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ANTIEPILETTICI

GABAPENTIN TEVA

30CPS 400MG

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

GABAPENTIN TEVA*30CPS 400MG

Principio attivo

GABAPENTIN

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIEPILETTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

12.00


Codice ATC livello 5:
N03AX12

Codice AIC:
36698468


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Epilessia

Gabapentin è indicato come terapia integrativa nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (vedere paragrafo 5.1).

Gabapentin è indicato come monoterapia per il trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Trattamento del dolore neuropatico periferico

Gabapentin è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico, come la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica negli adulti.

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Composizione

Gabapentin Teva Pharma 100 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 100 mg di gabapentin.

Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 300 mg di gabapentin.

Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 400 mg di gabapentin.

Eccipienti

Ogni capsula da 100 mg contiene 22,5 mg di lattosio (anidro).

Ogni capsula da 300 mg contiene 67,5 mg di lattosio (anidro).

Ogni capsula da 400 mg contiene 90,5 mg di lattosio (anidro).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

Lattosio anidro

Amido di mais

Talco

Rivestimento della capsula:

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide: ferro ossido giallo (E 172)

Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide: ferro ossido giallo (E 172) e ferro ossido rosso (E 172)

Inchiostro di stampa:

Shellac

Glicole propilenico

Soluzione d’ammoniaca

Idrossido di potassio

Ferro ossido nero

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Controindicazioni

Ipersensibilità al gabapentin o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Per uso orale.

Gabapentin può essere assunto con o senza cibo, e la compressa deve essere ingerita intera con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d’acqua).

La Tabella 1 riporta uno schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni, raccomandato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini con età inferiore ai 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questo paragrafo. Per titolazioni maggiori, irrealizzabili con questi dosaggi, sono disponibili altre formulazioni con altri dosaggi.

Tabella 1
SCHEMA DI DOSAGGIO - TITOLAZIONE INIZIALE
Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3
300 mg una volta al giorno 300 mg due volte al giorno 300 mg tre volte al giorno

Interruzione del trattamento con gabapentin

In accordo con la pratica clinica attuale, nel caso sia necessario interrompere il trattamento con gabapentin, si raccomanda una riduzione graduale del farmaco, da effettuarsi nell’arco di un periodo di tempo minimo di 1 settimana, indipendentemente dall’indicazione terapeutica.

Epilessia

Generalmente l’epilessia richiede un trattamento a lungo termine. Il dosaggio viene determinato dal medico curante secondo la tolleranza e l’efficacia individuali.

Adulti e adolescenti

Negli studi clinici, la dose efficace varia da 900 a 3600 mg/die. La terapia può iniziare titolando la dose come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) al Giorno 1. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità individuale del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata mediante incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni, fino ad un massimo di 3600 mg/die. Per alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta e graduale del dosaggio di gabapentin. Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere una dose pari a 1800 mg/die è una settimana, per 2400 mg/die sono richieste 2 settimane mentre un dosaggio di 3600 mg/die deve essere raggiunto in 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni distinte; l’intervallo di tempo massimo tra una dose e l’altra non deve superare le 12 ore, al fine di prevenire la comparsa improvvisa di convulsioni.

Bambini a partire dai 6 anni di età

La dose iniziale è compresa tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini a partire dai 6 anni d’età è pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate in uno studio clinico a lungo termine. La dose totale giornaliera deve essere divisa in tre somministrazioni distinte, e l’intervallo di tempo massimo tra le dosi non deve superare le 12 ore.

Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin allo scopo di ottimizzare la terapia. Inoltre, gabapentin può essere usato in associazione con altri antiepilettici senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.

Dolore neuropatico periferico

Adulti

La terapia può essere iniziata secondo lo schema di titolazione della dose indicato nella Tabella 1. In alternativa, la dose iniziale è di 900 mg/die suddivisi in tre somministrazioni uguali. Successivamente, sulla base della risposta e della tollerabilità individuale del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata mediante incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni fino ad una dose massima di 3600 mg/die. Per alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin. Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere una dose pari a 1800 mg/die è una settimana, per 2400 mg/die sono richieste 2 settimane mentre un dosaggio di 3600 mg/die deve essere raggiunto in 3 settimane.

Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l’efficacia e la sicurezza del farmaco non sono stati testati in studi clinici con durata superiore ai 5 mesi. Qualora il paziente dovesse richiedere un trattamento del dolore neuropatico periferico superiore ai 5 mesi, il medico curante deve valutare lo stato clinico del paziente e la necessità di una terapia aggiuntiva.

Istruzioni per tutte le indicazioni

Nei pazienti con precarie condizioni di salute generale, per esempio con basso peso corporeo, dopo trapianto d’organo, ecc., la titolazione della dose deve essere effettuata più lentamente, utilizzando sia dosaggi inferiori che intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi posologici.

Uso nei pazienti anziani (età superiore ai 65 anni)

I pazienti anziani possono necessitare aggiustamenti posologici, dovuti al declino della funzionalità renale correlato all’età (vedere Tabella 2). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono verificarsi con maggior frequenza nei soggetti anziani.

