Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

TERBINAFINA M.G.

8CPR 250MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

TERBINAFINA M.G.*8CPR 250MG

Principio attivo

TERBINAFINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.69


Codice ATC livello 5:
D01BA02

Codice AIC:
36747032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Tinea capitis.

Trattamento delle infezioni micotiche quali Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, quando la terapia orale è giustificata dalla localizzazione, dalla gravità o dalla estensione dell’infezione.

Onicomicosi causate da dermatofiti.

NB: le compresse orali di terbinafina non sono efficaci contro la Pityriasis versicolor.

Devono essere tenute presenti le linee-guida ufficiali locali, per esempio le raccomandazioni nazionali sul corretto uso e sulla prescrizione dei farmaci antimicrobici.

nascondi

Composizione

Ogni compressa contiene terbinafina cloridrato, equivalente a terbinafina 250 mg.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

- Silice colloidale (E551)

- Croscarmellosa sodica

- Magnesio stearato (E470b)

- Cellulosa microcristallina (E460)

- Povidone

- Talco (E553b)

nascondi

Controindicazioni

- Ipersensibilità nota alla terbinafina o a uno degli altri costituenti del farmaco.

- Grave insufficienza epatica.

- Grave insufficienza renale.

nascondi

Posologia

Adulti

250 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina < 50 ml/min o con creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) la dose deve essere di 125 mg (mezza compressa da 250 mg).

Insufficienza epatica

Il trattamento non è raccomandato nell’insuffcienza epatica grave (vedi sezione 4.4 “Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego”).

La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dalla gravità dell’infezione.

Infezioni della cute

Come linea-guida:

- Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino) 2-6 settimane;

- Tinea corporis o Tinea cruris 2-4 settimane.

Possono essere necessarie alcune settimane dopo la guarigione micologica, prima che i disturbi ed i segni dell’infezione scompaiano completamente.

Infezioni dei capelli e del cuoio capelluto

Come linea-guida:

- Tinea capitis 4 settimane.

La Tinea capitis compare principalmente nei bambini.

Onicomicosi

Il trattamento richiede di solito da 6 a 12 settimane.

Onicomicosi delle unghie della mano: 6 settimane sono sufficienti in quasi tutti i casi.

Onicomicosi delle unghie dei piedi: 12 settimane sono sufficienti in quasi tutti i casi.

Il trattamento può richiedere un periodo più lungo (fino a 6 mesi o più) per alcuni pazienti con scarsa crescita delle unghie.

L’effetto clinico ottimale sulle infezioni micotiche delle unghie viene raggiunto diversi mesi dopo la guarigione micologica e la fine della terapia e dipende dal tempo di crescita di unghie sane.

Pazienti anziani

Non vi sono indicazioni secondo cui i pazienti anziani richiedano una dose diversa da quelli più giovani. Tuttavia, deve essere tenuta presente la possibilità di una pregressa ridotta funzionalità renale ed epatica (vedi sezione 4.4 “Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego”).

Bambini dall’età di 2 anni

Peso 15 - 20 kg: 62,5 mg al giorno (deve essere usata una formulazione alternativa).

Peso 20 - 40 kg: 125 mg (mezza compressa da 250 mg) al giorno.

Peso > 40 kg: 250 mg (una compressa da 250 mg) al giorno.

I dati sul trattamento di bambini con meno di 2 anni sono insufficienti.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Se un paziente dimostra segni o sintomi che possono suggerire un disturbo epatico, come una inesplicabilmente persistente nausea, anoressia, stanchezza, ittero, urine scure o feci pallide, deve essere verificata l’esistenza di una causa epatica, e il trattamento con terbinafina deve essere sospeso (vedi sezione 4.8 “Effetti indesiderati”).

Studi farmacocinetici con dosi singole in pazienti con pre-esistenti disturbi epatici hanno mostrato che la clearance della terbinafina può essere ridotta di circa il 50%.

L’uso terapeutico di terbinafina in pazienti con malattie epatiche croniche o attive, non è stato studiato in studi clinici prospettici e pertanto non può essere raccomandato in questi pazienti. Per i pazienti con disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina < 50 ml/min o con creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) la dose deve essere la metà di quella normale.

Studi in vitro hanno dimostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo del CYP2D6. Per questo motivo è importante monitorare i pazienti che sono trattati contemporaneamente con farmaci che vengono metabolizzati principalmente da questo enzima, come gli antidepressivi triciclici, β-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori) di tipo B, se il farmaco somminstrato in co-medicazione ha un ristretto margine terapeutico (vedi sezione 4.5 “Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione”).

I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e di rivolgersi ad un medico se compaiono i seguenti sintomi: febbre alta o mal di gola, prurito, disturbi cutanei disseminati o disturbi cutanei che coinvolgono le mucose (vedi sezione 4.8 “Effetti indesiderati”).

