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ANTIDEPRESSIVI

MIRTAZAPINA ALTER

30CPR RIV30M

LABORATORI ALTER Srl

Descrizione prodotto

MIRTAZAPINA ALTER*30CPR RIV30M

Principio attivo

MIRTAZAPINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

16.17


Codice ATC livello 5:
N06AX11

Codice AIC:
36854014


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Episodi di depressione maggiore

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Composizione

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: 30 mg di mirtazapina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo :

amido pregelatinizzato;

ipromellosa;

magnesio stearato;

silice colloidale anidra;

lattosio monoidrato.

Rivestimento :

ipromellosa;

titanio diossido (E 171);

glicerolo triacetato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla mirtazapina o ad un qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Le compresse devono essere assunte per via orale, se necessario con un po’ di liquido, ed inghiottite senza essere masticate.

Adulti:

la dose efficace giornaliera è di solito compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è 15 o 30 mg (la dose più alta deve essere presa alla sera).

Anziani:

la dose raccomandata è uguale a quella degli adulti. Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico per assicurare una risposta efficace e sicura.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

MIRTAZAPINA ALTER non deve essere somministrata per il trattamento ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché la sua efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine (vedere paragrafo 5.1) e per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Compromissione epatica-renale

La clearance della mirtazapina può essere ridotta in pazienti con insufficienza renale o epatica; ciò deve essere tenuto presente, quando si prescrive MIRTAZAPINA ALTER a queste categorie di pazienti. Poiché l’emivita della mirtazapina è di 20-40 ore, MIRTAZAPINA ALTER è adatto per essere somministrato in dose unica giornaliera: è preferibile assumere la dose unica di sera, prima di andare a dormire. La dose prescritta di MIRTAZAPINA ALTER può anche essere assunta in 2 somministrazioni, suddividendola in parti uguali tra mattino e sera.

E’ preferibile che il trattamento continui fino a 4-6 mesi dopo la completa scomparsa della sintomatologia.

Dopo questo periodo, il trattamento può essere gradualmente sospeso.

In genere la mirtazapina comincia ad esercitare i suoi effetti dopo 1-2 settimane di trattamento. Il trattamento con un dosaggio adeguato deve dare una risposta positiva entro 2-4 settimane. Se la risposta è insufficiente, la dose può essere aumentata sino al dosaggio massimo; se non vi è alcuna risposta entro le successive 2-4 settimane, il trattamento deve essere interrotto.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale, in modo da evitare i sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

MIRTAZAPINA ALTER non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Suicidio/pensieri suicidari

La depressione é associata con un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino alla remissione. Poiché il miglioramento può non avvenire durante le primissime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Secondo l’esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o che mostrano un livello significativo di ideazioni suicidarie antecedenti il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento. Inoltre, è possibile un aumento del rischio di comportamenti suicidari in giovani adulti.

I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo della necessità di monitorare la comparsa di tali eventi e chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi.

Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all’inizio del trattamento, é bene fornire al paziente solo un ridotto numero di compresse di MIRTAZAPINA ALTER;

Durante il trattamento con MIRTAZAPINA ALTER, é stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi; essa compare per lo più dopo 4-6 settimane di terapia ed é in genere reversibile una volta sospeso il trattamento. Comunque, in casi molto rari, l’agranulocitosi può essere fatale.

Agranulocitosi reversibile é stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con MIRTAZAPINA ALTER. Nel periodo successivo alla commercializzazione di MIRTAZAPINA ALTER, sono stati riportati casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Tutti i casi fatali riguardano pazienti sopra i 65 anni di età. Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite od altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo.

E’ necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto controllo i pazienti con:

· epilessia e sindrome cerebrale organica; benché l’esperienza clinica evidenzia che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, cosi come con altri antidepressivi, MIRTAZAPINA ALTER deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia di attacchi epilettici. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici;

· insufficienza epatica o renale;

· malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere prese le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza;

· ipotensione.

