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ALTRI RADIOFARMACEUTICI TERAPEUTICI

YTRACIS

1FL 2ML 1,850 GBQ/ML

CIS BIO SpA

Descrizione prodotto

YTRACIS*1FL 2ML 1,850 GBQ/ML

Principio attivo

ITTRIO CLORURO

Forma farmaceutica

PRECURSORE RADIOFARMACEUTICO

ATC livello 3

ALTRI RADIOFARMACEUTICI TERAPEUTICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Codice ATC livello 5:
V10X

Codice AIC:
36741015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il prodotto deve essere utilizzato solamente per la radiomarcatura di molecole carrier che sono state specificamente sviluppate ed autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide.

Precursore radiofarmaceutico - non previsto per l’applicazione diretta ai pazienti.

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Composizione

1 ml di soluzione sterile contiene 1,850 GBq di ittrio (90Y) cloruro, alla data di calibrazione, corrispondenti a 92 ng di ittrio.

Un flaconcino contiene da 0,925 a 3,700 GBq (vedere paragrafo 6.5).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido cloridrico 30%; acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Non somministrare YTRACIS direttamente al paziente.

YTRACIS è controindicato nei seguenti casi:

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Gravidanza accertata o sospetta o nel caso che la gravidanza non sia stata del tutto esclusa (vedere paragrafo 4.6).

Per informazioni sulle controindicazioni verso particolari medicinali radiomarcati con ittrio [90Y], preparati con YTRACIS, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.

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Posologia

YTRACIS deve essere usato soltanto da parte di medici specialisti con un’idonea esperienza.

La quantità di YTRACIS necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale radiomarcato con ittrio [90Y] somministrato successivamente dipendono dal medicinale radiomarcato e dal suo utilizzo. Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio Illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.

YTRACIS è utilizzato per la radiomarcatura in vitro di medicinali da somministrare successivamente secondo autorizzata via.

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Avvertenze e precauzioni

Il contenuto del flaconcino di YTRACIS non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere usato per la radiomarcatura di molecole carrier quali gli anticorpi monoclonali, i peptidi o altri substrati.

I medicinali radioattivi devono essere ricevuti, usati e somministrati soltanto da parte di persone autorizzate ed in ambienti clinici appositamente designati. Il ricevimento, lo stoccaggio, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento di tali prodotti sono soggetti a particolari disposizioni e al rilascio di specifiche autorizzazioni da parte delle autorità competenti.

I medicinali radioattivi devono essere preparati dall’utilizzatore in modo tale da soddisfare sia i requisiti relativi alla sicurezza nei confronti delle radiazioni che quelli relativi allaqualità farmaceutica.

Per informazioni sulle avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego per i medicinali radiomarcati con ittrio [90Y], vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.

È necessario prestare particolare attenzione durante la somministrazione di medicinali radioattivi a bambini ed adolescenti.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Per informazioni sulle interazioni legate all’uso di medicinali radiomarcati con ittrio [90Y], vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.

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Effetti indesiderati

I possibili effetti collaterali dopo la somministrazione endovenosa di medicinali radiomarcati con ittrio [90Y] preparati con YTRACIS, dipenderanno dallo specifico medicinale utilizzato. Tali informazioni devono essere riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare. Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione che ne risulta sia quanto più bassa possibile, tenendo presente allo stesso tempo il risultato terapeutico che si vuole raggiungere.

La dose di radiazioni risultante dall’esposizione terapeutica può provocare un’aumentata incidenza di cancro e mutazioni. In ogni caso, è necessario accertarsi che i rischi derivanti dall’irradiazione siano inferiori a quelli legati alla malattia stessa.

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro ed a possibile sviluppo di difetti ereditari.

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Gravidanza e allattamento

YTRACIS è controindicato in caso di gravidanza accertata o sospetta o nel caso che una gravidanza non sia stata del tutto esclusa. (vedere sezione 4.3 Controindicazioni).

Quando si rende necessario somministrare medicinali radioattivi a donne in età fertile, è sempre necessario informarsi preventivamente circa un’eventuale gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata come gravida fino a prova contraria e quindi è necessario prendere in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti.

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in gravidanza comportano la somministrazione di dosi di radiazioni al feto.

La dose assorbita dall’utero dopo la somministrazione di medicinali radiomarcati con ittrio (90Y) dipende dallo specifico medicinale da radiomarcare e deve essere indicata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.

Prima di somministrare un medicinale radioattivo ad una donna che allatta, è necessario valutare se sia possibile ritardare ragionevolmente la somministrazione fino alla fine dell’allattamento stesso. Nel caso che non sia possibile ritardare la somministrazione del prodotto, la donna dovrà sospendere l’allattamento al seno.

Per informazioni sull’uso di medicinali radiomarcati con ittrio [90Y] durante la gravidanza e l’allattamento, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale.

La conservazione del prodotto deve essere eseguita in accordo con le disposizioni nazionali per i prodotti radioattivi.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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