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INSULINE ED ANALOGHI

LEVEMIR

FLEX 5PEN 3ML 100UI/ML

NOVO NORDISK FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

LEVEMIR*FLEX 5PEN 3ML 100UI/ML

Principio attivo

INSULINA DETEMIR

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

INSULINE ED ANALOGHI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

79.85


Codice ATC livello 5:
A10AE05

Codice AIC:
36850055


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 2 anni in poi.

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Composizione

1 ml della soluzione contiene 100 U di insulina detemir* (equivalente a 14,2 mg). 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 U.

* L’insulina detemir è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Glicerolo

Fenolo

Metacresolo

Zinco acetato

Sodio fosfato dibasico diidrato

Sodio cloruro

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

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Posologia

Posologia

La potenza degli analoghi dell’insulina, compresa l’insulina detemir, è espressa in unità (U), mentre la potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali (UI). 1 unità (U) di insulina detemir corrisponde a 1 unità internazionale (UI) di insulina umana.

Levemir può essere usato da solo come insulina basale o in combinazione con un’insulina in bolo. Può essere usato anche in associazione con medicinali antidiabetici orali o come terapia aggiuntiva al trattamento con liraglutide.

In associazione con medicinali antidiabetici orali e in aggiunta a liraglutide, si raccomanda di usare Levemir una volta al giorno, inizialmente a una dose di 10 U o 0,1-0,2 U/kg. Il dosaggio di Levemir deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti.

Sulla base dei risultati degli studi, si raccomanda la seguente linea guida di aggiustamento della dose per pazienti diabetici adulti:

Media dei valori di glicemia* a digiuno Aggiustamento della dose di Levemir
> 10,0 mmol/l (180 mg/dl) + 8 U
9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl) + 6 U
8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl) + 4 U
7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl) + 2 U
6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl) + 2 U
Se un valore di glicemia a digiuno è:  
3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl) - 2 U
<3,1 mmol/l (<56 mg/dl) - 4 U

*Autocontrollo della glicemia

Quando Levemir viene utilizzato in un regime insulinico basale/bolo, deve essere somministrato una o due volte al giorno in base alle necessità dei pazienti. Il dosaggio di Levemir deve essere aggiustato sulla base delle necessità individuali.

Un aggiustamento posologico può rendersi necessario se i pazienti aumentano l’attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.

Popolazioni particolari

Anziani (≥ 65 anni)

Levemir può essere utilizzato in pazienti anziani. Come per tutti i medicinali insulinici, in pazienti anziani, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio di Levemir su base individuale.

Insufficienza renale ed epatica

L’insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.

Come per tutti i medicinali insulinici, in pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio di Levemir su base individuale.

Popolazione pediatrica

L’efficacia e la sicurezza di Levemir sono state dimostrate in studi di durata fino a 12 mesi in adolescenti e bambini dall’età di 2 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).

Come per tutti i medicinali insulinici, in bambini e adolescenti occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio di Levemir su base individuale.

Levemir non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Nel trasferimento da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata può essere necessario un aggiustamento del dosaggio e dei tempi di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).

Come per tutti i medicinali insulinici, si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti (vedere paragrafo 4.4).

Eventuali trattamenti ipoglicemizzanti concomitanti possono necessitare di un aggiustamento posologico (dosaggio e/o tempi di somministrazione di medicinali antidiabetici orali o di altri medicinali insulinici ad azione breve/rapida).

Metodo di somministrazione

Levemir è un analogo dell’insulina ad azione prolungata usato come insulina basale. Levemir è da somministrare esclusivamente per via sottocutanea. Levemir non deve essere somministrato per via endovenosa, poiché ciò può provocare gravi ipoglicemie. Anche la somministrazione intramuscolare deve essere evitata. Levemir non va usato nei microinfusori.

