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GONADOTROPINE ED ALTRI STIMOLANTI DELL'OVULAZIONE

MEROPUR

SC IM FL 600UI+SIR 1ML

FERRING SpA

Descrizione prodotto

MEROPUR*SC IM FL 600UI+SIR 1ML

Principio attivo

MENOTROPINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

GONADOTROPINE ED ALTRI STIMOLANTI DELL'OVULAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

212.58


Codice ATC livello 5:
G03GA02

Codice AIC:
36749036


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

MEROPUR è indicato per il trattamento della sterilità nelle seguenti situazioni cliniche:

•  anovulazione, inclusa la Sindrome dell’Ovaio Policistico (PCOD), in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrato.

•  iperstimolazione ovarica controllata per l’induzione dello sviluppo follicolare multiplo durante tecniche di riproduzione assistita (ART) [ad esempio: fertilizzazione in vitro/trasferimento embrionale (FIVET), trasferimento di gameti all’interno delle tube (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)].

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Composizione

MEROPUR 600 UI

Ogni flaconcino di polvere contiene: menotropina altamente purificata (gonadotropina umana della menopausa, HMG) corrispondente a un’attività ormone follicolo stimolante FSH di 600 UI e un’attività ormone luteinizzante LH di 600 UI. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 600 UI di menotropina altamente purificata.

MEROPUR 1200 UI

Ogni flaconcino di polvere contiene: menotropina altamente purificata (gonadotropina umana della menopausa, HMG) corrispondente a un’attività ormone follicolo stimolante FSH di 1200 UI e un’attività ormone luteinizzante LH di 1200 UI. Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 600 UI di menotropina altamente purificata.

La gonadotropina corionica umana (hCG) è un ormone naturalmente presente nelle urine di donne in post-menopausa, ed è contenuta in MEROPUR dando il maggior contributo all’attività LH.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Polvere

Lattosio monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato (per la regolazione del pH), acido fosforico (concentrato) (per la regolazione del pH).

Solvente

Metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

MEROPUR è controindicato in donne con:

•  tumori della ghiandola ipofisaria o dell’ipotalamo;

•  carcinoma ovarico, uterino o mammario;

•  gravidanza e allattamento;

•  emorragie ginecologiche ad eziopatogenesi sconosciuta;

•  ipersensibilità nota al principio attivo o agli altri componenti del prodotto (vedere paragrafo 6.1);

•  cisti ovariche o ingrossamento ovarico non associato alla sindrome dell’ovaio policistico.

Nelle condizioni seguenti, essendo improbabile un esito favorevole del trattamento, MEROPUR non deve essere somministrato:

•  insufficienza ovarica primitiva;

•  malformazioni degli organi sessuali incompatibili con una gravidanza;

•  fibromi uterini incompatibili con una gravidanza.

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Posologia

Il trattamento con MEROPUR deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità.

Metodo di somministrazione

MEROPUR può essere somministrato per iniezione sottocutanea (SC) o intramuscolare (IM) dopo ricostituzione della polvere col solvente annesso alla confezione. La polvere deve essere ricostituita prima dell’uso. La soluzione ricostituita serve per iniezioni multiple e può essere usata fino a 28 giorni dalla ricostituzione. Evitare di scuotere con vigore. La soluzione deve essere scartata qualora contenga particelle o non sia limpida.

Posologia

I regimi posologici descritti sono validi sia per iniezioni sottocutanee che intramuscolari.

Esiste una grande variabilità individuale nella risposta ovarica alle gonadotropine esogene. Ciò rende impossibile definire uno schema posologico uniforme.

Quindi la dose deve essere stabilita individualmente secondo la risposta ovarica. MEROPUR può essere somministrato da solo o in associazione con altri agonisti o antagonisti dell’ormone di liberazione delle gonadotropine (GnRH).

Le raccomandazioni sulle dosi da utilizzare e sulla durata del trattamento possono variare secondo il protocollo di trattamento adottato.

