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OPPIOIDI

FENTANIL HEXAL

3CER 75MCG/ORA

HEXAL SpA

Descrizione prodotto

FENTANIL HEXAL*3CER 75MCG/ORA

Principio attivo

FENTANIL

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

36.29


Codice ATC livello 5:
N02AB03

Codice AIC:
36730240


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dolore cronico grave, come quello da cancro, che richiede il trattamento con analgesici oppiacei.

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Composizione

FENTANIL HEXAL 25 mcg /ora cerotti transdermici

Un cerotto transdermico (superficie attiva 10 cm²) contiene 2,5 mg di fentanil (corrispondenti ad un rilascio di fentanil pari a 25 mcg /ora).

FENTANIL HEXAL 50 mcg /ora cerotti transdermici

Un cerotto transdermico (superficie attiva 20 cm²) contiene 5,0 mg di fentanil (corrispondenti ad un rilascio di fentanil pari a 50 mcg /ora).

FENTANIL HEXAL 75 mcg /ora cerotti transdermici

Un cerotto transdermico (superficie attiva 30 cm²) contiene 7,5 mg di fentanil (corrispondenti ad un rilascio di fentanil pari a 75 mcg /ora).

FENTANIL HEXAL 100 mcg /ora cerotti transdermici

Un cerotto transdermico (superficie attiva 40 cm²) contiene 10,0 mg di fentanil (corrispondenti ad un rilascio di fentanil pari a 100 mcg /ora).

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Rivestimento occlusivo: polietilene-tereftalato/etilenvinilacetato-copolimero.

Serbatoio del farmaco: etanolo 96 %, idrossietilcellulosa, acqua purificata.

Membrana di rilascio: etilenvinilacetato-copolimero.

Superficie adesiva: adesivo medico in silicone.

Strato protettivo (rimuovere prima dell’applicazione del cerotto): polietilene-tereftalato, rilascio protetto.

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità accertata a fentanil, ad uno o più eccipienti o all’adesivo del cerotto transdermico.

•  Dolore acuto o postoperatorio, a causa dell’impossibilità di regolare il dosaggio nell’uso a breve durata.

•  Gravi alterazioni funzionali del sistema nervoso centrale

•  Uso concomitante di IMAO o durante i 14 giorni successivi ad interruzione del trattamento con IMAO

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Posologia

I cerotti transdermici a base di Fentanil rilasciano il principio attivo nell’arco di 72 ore. La quantità di fentanil rilasciata è pari a 25, 50, 75 e 100 mcg /ora e l’area di superficie attiva corrispondente è pari a 10, 20, 30 e 40 cm².

Il dosaggio di fentanil necessario va adattato individualmente, e deve essere regolarmente rivalutato dopo ogni applicazione.

Scelta del dosaggio iniziale

Il dosaggio di fentanil dipende dal precedente uso di oppiacei e deve tener conto della possibilità che si sviluppi tolleranza, di trattamenti farmacologici concomitanti, dello stato generale di salute del paziente e della gravità del disturbo.

In pazienti mai trattati in precedenza con oppiacei, il dosaggio iniziale non deve superare i 25 mcg/ora.

Passaggio da un altro trattamento a base di oppiacei

Quando si passa da oppiacei somministrati per via orale o parenterale al trattamento con fentanil, il dosaggio iniziale deve essere calcolato come segue:

1)  Deve essere determinata la quantità di analgesici resasi necessaria nel corso delle ultime 24 ore.

2)  La somma ottenuta deve essere convertita nel dosaggio orale di morfina corrispondente, secondo la Tabella 1.

3)  Il corrispondente dosaggio di fentanil deve essere determinato facendo uso della Tabella 2.

Tabella 1: Efficacia equianalgesica dei medicinali

L’effetto analgesico di tutti i dosaggi i.m. e orali indicati in tabella è equivalente a quello di 10 mg di morfina somministrati per via intramuscolare.

Denominazione del medicinale Dosaggio equinalgesico (mg)
i.m.* orale
Morfina 10 30 (presumendo somministrazioni ripetute)**
60 (presumendo una dose singola o dosi occasionali)
Idromorfina 1.5 7.5
Metadone 10 20
Ossicodone 10-15 20-30
Levorfanolo 2 4
Ossimorfina 1 10 (per via rettale)
Diamorfina 5 60
Meperidina 75 -
Codeina 130 200
Buprenorfina 0.4 0.8 (sublinguale)
Chetobemidone 10 30

[Rif.: Foley KM: The Treatment of Cancer Pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95.]

