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VITAMINE A E D, COMPRESE LE LORO ASSOCIAZIONI

CALCITRIOLO HOS

EV 25F 1MCG/ML

HOSPIRA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

CALCITRIOLO HOS*EV 25F 1MCG/ML

Principio attivo

CALCITRIOLO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VITAMINE A E D, COMPRESE LE LORO ASSOCIAZIONI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

145.40


Codice ATC livello 5:
A11CC04

Codice AIC:
36851018


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della ipocalcemia e/o nell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica.

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Composizione

Calcitriolo HOSPIRA 1 microgrammo/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene:

Principio attivo: calcitriolo 1 microgrammo (mcg)

Calcitriolo HOSPIRA 2 mcg /ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

Una fiala contiene:

Principio attivo: calcitriolo 2 mcg (mcg)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Polisorbato 20, cloruro di sodio, sodio ascorbato, fosfato di sodio bibasico anidro, fosfato di sodio monobasico monoidrato, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al calcitriolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

Ipercalcemia e sintomi evidenti di tossicità da vitamina D.

Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato durante l’allattamento (v. par. 4.6)

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Posologia

La dose ottimale di Calcitriolo deve essere attentamente determinata in ciascun paziente.

L’efficacia di una terapia a base di calcitriolo si basa sul presupposto che ciascun paziente riceva un appropriato ed adeguato apporto giornaliero di calcio.

La dose iniziale di Calcitriolo consigliata, in relazione alla gravità dell’ipocalcemia e/o dell’iperparatiroididmo secondario, va da 1,0 mcg (0,02 mcg/kg) a 2,0 mcg somministrati 3 volte la settimana a giorni alterni.

Sono state tuttavia impiegate dosi iniziali che vanno da 0,5 mcg fino a 4,0 mcg 3 volte la settimana.

Il Calcitriolo HOSPIRA è di norma somministrato in bolo per via endovenosa alla fine del trattamento di emodialisi. Se non viene riscontrata una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nelle manifestazioni cliniche dello stato della malattia, il dosaggio può essere aumentato; l’incremento della dose può variare da 0,5 mcg a 1 mcg ad intervalli di 2-4 settimane.

Sono stati impiegati incrementi di dosaggio da 0,25 mcg a 2 mcg per volta e sono state raggiunte dosi massime fino a 8 mcg 3 volte la settimana.

Durante questo periodo di titolazione, i livelli sierici di calcio e fosforo vanno controllati almeno 2 volte la settimana; nel caso si manifesti ipercalcemia o il prodotto calcio/fosforo (Ca x P) sia superiore a 70, la somministrazione del farmaco dovrà essere immediatamente sospesa fino a quando non siano stati ripristinati i valori normali di questi parametri.

Successivamente la terapia deve riiniziare ad un dosaggio più basso. Può essere necessario ridurre le dosi di Calcitriolo al ridursi dei livelli di PTH (ormone paratiroideo o paratormone) in risposta alla terapia.

La soluzione di calcitriolo si presenta come soluzione limpida, con una colorazione che può variare da incolore a gialla. Questa eventuale variazione di colore non influisce sull’attività terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo indicato sulla confezione.

Uso in pediatria

Non è stata dimostrata la sicurezza e l’efficacia del Calcitriolo in pediatria.

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Avvertenze e precauzioni

Un eccessivo dosaggio di Calcitriolo può indurre ipercalcemia, pertanto nella fase iniziale del trattamento durante la determinazione ottimale del dosaggio, i livelli sierici di calcio e fosforo dovranno essere controllati almeno due volte la settimana. Qualora dovesse comparire ipercalcemia, la somministrazione del farmaco dovrà essere immediatamente sospesa.

Se nei pazienti trattati con calcitriolo i livelli di paratormone (PTH) sierico scendono sotto i livelli raccomandati (da 1,5 a 3 volte il limite superiore di normalità) la dose di calcitriolo dovrebbe essere ridotta o la terapia interrotta. Se il PTH scende a livelli anormali, si può sviluppare una malattia adinamica dell’osso. Nell’impossibilità di eseguire biopsia ossea, i livelli di PTH possono essere utilizzati come indice di turnover osseo.

L’interruzione del trattamento con il calcitriolo può comportare un effetto rebound. Per raggiungere una dose di mantenimento, si consiglia una titolazione verso il basso.

Il Calcitriolo dovrà essere somministrato con cautela in pazienti che assumono digitalici, in quanto una eventuale ipercalcemia indotta potrebbe aggravare l’aritmia cardiaca.

Si dovrà consigliare al paziente di attenersi alle istruzioni relative al regime dietetico e all’assunzione di calcio e di evitare l’uso di farmaci non prescritti, inclusi gli antiacidi contenenti magnesio. I pazienti dovranno anche essere dettagliatamente informati circa i sintomi dell’ipercalcemia.