Donne con anovulazione (inclusa PCOD)

L’obiettivo del trattamento con MEROPUR è quello di stimolare la maturazione di un singolo follicolo di Graaf da cui l’ovocita verrà liberato dopo somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).

La terapia con MEROPUR deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale. La dose iniziale raccomandata di MEROPUR è 75-150 UI al giorno, che deve essere mantenuta per almeno 7 giorni. La posologia va successivamente adattata in base alla risposta individuale della paziente che va valutata con il monitoraggio clinico (inclusa ecografia ovarica sola o in associazione con la misurazione dei livelli di estradiolo). Gli aggiustamenti della dose non possono essere fatti a intervalli inferiori ai 7 giorni. L’aumento della dose consigliato è 37,5 UI per aggiustamento, e non deve superare 75 UI. La dose massima giornaliera non deve essere superiore a 225 UI. Se la paziente non risponde adeguatamente alla terapia dopo 4 settimane di trattamento il ciclo di terapia deve essere interrotto, e la paziente deve ricominciare un trattamento con una dose iniziale maggiore rispetto al ciclo precedente.

Una volta raggiunta la risposta ottimale è necessario somministrare da 5000 a 10.000 UI di hCG in una singola iniezione, un giorno dopo l’ultima iniezione di MEROPUR. È preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali sia il giorno della somministrazione di hCG che il giorno seguente. Alternativamente può essere praticata una inseminazione intrauterina (IUI). Se si ottiene una risposta eccessiva a MEROPUR, il trattamento deve essere interrotto, si deve rinunciare alla somministrazione di hCG (vedere paragrafo 4.4) e la paziente deve usare un metodo contraccettivo barriera o astenersi dai rapporti sessuali fino all’inizio della successiva mestruazione.

Donne sottoposte a iperstimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo in tecniche di riproduzione assistita (ART)

In coerenza a quanto osservato negli studi clinici con MEROPUR che includevano una down-regulation con agonisti del GnRH, la terapia con MEROPUR deve essere iniziata circa 2 settimane dopo l’inizio del trattamento con l’agonista. La dose iniziale di MEROPUR raccomandata è 150-225 UI al giorno almeno per i primi 5 giorni di terapia. Sulla base del monitoraggio clinico (che comprende un esame ecografico da solo o in associazione alla misurazione dei livelli ematici di estradiolo) la dose successiva deve essere stabilita in base alla risposta individuale della paziente, e non deve superare 150 UI per singolo adattamento. La dose massima giornaliera somministrata non deve superare 450 UI e nella maggior parte dei casi non è raccomandata una durata superiore a 20 giorni.

In protocolli che non prevedono una down-regulation con GnRH agonisti, la terapia con MEROPUR deve essere iniziata il secondo o terzo giorno del ciclo mestruale. Si raccomanda l’utilizzo degli intervalli di dose e di somministrazione suggeriti sopra per i protocolli con down-regulation con GnRH agonisti.

Nella preparazione del recupero degli ovociti, una volta ottenuto un numero sufficiente di follicoli di dimensioni appropriate, devono essere somministrati fino a 10.000 UI di hCG in unica iniezione per indurre la maturazione finale dei follicoli. Le pazienti devono essere strettamente monitorate almeno nelle due settimane successive la somministrazione di hCG. Se si osserva una risposta eccessiva al trattamento, si deve interrompere la somministrazione di MEROPUR, si deve rinunciare all’hCG (vedere paragrafo 4.4) e la paziente deve usare un metodo contraccettivo barriera o astenersi dai rapporti sessuali fino alla successiva mestruazione.

Insufficienza renale/epatica

Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

MEROPUR è una potente sostanza ad attività gonadotropa in grado di causare reazioni avverse da moderate a gravi e deve essere utilizzata solo da medici esperti nel trattamento di problemi di infertilità.