* In base agli studi condotti con dosi singole, nei quali il dosaggio i.m. di ciascuno dei farmaci sopramenzionati è stato confrontato con la morfina, per ottenere un’efficacia equivalente. I dosaggi orali sono quelli raccomandati quando si passa dalla somministrazione per via parenterale a quella per via orale.

** Il rapporto di efficacia di 3:1 per la morfina in somministrazione i.m./orale, si basa su uno studio condotto su pazienti affetti da dolore cronico.

Tabella 2: Dosaggio raccomandato di Fentanil cerotti transdermici sulla base del dosaggio giornaliero orale di morfina*

Orale morfina Dosaggio di Fentanil cerotti transdermici
(mg/24 ore) (mcg/ora)
<135 25
135-224 50
225-314 75
315-404 100
405-494 125
495-584 150
595-674 175
675-764 200
765-854 225
855-944 250
945-1034 275
1035-1124 300

* Tali dosaggi orali di morfina sono stati utilizzati come base negli studi clinici per il passaggio alla terapia con cerotti transdermici a base di fentanil. Altri schemi di conversione si sono dimostrati utili nella pratica clinica e possono essere applicati.

Sia nei pazienti mai trattati con oppiacei, che nei pazienti che in precedenza abbiano già fatto uso di oppiacei, l’efficacia analgesica massima di Fentanil cerotti transdermici non può essere valutata fin quando il cerotto transdermico non sia stato applicato per 24 ore, dal momento che la concentrazione sierica di fentanil aumenta gradualmente nell’arco delle 24 ore. Pertanto, eventuali trattamenti analgesici precedenti non devono essere interrotti prima che siano trascorse 12 ore dall’applicazione del primo cerotto transdermico, somministrato secondo necessità.

Determinazione del livello di dosaggio e del dosaggio di mantenimento

Il cerotto transdermico a base di Fentanil va sostituito ad intervalli di 72 ore. In pazienti in cui l’effetto analgesico subisce una notevole riduzione nell’ambito delle 48-72 ore successive all’applicazione, può essere necessario sostituire il cerotto transdermico di Fentanil dopo 48 ore. Il dosaggio va calcolato individualmente, fino ad ottenere l’effetto analgesico. Se al termine del periodo di applicazione iniziale, l’analgesia risulta inadeguata, il dosaggio può essere incrementato ad intervalli di 3 giorni, fino ad ottenere l’effetto desiderato in ogni paziente. Il dosaggio viene solitamente aumentato con incrementi di 25 mcg/ora, ma devono essere considerati la necessità di una cura aggiuntiva ed il dolore del paziente. Quando la dose richiesta supera i 100 mcg/ora, possono essere applicati diversi cerotti transdermici contemporaneamente. I pazienti possono aver bisogno di un analgesico a breve durata di azione per il dolore cosiddetto “riacutizzato”.

Se il dosaggio di fentanil supera i 300 mcg/ora, devono essere considerati metodi analgesici aggiuntivi o alternativi.

Conversione o interruzione del trattamento

In caso di passaggio del paziente ad altro oppiaceo il cerotto transdermico di Fentanil va rimosso e la dose del nuovo analgesico va calcolata sulla base del dolore riferito dal paziente, fino ad ottenimento della analgesia adeguata. Dopo la conversione o la riduzione della dose, sono possibili in alcuni pazienti sintomi di astinenza da oppiacei (quali nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore muscolare). Non essendo noto il dosaggio a cui l’oppiaceo può essere sospeso senza dar luogo a segni e sintomi di astinenza, in pazienti in cui è necessario interrompere l’uso dei cerotti transdermici a base di Fentanil, l’applicazione deve essere ridotta gradualmente. Dopo la rimozione del cerotto transdermico a base di Fentanil, i livelli di fentanil scendono gradualmente (vedere paragrafo 5.2).