Uso nei pazienti con funzione renale compromessa

Aggiustamenti posologici sono raccomandati nei pazienti con compromessa funzionalità renale, come indicato nella Tabella 2, e/o sottoposti a emodialisi. Le capsule di Gabapentin Teva Pharma possono essere utilizzate per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale.

Tabella 2
DOSAGGIO DI GABAPENTIN NELL’ADULTO IN BASE ALLA FUNZIONE RENALE
Clearance della Creatinina (ml/min) Dose Totale Giornalieraa(mg/die)
≥80 900-3600
50-79 600-1800
30-49 300-900
15-29 150b-600
<15c 150b-300

a La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni distinte. I dosaggi ridotti sono destinati ai pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 79 ml/min).

b Da somministrare come 300 mg a giorni alterni.

c Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (per es. pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con metà della dose giornaliera impiegata per i pazienti con clearance della creatinina pari a 15 ml/min).

Uso nei pazienti sottoposti a emodialisi

Nei pazienti anurici sottoposti ad emodialisi che non hanno mai assunto gabapentin, si raccomanda una dose di carico di 300-400 mg, seguita successivamente da 200-300 mg di gabapentin ogni 4 ore di emodialisi. Nei giorni in cui non viene eseguita la dialisi, gabapentin non deve essere somministrato. Nei pazienti con funzione renale compromessa sottoposti a emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda la somministrazione di ulteriori 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.

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Avvertenze e precauzioni

Qualora il paziente sviluppi pancreatite acuta in corso di trattamento con gabapentin, è necessario considerare l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).

Sebbene non vi siano evidenze di crisi epilettiche rebound dopo l’uso di gabapentin, l’improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico (vedere paragrafo 4.2).

Come con altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti in terapia con gabapentin possono sperimentare un aumento della frequenza degli attacchi epilettici o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive.

Come osservato con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere l’assunzione concomitante di antiepilettici in pazienti refrattari al trattamento con più medicinali antiepilettici, al fine di instaurare una monoterapia con gabapentin, registrano una bassa percentuale di successo.

Gabapentin non è considerato efficace per il trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come le crisi di assenza, e può peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi epilettici misti, incluse le crisi di assenza.

Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore ai 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, è stata osservata l’insorgenza di sonnolenza, edema periferico e astenia in una percentuale leggermente maggiore di pazienti con età superiore ai 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi rilievi, gli studi clinici effettuati in pazienti di questa fascia d’età non evidenziano un profilo di sicurezza, in termini di eventi avversi, diverso da quello osservato in pazienti più giovani.

Gli effetti a lungo termine (superiori a 36 settimane) della terapia con gabapentin sull’apprendimento, l’intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati adeguatamente studiati. Pertanto è necessario valutare attentamente i possibili benefici e i potenziali rischi della terapia prolungata.

Nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati osservati ideazione e comportamento suicidario. Anche una meta-analisi relativa a studi clinici randomizzati controllati verso placebo con farmaci antiepilettici ha mostrato un leggero aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto, e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento di tale rischio con l’utilizzo di gabapentin.

Pertanto i pazienti devono essere monitorati per possibili segni di ideazione e comportamento suicidario, prendendo in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e chi li assiste) devono essere avvertiti di informare subito il medico in caso di comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario.

Rash farmacologicocon eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

In pazienti che assumono antiepilettici, incluso il gabapentin, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, anche pericolose per la vita, come rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8).

È importante osservare che si possono verificare manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, anche se il rash non è evidente. Se sono presenti tali segni o sintomi il paziente deve essere valutato immediatamente. Se non può essere stabilita un’eziologia alternativa per questi segni o sintomi il trattamento con gabapentin deve essere interrotto.

Esami di laboratorio

Sono possibili letture falso positive della determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale effettuata tramite dipstick test. Si raccomanda perciò di verificare un risultato positivo al dipstick test tramite metodi basati su principi analitici differenti, come il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di usare questi metodi alternativi sin dall’inizio.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

In uno studio condotto in volontari sani (N=12), la somministrazione di una capsula di morfina da 60 mg a rilascio controllato effettuata 2 ore prima dell’assunzione di una capsula di gabapentin da 600 mg, ha indotto un aumento medio dell’AUC del gabapentin pari al 44% rispetto alla somministrazione di solo gabapentin senza morfina. Pertanto è necessario controllare attentamente i pazienti per possibili segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o morfina deve essere adeguatamente ridotta.

Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.

I parametri farmacocinetici di gabapentin allo stato stazionario sono simili in soggetti sani ed in pazienti con epilessia trattati con questi agenti antiepilettici.

La co-somministrazione di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non influenza i parametri farmacocinetici allo stato stazionario dei due componenti.

La contemporanea assunzione di gabapentin e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio riduce la biodisponibilità del gabapentin fino al 24%. Si raccomanda quindi di assumere gabapentin non prima che siano trascorse due ore dalla somministrazione dell’antiacido.

L’escrezione renale di gabapentin non è modificata dal probenecid.

La modesta riduzione dell’escrezione renale di gabapentin osservata durante somministrazione concomitante di cimetidina non sembra avere rilevanza clinica.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia integrata e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono elencati di seguito, suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza di insorgenza ( molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 ma <1/10); non comune (≥1/1000 ma <1/100); raro (≥1/10000 ma <1/1000); molto raro (<1/10000), sconosciuto (non può essere desunto dai dati disponibili). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza maggiore segnalata.

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni ed infestazioni

Molto comune: infezione virale.

Comune: polmonite, infezione delle vie respiratorie, infezione delle vie urinarie, infezioni, otite media.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: leucopenia.

Sconosciuto: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche (per es. orticaria).

Disturbi del metabolismo e dell’alimentazione

Comune: anoressia, aumento dell’appetito.

Disturbi psichiatrici

Comune: ostilità, confusione e labilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensieri anomali.

Sconosciuto: allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia.

Comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremore, insonnia, cefalea, sensazioni quali parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, riflessi amplificati, attenuati o assenti.

Non comune: ipocinesia.

Sconosciuto: altri disturbi del movimento (per es. coreoatetosi, discinesia, distonia, asterixis),:stato di male epilettico dopo brusca interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.2).

Patologie dell’occhio

Comune: disturbi visivi come ambliopia, diplopia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: vertigini.

Sconosciuto: tinnito.

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni.

Patologie vascolari

Comune: ipertensione, vasodilatazione.

Patologie respiratorie, del toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite.

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza.

Sconosciuto: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Sconosciuto: epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: edema del viso, porpora - spesso descritta come comparsa di lividi dopo trauma fisico - rash, prurito, acne.

Sconosciuto: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia.

Non nota rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: artralgia, mialgia, dolore lombare, spasmi muscolari.

Sconosciuto: mioclono.

Patologie renali e urinarie

Sconosciuto: incontinenza,, insufficienza renale acuta.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: impotenza.

Sconosciuto: ipertrofia della mammella, ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: affaticamento, febbre.

Comune: edema periferico, deambulazione anomala, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale.

Non comune: edema generalizzato.

Sconosciuto: reazioni da astinenza (soprattutto ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore toracico. Sono stati riportati casi di morte improvvisa inspiegabile, per i quali non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento a base di gabapentin.

Esami diagnostici

Comune: diminuzione del numero dei globuli bianchi, aumento ponderale.

Non comune: aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina.

Sconosciuto: fluttuazioni dei livelli di glucosio nei pazienti con diabete.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: lesioni accidentali, fratture, abrasioni.

Durante trattamento con gabapentin sono stati riportati casi di pancreatite acuta; non risulta tuttavia chiara la relazione di causalità con l’uso del gabapentin (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti in emodialisi, a causa di insufficienza renale allo stadio terminale, è stata riportata miopatia con elevati livelli di creatinchinasi.

Infezioni dell’apparato respiratorio, otite media, convulsioni e bronchite sono state riportate esclusivamente in studi clinici condotti su bambini. Inoltre, sempre in studi clinici su bambini, sono stati comunemente osservati comportamenti aggressivi e ipercinesia.

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Gravidanza e allattamento

Rischio generalmente correlato all’epilessia e ai medicinali antiepilettici

Il rischio di anomalie alla nascita è di 2-3 volte maggiore nella prole di donne trattate con antiepilettici. Si osservano più frequentemente cheiloschisi (labbro leporino), malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La terapia antiepilettica multipla può essere associata ad un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia; è importante pertanto cercare di instaurare una monoterapia, laddove possibile. Le donne che pensano di essere in gravidanza o quelle in età fertile devono consultare uno specialista e la necessità di un trattamento con un farmaco antiepilettico deve essere riconsiderata se la donna sta pianificando una gravidanza. Non bisogna però interrompere la terapia antiepilettica in maniera brusca ed improvvisa, in quanto ciò può portare all’insorgenza di nuovi attacchi epilettici che possono avere serie conseguenze sia per la madre che per il bambino. Raramente si è osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. In tali casi non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall’epilessia materna o dalla terapia antiepilettica.

Rischio correlato all’uso di gabapentin

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso del gabapentin nelle donne gravide.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Gabapentin Teva Pharma non deve essere impiegato durante la gravidanza, a meno che il possibile beneficio per la madre sia chiaramente superiore al rischio potenziale per il feto.

Non è possibile trarre conclusioni definitive riguardo la possibile associazione tra l’uso di gabapentin durante la gravidanza ed un aumentato rischio di malformazioni congenite, sia a causa della stessa epilessia che alla presenza di medicinali antiepilettici usati in concomitanza durante le singole gravidanze esaminate.

Gabapentin Teva Pharma viene escreto nel latte materno umano. Poichè non sono noti gli effetti del farmaco sul lattante, è necessaria cautela nella somministrazione di gabapentin alle donne che allattano al seno. Durante l’allattamento quindi gabapentin deve essere usato solo se i benefici superano chiaramente i possibili rischi.

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Conservazione

Non Conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Flacone in HDPE: Mantenere il contenitore ben chiuso.

Blister in PVC/Alluminio: Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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