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ANTIDEPRESSIVI

SERTRALINA MG

15CPR RIV100MG

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

SERTRALINA MG*15CPR RIV100MG

Principio attivo

SERTRALINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.00


Codice ATC livello 5:
N06AB06

Codice AIC:
36771145


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

La sertralina è indicata per il trattamento dei sintomi della depressione. Una volta ottenuta una risposta soddisfacente, la continuazione del trattamento con sertralina è efficace nel prevenire riacutizzazioni dell’episodio depressivo iniziale o della ripresa di episodi successivi.

La sertralina è indicata anche nel trattamento del Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC).

La sertralina è indicata anche per il trattamento degli attacchi di panico, con o senza agorafobia.

La sertralina è indicata anche per il trattamento dei disturbi da stress post-traumatico (PTSD).

La sertralina è indicata anche nel trattamento del Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) in bambini e adolescenti (6-17 anni di età).

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Composizione

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sertralina in forma di sertralina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo:

Cellulosa microcristallina

Calcio fosfato dibasico diidrato

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Polidestrosio (E1200)

Glicerolo triacetato

Macrogol

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso concomitante con IMAO, incluse selegilina e moclobemide, è controindicato (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

L’uso concomitante in pazienti trattati con pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

L’uso di sertralina è controindicato nei pazienti al di sotto dei 6 anni di età.

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Posologia

Nota: per le posologie non realizzabili con questa formulazione sono disponibili altre appropriate formulazioni.

Uso negli adulti:

La dose terapeutica usuale per la depressione è di 50 mg/die.

Per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) e per gli attacchi di panico, la dose minima efficace è di 50 mg/die. Tuttavia, il trattamento per gli attacchi di panico deve cominciare con 25 mg al giorno, che sono aumentati a 50 mg al giorno dopo una settimana. E’ stato dimostrato che questo regime terapeutico riduce la frequenza di effetti collaterali che compaiono all’inizio del trattamento e sono tipici degli attacchi di panico.

Trattamento degli attacchi di panico, trattamento dei disturbi da stress post-traumatico (PTSD).

Inizialmente 25 mg/die. Aumentare la dose a 50 mg/die dopo una settimana.

La dose giornaliera per tutte le indicazioni può essere aumentata di 50 mg alla volta nell’intervallo minimo di una settimana. La dose massima raccomandata di sertralina è di 200 mg/die. Modificazioni nel dosaggio non devono essere apportate più di una volta a settimana, poiché l’emivita di eliminazione della sertralina è approssimativamente di 24 ore.

Nel corso di periodi prolungati di mantenimento terapeutico, la dose deve essere portata al livello minimo efficace, con aggiustamenti successivi a seconda della risposta al trattamento.

Assunzione da parte dei bambini e degli adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

La sicurezza e l’efficacia della sertralina sono state definite in pazienti pediatrici (6-17 anni) con DOC. La somministrazione della sertralina a pazienti dai 13 ai 17 anni con DOC deve cominciare con un dosaggio di 50 mg al giorno. Il trattamento dei pazienti pediatrici dai 6 ai 12 anni con DOC si deve iniziare con 25 mg al giorno, per salire a 50 mg al giorno dopo una settimana. Nel caso non ci sia risposta, le dosi possono essere aumentate ad intervalli di 50 mg fino ad un massimo di 200 mg/die. Comunque, quando si aumenta la dose al di sopra di 50 mg si deve tenere in considerazione il peso corporeo più basso dei bambini rispetto a quello degli adulti, per evitare un dosaggio eccessivo. Poiché l’emivita di eliminazione della sertralina è di 24 ore, non si devono apportare modifiche al dosaggio ad intervalli minori di una settimana.

Nell’uso pediatrico il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nel settore.

La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti affetti da Disturbo Ossessivo- Compulsivo –(DOC) (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Bambini al di sotto dei 6 anni:

Sertralina non è raccomandata in bambini al di sotto dei 6 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Uso negli anziani:

Poiché negli anziani l’emivita di eliminazione può essere prolungata, il dosaggio deve essere il più basso possibile.

Pazienti con insufficienza renale:

Non sono richieste modifiche del dosaggio in pazienti con alterazioni renali (che non richiedono dialisi), ma la funzionalità renale deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento, specialmente nei pazienti anziani.

Pazienti con alterata funzionalità epatica:

La sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica. In questi casi si raccomanda che la dose sia ridotta o che siano prolungati gli intervalli tra le dosi. Sertralina non deve essere usata in caso di disfunzioni epatiche gravi poiché non sono disponibili dati clinici.

Metodo e durata della somministrazione:

Le compresse di sertralina devono essere somministrate come singola dose quotidiana, al mattino o alla sera, con sufficiente liquido. La compresse possono essere assunte ai pasti o indipendentemente dal cibo.

La comparsa dell’effetto antidepressivo può essere osservata entro 7 giorni, sebbene normalmente impieghi dalle due alle quattro settimane (e anche di più nel caso di un DOC) per raggiungere la piena attività terapeutica; si consiglia di informare il paziente di ciò.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità dei disturbi. Dopo la remissione di sintomi della depressione, può essere necessaria una terapia a lungo termine (almeno 6 mesi) per il controllo della remissione.

Sintomi da astinenza riscontrati al momento dell’interruzione del trattamento con sertralina:

Si deve evitare di interrompere bruscamente il trattamento. Durante la sospensione della terapia con sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un lasso di tempo di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di comparsa di reazioni da astinenza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” e paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Se compaiono sintomi intollerabili a seguito della diminuzione della dose o dell’interruzione del trattamento, bisogna considerare l’eventualità di ripristinare la dose precedentemente prescritta. In seguito, il medico può continuare a diminuire la dose, ma in modo più graduale.

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Avvertenze e precauzioni

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti affetti da Disturbo Ossessivo – Compulsivo. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Sono stati riportati casi di reazioni gravi, talvolta fatali, in pazienti che prendevano contemporaneamente la sertralina e gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusa la selegilina un IMAO selettivo e l’IMAO selettivo reversibile, moclobemide. Alcuni pazienti manifestarono sintomi simili a quelli della sindrome neurolettica maligna. Casi simili, a volte fatali, sono stati riportati nel corso del trattamento con altri antidepressivi somministrati in concomitanza con un IMAO, e in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento antidepressivo o antiossessivo e cominciato un trattamento con un IMAO. I sintomi di un’interazione tra un SSRI e un IMAO includono: ipertermia, rigidità, mioclonia, instabilità del sistema nervoso autonomo, con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale inclusa confusione, irritabilità ed agitazione estrema che progredisce verso il delirio ed il coma. La sertralina, pertanto, non deve essere impiegata in combinazione con un IMAO e devono trascorrere 14 giorni tra l’interruzione del trattamento con un IMAO e l’inizio del trattamento con sertralina. Analogamente, gli IMAO non devono essere somministrati prima che siano trascorse due settimane dalla sospensione del trattamento con sertralina.

Altri farmaci serotoninergici. La co-somministrazione della sertralina e di altri farmaci che aumentano gli effetti sulla neurotrasmissione serotoninergica, come il triptofano o la fenfluramina, deve essere intrapresa con cautela ed evitata, quando possibile, a causa della potenziale interazione farmacodinamica.

Erba di S. Giovanni. Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di SSRI e di preparazioni erboristiche contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Cambiamento da altri farmaci antidepressivi o antiossessivi. L’esperienza clinica controllata relativa al tempo ottimale per passare alla sertralina da altri farmaci antidepressivi o antiossessivi, è limitata. In questa situazione deve essere assicurata una valutazione clinica critica ed attenta, in particolare quando il cambio avviene da farmaci ad azione prolungata come la fluoxetina. Il tempo di smaltimento necessario prima del passaggio da un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) ad un altro, non è stato stabilito.

Insorgenza di mania/ipomania. Sono stati riportati casi di mania/ipomania in circa lo 0.4% dei pazienti trattati con sertralina negli studi precedenti la commercializzazione. L’insorgenza della mania/ipomania è stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti che soffrivano di un grave disordine dell’emotività trattati con altri farmaci antidepressivi ed antiossessivi presenti sul mercato.

Epilessia. Alcuni farmaci impiegati nel trattamento della depressione, del DOC e degli attacchi di panico possono causare convulsioni. Convulsioni sono state osservate in tre pazienti su 4000 circa (circa lo 0.08%) trattati con sertralina nel programma di sviluppo per la depressione. Quattro pazienti su circa 1800 che seguivano il programma di sviluppo per il DOC (approssimativamente lo 0.2%) ebbero convulsioni. Tre di questi pazienti erano adolescenti, due di loro epilettici e l’altro con una storia familiare di epilessia; nessuno di loro era trattato con anticonvulsivi. In tutti questi casi, la relazione con la terapia a base di sertralina non era chiara. Poiché la sertralina non è stata valutata in pazienti con convulsioni, la sua somministrazione deve essere evitata in pazienti con un’epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.

La somministrazione del farmaco deve essere interrotta in ogni paziente che sviluppi convulsioni.

Suicidio/Ideazione suicidarla o peggioramento clinico. La depressione è associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Il rischio persiste sino alla comparsa di una remissione significativa. Poiché il miglioramento può non apparire nelle prime settimane di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a che questo miglioramento avvenga. E’ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare durante le fasi iniziali della remissione.

Anche altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritta sertralina possono essere associate a un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere comorbide al disturbo depressivo maggiore. Per cui, le stesse precauzioni impiegate nel trattamento di pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore devono essere impiegate anche nel trattamento di pazienti affetti da altre condizioni psichiatriche.

E’ noto che i pazienti con storia di eventi correlati al suicidio, quelli che manifestano un livello significativo di ideazione suicidaria prima di cominciare il trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio e devono essere monitorati attentamente durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo nel trattamento di disturbi psichiatrici con antidepressivi ha mostrato l’aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi, in confronto al placebo, in pazienti di età inferiore ai 25 anni.

La terapia farmacologica, nelle fasi iniziali del trattamento e nelle seguenti modificazioni della dose, deve essere associata a una stretta supervisione dei pazienti, ed in particolare di quelli a rischio elevato. I pazienti (e le persone che si occupano di questi pazienti) devono essere informati circa la necessità di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e modificazioni inusuali del comportamento. Alla comparsa di questi sintomi bisogna consultare immediatamente il medico.

A causa della ben nota co-morbidità tra DOC e depressione e tra PTSD e depressione, le stesse precauzioni adottate nel trattamento di pazienti con depressione devono essere usate nel trattamento di pazienti con DOC o PTSD.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L’uso di sertralina è stato associato a sviluppo di acatisia, condizione soggettiva caratterizzata da irrequietezza motoria, necessità di muoversi, spesso accompagnate da incapacità a sedersi o a rimanere fermi. Questa condizione può comparire prevalentemente nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questo disturbo, può risultare dannoso aumentare la dose.

Cardiopatia. La sertralina non causa cambiamenti significativi nella pressione sanguigna, nella frequenza cardiaca o nell’ECG. Comunque, è necessario prendere le precauzioni che usualmente si adottano per i pazienti cardiopatici.

Impiego nelle disfunzioni epatiche. La sertralina è ampiamente metabolizzata nel fegato. Uno studio farmacocinetico a dosi multiple in pazienti con cirrosi epatica lieve, stabile hanno mostrato un aumento nell’emivita di eliminazione ed una AUC e un Cmax di approssimativamente tre volte quelli osservati in soggetti sani. Non è stata osservata alcuna differenza significativa in merito al legame con le proteine plasmatiche tra i due gruppi. L’impiego della sertralina in pazienti con una patologia epatica deve essere avviato con cautela. Se si somministra la sertralina in pazienti con disfunzione epatica, si deve considerare un dosaggio più basso o meno frequente.

Impiego nelle disfunzioni renali. Poiché la sertralina è ampiamente metabolizzata, l’escrezione del farmaco inalterato nell’urina rappresenta una via di eliminazione minore. In pazienti con una disfunzione renale lieve o moderata (clearance della creatinina 20-50 ml/min), o disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 20 ml/min), i parametri farmacocinetici per le dosi multiple (AUC0-24 o Cmax) non erano significativamente differenti dai valori basali. Le emivite erano simili, e non c’erano differenze nel legame alle proteine plasmatiche in nessuno dei gruppi studiati. Questo studio indica che, come atteso dalla bassa escrezione renale della sertralina, non ci sono motivazioni farmacocinetiche per aggiustare il dosaggio della sertralina in relazione al grado di danno renale.

Impiego negli anziani. Più di 700 pazienti anziani (> 65 anni) hanno partecipato agli studi clinici i quali hanno dimostrato l’efficacia della sertralina in questa categoria di pazienti. Il profilo e l’incidenza delle reazioni avverse negli anziani era simile a quello dei pazienti più giovani.

Ci sono stati rari casi di emorragia nel corso del trattamento con SSRI. Per questa ragione, gli SSRI devono essere impiegati con cautela in pazienti a rischio di emorragia. In più, il medico deve considerare l’eventualità di un’interazione con farmaci che aumentano il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Sintomi da astinenza riscontrati al momento dell’interruzione del trattamento con sertralina

I sintomi da astinenza sono comuni, quando si interrompe il trattamento, in modo particolare se l’interruzione è brusca (vedere paragrafo 4.8 “Effetti Indesiderati”).

Il rischio di sviluppare sintomi da astinenza può dipendere da molti fattori, tra cui la durata e il dosaggio della terapia e la gradualità della riduzione della dose. Vertigini, disturbi sensori (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e intensa attività onirica), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e mal di testa costituiscono le reazioni maggiormente segnalate. Generalmente, questi sintomi sono di entità da lieve a moderata; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere di entità grave. Compaiono solitamente durante i primi giorni della fase di sospensione e, molto raramente, in pazienti che inavvertitamente hanno omesso di assumere una dose. Generalmente, questi stintomi sono auto-limitanti e si risolvono in 2 settimane circa, sebbene in alcuni soggetti possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Pertanto, quando si interrompe il trattamento, si deve ridurre gradualmente la dose di sertralina per un periodo di settimane o mesi, a seconda delle necessità del paziente (vedere “Sintomi da astinenza riscontrati al momento dell’interruzione del trattamento con sertralina”, paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

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Interazioni

Inibitori della Monoaminossidasi. (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Pimozide. E’ stato osservato un aumento dei livelli di pimozide quando viene somministrato contemporaneamente alla sertralina, in uno studio a singola-dose di pimozide a basso dosaggio (2 mg). L’aumento dei livelli non è stato associato con alcun cambiamento nell’elettrocardiogramma; comunque, dato lo stretto margine terapeutico del pimozide e considerato che il meccanismo dell’interazione è sconosciuto, la contemporanea somministrazione della sertralina e del pimozide è controindicata.

Farmaci serotoninergici. (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Sumatriptan. Vi sono rari rapporti successivi alla commercializzazione che descrivono pazienti con debolezza, iperiflessia, incoordinazione, confusione, ansia ed agitazione a seguito dell’uso di sertralina e sumatriptan. Se il trattamento concomitante con sertralina e sumatriptan è clinicamente giustificato, si consiglia un’appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: altri farmaci serotoninergici”).

Antidepressivi triciclici. L’uso concomitante di alcuni antidepressivi triciclici può aumentare le concentrazioni plasmatiche di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) fino a livelli tossici.

Deprimenti del SNC e alcool. La somministrazione giornaliera di 200 mg di sertralina non potenzia l’effetto dell’alcool, della carbamazepina, dell’aloperidolo o della fenitoina sulla funzionalità cognitiva e psicomotoria, in soggetti sani. Comunque, l’uso concomitante della sertralina e dell’alcool è sconsigliato.

Farmaci legati alle proteine. Dal momento che la sertralina lega le proteine plasmatiche, si deve tener presente la potenziale interazione che la sertralina può avere con altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia, in tre studi formali di interazione rispettivamente con diazepam, tolbutamide e warfarin, la sertralina non ha mostrato effetti significativi sul legame del substrato alle proteine (vedere anche “Agenti ipoglicemici” e “Altre interazioni”).

Agenti ipoglicemici. La co-somministrazione della sertralina con la tolbutamide: ha prodotto piccole modificazioni statisticamente significative di alcuni parametri farmacocinetici; il significato clinico di ciò è sconosciuto. Studi su animali hanno mostrato una potenziale interazione con l’insulina:; al momento non è noto il suo significato clinico. Non è stata osservata nessuna interazione con la glibenclamide:.

Altre interazioni. Sono stati condotti studi di interazione con la sertralina. La co-somministrazione della sertralina col diazepam: ha prodotto piccole modificazioni statisticamente significative di alcuni parametri farmacocinetici. La co-somministrazione della sertralina con la cimetidina: ha causato una sostanziale diminuzione della clearance della sertralina. L’importanza clinica di queste scoperte è sconosciuta. La sertralina non incide sull’azione beta-bloccante dell’atenololo:. Non è stata osservata alcuna interazione con la digossina:.

Deve essere presa in considerazione l’eventualità di interazioni farmacodinamiche con medicinali che aumentano il rischio di emorragie quali anticoagulanti, derivati dell’acido salicilico e farmaci anti infiammatori/anti reumatici non steroidei (FANS), quando vengono somministrati contemporaneamente agli SSRI, a causa dell’aumento del potenziale rischio di emorragie.

Warfarin. La co-soministrazione giornaliera di 200 mg di sertralina insieme al warfarin ha prodotto un piccolo aumento statisticamente significativo del tempo di protrombina; l’importanza clinica di ciò è sconosciuta. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si comincia o si interrompe il trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 (CYP) 2D6. Ci sono differenze tra gli antidepressivi nel grado d’inibizione clinicamente significativa di quei farmaci che sono metabolizzati dall’isoenzima CYP 2D6. In studi di interazione formale, la somministrazione cronica di 50 mg di sertralina al giorno, ha mostrato un aumento minimo (in media del 30-40%) dei livelli plasmatici di desipramina allo steady-state (un marcatore dell’attività enzimatica dell’isoenzima CYP 2D6).

Farmaci metabolizzati da altri enzimi CYP. Studi di interazione in vivo hanno mostrato che la somministrazione cronica di 200 mg di sertralina al giorno, non inibisce la 6-β-idrossilazione del cortisolo endogeno, né il metabolismo della carbamazepina o della terfenadina mediato dal CYP 3A3/4. La mancanza di prove degli effetti clinicamente significativi della somministrazione cronica di 200 mg di sertralina al giorno sulle concentrazioni plasmatiche della tolbutamide, fenitoina e warfarin, suggerisce che la sertralina non è un inibitore rilevante dal punto di vista clinico del CYP 2C9. La mancanza di prove sugli effetti clinicamente significativi della somministrazione cronica di 200 mg di sertralina al giorno sulle concentrazioni plasmatiche del diazepam suggerisce che la sertralina non è un inibitore rilevante dal punto di vista clinico del CYP 2C19. Studi in vitro indicano che la sertralina ha poca, se non alcuna, potenzialità di inibire il CYP 1A2.

Fenitoina. Uno studio controllato verso placebo in volontari sani suggerisce che la somministrazione cronica di sertralina a 200 mg/die non produce un’inibizione clinicamente importante del metabolismo della fenitoina. Ciò nonostante si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina dopo l’inizio della terapia con sertralina, con un adeguato aggiustamento della dose di fenitoina. Inoltre la co-somministrazione di fenitoina può causare una riduzione dei livelli plasmatici della sertralina.

Induzione degli enzimi microsomali. In base agli studi condotti sulla diminuita emivita dell’antipirina somministrata contemporaneamente alla sertralina, si può concludere che la sertralina non ha un effetto induttore sugli enzimi epatici che sia clinicamente significativo.

Litio. Negli studi controllati contro placebo su volontari sani, la concomitante somministrazione di litio e sertralina non altera la farmacocinetica del litio, ma è risultata in un aumento del tremore rispetto al placebo, indicando una possibile interazione farmacodinamica. Come per altri SSRI, si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente sertralina con medicinali come il litio che possono agire attraverso meccanismi serotoninergici (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Terapia elettroconvulsiva (ECT). Non esistono studi clinici che stabiliscano i rischi e i benefici dell’uso combinato dell’ECT e della sertralina.

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Effetti indesiderati

Valutazione delle frequenza

Molto comune > 1/10;

Comune > 1/100, < 1/10;

Non comune > 1/1.000, < 1/100;

Raro > 1/10.000, < 1/1.000;

Molto raro < 1/10.000, inclusi casi isolati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici in cui erano somministrate dosi ripetute:

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea, diarrea/feci molli

Comune: dispepsia

Patologie del sistema nervoso vegetativo:

Molto comune: secchezza delle fauci

Comune: sudorazione aumentata

Patologie del sistema nervoso centrale:

Molto comune: tremore e capogiro

Raro: irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Disturbi psichiatrici:

Molto comune: insonnia, sonnolenza, anoressia

Patologie renali ed urinarie:

Molto comune: disfunzione sessuale nei maschi (principalmente ritardo nell’eiaculazione).

Rapporti spontanei dei seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nella fase di post-marketing:

Patologie sistemiche:

astenia, stanchezza, vampate di calore, indisposizione, aumento di peso, perdita di peso, febbre, reazioni anafilattoidi, reazioni allergiche, allergia.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

porpora, alterata funzione piastrinica, alterata diatesi emorragica (ad es. con epistassi, sanguinamento gastrointestinale, ematuria), leucopenia, trombocitopenia.

Patologie endocrine:

ginecomastia, iperprolattinemia, galattorrea, ipotiroidismo, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone anti-diuretico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

rash cutaneo, prurito, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilità della cute, orticaria, edema di Quincke, grave esfoliazione del derma ad es. sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Patologie epatobiliari:

gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero ed insufficienza epatica), aumento asintomatico delle transaminasi (SGOT e SGPT). Alterazioni delle transaminasi sono comparse principalmente nelle prime 9 settimane di trattamento e sono scomparse rapidamente dopo l’interruzione della terapia.

Patologie vascolari:

dolore toracico, palpitazioni, edema periferico, ipertensione, edema periorbitale, sincope, tachicardia.

Esami diagnostici:

risultati di laboratorio anormali.

Patologie gastrointestinali: :

stitichezza, dolore addominale, vomito, aumento dell’appetito, pancreatite.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

tinnito.

Patologie del sistema nervoso vegetativo:

midriasi, priapismo.

Patologie del sistema nervoso centrale:

cefalea, disturbi motori (inclusi sintomi extrapiramidali quali ipercinesi, ipertonia, bruxismo o anormalità nell’andatura), parestesia e ipoestesia, emicrania, contrazioni muscolari involontarie, coma,convulsioni, segni e sintomi associati con la sindrome da serotonina: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità, tachicardia. In alcuni casi questi sintomi sono comparsi in associazione con l’uso concomitante di agenti serotoninergici.

Disturbi psichiatrici:

sbadiglio, agitazione, ansia, euforia, sintomi depressivi, allucinazioni, mania, ipomania, perdita della libido (in donne ed uomini), incubi, reazioni aggressive, psicosi, ideazione suicidaria, comportamenti suicidari.

Casi di ideazione e comportamenti suicidari sono stati riportati durante il trattamento con sertralina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

broncospasmo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: :

iposodiemia, reversibile con l’interruzione del trattamento. Isolati casi possono essere attribuibili alla sindrome dell’inappropriata secrezione dell’ormone anti-diuretico. Questi effetti indesiderati sono comparsi principalmente in pazienti anziani ed in pazienti che usavano diuretici o altri prodotti medicinali. Livelli elevati di colesterolo sierico.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

artralgia.

Patologie renali e urinarie:

disturbi mestruali, incontinenza urinaria, edema facciale, ritenzione urinaria.

Patologie dell’occhio:

visione alterata.

Più di 700 anziani (età > 65 anni) hanno partecipato ad uno studio clinico per valutare l’efficacia della sertralina in questo gruppo di pazienti. Il tipo e la frequenza degli effetti indesiderati nei pazienti anziani è risultato simile a quello dei pazienti più giovani.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici in bambini ed adolescenti (età 6 – 17 anni) con DOC e sono comparsi con frequenza di almeno il 2% ed almeno doppia che con il placebo:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Comune: porpora, epistassi

Disturbi psichiatrici:

Molto comune: insonnia, nervosismo, agitazione

Comune: concentrazione alterata, reazioni maniacali, ansia, labilità emozionale, pensieri anormali

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: ipercinesia (da 6 a 11 anni)

Comune: ipercinesia (da 12 a 17 anni), tremore

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: anoressia, nausea

Comune: perdita di peso

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash, disturbi della cute

Patologie renali e urinarie:

Comune: incontinenza urinaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Comune: dismenorrea, alterazioni mestruali, dolore al seno

Patologie sistemiche:

Molto comune: cefalea

Comune: perdita di peso, affaticamento, dolore toracico, malessere, febbre

Bambini e adolescenti con Disturbi Depressivi Maggiori (DDM).

Sertralina è stata valutata in pazienti pediatrici con DDM con età 6 -17 anni in 2 studi controllati verso placebo di 10 settimane (n = 364). L’evidenza dell’efficacia non è stata adeguatamente dimostrata. Negli studi vi furono in totale 17 interruzioni dovute ad eventi avversi (9%) con sertralina e 4 (2.1%) con placebo.

I seguenti eventi avversi furono osservati in studi clinici in bambini e adolescenti (età 6 – 17 anni) con disordini depressivi maggiori e sono comparsi con frequenza di almeno il 2% ed almeno doppia che con il placebo:

Disturbi psichiatrici:

Molto comune: insonnia

Comune: reazioni aggressive, agitazione, ideazione suicidaria, tentato suicidio, depressione aggravata.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: ipercinesia, tremore, incontinenza urinaria

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea (12 -17 anni)

Comune: anoressia, secchezza delle fauci, diarrea, vomito, nausea (6 – 11 anni)

Nell’analisi dei dati di sicurezza i tentativi di suicidio furono riportati nello stesso numero di pazienti con sertralina (2/189, 1.1%) e placebo (2/184, 1.1%), con un’incidenza di tentativi di suicidio nei soggetti trattati con sertralina dell’1.1% (2 tentativi in 2/189 soggetti) verso 1.6% nei soggetti trattati con placebo (3 tentativi in 2/184 soggetti). Ideazioni suicide furono riportate da 3 pazienti trattati con sertralina (1.6%) e da nessuno di quelli trattati con placebo. A causa dell’implicito rischio di tentativi di suicidio in pazienti con DDM si raccomanda di prestare attenzione alla comparsa di pensieri suicidi.

Sintomi da astinenza riscontrati al momento dell’interruzione del trattamento con sertralina

L’interruzione (specie se brusca) del trattamento con sertralina determina generalmente la comparsa di sintomi da astinenza. Vertigini, disturbi sensori (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e intensa attività onirica), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e mal di testa costituiscono le reazioni maggiormente segnalate. Generalmente, questi sintomi sono di entità da lieve a moderata ed auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere di entità grave e/o prolungati. Pertanto, quando si intende interrompere il trattamento con sertralina, si deve ridurre gradualmente la dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” e paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

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Gravidanza e allattamento

Dati su di un numero limitato (n = 147) di donne gravide esposte, non indicano effetti avversi della sertralina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Studi sugli animali non hanno fornito alcuna evidenza di effetti teratogeni della sertralina, tuttavia è stata osservata embriotossicità (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). La sertralina deve essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento della madre superano i possibili rischi per lo sviluppo del feto.

La sertralina viene escreta nel latte materno (rapporto latte/plasma circa 1.8). Concentrazioni plasmatiche molto basse o non misurabili sono state determinate in bambini allattati al seno. Sertralina deve essere somministrata durante l’allattamento solo se il beneficio atteso supera i rischi potenziali per il bambino.

Sintomi da astinenza nel neonato dopo interruzione della terapia sono stati riportati con sertralina se somministrata alla fine della gravidanza e/o durante l’allattamento (eccitazione, agitazione, insonnia, debolezza nel succhiare).

Se la sertralina viene somministrata durante la gravidanza e/o allattamento, il medico deve essere consapevole che i sintomi, inclusi quelli compatibili con reazioni di astinenza, sono stati riportati in alcuni neonati le cui madri sono state trattate con antidepressivi SSRI inclusa la sertralina.

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Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Ultima modifica: 19-09-2013
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