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VACCINI BATTERICI E VIRALI IN ASSOCIAZIONE

POLIOBOOSTRIX

1SIR 0,5ML+2 AGH

GLAXOSMITHKLINE SpA

Descrizione prodotto

POLIOBOOSTRIX*1SIR 0,5ML+2 AGH

Principio attivo

VACCINO DIFTERICO/PERTOSSICO/POLIOMELITICO/TETANICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI E VIRALI IN ASSOCIAZIONE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

40.50


Codice ATC livello 5:
J07CA02

Codice AIC:
36752057


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

PolioBoostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in soggetti a partire dai 4 anni di età (vedere paragrafo 4.2).

PolioBoostrix non è indicato per l’immunizzazione primaria. La somministrazione di PolioBoostrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

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Composizione

1 dose (0,5 ml) contiene:

Tossoide difterico¹ non meno di 2 Unità Internazionali (UI) (2,5 Lf)
Tossoide tetanico¹ non meno di 20 Unità Internazionali (UI) (5 Lf)
Antigeni della Bordetella pertussis:
Tossoide pertossico¹ 8 mcg
Emoagglutinina filamentosa¹ 8 mcg
Pertactina¹ 2,5 mcg
Virus inattivati della poliomielite
tipo 1 (ceppo Mahoney)² 40 D-unità antigene
tipo 2 (ceppo MEF-1)² 8 D-unità antigene
tipo 3 (ceppo Saukett)² 32 D-unità antigene
¹ adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)3) e fosfato di alluminio (AlPO4) 0,3 milligrammi Al3+
² propagato in cellule VERO 0,2 milligrammi Al3+

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Medium 199 (come stabilizzante contenente aminoacidi, sali minerali, vitamine e altre sostanze)

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili.

Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina o polimixina.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite.

PolioBoostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite, tetano e poliomielite.

PolioBoostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per le convulsioni o gli episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.

Come con gli altri vaccini, la somministrazione di PolioBoostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.

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Posologia

Posologia

Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino.

PolioBoostrix può essere somministrato a partire dall’età di quattro anni.

PolioBoostrix contiene un basso dosaggio (per gli adulti) del tossoide difterico, del tossoide tetanico e degli antigeni della pertosse in associazione con gli antigeni della poliomielite. Pertanto, PolioBoostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o con la pratica locale.

In soggetti con età ≥ di 40 anni che non hanno mai ricevuto un vaccino contenente difterite o tetano negli ultimi 20 anni (inclusi quelli che non sono mai stati vaccinati o il cui stato vaccinale risulta sconosciuto), una dose di PolioBoostrix induce nella maggior parte dei casi una risposta anticorpale contro la pertosse e protegge contro il tetano e la difterite. Due dosi ulteriori di un vaccino contenente difterite e tetano eleveranno al massimo la risposta del vaccino contro la difterite e il tetano quando somministrate un mese e sei mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).

PolioBoostrix può essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nelle persone che hanno ricevuto una serie di vaccinazioni primarie con tossoide tetanico e per le quali sia indicato un richiamo contro difterite, pertosse e poliomielite. L’immunoglobulina tetanica deve essere somministrata in concomitanza secondo le raccomandazioni ufficiali.

La vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di PolioBoostrix nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

PolioBoostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoide (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati).

La decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti il tossoide della pertosse va attentamente valutata nel caso in cui si sia verificato, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini anti pertosse, uno dei seguenti eventi:

•  Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.

•  Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.

•  Pianto persistente, inconsolabile di durata ≥ 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione.

•  Convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione.

Possono esserci circostanze, come un’alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Come per ogni vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio dell’immunizzazione con PolioBoostrix o della sua posticipazione deve essere valutato con attenzione in un bambino affetto da un disturbo neurologico grave, di nuova insorgenza o in progressione.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino.

PolioBoostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d’iniezione per almeno 2 minuti.

PolioBoostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

Un’anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi successivi ad una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione.

L’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) non è da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i vaccinati.

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Interazioni

Uso con altri vaccini o immunoglobuline

PolioBoostrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro il papilloma virus umano senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini.

La somministrazione concomitante di PolioBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline non è stata studiata.

È improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria.