Uso pediatrico

Nei bambini la dose iniziale e lo schema posologico richiede un rilascio di fentanil al di sotto dei 25 mcg/ora. Dato i dosaggi del prodotto, l’uso nei bambini non è raccomandato.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani devono essere tenuti sotto stretta osservazione, per sintomi di sovradosaggio e le dosi devono essere possibilmente ridotte (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale devono essere tenuti sotto stretta osservazione per sintomi da sovradosaggio e la dose deve essere possibilmente ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Uso in pazienti con febbre

Durante episodi febbrili, possono essere necessarie modifiche della dose (vedere paragrafo 4.4).

Modalità di somministrazione

Per uso transdermico.

Il cerotto transdermico di Fentanil deve essere applicato su una superficie liscia del tronco o del braccio, su pelle non irritata e non irradiata. I peli presenti nel sito di applicazione (è preferibile utilizzare un’area priva di peluria) devono essere tagliati (non rasati) prima dell’applicazione del cerotto. In caso di necessità di lavaggio del sito prima dell’applicazione, tutto deve essere fatto con acqua. Saponi, oli, lozioni, alcool o altri agenti che potrebbero irritare la pelle o alterarne le caratteristiche, non devono essere utilizzati. La cute deve essere completamente asciutta prima dell’applicazione del cerotto.

Poiché all’esterno il cerotto transdermico è protetto da uno strato impermeabile, può essere utilizzato anche durante la doccia.

Il Fentanil cerotto transdermico deve essere applicato non appena aperta la confezione. Dopo aver rimosso lo strato protettivo, il cerotto transdermico deve essere applicato pressando saldamente con il palmo della mano per circa 30 secondi, assicurandosi che il contatto sia completo, particolarmente ai bordi. Un fissaggio aggiuntivo del cerotto transdermico può essere necessario. Il cerotto transdermico a base di Fentanil deve essere portato ininterrottamente per 72 ore, trascorse le quali il cerotto transdermico va sostituito. Il nuovo cerotto transdermico deve essere sempre applicato su un’area diversa dalla precedente. Si potrà tornare ad un sito di applicazione usato in precedenza solo dopo un intervallo di almeno 7 giorni.

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Avvertenze e precauzioni

Un paziente che abbia manifestato una reazione avversa seria deve essere monitorato per 24 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico a causa dell’emivita del Fentanil (vedere paragrafo 5.2).

I cerotti transdermici di Fentanil, sia nuovi che usati, devono essere tenuti fuori della portata e della vista dei bambini.

I cerotti transdermici di Fentanil non devono essere spezzati, tagliati o danneggiati in alcun modo, poiché ciò determinerebbe un rilascio incontrollato di fentanil.

Il trattamento con i cerotti transdermici a base di Fentanil deve essere iniziato da un medico esperto che abbia familiarità con le proprietà farmacocinetiche di Fentanil cerotti transdermici e con il rischio di ipoventilazione grave.

Depressione respiratoria

Il fentanil può causare depressione respiratoria significativa. I pazienti devono essere monitorati per tale effetto, la cui probabilità aumenta con l’aumentare del dosaggio (vedere anche paragrafo 4.9), ma che dipende anche dalla tolleranza sviluppata per questo effetto indesiderato. La depressione respiratoria può persistere dopo la rimozione del cerotto transdermico, dal momento che la concentrazione sierica di fentanil si riduce lentamente. L’utilizzo combinato di medicinali che agiscono sul SNC insieme al fentanil, può incrementare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5). In pazienti con depressione respiratoria preesistente, il Fentanil deve essere usato solamente con prudenza e a dosi ridotte.

Se il paziente sta per essere sottoposto a misure che eliminano completamente la sensazione di dolore (anestetizzazione dei nervi simpatici), è consigliabile prepararsi alla possibilità di depressione respiratoria. Prima di adottare misure di questo tipo, deve essere ridotto il dosaggio di fentanil o deve essere effettuato il passaggio ad una cura a base di oppiacei a rapida o breve azione.

Pneumopatia cronica

Nei pazienti affetti da pneumopatia cronica ostruttiva o da altre patologie degli organi respiratori, il trattamento a base di fentanil può provocare effetti indesiderati più gravi, quali riduzione della frequenza respiratoria ed aumento della resistenza delle vie aeree.

Farmacodipendenza

Come conseguenza di somministrazioni ripetute, si può sviluppare tolleranza e dipendenza psicologica e/o fisica dall’agente. La dipendenza terapia-indotta è tuttavia rara.

