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OPPIOIDI

TRAMADOLO HCL SAND

20CPR 100MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

TRAMADOLO HCL SAND*20CPR 100MG

Principio attivo

TRAMADOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

8.49


Codice ATC livello 5:
N02AX02

Codice AIC:
36697035


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore da moderato a severo.

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Composizione

Tramadolo HCl Sandoz 100 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Calcio fosfato dibasico diidrato

Idrossipropilcellulosa

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Il tramadolo cloridrato non deve essere usato in caso di:

•  ipersensibilità al tramadolo, o a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1,

•  intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci.

•  pazienti in terapia con inibitori delle MAO, o entro 2 settimane dalla loro sospensione.

•  pazienti che soffrono di epilessia non controllata.

Il tramadolo cloridrato non deve essere usato nella terapia di disuassefazione da droghe.

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Posologia

La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.

Se non diversamente prescritto, la posologia di Tramadolo Sandoz deve essere la seguente:

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni

La dose abituale iniziale è 100 mg di tramadolo cloridrato, due volte al giorno, la mattina e la sera. Gli intervalli fra le dosi non devono essere inferiori ad 8 ore.

Se l’effetto analgesico è insufficiente, la dose può essere aumentata a:

•  150 mg tramadolo cloridrato, due volte al giorno

o

•  200 mg tramadolo cloridrato, due volte al giorno.

Le compresse di Tramadolo HCl Sandoz devono essere ingerite intere, senza romperle o masticarle, con una sufficiente quantità di liquidi. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Le dosi raccomandate devono essere intese come una linea guida.

In generale, bisogna adottare la dose più bassa con efficacia analgesica.

Una dose giornaliera di 400 mg di principio attivo è di solito sufficiente, eccetto in circostanze cliniche speciali.

In nessuna circostanza Tramadolo HCl Sandoz deve essere utilizzato per un periodo più lungo di quanto non sia assolutamente necessario.

Se è necessario un trattamento del dolore a lungo termine con tramadolo, in considerazione della natura e della gravità della malattia, occorre prevedere un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni nel trattamento) per stabilire se e in quale misura sia necessario proseguire il trattamento.

Bambini

Tramadolo HCl Sandoz non è adatto ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.

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Avvertenze e precauzioni

Il tramadolo cloridrato deve essere utilizzato con precauzione nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine sconosciuta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria, o aumento della pressione intracranica.

Nei pazienti sensibili agli oppiacei il farmaco deve essere utilizzato con cautela.

Sono state segnalate convulsioni a dosaggi terapeutici e il rischio potrebbe aumentare con dosi superiori alla posologia massima giornaliera abituale (400 mg).

Il rischio di convulsioni potrebbe aumentare nei pazienti che assumono tramadolo e un farmaco concomitante che può abbassare la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di epilessia o suscettibili a crisi epilettiche devono essere trattati con tramadolo solo in presenza di condizioni cliniche che lo impongano.

Il tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. Nell’uso a lungo termine, potrebbero svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Alle dosi terapeutiche è stata riportata regressione dei sintomi con una frequenza di 1 su 8.000. Rapporti di dipendenza e abuso sono stati meno frequenti. A causa di questo potenziale la necessità clinica di continuare il trattamento analgesico deve essere rivalutata regolarmente. Nei pazienti con tendenza ad abuso o dipendenza da farmaci, il trattamento deve essere limitato a brevi periodi, sotto stretta sorveglianza medica.

Il tramadolo non è un sostituto idoneo in pazienti dipendenti da oppioidi. Il prodotto non elimina i sintomi da sospensione di morfina, sebbene sia un agonista degli oppioidi.

Nell’attuale sorveglianza di sicurezza di tramadolo ci sono tre casi riportati di iponatremia che indicano la possibilità di disturbi elettrolitici seri dopo l’inizio del trattamento con tramadolo.

Ci sono alcuni casi di iponatremia riportati in relazione all’uso post-marketing del tramadolo che indicano la possibilità di disturbi elettrolitici seri dopo l’inizio del trattamento con tramadolo.

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Interazioni

Il tramadolo cloridrato non deve essere associato a inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.3).

Nell’uso concomitante di tramadolo cloridrato e di altri principi attivi che agiscono a livello centrale, incluso l’alcool, deve essere tenuto in considerazione un potenziamento degli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8).

