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ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

TERBINAFINA EG

8CPR 250MG

EG SpA

Descrizione prodotto

TERBINAFINA EG*8CPR 250MG

Principio attivo

TERBINAFINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

9.69


Codice ATC livello 5:
D01BA02

Codice AIC:
36799068


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

1.  Trattamento delle infezioni micotiche sensibili alla terbinafina quali Tinea corporis, Tinea crucis e Tinea pedis, (causate da Dermatofiti, vedere sezione 5.1) ove si consideri appropriata la terapia orale in ragione della zona, gravità ed estensione dell’infezione.

2.  Trattamento dell’onicomicosi (infezione micotica delle unghie sensibile alla terbinafina) causato da dermatofiti. N.B. Le compresse di Terbinafina somministrate per via orale sono inefficaci contro la Pityriasis versicolor. Dovranno essere prese in considerazione le linee guida ufficiali emanate a livello nazionale sull’uso appropriato degli agenti antimicotici (antifungini).

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Composizione

Ogni compressa contiene 250 mg terbinafina (come cloridrato).

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa

Carbossimetilamido sodico

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza renale.

Grave insufficienza epatica.

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Posologia

Modo di somministrazione

Per via orale. La durata del trattamento varia a seconda dell’indicazione e della severità dell’infezione.

Adulti

250 mg una volta/die.

Pazienti con diminuita funzionalità renale (clearance della creatinina < di 50 ml /min o creatinina sierica > a 300 micromol/L) devono assumere metà della dose.

Infezioni cutanee

La durata media del trattamento per Tinea pedis, Tinea crucis, Tinea corporis è compresa tra 2 e 4 settimane. Per Tinea pedis (intradigitale, plantare/”a mocassino”): si raccomandano periodi di trattamento fino a 6 settimane.

La completa remissione dei sintomi dell’infezione può non verificarsi prima di alcune settimane dopo l’eradicazione micologica.

Onicomicosi

Per gran parte dei pazienti la durata del trattamento va da 6 a 12 settimane. Onicomicosi delle mani: nella maggior parte dei casi un trattamento fino a 6 settimane è sufficiente nelle infezioni delle unghie delle mani.

Onicomicosi dell’unghia dell’alluce: normalmente è sufficiente un periodo di 12 settimane per il trattamento delle infezioni a carico dell’unghia nell’alluce, sebbene per alcuni pazienti possa essere necessario un trattamento fino a 6 mesi. La scarsa crescita dell’unghia nelle prime settimane di trattamento potrebbe consentire di identificare quei pazienti che richiederanno terapia più lunga. È possibile che la completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell’infezione non si verifichi prima di varie settimane dopo l’eradicazione micologica ed è riscontrabile solo alcuni mesi dopo la cessazione del trattamento, che coincide col tempo di crescita dell’unghia sana.

Bambini

Non vi sono dati sull’uso orale di Terbinafina nei bambini, pertanto l’uso di Terbinafina non è raccomandato.

Uso neqli anziani

Non vi sono prove che suggeriscano la necessità di posologie diverse negli anziani.

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Avvertenze e precauzioni

In rari casi si sono riferite colestasi ed epatite, che normalmente insorgono entro due mesi dall’inizio della terapia. Se un paziente presenta segni e sintomi che suggeriscono una disfunzione epatica, come prurito, nausea persistente di ignota eziologia, anoressia, spossatezza, ittero, vomito, fatica, dolore addominale, o urine scure, o feci chiare, l’eziologia epatica deve essere verificata e la terapia con terbinafina deve essere sospesa (vedere 4.8 Effetti indesiderati).

Pazienti in cura con terbinafina che hanno sviluppato febbre alta o mal di gola devono essere esaminati per possibili complicazioni ematologiche.

Studi farmacocinetici a dose singola su pazienti con preesistente epatopatia dimostrarono che la clearance della terbinafina può ridursi del 50% (vedere sezione 5.2). L’uso terapeutico della terbinafina in pazienti con epatopatia cronica o attiva non è stato studiato in studi clinici prospettivi, e perciò non è raccomandato.

La terbinafina deve essere somministrata con cautela nei pazienti psoriasici, poiché in rari casi è stata riferita esacerbazione della psoriasi.

