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RILEVAZIONE DI TUMORI

EFDEGE

1FL MULTID 11ML 1GBQ/ML

IASON LABORMEDIZIN GES.MBH &CO

Descrizione prodotto

EFDEGE*1FL MULTID 11ML 1GBQ/ML

Principio attivo

FLUORO-18F-DESOSSIGLUCOSIO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

RILEVAZIONE DI TUMORI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Codice ATC livello 5:
V09IX04

Codice AIC:
36751016


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

Fluodeossiglucosio [18F] è utilizzato nella tomografi a emissione di positroni.

Fluodeossiglucosio [18F] è indicato per l’acquisizione di immagini in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie nelle quali si ricerca un aumentato afflusso di glucosio in determinati organi o tessuti.

Le indicazioni seguenti sono state sufficientemente documentate:

Diagnosi:

Caratterizzazione di noduli polmonari isolati

Adenopatia cervicale metastatica di origine sconosciuta

Stadiazione:

Tumore primitivo polmonare e individuazione di metastasi polmonari (vedi anche paragrafo 4.4)

Tumore della testa e del collo inclusa l’assistenza nella guida delle biopsie

Tumore colon rettale recidivante

Linfoma maligno (vedi paragrafo 4.4)

Melanoma maligno: Breslow > 1,5 mm, o metastasi dei linfonodi durante la prima diagnosi (riguardo a metastasi cerebrali e camere a coincidenza vedi anche paragrafo 4.4).

Monitoraggio della risposta terapeutica:

Tumore della testa e del collo (vedi anche paragrafo 4.4).

Linfoma maligno (vedi anche paragrafo 4.4).

Individuazione di recidive sospette:

Tumore della testa e del collo.

Tumore primitivo polmonare.

Tumore colon rettale.

Linfoma maligno (vedi anche paragrafo 4.4).

Melanoma maligno (riguardo a metastasi cerebrali e camere a coincidenza vedi anche paragrafo 4.4).

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Composizione

1 ml di soluzione iniettabile contiene 1 GBq di fluodeossiglucosio [18F] alla data e all’ora della calibrazione.

L’attività totale per flaconcino, al momento della calibrazione, è compresa tra lo 0,2 GBq e il 12.1 BGq.

Il fluoro-18 ha un’emivita di 109,8 minuti ed emette un raggio positronio di energia massima di 0,633 MeV, seguito da un raggio fotonico di annichilazione di 0,511 MeV.

Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

EFDEGE non contiene conservanti

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

Citrato bibasico di sodio 1,5 idrato extra puro

Citrato di sodio 2 idrato extra puro

Cloruro di sodio

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti.

Gravidanza.

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Posologia

La radioattività normalmente raccomandata per l’adulto va da 200 a 500 MBq (secondo il peso corporeo e il tipo di camera utilizzata) somministrata per iniezione intravenosa diretta.

Esistono pochi dati clinici che riguardano la sicurezza e l’efficacia diagnostica del prodotto nei pazienti con meno di 18 anni. L’uso in pediatria oncologica deve essere quindi attentamente valutato.

Per questi pazienti, la posologia deve essere calcolata moltiplicando l’attività raccomandata per gli adulti con un fattore moltiplicativo riportato nella tabella seguente (Pediatric European Task Group EANM).

3 kg = 0,1 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,65 42 kg = 0,78 52-54 kg = 0,90
4 kg = 0,14 14 kg = 0,36 25 kg = 0,53 34 kg = 0,68 44 kg = 0,80 56-58 kg = 0,92
6 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,71 46 kg = 0,82 60-32 kg = 0,96
8 kg = 0,23 18 kg = 0,11 28 kg = 0,58 38 kg = 0,73 48 kg = 0,85 64-66 kg = 0,98
10 kg = 0,27 20 kg = 0,16 30 kg = 0,62 40 kg = 0,76 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99

Le prime immagini diagnostiche possono essere ottenute tra 45 e 60 minuti dopo l’iniezione della sostanza.

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Avvertenze e precauzioni

Indicazioni per l’esame:

per tutti i pazienti, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dall’ottenimento della diagnosi con la minor dose di radiazioni possibile.

Nei pazienti con ridotta funzione renale è richiesta molta accuratezza nell’indicazione poiché in questi pazienti è possibile che l’esposizione a radiazioni sia maggiore.

Nei bambini deve essere considerato che la dose efficace per MBq è più alta che negli adulti.

Preparazione del paziente:

EFDEGE deve essere somministrato a pazienti a digiuno da almeno quattro ore.

Per impedire una fissazione eccessiva del tracciante nel muscolo, si raccomanda ai pazienti di evitare ogni attività fisica impegnativa prima dell’esame e di rimanere a riposo tra l’iniezione e l’esame, nonché durante l’acquisizione delle immagini (paziente comodamente sdraiato senza leggere e paralare).

Deve essere effettuato un esame della glicemia prima della somministrazione, dato che una iperglicemia può ridurre la sensibilità dell’EFDEGE, specialmente quando la glicemia è superiore a 8 mmol/l. Per la stessa ragione. La somministrazione di questo prodotto deve essere evitata nei soggetti che presentano un diabete non controllato.