I dati farmacocinetici attualmente disponibili indicano che, sia durante l’utilizzo concomitante sia con l’utilizzo precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) interazioni clinicamente rilevanti sono improbabili. L’uso concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può ridurre l’efficacia analgesica e abbreviare la durata d’azione.

La combinazione di agonisti/antagonisti misti (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo è sconsigliata, perché esiste la possibilità teorica che l’effetto analgesico di un agonista puro sia attenuato in queste circostanze.

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante.

L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:

•  clono spontaneo

•  clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi

•  tremore ed iperreflessia

•  ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

Occorre prestare cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati dalla cumarina (ad es. warfarin), poiché in alcuni pazienti sono stati segnalati aumento del International Normalized Ratio (INR) ed ecchimosi.

Altre sostanze che inibiscono il CYP3A4 così come il ketoconazolo e la eritromicina possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) e possibilmente anche dei metaboliti attivi O-demetilati. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota.

L’effetto analgesico del tramadolo è in parte mediato dall’inibizione del processo di reaptake di norepinefrina e l’aumento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi di applicazione pre o postoperativa dell’ondansetron, farmaco antiemetico 5HT3-antagonista risulta un incremento del consumo di tramadolo in pazienti che soffrono di dolore post-operatorio.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate sono riportate nella lista sottostante suddivisi per frequenza: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000) non noti (la cui frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comuni: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente con la somministrazione endovenosa e in pazienti sottoposti a stress fisico.

Rari: bradicardia, aumento della pressione sanguigna.

Molto rari: vampate.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: capogiri.

Comuni : mal di testa, sonnolenza.

Rari: variazioni dell’appetito, parestesia, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale, sincope.

Se si superano notevolmente le dosi raccomandate e se si somministrano concomitantemente altri principi attivi depressivi del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5), può verificarsi depressione respiratoria.

Le convulsioni epilettiformi si sono verificate principalmente a seguito di somministrazione di alti dosaggi di tramadolo o a seguito di trattamento concomitante con principi attivi che possono abbassare la soglia epilettica o che inducono essi stessi convulsioni cerebrali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Molto rari: vertigini.

Disturbi psichiatrici

Rari: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno e incubi. Gli effetti indesiderati psichici possono variare individualmente in intensità e natura (a seconda della personalità e della durata del trattamento). Questi comprendono modificazioni dell’umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), modificazioni dell’attività (di solito riduzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacità cognitiva e sensoriale (ad es. comportamento decisionale, disturbi della percezione). Tramadolo può causare dipendenza.

Patologie dell’occhio

Rari: offuscamento della visione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: dispnea.

È stato riferito anche un peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: vomito, nausea.

Comuni: vomito, costipazione, secchezza delle fauci.

Non comuni: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore) diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: sudorazione.

Non comuni: reazioni cutanee (ad es. prurito, rash, orticaria).

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Rari: debolezza motoria.

Patologie epatobiliari

Molto rari: inclusi rapporti isolati di un aumento dei valori degli enzimi epatici.

Patologie renali e urinarie

Rari: disturbi della minzione (difficoltà di passaggio dell’urina e ritenzione urinaria).

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni allergiche (ad es. dispnea, spasmo bronchiale, respiro sibilante, edema angioneurotico) e anafilassi.

Disturbi generali

Comuni: fatica.

Frequenza non nota: iponatremia.

Sintomi dovuti a reazione di sospensione, simili a quelli dovuti alla sospensione di appioidi, possono essere i seguenti: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.

Altri sintomi da sospensione che sono stati riportati includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri problemi al SNC.

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Gravidanza e allattamento

Studi sugli animali con concentrazioni molto alte di tramadolo hanno evidenziato effetti sullo sviluppo degli organi, sulla formazione ossea e sulla mortalità neonatale.

Non sono stati riscontrati effetti teratogeni. Il tramadolo attraversa la barriera placentare. Non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza.

Pertanto il tramadolo cloridrato non deve essere usato durante la gravidanza.

Il tramadolo - somministrato prima o durante il parto - non influisce sulla contrattilità uterina. Nei neonati, può indurre variazioni della frequenza respiratoria, di solito non clinicamente rilevanti.

Durante l’allattamento al seno, circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata viene escreta nel latte materno. La somministrazione del tramadolo cloridrato non è consigliata durante l’allattamento.

In caso di un’unica somministrazione di tramadolo, di solito non è necessario interrompere l’allattamento al seno.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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