Levemir è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all’interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia. Come con tutti i medicinali insulinici, la durata d’azione varierà a seconda della dose, del sito d’iniezione, del flusso sanguigno, della temperatura e del livello di attività fisica. L’iniezione può essere effettuata in qualunque momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora. Nei casi in cui sono necessarie due dosi giornaliere per ottimizzare il controllo della glicemia, la dose serale può essere somministrata la sera o prima di andare a letto.

Levemir FlexPen è una penna preriempita progettata per essere usata con gli aghi NovoFine o NovoTwist di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm. FlexPen rilascia 1-60 unità con incrementi di 1 unità. Si deve raccomandare ai pazienti di non utilizzare aghi contraffatti.

La confezione di Levemir FlexPen è provvista di un codice colore e contiene un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l’uso.

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Avvertenze e precauzioni

È necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiché questo può significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi.

Iperglicemia

Una posologia inadeguata o l’interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell’iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell’arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

Ipoglicemia

La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre a ipoglicemia.

L’ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.

L’insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l’ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina.

Quando i pazienti vengono trasferiti da un differente tipo di insulina i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico. I pazienti trasferiti a Levemir da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con i medicinali insulinici da loro precedentemente usati. Se è necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o mesi.

Reazioni nel sito di iniezione

Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area può aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell’arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’interruzione del trattamento con Levemir.

Ipoalbuminemia

Sono disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia. Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento.

Associazione di Levemir con pioglitazone

Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l’uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Levemirin associazione. Se il trattamento in associazione è utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

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Interazioni

Numerosi medicinali interagiscono con il metabolismo del glucosio.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente:

Medicinali ipoglicemizzanti orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente:

Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.

Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell’ipoglicemia.

Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico.

L’alcool può intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici dell’insulina.

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Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano Levemir sono per lo più dovute all’effetto farmacologico dell’insulina. Si stima che la percentuale complessiva dei pazienti trattati che potrebbero manifestare reazioni avverse al farmaco sia intorno al 12%.

L’ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente durante il trattamento, vedere paragrafo c sotto riportato.

Le indagini cliniche hanno rivelato che un’ipoglicemia maggiore, definita come ipoglicemia che richieda l’intervento di altre persone, si verifica nel 6% circa dei pazienti trattati con Levemir.

Reazioni intorno al sito di iniezione si osservano più frequentemente durante il trattamento con Levemir che con medicinali a base di insulina umana. Tali reazioni comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito intorno al sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni intorno al sito di iniezione sono minori e di natura transitoria, infatti, normalmente scompaiono nell’arco di pochi giorni o poche settimane proseguendo il trattamento.

All’inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione e edema; queste reazioni sono di solito di natura transitoria.

Una rapida riduzione della glicemia può essere associata a neuropatia acuta dolorosa, che di norma ha carattere transitorio. L’intensificarsi della terapia insulinica con una brusca riduzione della glicemia può essere associata ad un peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento graduale del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.

b. Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza MedDRA e alla Classificazione per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e < 1/100); raro (≥1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Non comune - Reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, rash, eruzioni*
Molto raro - Reazioni anafilattiche*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune - Ipoglicemia*
Patologie del sistema nervoso Rara - Neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Non comune - Alterazione della rifrazione
Non comune - Retinopatia diabetica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune - Lipodistrofia*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune - Reazioni intorno al sito di iniezione
Non comune - Edema

* vedere paragrafo c

c. Descrizione di reazioni avverse selezionate

Reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, rash, eruzioni cutanee

Reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche, orticaria, rash, eruzioni cutanee sono non comuni quando Levemir è usato in regime insulinico basale/bolo. Ad ogni modo, 3 studi clinici hanno mostrato una frequenza comune (è stato osservato il 2,2% di reazioni allergiche e potenziali reazioni allergiche) quando usato in associazione con medicinali antidiabetici orali.

Reazioni anafilattiche

Il verificarsi di reazioni di ipersensibilità generalizzata (includendo rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) è molto raro, ma può essere potenzialmente pericoloso per la vita.