Aumento della pressione endocranica

Deve essere usata cautela quando il fentanil viene utilizzato da pazienti particolarmente sensibili agli effetti della ritenzione di CO2 endocranica, come i pazienti in cui sono stati osservati aumento della pressione cerebrale, compromissione della coscienza o coma. Il fentanil deve essere utilizzato con cautela in pazienti nei quali sia stato diagnosticato un tumore cerebrale.

Cardiopatie

Il fentanil può causare bradicardia e, per tale motivo, deve essere usata cautela quando sono sottoposti a trattamento pazienti con bradiaritmia.

Gli oppiacei possono indurre ipotensione, particolarmente in pazienti ipovolemici. Per tale ragione, il trattamento di pazienti ipovolemici e/o con ipotensione deve essere effettuato con prudenza.

Epatopatie

Il fentanil è metabolizzato nel fegato in metaboliti farmacologicamente inattivi. In pazienti con compromissione epatica, l’eliminazione del fentanil può essere ritardata. Pertanto, pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con dosi ridotte e monitorati attentamente per la possibilità di effetti indesiderati.

Disfunzioni renali

Meno del 10% di fentanil è escreto per via renale immodificato. A differenza della morfina, il fentanil non possiede metaboliti attivi conosciuti che vengano eliminati attraverso i reni. Dati ottenuti con fentanil endovena in pazienti con insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil può essere modificato dalla dialisi. Ciò può influenzare le concentrazioni sieriche. Se i pazienti con compromissione renale utilizzano i cerotti transdermici di Fentanil devono essere monitorati attentamente per segni di possibili effetti indesiderati e, qualora necessario, le dosi devono essere ridotte.

Febbre/sorgenti esterne di calore

In base al modello farmacocinetico, i livelli sierici di fentanil possono aumentare di circa un terzo se la temperatura cutanea raggiunge i 40°C. Conseguentemente, i pazienti con febbre devono essere monitorati molto attentamente per il rischio di effetti indesiderati da oppiacei e, se necessario, deve essere aggiustato il dosaggio di fentanil (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati di non esporre il sito di applicazione del cerotto transdermico di Fentanil a fonti di calore esterne, quali cuscini termici, borse d’acqua calda, coperte elettriche, lampade termiche o idromassaggio, durante l’applicazione del cerotto, a causa della possibilità che il rilascio di fentanil da parte del cerotto aumenti in dipendenza dalla temperatura.

Il cerotto transdermico deve sempre essere rimosso prima di fare una sauna. La sauna è possibile solo quando il cerotto transdermico viene sostituito (ad intervalli di 72 ore). Un nuovo cerotto transdermico deve essere applicato su cute fresca e perfettamente asciutta.

Pazienti Anziani

I dati ottenuti da studi effettuati con fentanil per via endovenosa, suggeriscono che, negli anziani, la clearance può risultare ridotta e l’emivita prolungata, e che, rispetto ai più giovani, tali pazienti possono essere più sensibili al farmaco. Gli studi con Fentanil cerotti transdermici effettuati su pazienti anziani hanno dimostrato che la farmacocinetica di fentanil non è significativamente diversa rispetto ai pazienti giovani, anche se le concentrazioni sieriche tendevano ad essere più elevate. I pazienti anziani, cachettici o debilitati devono essere tenuti sotto stretta osservazione per manifestazioni di tossicità da fentanil e, se necessario, le dosi devono essere ridotte.

Altre

Si possono manifestare reazioni (mio)cloniche non-epilettiche.

In pazienti con miastenia grave il trattamento deve essere effettuato con prudenza.

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Interazioni

Sistema nervoso centrale

Il fentanil, utilizzato insieme ad altri depressivi del SNC (come oppiacei, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, ansiolitici, miorilassanti, antistaminici sedativi e bevande alcoliche), mostra un effetto additivo. L’utilizzo combinato di essi può determinare ipoventilazione, ipotensione, intensa sedazione o coma. I pazienti in corso di terapia con agenti di questo tipo, durante il trattamento con fentanil, devono essere tenuti sotto stretta osservazione.