La terapia con gonadotropine richiede un certo impegno di tempo da parte dei medici e degli operatori sanitari di supporto, monitoraggio ecografico della risposta ovarica, da solo o preferibilmente in associazione al dosaggio dei livelli sierici di estradiolo a intervalli regolari. La variabilità inter-individuale di risposta al trattamento con menotropina è molto ampia, con una risposta molto scarsa in alcune pazienti. Deve essere utilizzata la dose minima efficace in relazione all’obiettivo del trattamento.

La prima iniezione di MEROPUR deve essere effettuata sotto il diretto controllo del medico.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere attentamente valutata l’infertilità della coppia e devono essere valutate presunte controindicazioni alla gravidanza. In particolare si deve valutare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori ipofisari o ipotalamici, ed effettuare la terapia specifica adeguata.

Le pazienti sottoposte a procedure di stimolazione dello sviluppo follicolare, sia nell’ambito di un trattamento per infertilità anovulatoria che con procedure ART, possono sviluppare ingrossamento ovarico o iperstimolazione. L’osservanza del dosaggio raccomandato di MEROPUR, dello schema di somministrazione consigliato e il monitoraggio attento della terapia riducono al minimo l’incidenza di tali eventi. L’interpretazione acuta dell’indice di sviluppo follicolare e della sua maturazione richiede medici esperti nell’interpretazione dei relativi test.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

L’OHSS è un evento medico distinto dall’ingrossamento ovarico non complicato. L’OHSS è una sindrome che può manifestarsi con gradi crescenti di gravità. Comprende marcato ingrossamento ovarico, elevati livelli di steroidi sessuali nel siero, aumento della permeabilità vascolare che può portare ad accumulo di liquidi nel peritoneo, nelle pleure e, raramente, nel pericardio.

Nei casi gravi di OHSS possono essere osservati i seguenti sintomi: dolore addominale, distensione addominale, grave ingrossamento delle ovaie, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. La valutazione clinica può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, sbilanciamento degli elettroliti, ascite, emoperitoneo, effusione pleurica, idrotorace, insufficienza polmonare acuta, eventi tromboembolici.

Una eccessiva risposta al trattamento con gonadotropine raramente porta a OHSS a meno che venga somministrato hCG per provocare l’ovulazione. Perciò in caso di iperstimolazione ovarica è prudente rinunciare all’hCG ed avvisare la paziente di evitare il coito o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni. L’OHSS può progredire rapidamente (da 24 ore a diversi giorni) fino a diventare una condizione medica grave, perciò le pazienti devono essere seguite attentamente per almeno le due settimane successive la somministrazione di hCG.

L’osservanza della dose raccomandata di MEROPUR e dello schema di somministrazione consigliato e il monitoraggio attento della terapia riducono al minimo l’incidenza di iperstimolazione ovarica e di gravidanze multiple (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Nelle tecniche ART, l’aspirazione di tutti i follicoli prima dell’ovulazione può ridurre il verificarsi di iperstimolazione.

L’OHSS può essere più grave e prolungata se interviene una gravidanza. Più spesso, l’OHSS insorge dopo sospensione del trattamento ormonale e raggiunge la sua massima gravità circa sette-dieci giorni dopo il trattamento. Normalmente l’OHSS si risolve spontaneamente con la comparsa della mestruazione.

In caso di OHSS grave, si deve interrompere il trattamento con gonadotropine se in corso, la paziente deve essere ricoverata in ospedale per iniziare una terapia adeguata.

Tale sindrome si presenta in percentuali elevate in pazienti con malattia dell’ovaio policistico.

Gravidanze Multiple

La gravidanza multipla, specialmente se di numero elevato, comporta e aumenta il rischio di esiti materni e perinatali sfavorevoli.

Nelle pazienti sottoposte a induzione dell’ovulazione con gonadotropine, l’incidenza di gravidanze multiple è maggiore rispetto al concepimento naturale. La maggior parte delle gravidanze multiple è gemellare. È raccomandato un attento monitoraggio della risposta ovarica per minimizzare il rischio di gravidanze multiple.

