silice colloidale anidra (E551),

Magnesio stearato (E470B).

nascondi

Controindicazioni

Le compresse Domperidone 10 mg sono controindicate nelle seguenti situazioni:

Ipersensibilità alla sostanza attiva domperidone maleato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tumori pituari a rilascio di prolattina (prolattinoma).

Le compresse Domperidone 10 mg non devono essere usate quando lo stimolo della motilità gastrica può essere dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

nascondi

Posologia

Si consiglia di prendere le compresse orali Domperidone da 10 mg prima dei pasti. Se preso dopo i pasti, l’assorbimento del medicinale è piuttosto ritardato.

La durata iniziale del trattamento è di quattro settimane. Dopo quattro settimane i pazienti devono essere rivalutati come pure la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata.

Adulti ed adolescenti (di età superiore a 12 anni e che pesano 35 chilogrammi o più):

1 - 2 compresse da 10 mg, tre quattro volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.

Neonati e bambini:

Le compresse non sono adatte per l’uso in bambini che pesano meno di 35 chilogrammi. (Vedi sezione 4.4 ”Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Precauzioni d’uso:

Le compresse contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso in pediatria:

Effetti collaterali neurologici sono rari (Vedi sezione 4.8 ”Effetti indesiderati”). Poiché le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono completamente sviluppate nei primi mesi di vita, il rischio di effetti collaterali neurologici è più alto in bambini di giovane età. Di conseguenza, si raccomanda che il dosaggio venga accuratamente determinato e seguito rigorosamente per neonati e bambini.

In caso di sovradosaggio, nei bambini, si possono manifestare sintomi extrapiramidali, ma devono essere tenute in considerazione anche altre cause.

Le compresse non vanno somministrate a bambini che pesano meno di 35 chilogrammi.

Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica:

Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, le compresse da 10 mg non devono essere usate in pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale:

In pazienti con grave insufficienza renale (creatinina sierica > 6 mg/100 ml, i.e. > 0,6 mmol/L) l’emivita di eleiminazione di domperidone è aumentata da 7,4 a 20,8 ore; tuttavia la concentrazione plasmatica è rimasta inferiore rispetto ai  volontari sani. Poichè solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene eliminata per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. In caso di somministrazione ripetuta, la posologia deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravità dell’insufficienza renale e la dose può essere ulteriormente ridotta. In ogni caso, questi pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente monitorati.

Somministrazione con Ketoconazolo:

Un leggero aumento dell’intervallo QT (in media meno di 10msec) è stato segnalato in uno studio di

interazione del medicinale con ketoconazolo per via orale. Anche se l’importanza di questo studio non è

completamente chiara, opzioni terapeutiche alternative devono essere prese in considerazione qualora fosse richiesto un trattamento antifungino. (vedi sezione 4.5)

nascondi

Interazioni

La via metabolica principale del domperidone è attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. I dati in vitro dimostrano che l’uso concomitante dei medicinali che inibiscono significativamente questo enzima può provocare un’aumento della concentrazione plasmatica di domperidone. Studi in vivo di interazione con ketoconazolo rivelano una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio di domperidone mediato da CYP3A4 da parte del ketoconazolo.

Uno studio farmacocinetico ha dimostrato che l’ AUC e il picco di concentrazione plasmatica del domperidone è aumentata di tre volte quando il ketoconazolo orale è somministrato simuItaneamente (allo stato stazionario). Un leggero effetto QT di prolungamento (media di meno di 10 msec) è stato rilevato con questa combinazione, che risulta essere maggiore di quello osservato con ketoconazolo da solo.

Un effetto QT prolungato può non essere rilevato quando il domperidone è stato somministrato da solo in pazienti senza la co-morbilità, anche alle alte dosi orali (fino a l60mg al giorno). I risultati di questo studio di interazione devono essere considerati quando il domperidone è prescritto simultaneamente con forti inibitori di CYP3A4: per esempio: ketoconazolo, ritonavir ed eritromicina (vedi anche sezione 5.2).

nascondi

Effetti indesiderati

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo quanto segue:

rari (>1/10,000, <1/1,000); molto rari (<1/10,000), compresi i casi isolati.

Alterazioni del sistema immunitario: molto rare; reazioni allergiche

Alterazioni del sistema endocrino: rare; crescita dei livelli ematici di prolattina

Alterazioni del sistema nervoso: molto rari; effetti collaterali extrapiramidali

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: rari; disturbi gastrointestinali, includendo molto raramente crampi intestinali

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rare; orticaria

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: rari; galattorrea, ginecomastia, amenorrea

Poichè l’ipofisi risiede al di fuori della barriera emato-encefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi questa iperprolattinemia può produrre degli effetti collaterali di tipo neuro­endocrino quali galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari in neonati e bambini ed eccezzionali negli adulti. Questi effetti collaterali recedono spontaneamente e completamente non appena il trattamento viene sospeso.

nascondi

Gravidanza e allattamento

I dati post-marketing sull’uso del domperidone nelle donne in gravidanza sono limitati. Uno studio sui ratti ha mostrato effetti nocivi sulla gravidanza a dosi alte e tossiche per la madre. Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Di conseguenza, le compresse di Domperidone 10 mg devono essere usate durante la gravidanza soltanto se gli effetti terapeutici ne giustificano l’utilizzo.

Il farmaco viene rispettivamente escreto nel latte materno dei ratti in allattamento (principalmente come metabolita: picco di concentrazione di 40 e 800 ng/mL dopo somministrazione orale e endovenosa di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno delle donne in fase di allattamento sono pari al 10-50% delle concentrazioni plasmatiche corrispondenti e non devono superare i 10 ng/mL. La quantità totale di domperidone escreto nel latte materno deve essere inferiore a 7µg al giorno al regime massimo raccomandato. Non è noto se sia dannoso per il neonato. Di conseguenza si sconsiglia l’allattamento per le madri in trattamento con Domperidone 10 mg compresse.

nascondi

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale in modo da proteggere il farmaco dall’umidità.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti