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VACCINI BATTERICI

DIFTETALL

AD INIET 1FSIR 0,5ML

NOVARTIS VACCINES AND DIAG.Srl

Descrizione prodotto

DIFTETALL*AD INIET 1FSIR 0,5ML

Principio attivo

VACCINO DIFTERICO ADSORBITO/TETANICO ADSORBITO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.01


Codice ATC livello 5:
J07AM51

Codice AIC:
3671070


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Vaccinazione combinata contro la difterite ed il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 6 anni di età.

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Composizione

Sospensione sterile di anatossine difterica e tetanica purificate ed adsorbite su idrossido di alluminio.

Ogni singola dose vaccinante di 0,5 ml contiene: non meno di 2 U.I. di anatossina difterica, non meno di 20 U.I. di anatossina tetanica e idrossido di alluminio come adiuvante.

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Eccipienti

Idrossido di alluminio 1,5 mg (adiuvante); sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.

Residuo del processo produttivo: Formaldeide in quantità non superiore a 0,001 mg

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Controindicazioni

Malattie febbrili o altre infezioni acute: la vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili in atto; affezioni minori, quali raffreddori ed altre infezioni delle vie aeree superiori, non costituiscono controindicazione, anche temporanee, alla vaccinazione; ugualmente non è necessario rimandare in caso di trattamenti con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatosi, eczemi, infezioni cutanee localizzate.

Stati immunitari alterati: persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamenti immunodepressori possono rispondere in maniera non ottimale; pertanto è opportuno, a meno di diverse indicazioni d’urgenza, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dall’interruzione del trattamento.

La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione.

Allergie: manifestazioni di ipersensibilità immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a successive dosi dello stesso vaccino; non costituisce invece controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale.

Ipersensibilità accertata verso uno dei componenti della formulazione.

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Posologia

Una dose di 0.5 ml per via intramuscolare profonda.

La schedula vaccinale raccomandata sia per i bambini di età superiore a 6 anni che per gli adulti prevede un ciclo di base di tre somministrazioni di DIF-TET-ALL Adulti, ai tempi 0,1 mese, 6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni.

Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie somministrazioni del ciclo di base non pregiudica, entro certi limiti, l’efficienza della risposta anticorpale. Non è pertanto necessario ricominciare il ciclo primario qualora non siano trascorsi più di 12 mesi tra la prima e la seconda dose, e più di cinque anni tra la seconda e la terza.

Per quanto riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere somministrate, senza necessità di cominciare un nuovo ciclo, anche ad intervalli superiori a dieci anni.

Trattamento dei traumatizzati:

Un’accurata toilette chirurgica ed un’adeguata copertura antibiotica si impongono, qualunque sia lo stato vaccinale del soggetto e, di conseguenza, l’immunoprofilassi attiva attenendosi alle seguenti norme:

I soggetti che abbiano ricevuto un ciclo vaccinale primario completo e una o più dosi di richiamo non necessitano, a meno di un rischio di infezione particolarmente elevato, di ulteriori trattamenti profilattici se non sono trascorsi più di 5 anni dall’ultima dose

Per le persone che abbiano ricevuto l’ultima dose di richiamo da più di 5 anni, è raccomandata la somministrazione di una dose di DIF-TET-ALL Adulti o vaccino tetanico ANATETALL le immunoglobuline specifiche antitetaniche non sono necessarie.

Per le persone incompletamente vaccinate, o che abbiano ricevuto l’ultima dose di vaccino da più di dieci anni, è raccomandata la contemporanea somministrazione, in siti di inoculo diversi e con siringa diversa, di immunoglobuline specifiche e di una dose di DIF-TET-ALL Adulti o vaccino tetanico ANATETALL;

Per le persone non vaccinate, o di cui non sia possibile definire lo stato vaccinale, il trattamento specifico prevede la contemporanea somministrazione, con le modalità sopra descritte, di immunoglobuline e della prima dose di vaccino

Non somministrare per via endovenosa.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate ed è necessario raccogliere l’anamnesi del soggetto con particolare attenzione all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini.

Come per ogni altro vaccino iniettabile non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità; mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni di tipo immediato.

DIF-TET-ALL Adulti non è indicato per la vaccinazione nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

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Interazioni

La vaccinazione antidifterica-tetanica è compatibile con la esecuzione di altre pratiche immunitarie.

DIF-TET-ALL Adulti può essere somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline umane antitetaniche, purché siano usate siringhe e sedi di inoculo differenti.

Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi ad alte dosi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.

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Effetti indesiderati

Reazioni locali: rossore, tumefazione e dolore, talora associati a linfoadenopatia locale, sono comuni dopo la somministrazione del vaccino. Occasionalmente, si può apprezzare nella sede di inoculo un piccolo nodulo che può portare alla formazione di un ascesso sterile. Questo nodulo generalmente scompare nel giro di poche settimane.

Reazioni locali da ipersensibilità (rash cutaneo, orticaria), sebbene rare nella vaccinazione primaria, possono verificarsi nei soggetti che hanno ricevuto un numero rilevante di iniezioni di richiamo.

Reazioni sistemiche: occasionalmente si possono osservare febbre, malessere generale. Tali sintomi nella maggior parte dei casi sono di lieve entità e durata.

La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità compresa, naturalmente, la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angieodema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante od al farmacista.

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Gravidanza e allattamento

Lo stato di gravidanza non controindica la somministrazione di vaccini a base di anatossina.

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Conservazione

DIF-TET-ALL Adulti deve essere conservato ad una temperatura di +2°C e +8°C (in frigorifero). Evitare il congelamento.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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