Agenti che influenzano il Citocromo P4503A4

Il fentanil è un farmaco ad alta clearance, metabolizzato principalmente dall’enzima CYP3A4. Potenti inibitori del CYP3A4, quali il ritonavir, il chetoconazolo, l’itraconazolo ed alcuni antibiotici macrolidi, possono determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil.

La somministrazione orale di itraconazolo (un potente inibitore dell’enzima CYP3A4), pari a 200 mg giornalieri per 4 giorni, non ha influenzato in maniera significativa le proprietà farmacocinetiche del fentanil somministrato per via endovenosa.

La somministrazione orale di ritonavir (uno tra i più potenti inibitori dell’enzima CYP3A4) ha ridotto di due terzi la clearance del fentanil somministrato per via endovenosa.

L’interazione tra fentanil somministrato per via transdermica e potenti inibitori dell’enzima CYP3A4 può determinare un prolungamento dell’effetto terapeutico e reazioni avverse tra cui depressione respiratoria. Pertanto il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 e fentanil transdermico non è raccomandato a meno che il paziente non sia tenuto sotto stretto monitoraggio per le reazioni avverse.

La petidina e gli inibitori della monoammina ossidasi (quale la tranilcipromina) potenziano reciprocamente i loro effetti tossici, l’interazione che si può prevedere con il fentanil è simile.

Pur avendo un effetto analgesico, la pentazocina e la buprenorfina antagonizzano in parte alcuni degli effetti del fentanil (come l’analgesia) e possono indurre sintomi da astinenza in soggetti dipendenti da oppiacei.

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Effetti indesiderati

I dati di frequenza seguenti sono alla base della descrizione di reazioni avverse.

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).

L’effetto indesiderato più grave di fentanil è la depressione respiratoria.

Disturbi psichiatrici

Molto comune: sonnolenza.

Comune: sedazione, confusione, depressione, ansia, nervosismo, allucinazioni, diminuzione dell’appetito.

Non comune: euforia, amnesia, insonnia, agitazione.

Molto raro: idee maniacali, astenia, disturbi delle funzioni sessuali.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza, cefalea.

Non comune: tremore, parestesia, disturbi del linguaggio.

Molto raro: atassia.

Reazioni miocloniche non-epilettiche.

Patologie dell’occhio

Raro: ambliopia.

Patologie cardiache

Non comune: bradicardia, tachicardia, ipotensione, ipertensione.

Raro: aritmia, vasodilatazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea, ipoventilazione.

Molto raro: depressione respiratoria, apnea.

Emottisi, congestione polmonare e faringite.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea, vomito, stipsi.

Comune: xerostomia, dispepsia.

Non comune: diarrea.

Raro: singhiozzo.

Molto raro: ileo, flatulenza dolorosa.

Disturbi da ipersensibilità

Reazioni anafilattiche, laringospasmo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: sudorazione, prurito.

Comune: reazione cutanea nel sito di applicazione.

Non comune: rash, eritema.

Rash, eritema e prurito scompaiono di solito entro 24 ore dalla rimozione del cerotto transdermico.

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione urinaria.

Molto raro: oliguria, dolore vescicale.

Organismo in toto

Raro: edema, senso di freddo.

Altri effetti indesiderati

Tolleranza e dipendenza fisica e psicologica possono manifestarsi in caso di somministrazione prolungata di fentanil.

Sintomi di astinenza da oppiacei (quali nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore muscolare) possono verificarsi in alcuni pazienti in caso di passaggio da un analgesico oppiaceo prescritto in precedenza ai cerotti transdermici a base di Fentanil.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza d’uso di Fentanil cerotti transdermici in gravidanza non è stata determinata. Studi sperimentali su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Conseguentemente, i cerotti transdermici a base di Fentanil non devono essere utilizzati in gravidanza, se non in casi di effettiva necessità.

Un trattamento prolungato in corso di gravidanza può provocare sintomi da astinenza nel neonato.

L’uso di fentanil è sconsigliato in corso di travaglio e parto (incluso cesareo), poiché il fentanil attraversa la barriera placentare e può causare depressione respiratoria nel feto/neonato.

Il fentanil passa nel latte materno e può provocare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Pertanto, l’allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 72 ore dall’ultima applicazione di cerotti transdermici a base di Fentanil.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale. Non refrigerare o congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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