L’iniezione deve essere intravenosa per evitare sia l’irradiazione dovuta ad uno stravaso locale sia immagini artefatte.

Per ridurre l’esposizione della vescica alle radiazioni deve essere regolato l’equilibrio idrico dei pazienti al momento dell’esame. I pazienti devono essere incoraggiati a bere sufficientemente e a svuotare frequentemente la vescica dopo l’esame.

Interpretazione dell’esame FDG PET:

Le patologie infettive e/o infiammatorie così come i processi rigenerativi dopo chirurgia possono causare una significativa captazione di FDG e quindi portare a risultati falsi positivi.

I risultati falsi positivi non possono essere esclusi durante i primi 2-4 mesi di radioterapia.

Se le indicazioni cliniche richiedono una diagnosi precoce tramite l’esame FDG-PET, il motivo per effettuare tale esame deve essere documentato in modo appropriato.

Un intervallo di almeno 4-6 settimane dopo l’ultima somministrazione di chemioterapia è ottimale, soprattutto per evitare risultati falsi negativi. Se le indicazioni cliniche richiedono una diagnosi precoce tramite l’esame FDG-PET, il motivo per effettuare tale esame deve essere documentato in modo appropriato. Nel caso di trattamenti di chemioterapia con cicli inferiori a 4 settimane, l’esame FDG-PET deve essere fatto immediatamente prima di ricominciare un nuovo ciclo. Nel caso di linfoma a uno stadio poco avanzato devono essere considerati soltanto i valori predittivi positivi a causa della limitata sensibilità.

Fluodeossiglucosio [18F] non permette di individuare le metastasi cerebrali.

Quando si utilizza un sistema di scansione PET (tomografi a emissione di positroni) in coincidenza, la sensibilità è inferiore rispetto alla PET dedicata causando una rilevazione probabilmente ridotta delle lesioni minori di cm.

Avvertenze generali:

Nelle 12 ore che seguono l’iniezione, si raccomanda di evitare ogni contatto diretto tra il paziente e i bambini piccoli.

I radio farmaci devono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato dalle autorità competenti. La presa in consegna, la conservazione, la manipolazione, il trasferimento e l’eliminazione di tali prodotti sono sottoposti a regolamenti e autorizzazioni previste dalle autorità competenti.

I radio farmaci devono essere preparati in modo da soddisfare i requisiti di sicurezza da radiazioni e di qualità farmaceutica. Per ottemperare alle esigenze richieste dalle Buone Prassi di Fabbricazione farmaceutica devono essere osservate adeguate procedure di asepsi.

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Interazioni

Tutti i farmaci che modificano la glicemia possono influenzare il risultato dell’esame (es: corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, faenobarbitale e catecolamine).

Durante la somministrazione di fattori stimolanti le colonie (CSFs) vi è un’aumentata captazione di fluodeossiglucosio [18F] nel midollo spinale e nella milza per diversi giorni. Di ciò si deve tener conto per l’interpretazione delle immagini PET. Un intervallo di almeno 5 giorni tra la terapia CSF e le immagini PET può diminuire questa interferenza.

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Effetti indesiderati

Fino ad oggi non sono stati osservati effetti indesiderati.

Dal momento che la quantità di sostanza è molto bassa, il rischio principale è causato dalla radiazione.

L’esposizione alle radiazioni ionizzanti può provocare carcinomi o sviluppare difetti ereditari. L’esperienza ha mostrato che, per esami diagnostici in medicinale nucleare, la frequenza di questi effetti indesiderati è molto bassa dato il basso livello di radioattività utilizzata

Per la maggior parte degli esami di medicina nucleare, i livelli di radiazione (dose efficace) sono inferiori a 20 mSv.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

EFDEGE è controindicato in gravidanza. Nei casi in cui sia necessario somministrare un radio farmaco ad una donna in età fertile, bisogna essere certi che non vi sia una gravidanza in corso. Qualunque donna abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza fino a prova del contrario. In caso di dubbio, è importante che l’esposizione alle radiazioni sia quella minima per ottenere le informazioni cliniche richieste. Si devono prendere in considerazione altre tecniche che non impiegano radiazioni ionizzanti.

Non è disponibile alcun dato riguardante l’utilizzo di questo prodotto durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi su animali circa la funzione riproduttiva.

Gli esami che utilizzano i radionuclidi nella donna in gravidanza comportano anche l’esposizione a radiazioni del feto. La dose assorbita dall’utero a seguito della somministrazione di EFDEGE con una attività di 500 MBq è di 10 mGy.

Allattamento

Quando la somministrazione durante l’allattamento è inevitabile, si può prelevare il latte prima dell’iniezione e conservarlo per un uso successivo. L’allattamento deve essere sospeso per almeno 12 ore e il latte prodotto durante questo periodo deve essere eliminato. Inoltre, nelle 12 ore che seguono l’iniezione, per ragioni di radioprotezione, si raccomanda di evitare ogni contatto diretto tra la madre e i bambini.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. conservare nella confezione originale.

Dopo il primo utilizzo: conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Questo medicinale deve essere conservato secondo le norme nazionali relative ai prodotti radioattivi.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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