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ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

ALOXI

1FL 250MCG 5ML

ITALFARMACO SpA

Descrizione prodotto

ALOXI*1FL 250MCG 5ML

Principio attivo

PALONOSETRON CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

112.89


Codice ATC livello 5:
A04AA05

Codice AIC:
36742017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Aloxi è indicato per

• la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena negli adulti,

• la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena negli adulti.

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Composizione

Ogni ml di soluzione contiene 50 mcg di palonosetron (come cloridrato).

Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 mcg di palonosetron (come cloridrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Mannitolo,

sodio edetato,

sodio citrato,

acido citrico monoidrato,

sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH),

acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH),

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Aloxi deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.

Posologia

Adulti

250 mcg di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia. Aloxi deve essere iniettato nell’arco di 30 secondi.

L’efficacia di Aloxi nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l’aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.

Popolazione anziana

Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Insufficienza epatica

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per pazienti con insufficienza renale.

Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

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Avvertenze e precauzioni

Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell’intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segnali di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione. Due casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 750 mcg.

A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell’intervallo QTc. Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell’effetto del palonosetron sul QT/QTc (vedere paragrafo 5.1).

Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell’uso concomitante di palonosetron con medicinali che aumentano l’intervallo QT o in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell’intervallo QT.

Aloxi non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un’altra chemioterapia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

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Interazioni

Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2. Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l’isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.

Agenti chemioterapici

Negli studi preclinici, palonosetron non ha inibito l’attività antitumorale dei cinque agenti chemioterapici testati (cisplatino, ciclofosfamide, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).

Metoclopramide

In uno studio clinico, non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra un’unica dose endovenosa di palonosetron e la concentrazione allo steady-state di metoclopramide orale, che è un inibitore del CYP2D6.

Induttori e inibitori del CYP2D6

In un’analisi farmacocinetica di popolazione, è stata dimostrata l’assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo è stato somministrato in concomitanza con induttori del CYP2D6 (dexametasone e rifampicina) e inibitori del CYP2D6 (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).

Corticosteroidi

Palonosetron è stato somministrato senza problemi con corticosteroidi.

Altri medicinali

Palonosetron è stato somministrato senza problemi con farmaci analgesici, antiemetici/antinausea, antispastici e anticolinergici.

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Effetti indesiderati

In studi clinici a una dose di 250 mcg (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a Aloxi, sono state cefalea (9 %) e costipazione (5 %).

Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (RA) come possibilmente o probabilmente legate a Aloxi. Queste sono state classificate come comuni (≥1/100, <1/10) o non comuni (≥1/1.000, <1/100). Reazioni avverse molto rare (<1/10.000) sono state segnalate nella fase post-marketing.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Comune (1/100, <1/10) Non comune (1/1.000, <1/100) Molto raro° (<1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della Nutrizione   Iperkaliemia, alterazioni metaboliche, ipocalcemia, ipokaliemia, anoressia, iperglicemia, diminuzione dell’appetito  
Disturbi psichiatrici   Ansia, umore euforico  
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica  
Patologie dell’occhio   Irritazione oculare, ambliopia  
Patologie dell’orecchio e del Labirinto   Cinetosi, tinnito  
Patologie cardiache   Tachicardia, bradicardia, extrasistoli, ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistoli sopraventricolari  
Patologie vascolari   Ipotensione, ipertensione, alterazione del colore della vena, distensione della vena  
Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche   Singhiozzo  
Patologie gastrointestinali Costipazione, diarrea Dispepsia, dolori addominali, dolore all’addome superiore, secchezza delle fauci, flatulenza  
Patologie epatobiliari   Iperbilirubinemia  
Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo   Dermatite allergica, rash con prurito  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia  
Patologie renali e urinarie   Ritenzione urinaria, glicosuria  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, piressia, affaticamento, sensazione di calore, malessere di tipo influenzale Reazione nella sede d’iniezione*
Esami diagnostici   Aumento delle transaminasi, QT prolungato all’elettrocardiogramma  
° Dall’esperienza post-marketing
* Comprende i seguenti: bruciore, indurimento, fastidio e dolore.

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Gravidanza e allattamento

Per Palonosetron non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi su animali riguardanti l’attraversamento della barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).

Non vi sono esperienze di somministrazione di palonosetron durante la gravidanza umana. Pertanto, palonosetron non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.

Data l’assenza di dati riguardanti l’escrezione di palonosetron nel latte materno, l’allattamento deve essere interrotto durante la terapia.

Non vi sono dati riguardanti l’effetto del palonosetron sulla fertilità.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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