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INSULINE ED ANALOGHI

APIDRA

SOLOST.SC 5PEN 100UI/ML

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

APIDRA*SOLOST.SC 5PEN 100UI/ML

Principio attivo

INSULINA GLULISINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

INSULINE ED ANALOGHI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

49.39


Codice ATC livello 5:
A10AB06

Codice AIC:
36684328


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età affetti da diabete mellito, laddove sia richiesto un trattamento con insulina.

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Composizione

Ogni ml contiene 100 Unità di insulina glulisina (equivalenti a 3,49 mg).

Ogni penna contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 Unità.

L’insulina glulisina è prodotta mediante la tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Metacresolo

Sodio cloruro

Trometamolo

Polisorbato 20

Acido cloridrico, concentrato

Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipoglicemia.

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Posologia

Posologia

La potenza di questo preparato è espressa in unità. Queste unità sono riferite solo ad Apidra e non corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell’insulina. (vedere paragrafo 5.1).

Apidra deve essere impiegato in regimi terapeutici che comprendano un’insulina ad azione intermedia o ad azione lenta oppure un analogo dell’insulina basale e può essere usato in concomitanza con ipoglicemizzanti orali.

La dose di Apidra deve essere stabilita specificamente per ciascun paziente.

Popolazioni particolari

Insufficienza renale

Le proprietà farmacocinetiche dell’insulina glulisina vengono di solito mantenute nei pazienti che presentano una ridotta funzione renale. Tuttavia, il fabbisogno di insulina può essere ridotto in presenza di alterazione renale (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Le proprietà farmacocinetiche dell’insulina glulisina non sono state studiate in pazienti con diminuita funzionalità epatica. In pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il fabbisogno di insulina può essere diminuito a causa della ridotta capacità di gluconeogenesi e della riduzione del metabolismo dell’insulina.

Anziani

Nei pazienti anziani con diabete mellito vi sono dati limitati di farmacocinetica. Il deterioramento della funzionalità renale può determinare una riduzione del fabbisogno di insulina.

Popolazione pediatrica

Non vi sono sufficienti informazioni cliniche sull’impiego di Apidra in bambini al di sotto di 6 anni.

Metodo di somministrazione

Uso sottocutaneo

Apidra deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea poco prima o subito dopo i pasti (0– 15 minuti) o con una pompa da infusione sottocutanea continua.

Apidra deve essere somministrato per via sottocutanea nella parete addominale, nella coscia o nel muscolo deltoide oppure mediante infusione continua nella parete addominale. E’ necessario ruotare le sedi di iniezione e di infusione tra un’iniezione e la successiva entro un’area adatta per l’iniezione (addome, coscia o muscolo deltoide). Il tasso di assorbimento e, quindi, l’inizio dell’effetto e la durata d’azione potrebbero essere influenzate dalla sede di iniezione, dall’esercizio fisico e da altre variabili.

L’iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento leggermente più rapido rispetto ad altre sedi di iniezione (vedere paragrafo 5.2).

É necessaria cautela per assicurarsi che non sia stato penetrato un vaso. Dopo l’iniezione, il sito d’iniezione non deve essere massaggiato. I pazienti devono essere istruiti circa la corretta tecnica d’iniezione.

Miscelazione con altre insuline

Apidra, quando somministrata mediante iniezione sottocutanea, non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione dell’insulina umana NPH.

Prima di utilizzare SoloStar, leggere attentamente le Istruzioni per l’uso inserite nel Foglio Illustrativo (vedere paragrafo 6.6).

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Avvertenze e precauzioni

Il passaggio del paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto attento controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (normale, neutral protamine Hagedorn [NPH], lenta, a lunga durata, ecc.), origine (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o del metodo di produzione possono determinare la necessità di una modifica della posologia. Un trattamento antidiabetico orale concomitante può richiedere aggiustamenti della dose.

L’impiego di dosi inadeguate o la sospensione del trattamento, specialmente nel diabetico insulinodipendente, può provocare iperglicemia e chetoacidosi diabetica, condizioni potenzialmente fatali.

Ipoglicemia

Il tempo di insorgenza dell’ipoglicemia dipende dal profilo d’azione delle insuline impiegate e potrebbe, pertanto, cambiare quando si varia il regime terapeutico.

Le condizioni che potrebbero rendere i segni premonitori precoci di ipoglicemia diversi o meno evidenti comprendono: la lunga durata del diabete, l’insulinoterapia intensificata, la neuropatia diabetica, prodotti medicinali come i beta–bloccanti o il passaggio da insulina animale a quella umana.

Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose anche se i pazienti aumentano l’intensità della loro attività fisica o apportino modifiche al loro regime dietetico abituale. L’esercizio fisico immediatamente dopo i pasti potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia.

Se dopo l’iniezione di analoghi dell’insulina ad azione rapida si dovesse manifestare un episodio di ipoglicemia, questo potrebbe verificarsi prima rispetto all’insulina umana solubile.