Ipoglicemia

L’ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente. Essa può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L’ipoglicemia grave può indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e può portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell’ipoglicemia si manifestano all’improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.

Lipodistrofia

La lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) può verificarsi nel sito di iniezione. Una continua rotazione del sito di iniezione all’interno della particolare area di iniezione può aiutare a ridurre il rischio di sviluppo di queste reazioni.

Gravidanza

Levemir è stato studiato uno studio clinico randomizzato controllato in aperto in donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (n=310) trattate in regime basal-bolus con Levemir (n=152) o con insulina NPH (n=158) come insulina basale, entrambe in combinazione con NovoRapid (vedere paragrafo 4.6).

Levemir non è risultato inferiore rispetto all’insulina NPH per valori di HbA1c misurata alla 36° settimana gestazionale (SG), e la riduzione durante la gravidanza di HbA1c media è risultata simile, vedere tabella 4.

Tabella 4. Controllo glicemico materno

  Levemir NPH Differenza/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
HbA1c media (%) alla 36° settimana 6,27 6,33 Differenza: -0.06 [-0.21; 0.08]
FPG medio alla 36° settimana (mmol/l) 4,76 5,41 Differenza: -0,65 [-1,19; -0,12]
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il target di HbA1c ≤6% sia alla 24° che alla 36° settimana (%) 41% 32% Odds Ratio: 1,36 [0,78; 2,37]
Numero totale di episodi di ipoglicemie maggiori durante la gravidanza (per paziente all’anno) 1,1 1,2 Rate Ratio: 0,82 [0,39; 1,75]

d. Popolazione pediatrica

Nell’utilizzo nel mercato e nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.

e. Altre popolazioni particolari

Nell’utilizzo nel mercato e nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il trattamento con Levemir può essere considerato in gravidanza, ma qualsiasi potenziale beneficio deve essere valutato rispetto ad un possibile aumento del rischio di un esito negativo della gravidanza.

In generale, si raccomanda un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne affette da diabete sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.

Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.

In uno studio clinico randomizzato controllato in aperto, donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (n=310) sono state trattate in regime basal-bolus con Levemir (n=152) o con insulina NPH (n=158) come insulina basale, entrambi in combinazione con NovoRapid. Obiettivo primario di questo studio era di valutare l’effetto di Levemir sulla regolazione della glicemia in donne in gravidanza affette da diabete (vedere paragrafo 5.1).

La percentuale totale di eventi avversi materni è stata simile per i gruppi trattati con Levemir e insulina NPH; tuttavia, è stata osservata per Levemir una frequenza numericamente più alta di eventi avversi seri nelle madri (61 (40%) vs 49 (31%)) e nei neonati (36 (24%) vs 32 (20%) rispetto a insulina NPH. Il numero di bambini nati vivi da donne entrate in gravidanza dopo la randomizzazione è stato di 50 (83%) per Levemir e 55 (89%) per NPH. La frequenza delle malformazioni congenite è stata di 4 (5%) per Levemir e di 11 (7%) per NPH di cui 3 (4%) malformazioni gravi per Levemir e 3 (2%) per NPH.

Dati post-marketing provenienti da ulteriori 250 esiti di donne in gravidanza in trattamento con Levemir evidenziano nessun effetto indesiderato dell’insulina detemir sulla gravidanza e nessuna malformazione o tossicità feto/neonatale dell’insulina detemir.

Dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se l’insulina detemir venga escreta nel latte umano. Nessun effetto metabolico dell’insulina detemir ingerita è previsto su neonati/bambini allattati al seno poiché l’insulina detemir, come un peptide, è digerita in aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano.

Durante l’allattamento, può essere necessario apportare aggiustamenti nella dose di insulina e nella dieta della paziente.

Fertilità

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere lontano da elementi refrigeranti. Non congelare.

Conservare il cappuccio sulla FlexPen per proteggere il prodotto dalla luce.

Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta: non conservare in frigorifero. Conservare sotto i 30°C.

Levemir deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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