II trattamento deve essere interrotto se compare ittero.

Come con altri antidepressivi, vanno seguiti con attenzione pazienti con:

· disturbi della minzione da ipertrofia prostatica (sebbene non si prevedano problemi con MIRTAZAPINA ALTER, poiché esso possiede un’attività anticolinergica molto debole);

· glaucoma acuto ad angolo chiuso ed ipertensione oculare (anche in questi casi la possibilità che si evidenzino problemi con MIRTAZAPINA ALTER é scarsa, poiché esso é dotato di un’attività anticolinergica molto debole);

· diabete mellito: nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed é raccomandato un monitoraggio stretto.

Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto che:

· interazione con farmaci serotoninergici: la sindrome seritoninergica può presentarsi quando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRls) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.5). Dall’esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con MIRTAZAPINA ALTER da solo (vedere paragrafo 4.8).

· Quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si può verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l’ideazione paranoide si può intensificare.

· Quando viene trattata la fase depressiva di una psicosi maniaco-depressiva, essa si può trasformare in fase maniacale. I pazienti con una storia di mania/ipomania devono essere strettamente monitorati. La mirtazapina deve essere sospesa nei pazienti che entrano nella fase maniacale.

· Sebbene MIRTAZAPINA ALTER non provochi dipendenza, l’esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, può provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte di questi sintomi è lieve ed autolimitata. Tra i vari sintomi da sospensione, i più frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, mal di testa, nausea. Benché essi siano stati riportati come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Come consigliato nella sezione 4.2, si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente.

· I pazienti anziani sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con MIRTAZAPINA ALTER non sono stati segnalati effetti indesiderati più frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre classi di età.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MIRTAZAPINA ALTER:

MIRTAZAPINA ALTER contiene lattosio.

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Interazioni farmacodinamiche

· La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO.

· La mirtazapina può aumentare le proprietà sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi. Bisogna fare attenzione qualora questi medicinali siano prescritti insieme alla mirtazapina.

· La mirtazapina può aumentare gli effetti deprimenti dell’alcool sul sistema nervoso centrale (CNS). Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l’assunzione di bevande alcoliche.

· Nel caso in cui altri farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e venlafaxina) sono usati in concomitanza con mirtazapina, c’è un rischio di interazione che può comportare la comparsa di sindrome serotoninergica. Dall’esperienza successiva alla commercializzazione sembra che la sindrome serotoninergica si presenti molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina in combinazione con inibitori selettivi del reuptake della serotonina o con venlafaxina. Nel caso in cui questa combinazione è considerata terapeuticamente necessaria, le variazioni del dosaggio devono essere fatte con cautela e strettamente monitorate, per evitare la comparsa di una sovrastimolazione serotoninergica.

· Mirtazapina, al dosaggio di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo dell’INR nei soggetti trattati con warfarina. Poiché a dosaggi più alti di mirtazapina, non si può escludere un effetto più pronunciato, è consigliabile il monitoraggio dell’INR in caso di trattamento concomitante di warfarina e mirtazapina.

Interazioni farmacocinetiche

- La mirtazapina è ampiamente metabolizzata dal CYP2D6 e dal CYP3A4 e - in misura inferiore - dal CYP1A2. Uno studio sulle interazioni, condotto su volontari sani, non ha mostrato alcuna influenza della paroxetina, un inibitore del CYP2D6, sulla farmacocinetica della mirtazapina, allo stato stazionario (steady state). La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatico e dell’area sotto la curva (AUC) di mirtazapina approssimativamente del 40 e 50%, rispettivamente. Particolare attenzione va prestata quando, assieme alla mirtazapina, vengono somministrati potenti inibitori del CYP3A4, quali gli inibitori della HIV-proteasi, gli antifungini azolici, l’eritromicina e il nefazodone.

- La carbamazepina o la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa il doppio la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione del 45-60% dei livelli plasmatici.

Quando la carbamazepina o un altro induttore del metabolismo dei farmaci (quale rifampicina o fenitoina) viene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina, può essere necessario aumentare la dose di quest’ultima. Se il trattamento con un induttore viene interrotto, può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina.

- La biodisponibilità della mirtazapina aumenta di oltre il 50% in caso di somministrazione contemporanea di cimetidina. Nel caso in cui venga iniziato un trattamento concomitante con cimetidina, può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina oppure aumentarla, quando termina la terapia con cimetidina.

- In studi sulle interazioni in vivo, la mirtazapina non ha influenzato la farmacocinetica di risperidone o paroxetina (substrato CYP2D6), carbamazepina (substrato CYP3A4), amitriptilina, cimetidina o fenitoina.

- Non sono stati osservati effetti clinici rilevanti o modificazioni della farmacocinetica nell’uomo, nel caso di somministrazione contemporanea di mirtazapina e litio.

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Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano un certo numero di sintomi che sono dovuti alla malattia stessa. E’ pertanto difficile, talvolta, accertare quali sintomi siano espressione della malattia e quali il risultato del trattamento con MIRTAZAPINA ALTER.

Classificazione sistemica organica Molto comuni (≥1/10) Comuni (da ≥1/100 a <1/10) Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) Rari (da≥1/10.000 a <1/1000) Molto rari (<1/10.0000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico       Depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitopenia) (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"), eosinofilia  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento dell’appetito      
Disturbi psichiatrici   Problemi di sonno   incubi notturni sogni vividi, mania, agitazione, confusione, allucinazioni, ansia*, insonnia*, irrequietezza psicomotoria**  
Patologie del sistema nervoso   Sonnolenza (che può ridurre la capacità di concentrazione ), di solito durante le prime settimane di trattamento (N.B. la riduzione del dosaggio di solito non porta a minore sedazione ma può compromettere l’efficacia antidepressiva), vertigini, mal di testa   Convulsioni - (attacchi), tremori, mioclono, parestesia sindrome delle gambe senza riposo, sincope Sindrome serotoninergic a, parestesia orale
Patologie vascolari       Ipotensione (ortostatica)  
Patologie gastrointestinali     Nausea secchezza delle fauci, diarrea, vomito Ipoestesia orale, edema orale
Patologie epato-biliari       Aumento dei livelli sierici delle transaminasi  
Patologie della cute e del tessuto subcutaneo       Esantema  
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo       Artralgia/mialgia  
Patologie - sistemiche e generalizzato o condizioni relative alla sede di somministrazion e   Edema generalizzato o localizzato   Affaticamento  
Esami diagnostici   Aumento del peso corporeo      

* In genere, durante il trattamento con gli antidepressivi, possono comparire o aggravarsi ansia e insonnia (che possono essere sintomi di depressione). Durante il trattamento con MIRTAZAPINA ALTER sono stati segnalati molto raramente comparsa o aggravamento di ansia e insonnia.

**Incluse acatisia, ipercinesia.

Popolazione pediatrica:

in studi clinici nei bambini sono stati osservati comunemente i seguenti eventi avversi: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia (vedere anche paragrafo 5.1).

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti sull’utilizzo di mirtazapina nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti negli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o di tossicità riproduttiva di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nella specie umana è sconosciuto.

MIRTAZAPINA ALTER non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario, e soltanto dopo un’attenta valutazione clinica del rapporto rischio/beneficio.

Non è noto se la mirtazapina è escreta nel latte materno, sebbene gli esperimenti condotti sugli animali dimostrino che la mirtazapina è escreta nel latte solo in bassissima quantità. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento al seno o di continuare o sospendere l’uso di MIRTAZAPINA ALTER deve essere presa tenendo conto il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio dell’uso di MIRTAZAPINA ALTER per la donna.

Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Sebbene nessuno studio abbia analizzato l’associazione di IPPN al trattamento con mirtazapina, tale rischio potenziale non può essere escluso tenendo conto del meccanismo connesso di azione (aumento delle concentrazioni di serotonina).

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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