Terbinafina è un potente inibitore dell’isoenzima CYP 2D6, la qual cosa deve essere presa in considerazione qualora terbinafina venga associata a medicinali metabolizzati da questo isoenzima che sono titolati individualmente (vedere sezione 4.5). Può essere necessario l’adeguamento della dose.

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Interazioni

La clearance plasmatica della Terbinafina può essere accelerata da farmaci che sono induttori metabolici (come la rifampicina) e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450 (come la cimetidina). Pertanto, nei casi in cui è richiesta la somministrazione concomitante di questi agenti potrebbe essere necessario adattare di conseguenza la posologia di terbinafina.

Studi in vitro hanno dimostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dalla CYP 2D6. Per questo motivo, è importante monitorare i pazienti che sono simultaneamente trattati con farmaci metabolizzati principalmente da questo enzima quali antidepressivi triciclici, agenti beta1-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori delle monoammino-ossidasi di tipo B, se la co-somministrazione ha un indice terapeutico stretto.

Altri studi in vitro e clinici suggeriscono che la terbinafina mostra una minima capacità di inibire o indurre la clearance di farmaci che sono metabolizzati da altri enzimi del citocromo P450 (ad esempio ciclosporina, tolbutamina, terfenadina, triazolam, contraccettivi orali). Si sono riferiti alcuni casi di disturbi mestruali come sanguinamento e ciclo irregolare nelle pazienti che assumevano simultaneamente terbinafina e contraccettivi orali.

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Effetti indesiderati

a)  Generalmente, gli eventi avversi sono di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria.

Frequenza Comune (>1/100 <1/10) Non comune (>1/1.000 <1/100) Raro (>1/10.000 <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Classe d’organo/Sistema primario (MedDRA 7.1)
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico       Agranulocitosi; neutropenia (diminuzione dei globuli bianchi); trombocitopenia (diminuzione delle piastrine)
Alterazioni del sistema immunitario     Reazioni anafilattiche; reazioni tipo malattia del siero (LLT) Manifestazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico o cutaneo (LLT)
Alterazione del metabolismo e della nutrizione Perdita dell’appetito (LLT)      
Disturbi psichiatrici       Ansia; depressione
Alterazioni del sistema nervoso Emicrania Assenza o alterazione del gusto Capogiro; alterazioni o diminuzione della sensibilità  
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Distensione addominale; dolore addominale; diarrea; dispepsia; nausea      
Alterazioni del sistema epatobiliare     Colestasi*; funzionalità epatica anormale*; epatite*; ittero*  
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea; orticaria   Edema angioneurotico Fotosensibitità; aggravarsi della psoriasi (LLT)*; sindrome di Stevens-Johnson; necrolisi epidermica tossica; perdita dei capelli (LLT)
Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Dolori ossei; dolori muscolari      
Disordini del sistema riproduttivo       Irregolarità mestruali; sanguinamento (LLT)
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Fatica; malessere      
Analisi biochimiche     Aumento degli enzimi epatici*  

* Vedere 4.4 Speciali avvertenze Sono stati riferiti disturbi muscolo-scheletrici, comprese artralgia e mialgia. Detti disturbi possono insorgere nel contesto di una reazione di ipersensibilità in associazione a reazioni cutanee allergiche. Reazioni cutanee gravi: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità. Manifestazione o peggioramento del Lupus eritematoso sistemico (LE) o cutaneo. Si sono riportati alcuni casi di disturbi mestruali (sanguinamento e ciclo irregolare) nelle pazienti che assumevano simultaneamente terbinafina e contraccettivi orali (vedere 4.5 Interazioni).

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Gravidanza e allattamento

Gli studi sulla tossicità fetale e sulla fertilità in animali non indicano effetti indesiderati.

Gravidanza

Non si dispone di adeguati dati per l’uso di terbinafina nelle donne in gravidanza, dunque il medicinale non va somministrato durante la gravidanza - a meno che i potenziali vantaggi non compensino i possibili rischi.

Allattamento

La terbinafina viene escreta nel latte materno, pertanto le madri non dovranno ricevere terbinafina durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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