Se la somministrazione concomitante di PolioBoostrix con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate.

Uso con trattamento immunosoppressivo

Come con altri vaccini, i pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.

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Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di seguito riportato si basa su dati derivati da studi clinici nei quali PolioBoostrix è stato somministrato a 908 bambini (dai 4 agli 8 anni di età) e 955 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 93 anni di età).

Gli eventi avversi più comuni riscontrati a seguito della somministrazione di PolioBoostrix in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore) riportati dal 31,3 - 82,3% dei soggetti totali. Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze.

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze:

-  molto comune: (≥ 1/10)

-  comune: (≥ 1/100, < 1/10)

-  non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100)

-  raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

-  molto raro: (< 1/10.000)

Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Studi clinici

•  Soggetti di età 4-8 anni (N=908)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: linfoadenopatia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia.

Disturbi psichiatrici

Comune: irritabilità.

Non comune: disturbi del sonno, apatia.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza.

Comune: cefalea.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: gola secca.

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea, vomito, dolore addominale, nausea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: reazioni al sito di iniezione (quali rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione

Comune: piressia (febbre ≥ 37,5°C, inclusa febbre > 39°C), gonfiore esteso all’arto sede di iniezione (che coinvolge qualche volta l’articolazione adiacente), reazioni al sito di iniezione (quali emorragia, prurito e indurimento).

Non comune: affaticamento.

•  Soggetti di età 10-93 anni (N = 955)

Infezioni ed infestazioni

Non comune: herpes orale.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: linfoadenopatia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: diminuzione dell’appetito.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Non comune: parestesia, sonnolenza, capogiro.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: asma.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali (quali vomito, dolore addominale, nausea).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: artralgia, mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: reazioni al sito di iniezione (quali rossore e/o gonfiore), affaticamento, dolore al sito di iniezione.

Comune: piressia (febbre ≥ 37,5°C), reazioni al sito di iniezione (quali ematoma, prurito, indurimento e sensazione di intorpidimento e calore).

Non comune: gonfiore esteso dell’arto sede di iniezione (che coinvolge qualche volta l’articolazione adiacente), piressia (febbre > 39,0°C), brividi, dolore.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in aggiunta durante gli studi clinici con l’altro vaccino di GlaxoSmithKline contenente difterite-tetano-pertosse acellulare a ridotto contenuto di antigene (Boostrix) nei quali Boostrix era stato somministrato a 839 bambini (dai 4 agli 8 anni di età) e a 1.931 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 76 anni di età):

•  Soggetti di età 4-8 anni (N=839)

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: disturbi dell’attenzione.

Patologie dell’occhio

Non comune: congiuntivite.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: dolore.

•  Soggetti di età 10-76 anni (N=1.931)

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, faringite.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: sincope.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: tosse.

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: iperidrosi, eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: rigidità delle articolazioni, rigidità muscoloscheletrica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: malessere.

Comune: reazioni al sito di iniezione (quali indurimento al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione).

Non comune: malessere simil influenzale.

Sorveglianza post-marketing

Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante la sorveglianza post marketing dopo la vaccinazione con PolioBoostrix:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi.

Patologie del sistema nervoso

Episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in aggiunta durante la sorveglianza post marketing dopo la vaccinazione con l’altro vaccino di GlaxoSmithKline contenente difterite-tetano-pertosse acellulare a ridotto contenuto di antigene (Boostrix):

Patologie del sistema emolinfopoietico

Angioedema.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia.

I dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell’infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse, la somministrazione di una dose di richiamo può dar luogo ad un aumento della reattogenicità locale.

A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barré).

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità

Gravidanza

L’effetto di PolioBoostrix sullo sviluppo embrio-fetale non è stato studiato. A seguito dell’impiego in donne in gravidanza di vaccini contenenti tossoide difterico o tetanico, o virus inattivati della poliomielite, non sono stati osservati effetti teratogeni.

L’impiego di questo vaccino combinato non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

L’effetto della somministrazione di PolioBoostrix durante l’allattamento al seno non è stato valutato. Tuttavia, poiché PolioBoostrix contiene tossidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione di PolioBoostrix alle donne che allattano al seno.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Successivamente alla rimozione dal frigorifero, il vaccino è stabile per 8 ore a 21°C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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