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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

LANSOPRAZOLO MG

14CPS 30MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

LANSOPRAZOLO MG*14CPS 30MG

Principio attivo

LANSOPRAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.65


Codice ATC livello 5:
A02BC03

Codice AIC:
36757134


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

-  Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica confermata radiograficamente o endoscopicamente

-  Trattamento dell’esofagite da reflusso

-  Profilassi a lungo termine dell’esofagite da reflusso

-  Sindrome di Zollinger-Ellison

-  Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di analgesici antinfiammatori in pazienti che necessitino di un trattamento analgesico antinfiammatorio continuo

-  Profilassi dell’ulcera gastrica e duodenale associata all’uso di farmaci antinfiammatori e sollievo dai sintomi in pazienti che necessitino di una terapia antinfiammatoria continua

-  Malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo

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Composizione

Capsule da 15 mg: ogni capsula contiene lansoprazolo 15 mg.

Capsule da 30 mg: ogni capsula contiene lansoprazolo 30 mg.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

-  Zucchero sfere (amido di mais e saccarosio)

-  Sodio Laurilsolfato

-  Meglumina

-  Mannitolo

-  Ipromellosa

-  Macrogol

-  Talco

-  Polisorbato 80

-  Titanio diossido (E171)

-  Acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%

Opercolo delle capsule

-  Gelatina

-  Titanio diossido (E171)

Solo nelle capsule da 15 mg: giallo chinolina (E104)

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Controindicazioni

Ipersensibilità al lansoprazolo o ai suoi eccipienti.

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Posologia

Trattamento dell’ulcera duodenale

La dose consigliata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento prosegue alla stessa dose per altre due settimane.

Trattamento dell’ulcera gastrica

La dose consigliata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Di solito l’ulcera si cicatrizza entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti in questo lasso di tempo, si può continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane.

Trattamento dell’esofagite da reflusso

La dose consigliata di lansoprazolo è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, si può continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell’esofagite da reflusso

15 mg una volta al giorno. Se necessario si può aumentare la dose fino a 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale consigliata è 60 mg una volta al giorno. Regolare la dose su base individuale e proseguire il trattamento secondo necessità. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate.

Ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di analgesici antinfiammatori

30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti si può continuare il trattamento per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione è probabile che si debba utilizzare un ciclo di trattamento più prolungato e/o una dose più elevata.

Profilassi dell’ulcera gastrica e duodenale associata all’uso di farmaci antinfiammatori e sollievo dai sintomi in pazienti che necessitino di una terapia antinfiammatoria continua

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno.

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

La dose consigliata è 15 o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Devono essere considerati aggiustamenti individuali della posologia. Se con una dose giornaliera da 30 mg i sintomi non si attenuano entro 4 settimane si consiglia di eseguire ulteriori accertamenti.

Funzionalità epatica o renale compromessa

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Tuttavia in questi pazienti non si deve superare la normale dose giornaliera da 30 mg. Fare attenzione nel somministrare il lansoprazolo a pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica; nei pazienti con compromissione lieve la dose non deve superare i 30 mg. Nei pazienti con compromissione moderata la dose deve essere ridotta a 15 mg. A causa della mancanza di dati in pazienti con funzionalità epatica compromessa grave, questi pazienti non devono essere trattati con lansoprazolo.

Bambini

Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini poiché l’efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state studiate.

Anziani

Poiché negli anziani il lansoprazolo viene eliminato più lentamente può essere necessario somministrare il trattamento in dosi da 15-30 mg corrette in base alle necessità individuali. Tuttavia negli anziani è bene non superare la dose giornaliera di 30 mg.

Inghiottire le capsule intere con dei liquidi. È possibile svuotare le capsule, ma non si deve masticare né triturare il contenuto. La concomitante assunzione di cibo rallenta e riduce l’assorbimento di lansoprazolo. Il farmaco svolge un effetto migliore quando assunto a stomaco vuoto.

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Avvertenze e precauzioni

La diagnosi di ulcera gastroduodenale o di esofagite da reflusso deve essere confermata mediante endoscopia o altre appropriati mezzi diagnostici. L’esofagite da reflusso può non presentare ulcerazioni e/o danni visibili, pertanto in certi casi la sola endoscopia può non essere sufficiente.

Prima di iniziare il trattamento dell’ulcera gastrica con il lansoprazolo, escludere la possibilità che si tratti di un tumore gastrico maligno perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimenti del glucosio-galattosio o con insufficienza della sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo farmaco.

Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche (vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Lansoprazolo ha un meccanismo d’azione simile all’omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico, la seguente affermazione è fatta in analogia con l’omeprazolo. Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta al lansoprazolo può aumentare nello stomaco la quantità di batteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale. Il trattamento con lansoprazolo può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali quelle da Salmonella e Campylobacter.

Nei pazienti che soffrono di ulcere gastrointestinali, deve essere considerata la possibilità dell’infezione da H. pylori come fattore eziologico.

A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per oltre un anno, in questi pazienti si deve eseguire un regolare controllo del trattamento ed una completa valutazione del rischio.

Se compaiono disturbi visivi durante l’uso a lungo termine (> 1 anno) deve essere consultato un oculista.

Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini poiché l’efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state studiate.

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Interazioni

Farmaci associati con il Citocromo P450

Dal momento che il lansoprazolo viene metabolizzato attraverso un sistema enzimatico per il metabolismo dei farmaci associato al citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4), sono possibili interazioni con i farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico.

Effetti di altri farmaci sul lansoprazolo

Farmaci che inibiscono il CYP2C19

I farmaci che inibiscono il CYP2C19 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. La fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19 aumenta le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo fino a 4 volte.

Farmaci che inibiscono il CYP3A4

I farmaci che inibiscono il CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, inibitori della proteasi, macrolidi, ecc. possono aumentare considerevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Effetti del lansoprazolo su altri farmaci

Ketoconazolo ed itraconazolo

L’assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo dal tratto gastrointestinale è aumentato in presenza di acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolo può portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e l’associazione deve essere evitata. Tale effetto può essere presente anche quando lansoprazolo è combinato con altri farmaci con assorbimento dipendente dal pH.

Digossina

La co-somministrazione di digossina e lansoprazolo può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Pertanto nei pazienti che ricevono digossina i livelli  plasmatici devono essere monitorati e se necessario la dose di digossina deve essere aggiustata.

Farmaci metabolizzati dal CYP 3A4

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e farmaci che sono metabolizzati da questo enzima.

Tacrolimo

La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo (un substrato del CYP3A4 e del P-gp). L’esposizione al lansoprazolo aumenta in media l’esposizione al tacrolimo fino all’81%. Si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche del tacrolimo quando si inizia o si finisce un concomitante trattamento con lansoprazolo.

Carbamazepina

Si consiglia cautela durante la co-somministrazione di carbamazepina (un substrato del CYP2A4) e lansoprazolo. L’associazione può portare ad un aumento di concentrazioni della carbamazepina e così pure ad una riduzione di quelle del lansoprazolo.

Fenitoina

Gli studi hanno mostrato che nei pazienti in trattamento concomitante con lansoprazolo può essere necessario ridurre la posologia della fenitoina (substrato del CYP2C19 e delCYP2A4). Si consiglia cautela e monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della fenitoina quando si inizia o si finisce un concomitante trattamento con lansoprazolo.

Warfarina

Si consiglia cautela e ed aumentata frequenza del monitoraggio quando si inizia o si finisce un concomitante trattamento con lansoprazolo in pazienti trattati con warfarina.

Teofillina

Il lansoprazolo provoca una riduzione del 14% delle concentrazioni plasmatiche della teofillina. Alcuni pazienti possono presentare una riduzione clinicamente significativa. Si consiglia cautela quando si associano i 2 farmaci.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative del lansoprazolo con i farmaci antinfiammatori non steroidei, né con il diazepam. Gli antiacidi e il sucralfato possono ridurre la biodisponibilità del lansoprazolo. Pertanto la dose di lansoprazolo deve essere somministrata almeno un’ora prima o dopo la loro assunzione.

Si è osservato che lansoprazolo inibisce in vitro la proteina-trasporto P-glicoproteina (Pgp). Non si può escludere che lansoprazolo possa alterare il trasporto attraverso questa proteina, causando un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati della P-gp, come la digossina.

Si deve esercitare cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci che hanno un ridotto indice terapeutico, poiché l’effetto del lansoprazolo sul metabolismo di altri farmaci non è stato studiato estesamente.

L’assunzione di cibo riduce la biodisponibilità di lansoprazolo: si raccomanda di assumere lansoprazolo prima dei pasti.

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Effetti indesiderati

Vedi tabella 1.

Tabella 1 - Sezione 4.8 effetti indesiderati

  Comuni (>1%) Non comuni (0.1-1%) Rari (0.01-0.1%) Molto rari (<0.01%)
Gastrointestinali Nausea, diarrea, dolore allo stomaco, stitichezza, vomito, flatulenza e dispepsia.   Secchezza delle fauci e della gola, glossite, candidiasi dell’esofago, pancreatite. Colite, stomatite e lingua nera.
Cute e capelli Eczema, orticaria, prurito e rash.   Petecchie, porpora, caduta dei capelli, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.  
Sistema nervoso Cefalea, capogiri.   Irrequietezza, insonnia, sopore, depressione, allucinazioni, confusione, vertigini e parestesia, sonnolenza, tremore.  
Fegato e reni   Aumento dei livelli degli enzimi epatici.             Epatite o itterizia, ittero e nefrite interstiziale.  
Sangue     Trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia ed agranulocitosi, anemia, leucopenia. Agranulocitosi.
Cardiovascolari     Edema periferico, palpitazioni e dolore toracico.  
Disturbi muscolo-schele trici e del tessuto connettivo     Dolore muscolare ed alle articolazioni.  
Sensi     Disturbi del gusto e disturbi visivi.  
Disturbi endocrini       Ginecomastia, galattorrea.
Generali Affaticamento.   Febbre, iperidrosi, costrizione bronchiale, impotenza ed angioedema. Shock anafilattico, malessere generale.
Dati di laboratorio       Aumentati livelli di colesterolo e trigliceridi.

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione al lansoprazolo in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Pertanto non si raccomanda l’uso di lansoprazolo durante la gravidanza.

Non è noto se il lansoprazolo viene escreto nel latte umano. Studi sull’animale hanno dimostrato un’escrezione del lansoprazolo nel latte. La decisione se continuare o meno l’allattamento al seno piuttosto che la terapia deve essere presa tenendo conto il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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