Nelle pazienti sottoposte a procedure ART il rischio di gravidanza multipla è legato principalmente al numero di embrioni impiantati, alla loro qualità e all’età della paziente.

La paziente deve essere informata del rischio di gravidanza multipla prima di iniziare il trattamento.

Interruzione di gravidanza

L’incidenza di interruzioni di gravidanza per aborto è più elevata in pazienti sottoposte a stimolazione per lo sviluppo follicolare con procedure ART che nella popolazione normale.

Gravidanza Ectopica

Donne con anamnesi di malattie tubariche sono a rischio di gravidanza ectopica in caso sia di gravidanza spontanea sia da trattamento per infertilità. La prevalenza di gravidanze ectopiche riportata dopo trattamento IVF è stata da 2% a 5%, in confronto a quella della popolazione generale risultata da 1% a 1,5%.

Tumori del sistema riproduttivo

Sono stati riportati casi di tumori, sia benigni sia maligni, delle ovaie o di altri organi del sistema riproduttivo, in donne sottoposte a regimi con più farmaci per il trattamento dell’infertilità. Non è ancora stato stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenta il rischio basale di tali tumori in donne non fertili.

Malformazioni congenite

La prevalenza di malformazioni congenite dopo ART può essere lievemente più elevata che dopo gravidanza spontanea. Si pensa che ciò sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. età materna, caratteristiche dello sperma) e a gravidanze multiple.

Eventi Tromboembolici

Donne con fattori di rischio per eventi tromboembolici generalmente riconosciuti, sia personali che familiari, obesità grave (Indice di Massa Corporea >30 kg/m²) o trombofilia, possono avere un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi, durante o dopo il trattamento con gonadotropine. In queste donne si deve valutare il beneficio atteso dalla somministrazione di gonadotropine in confronto al rischio. Si deve sottolineare tuttavia che anche la gravidanza stessa causa un aumento del rischio di comparsa di eventi tromboembolici.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione tra farmaci con MEROPUR nell’uomo.

Sebbene in assenza di studi clinici controllati, ci si attende che l’uso concomitante di MEROPUR e clomifene citrato possa aumentare la risposta follicolare. Nel caso si utilizzi un GnRH agonista per la desensibilizzazione ipofisaria, può essere necessario utilizzare dosi più elevate di MEROPUR per ottenere una risposta follicolare adeguata.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più gravi e frequentemente segnalati durante il trattamento con MEROPUR negli studi clinici sono sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), dolore addominale, cefalea, reazione e dolore al sito di iniezione, con una incidenza fino al 10%. La tabella seguente riporta gli effetti collaterali principali in donne trattate con MEROPUR secondo la classificazione per organi e sistemi (SOCs) e frequenza nel corso degli studi clinici.

Classificazione per organi e sistemi Comune (>1/100 e <1/10) Non Comune (> 1/1000 e < 1/100)
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, ingrossamento addominale  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione  
Patologie del sistema nervoso Cefalea  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella OHSS, dolore pelvico  
Patologie vascolari   Trombosi venosa profonda

In seguito all’uso di MEROPUR negli studi clinici sono stati segnalati sintomi gastrointestinali associati a OHSS quali distensione addominale e malessere, nausea, vomito e diarrea.

Come complicanza rara di OHSS si possono verificare eventi tromboembolici venosi e torsione ovarica.

Molto raramente sono stati segnalati casi di reazioni allergiche, localizzate o generalizzate, incluse reazioni anafilattiche, in seguito ad iniezione di MEROPUR.

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Gravidanza e allattamento

L’uso di MEROPUR durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

A tutt’oggi non è stato riportato nessun rischio teratogeno in seguito all’uso clinico di gonadotropine per indurre iperstimolazione ovarica controllata. I dati sulle gravidanze esposte al trattamento sono insufficienti.

Esperimenti su animali non hanno rivelato un effetto teratogeno del farmaco.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C - 8° C). Non congelare. Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale una volta ricostituito si veda paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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