Dovrebbero essere controllati periodicamente i livelli sierici di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina e il calcio e il fosforo urinario delle 24 ore.

Durante la fase iniziale del trattamento, i livelli sierici di calcio e fosforo dovranno essere controllati più frequentemente (due volte a settimana).

La perdita di tessuto osseo può essere eccessiva ed eccedere il 5% all’anno nell’immediato periodo post-trapianto. La terapia con Calcitriolo nel trattamento post-trapianto non è documentata.

Non ci sono sufficienti dati riguardanti il trattamento di calcitriolo dell’osteoporosi post-menopausa.

Poiché il calcitriolo è il più potente metabolita disponibile della vitamina D, durante il trattamento si deve evitare l’assunzione contaminante di vitamina D o dei suoi derivati.

Il sovradosaggio di vitamina D è pericoloso. In tale evenienza infatti, l’ipercalcemia indotta può essere così grave da richiedere interventi di emergenza.

L’ipercalcemia cronica può portare a calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi di altri tessuti molli.

Valutazioni radiologiche di regioni anatomiche sospette possono risultare utili per una diagnosi precoce di tali condizioni.

Durante il controllo dei livelli sierici del fosforo nei pazienti dializzati non si dovrebbero somministrare chelanti del fosforo contenenti alluminio.

Il prodotto calcio-fosforo (CaxP) non dovrebbe mai risultare superiore a 70.

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Interazioni

Antiacidi contenenti magnesio non dovrebbero essere somministrati in concomitanza con il Calcitriolo, in quanto tale uso potrebbe provocare ipermagnesemia.

L’uso concomitante di composti analoghi della vitamina D e di glicosidi cardiaci potrebbero provocare aritmia cardiaca.

Gli effetti della vitamina D possono risultare ridotti in pazienti che assumono barbiturici e anticonvulsionanti.

I corticosteroidi possono ostacolare gli effetti del calcitriolo e analoghi della vitamina D.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati del Calcitriolo sono, generalmente, simili a quelli osservati in seguito ad una assunzione eccessiva di vitamina D.

È stata segnalata la possibilità di comparsa di un dolore lieve e/o occasionale all’iniezione di calcitriolo.

Sono stati osservati, inoltre, rari casi di reazioni di ipersensibilità al farmaco inclusa anafilassi ed arrossamento localizzato nel punto dell’iniezione.

I segni ed i sintomi di intossicazione da vitamina D associata ad ipercalcemia sono:

1.  Fase iniziale

Debolezza, sonnolenza, cefalea, vomito, nausea, secchezza della bocca, stipsi, dolori muscolari, dolori alle ossa e sapore metallico.

2.  Fase avanzata

Poliuria, polidipsia, anoressia, perdita di peso, enuresi notturna, congiuntivite (calcifica), pancreatite, fotofobia, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, ALT e AST elevati, calcificazione ectopica, ipertensione, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, ipercolesterolemia, iperazotemia, albuminuria e raramente psicosi manifeste.

In una prova clinica eseguita su un numero consistente di pazienti con iperparatiroidismo secondario, trattato con calcitriolo (130 pazienti, dosi 1 mcg, oppure 1.5 mcg, oppure 2 mcg tre volte al giorno alla fine della dialisi), sono state riscontrate le seguenti frequenze e tipologie di effetti indesiderati:

•  74 eventi pari all’80% di tutti gli eventi, consistenti in ipercalcemia e disturbi correlati (prurito, irritabilità, insonnia, congestione congiuntivale). Tali eventi erano più numerosi nei pazienti trattati con calcitriolo a due dosi più alte (27/46 e 29/47 pazienti rispettivamente) che non nel gruppo trattato con la dose minore (7/43) ed in quello con placebo (1/21).

•  Alterazione dei parametri serici biochimici (elevazione del fosforo e/o del calcio) in 1 paziente del gruppo placebo (1 episodio), in 4 pazienti (4 episodi) del gruppo trattato con calcitriolo ad 1 mcg, in 3 pazienti (5 episodi) del gruppo trattato con calcitriolo a 1.5 mcg ed in 9 pazienti (11 episodi) del gruppo trattato con calcitriolo a 2 mcg.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi adeguati su donne in gravidanza.

Il calcitriolo dovrebbe essere impiegato in gravidanza solo nei casi in cui il benefico potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se il farmaco venga escreto col latte materno.

Considerando che molti farmaci vengono escreti col latte materno e vista la possibilità di reazioni avverse da calcitriolo in bambini allattati al seno, si deve decidere se interrompere l’allattamento o sospendere l’assunzione del farmaco, valutando l’importanza del farmaco per la madre.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Evitare il congelamento.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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