Terbinafina debe essere usata con cautela in pazienti con psoriasi, in quanto sono stati riportati casi molto rari di riacutizzazione della psoriasi (vedi sezione 4.8 “Effetti indesiderati”).

Bambini

Non sono disponibili dati sull’uso di questo farmaco in bambini al di sotto dei 2 anni.

nascondi

Interazioni

Studi in vitro e su volontari sani suggeriscono che terbinafina ha solo un trascurabile effetto sul metabolismo dell’antipirina, un farmaco utilizzato come modello per le sostanze che sono convertite dal citocromo CYP4503A4 (per esempio ciclosporina, terfenadina, triazolam, tolbutamide e contraccettivi orali).

Tuttavia, studi in vitro hanno mostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dal CYP2D6. Questi dati in vitro possono essere clinicamente rilevanti per le associazioni che metabolizzate principalmente da questo enzima come gli antidepressivi triciclici, (TCA) β-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori) di tipo B, se il farmaco associato ha un ristretto margine terapeutico (vedi sezione 4.4 “Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego”).

Numerosi casi di disturbi mestruali e di emorragie spontanee sono stati riportati durante il trattamento contemporaneo con terbinafina e contraccettivi orali. Il meccanismo di questa possibile interazione non è ancora stato spiegato. Inoltre, l’eliminazione plasmatica della terbinafina può essere accelerata dai farmaci che inducono il metabolismo (come la rifampicina) e rallentata dai farmaci che inibiscono il citocromo P450 (come la cimetidina). In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di una dose singola di 100 mg di fluconazolo, un inibitore del citocromo P450, ha portato ad un aumento della Cmax e dell’AUC rispettivamente del 50% e del 70%. Se è necessaria la somministrazione simultanea di tali farmaci, può essere necessario aggiustare di conseguenza la dose della terbinafina compresse.

nascondi

Effetti indesiderati

Effetti collaterali sono comparsi in circa il 10% dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. Gli effetti collaterali sono solitamente transitori e quelli che compaiono con maggior frequenza riguardano il tratto gastrointestinale (5%).

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Comuni (>1/100, <1/10): senso di gonfiore allo stomaco, mancanza di appetito, dispepsia, nausea, moderato dolore addominale o diarrea.

Non comuni (>1/1000, <1/100): disturbi o perdita del senso del gusto solitamente reversibili entro alcune settimane o mesi dalla fine del trattamento.

Alterazioni dell’epidermide e del derma

Comuni (>1/100, <1/10): rash, orticaria.

Rari (>1/10000, <1/1000): gravi reazioni cutanee (ad es. sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica o reazioni anafilattiche). Fotosensibilità. Il trattamento deve essere interrotto se compare un rash cutaneo ingravescente.

Estremamente rari, incluse segnalazioni occasionali (<1/10000): riacutizzazione della psoriasi.

Alterazioni del sistema nervoso

Comuni (>1/100, <1/10): cefalea.

Rari (>1/10000, <1/1000): parestesia, ipoestesia, capogiri, malessere e stanchezza.

Alterazioni dello scheletro, dell’apparato muscolo scheletrico e del tessuto interstiziale

Rari (>1/10000, <1/1000): artralgia e mialgia. Questi possono comparire come parte di una reazione di ipersensibilità in connessione con reazioni allergiche cutanee.

Organi di senso

Non comuni (>1/1000, <1/100): disturbi o perdita del senso del gusto solitamente reversibili entro alcune settimane o mesi dalla fine del trattamento.

Alterazioni del fegato e delle vie biliari

Rari (>1/10000, <1/1000): disfunzioni epato-biliari, specialmente in forma di colestasi ed in rari casi di insufficienza epatica (vedi sezione 4.4 “Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego”).

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico

Rari (>1/10000, <1/1000): neutropenia, trombocitopenia (frequenza <0,02%).

Estremamente rari, incluse segnalazioni occasionali (<1/10.000): disturbi ematologici come neutropenia, trombocitopenia ed agranulocitosi.

Disturbi psichiatrici

Estremamente rari, incluse segnalazioni occasionali (<1/10.000): disturbi psichici come depressione e ansia.

nascondi

Gravidanza e allattamento

I dati sull’uso di questo farmaco durante la gravidanza sono insufficienti a valutare la sua possibile pericolosità per la specie umana. Finora non vi sono indicazioni di pericolosità negli studi sugli animali.

Poichè l’esperienza clinica nelle donne in gravidanza è limitata, la terbinafina non deve essere usata in gravidanza, eccetto che in casi di assoluta necessità.

La terbinafina viene eliminata attraverso il latte materno, le donne in allattamento non devono essere trattate con terbinafina.

nascondi

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti