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ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

TERBINAFINA TEVA

8CPR 250MG OP

TEVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

TERBINAFINA TEVA*8CPR 250MG OP

Principio attivo

TERBINAFINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.69


Codice ATC livello 5:
D01BA02

Codice AIC:
36773087


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Infezioni micotiche della cute e delle unghie da Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.

1 Terbinafina compresse è indicato nel trattamento della tigna (tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e manuum) quando in base alla sede, alla gravità o all’estensione dell’infezione è ritenuta adeguata una terapia orale.
2 Terbinafina è indicata nel trattamento della onicomicosi. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali locali, per es. le raccomandazioni nazionali sull’uso appropriato e sulle prescrizioni di agenti antimicrobici.

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Composizione

Ogni compressa contiene 281,3 mg di terbinafina cloridrato, equivalenti a 250 mg di terbinafina.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina;

carbossimetilamido sodico (Tipo A);

ipromellosa;

silice colloidale idrata;

magnesio stearato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo terbinafina o a qualsiasi altro eccipiente di questa specialità medicinale.

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Posologia

Adulti:

250 mg  una volta al giorno.

La durata del trattamento varia a seconda delle indicazioni e della gravità dell’infezione.

Infezioni cutanee:

La durata probabile della terapia è la seguente:

Tinea pedis/manuum (interdigitale, plantare/tipo mocassino): da 2 a 6 settimane
Tinea corporis: da 2 a 4  settimane
Tinea cruris: da 2 a 4 settimane

Onicomicosi

La durata del trattamento (unghie delle mani e dei piedi) per gran parte dei pazienti varia da 6 settimane a 3 mesi. Nella terapia delle infezioni delle unghie dei piedi 3 mesi risultano di solito sufficienti, sebbene alcuni pazienti richiedano un trattamento di 6 mesi o più lungo. La crescita inadeguata dell’unghia nelle prime settimane di trattamento può permettere di identificare quei pazienti che richiedono una terapia prolungata.

La risoluzione completa dei segni e dei sintomi dell’infezione può verificarsi solo diverse settimane dopo l’eradicazione micologica.

Bambini:

La revisione dei dati sulla sicurezza d’uso della terbinafina orale nel bambino, basata sull’osservazione di 314 pazienti inclusi nello studio UK LAMISIL® Post Marketing Surveillance, ha dimostrato che il profilo delle reazioni avverse del bambino è simile a quello dell’adulto. Non si sono rilevate reazioni nuove, insolite o più gravi rispetto a quelle identificate nella popolazione adulta. Comunque, poiché i dati disponibili sono tuttora limitati, l’uso del farmaco non è raccomandato.

Somministrazione negli anziani:

Non è stata dimostrata la necessità di modificare il dosaggio nell’anziano, né che questi vada incontro a effetti collaterali diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Tuttavia, in questa fascia d’età è opportuno valutare la possibilità che insorga compromissione della funzione epatica o renale (vedere Precauzioni).

Insufficienza renale:

Nei pazienti affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/minuto o creatinina sierica maggiore di 300 mmol/l) la dose deve essere dimezzata.

Insufficienza epatica:

Terbinafina è sconsigliata in caso di insufficienza epatica di grado severo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

Modo di somministrazione:

Uso orale.

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Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi rari di colestasi e di epatite, generalmente nei due mesi successivi all’inizio del trattamento.

I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente tali sintomi.

Se i pazienti presentassero segni o sintomi indicativi di disfunzione epatica, quali prurito, nausea persistente inspiegabile, anoressia o stanchezza, ittero, vomito, affaticamento, dolore addominale, urine di colore scuro o feci pallide, è necessario verificarne l’eventuale origine epatica e sospendere immediatamente la terapia con terbinafina (vedere 4.8 Effetti indesiderati).

Gli studi farmacocinetici sulla somministrazione di dosi singole a pazienti con epatopatie pre-esistenti hanno dimostrato che la clearance della terbinafina può risultare diminuita del 50% circa. L’uso terapeutico di terbinafina nei pazienti con epatopatie croniche o attive non è stato valutato in  studi clinici sperimentali prospettici e, pertanto, è sconsigliato.

Terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti affetti da psoriasi, dato che sono stati segnalati casi, seppur molto rari, di esacerbazione della malattia.

Vi è il rischio di interazione con TCA (antidepressivi triciclici), beta-bloccanti, SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e inibitori di MAO-B (monoamino ossidasi) (dovuta a inibizione del CYP2D6 da parte di terbinafina) – i pazienti devono essere monitorati nel caso in cui la co-medicazione abbia una piccola finestra terapeutica. Vedere paragrafo 4.5.

Le compresse di Terbinafina per somministrazione orale non sono efficaci contro la Pityriasis versicolor.

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Interazioni

La clearance plasmatica della terbinafina può essere accelerata da preparati stimolanti il metabolismo (quali la rifampicina) e inibita da farmaci inibitori del citocromo P450 (quali la cimetidina). Laddove sia necessario somministrare contemporaneamente tali agenti, potrebbe risultare indispensabile adattare conformemente il dosaggio di terbinafina.

Gli studi in vitro hanno dimostrato che terbinafina inibisce il metabolismo CYP2D6-mediato.

Tale dato  potrebbe risultare clinicamente rilevante per i pazienti che assumono composti metabolizzati prevalentemente dal suddetto enzima, quali antidepressivi triciclici (TCA), beta-bloccanti,  inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della monoamino-ossidasi (MAO-Is) tipo B.

Altre indagini condotte sia in vitro sia su volontari sani suggeriscono che la terbinafina sia in grado di inibire o indurre solo in misura minima la clearance di farmaci metabolizzati attraverso altri enzimi del citocromo P450 (p. es. ciclosporina, tolbutamide, terfenadina, triazolam, contraccettivi orali). Sono stati, tuttavia, segnalati alcuni casi di disturbi mestruali (perdite intermestruali e irregolarità del ciclo) in pazienti che hanno assunto terbinafina in compresse in concomitanza con contraccettivi orali.

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Effetti indesiderati

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Comuni: >1/100, <1/10:

Dispepsia, sensazione di pienezza, perdita dell’appetito, nausea, dolore addominale lieve, diarrea.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni: >1/100, <1/10:

Reazioni allergiche cutanee (rash, orticaria).

Rari: >1/10.000, <1/1.000:

Reazioni cutanee gravi (quali sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità ed edema angioneurotico). Se insorge rash cutaneo progressivo, è necessario interrompere il trattamento con terbinafina.

Molto rari: <1/10.000:

Esacerbazione della psoriasi (vedere  paragrafo 4.4).

Alterazioni del sistema nervoso centrale e periferico:

Comuni: >1/100, <1/10:

Cefalea.

Rari: >1/10.000, <1/1.000:

Parestesia, ipoestesia, vertigini, malessere e affaticamento.

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e ossei:

Rari: >1/10.000, <1/1.000:

Artralgia e mialgia.  Tali problemi possono insorgere nell’ambito di una reazione di ipersensibilità  in associazione con reazioni allergiche cutanee.

Organi di senso:

Non comuni: >1/1.000, <1/100:

Perdita e alterazione del gusto in circa lo 0,6% dei pazienti trattati con terbinafina. Tali condizioni vanno in genere incontro a risoluzione lenta, dopo la sospensione del farmaco.

Alterazioni del sistema epato-biliare:

Rari: >1/10.000, <1/1.000:

Sono stati segnalati rari casi di disfunzioni epatiche gravi tra cui  ittero, colestasi ed epatite. Se insorge disfunzione epatica, il trattamento con terbinafina deve essere interrotto (vedere  anche Precauzioni).

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:

Molto rari: < 1/10.000:

Alterazioni ematologiche quali neutropenia, trombocitopenia e agranulocitosi.

Disturbi psichiatrici:

Molto rari: < 1/10.000:

Disturbi psichiatrici come depressione ed ansia.

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Gravidanza e allattamento

Gli studi sulla tossicità fetale e sulla fertilità in animali non hanno rilevato effetti negativi.

Non si ha esperienza clinica per quanto concerne l’uso della terbinafina in gravidanza, pertanto, a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi, terbinafina non deve essere somministrata durante la gravidanza.

La terbinafina viene escreta nel latte materno; di conseguenza, le madri che allattano al seno non devono assumere terbinafina.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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