Le reazioni ipoglicemiche o iperglicemiche non corrette possono provocare perdita dello stato di coscienza, coma o morte.

Il fabbisogno di insulina può essere alterato durante malattie o in presenza di disturbi emotivi.

Errori di somministrazione del medicinale

Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre insuline, in particolare insuline a lunga durata d’azione, sono state accidentalmente somministrate al posto dell’insulina glulisina. Si deve sempre controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina glulisina e altre insuline.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Apidra contiene metacresolo che può causare reazioni allergiche.

Associazione di Apidra con pioglitazone

Sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompenso cardiaco. Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Apidra. Se viene utilizzata l’associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema.

Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci.

Manipolazione della penna

Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l’uso inserite nel foglio illustrativo. SoloStar deve essere utilizzato come raccomandato in queste Istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 6.6).

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Interazioni

Non sono stati ancora condotti studi sulle interazioni farmacocinetiche. In base alle conoscenze empiriche di prodotti medicinali simili, è improbabile che vi siano interazioni farmacologiche di rilevanza clinica.

Certe sostanze influenzano il metabolismo del glucosio e possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina glulisina e un monitoraggio particolarmente attento.

Le sostanze in grado di potenziare l’attività ipoglicemizzante ed aumentare la suscettibilità all’ipoglicemia comprendono: antidiabetici orali, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori delle monoamino–ossidasi (MAO), pentossifillina, propossifene, salicilati ed antibiotici sulfonamidici.

Le sostanze che possono ridurre l’attività ipoglicemizzante comprendono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, derivati fenotiazinici, somatropina, simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, estrogeni, progestinici (ad esempio nei contraccettivi orali), inibitori delle proteasi e antipsicotici atipici (ad esempio olanzapina e clozapina).

Beta–bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o indebolire l’attività ipoglicemizzante dell’insulina. La pentamidina può provocare ipoglicemia, a cui a volte può far seguito iperglicemia.

Inoltre, sotto l’influenza di simpaticolitici come i beta–bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, i segni di una controregolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

L’ipoglicemia, che rappresenta la reazione avversa più frequente con la terapia insulinica, può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno di insulina.

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco risultanti dagli studi clinici, sono state elencate per classe sistemica organica in ordine di incidenza decrescente (molto comuni: ≥1/10; comuni: ≥1/100, <1/10; non comuni: ≥1/1.000, <1/100; rari: ≥1/10.000, <1/1.000; molto rari: <1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Reazioni al sito d’iniezione, reazioni di ipersensibilità locale   Lipodistrofia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Reazioni di ipersensibilità sistemica  

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

I sintomi dell’ipoglicemia di solito si verificano all’improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, cute pallida e fredda, affaticamento, nervosismo o tremori, ansia, stanchezza o debolezza insolite, confusione, difficoltà a concentrarsi, sonnolenza, fame eccessiva, alterazioni visive, cefalea, nausea e palpitazioni. L’ipoglicemia può divenire molto grave e portare a perdita della coscienza e/o convulsioni e può determinare compromissione temporanea o permanente della funzione cerebrale o anche morte.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Le reazioni di ipersensibilità locale (arrossamento, gonfiore e prurito al sito d’iniezione) possono verificarsi durante la terapia con insulina. Tali reazioni sono generalmente transitorie e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia.

La lipodistrofia si può verificare al sito d’iniezione come conseguenza della mancata variazione dei punti d’iniezione all’interno di un’area.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni di ipersensibilità sistemica possono comprendere orticaria, senso di oppressione al torace, dispnea, dermatite allergica e prurito. I casi gravi di allergia generalizzata, comprese le reazioni anafilattiche, possono mettere il paziente in pericolo di vita.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati o vi sono dati limitati (esiti da meno di 300 gravidanze) riguardanti l’uso di insulina glulisina in donne in gravidanza.

Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l’insulina glulisina e l’insulina umana in termini di gravidanza, sviluppo embrio–fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3).

E’ necessario agire con cautela nella prescrizione del farmaco a donne gravide. Un monitoraggio accurato della glicemia è indispensabile.

E’ essenziale che le pazienti affette da diabete pre–esistente o gestazionale mantengano un buon controllo del metabolismo durante la gravidanza. Il fabbisogno di insulina potrebbe ridursi nel corso del primo trimestre di gravidanza ed aumentare generalmente durante il secondo ed il terzo trimestre.

Subito dopo il parto, il fabbisogno di insulina si riduce rapidamente.

Allattamento

Non è noto se l’insulina glulisina sia escreta nel latte umano, ma di solito l’insulina non passa nel latte materno e non viene assorbita dopo la somministrazione orale.

L’allattamento al seno può richiedere aggiustamenti del dosaggio di insulina e della dieta.

Fertilità

Studi sulla riproduzione animale con insulina glulisina non hanno mostrato alcun evento avverso sulla fertilità.

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Conservazione

Penne non in uso

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C).

Non congelare.

Non mettere Apidra a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti.

Conservare la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Penne in uso

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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