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ANTIDEPRESSIVI

SERTRALINA SAND

15CPR RIV 50MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

SERTRALINA SAND*15CPR RIV 50MG

Principio attivo

SERTRALINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIDEPRESSIVI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.63


Codice ATC livello 5:
N06AB06

Codice AIC:
36863037


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli episodi depressivi maggiori.

Trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD).

Trattamento dei disturbi da panico con o senza agorafobia.

Trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) nei bambini e negli adolescenti (13-17 anni) (vedere paragrafo 4.2).

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Composizione

Sertralina Sandoz 50 mg compresse rivestite con film:

ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sertralina (come cloridrato).

Sertralina Sandoz 100 mg compresse rivestite con film:

ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sertralina (come cloridrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Macrogol

Polisorbato 80

Titanio diossido (E171)

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Controindicazioni

Nota ipersensibilità alla sertralina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

La sertralina non deve essere utilizzata contemporaneamente a MAO inibitori, inclusi selegilina moclobemide e linezolid. (vedere paragrafo 4.5).

La sertralina non deve essere utilizzata contemporaneamente a pimozide (vedere anche paragrafo 4.5).

Si deve evitare il trattamento nei pazienti con epilessia instabile e convulsioni.

Grave compromissione epatica.

(vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2)

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Posologia

Adulti

Episodi depressivi maggiori

La dose giornaliera usuale è di 50 mg di sertralina.

Se necessario, la dose può essere aumentata a 100 mg/die di sertralina. Una risposta clinica deve manifestarsi entro 2-4 settimane.

Sindrome da disturbi da panico

La singola dose giornaliera iniziale è di 25 mg. Dopo una settimana, la dose giornaliera deve essere aumentata a 50 mg. Con questo regime posologico si riducono gli effetti indesiderati precoci correlati al trattamento, tipici della sindrome da panico. Se la risposta è insufficiente, la dose deve essere aumentata gradualmente in incrementi di 50 mg fino ad un massimo di 200 mg al giorno. L’aumento della dose deve avvenire nell’arco di diverse settimane.

Trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi negli adulti

La singola dose giornaliera iniziale è di 50 mg. Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento di 4 settimane al fine di valutarne l’effetto; talvolta è richiesto un periodo di trattamento più lungo. Se la risposta è insufficiente, la dose deve essere aumentata di 50 mg a settimane alterne. La dose giornaliera massima è di 200 mg di sertralina.

Se sono necessari incrementi della dose, questi devono essere di 50 mg ad intervalli minimi di una settimana. Modifiche della dose non devono essere effettuate più di una volta alla settimana a causa dell’emivita di eliminazione della sertralina di oltre 24 ore.

Scopo della terapia a lungo termine è somministrare il dosaggio minore possibile che fornisca efficacia terapeutica.

Trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) nei bambini e negli adolescenti (13-17 anni)

Iniziare con una dose giornaliera singola di 50 mg. La dose massima giornaliera raccomandata negli adolescenti di età inferiore a 18 anni è di 150 mg. Tuttavia, dosi inferiori devono essere prese in considerazione nei pazienti con basso peso corporeo, al fine di evitare elevati livelli plasmatici.

L’inizio del trattamento ed il follow-up devono essere effettuati da uno specialista in psichiatria infantile ed adolescenziale.

Modo e tempo di somministrazione:

La sertralina deve essere assunta una volta al giorno, al mattino o alla sera, con una quantità sufficiente di liquido. Le compresse possono essere ingerite ai pasti o indipendentemente dall’assunzione di cibo.

L’inizio degli effetti antidepressivi può avvenire entro 7 giorni; tuttavia, l’effetto massimo viene raggiunto generalmente dopo un periodo che va da 2 a 4 settimane di trattamento. Si raccomanda di informare di ciò i pazienti.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità dei disturbi. Dopo remissione dei sintomi di depressione può rendersi necessaria una terapia a lungo termine per il controllo della remissione (della durata di almeno 6 mesi).

Al termine della terapia, la dose deve essere ridotta gradualmente al fine di evitare reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.8).

Bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni):

Sertralina Sandoz non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione degli adolescenti (13-17 anni di età) affetti da disturbi ossessivo-compulsivi; vedere anche paragrafo 4.4

Anziani:

Poiché nei pazienti anziani l’emivita di eliminazione può essere prolungata, negli anziani il dosaggio deve essere il più basso possibile.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica:

La sertralina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Sebbene non sia chiaro se sia necessario un adeguamento del dosaggio in caso di compromissione della funzionalità epatica, si raccomanda di ridurre la dose o prolungare gli intervalli tra le dosi. La sertralina non deve essere utilizzata in caso di grave compromissione epatica in quanto non sono disponibili dati clinici.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale:

Non è necessario alcun adeguamento del dosaggio in caso di compromissione della funzionalità renale (vedere anche paragrafo 4.4).

Nella terapia a lungo termine i pazienti con grave compromissione renale devono essere strettamente monitorati.

Sintomi da astinenza osservati in seguito all’interruzione del trattamento:

L’interruzione repentina del trattamento deve essere evitata. Quando si termina il trattamento con sertralina il dosaggio deve essere ridotto gradualmente nell’arco di un periodo di almeno una/due settimane allo scopo di ridurre il rischio che si manifestino sintomi da astinenza (vedere paragrafi 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”, e 4.8, “Effetti indesiderati”). Se in seguito a una riduzione del dosaggio o all’interruzione del trattamento si manifestano sintomi intollerabili, può essere necessario considerare l’opportunità di riprendere il dosaggio precedentemente prescritto. In un secondo tempo il medico può continuare a diminuire il dosaggio, ma in modo più graduale.

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Avvertenze e precauzioni

Sindrome serotoninergica:

In pazienti trattati con sertralina in combinazione con un MAO inibitore sono stati riportati casi di reazioni gravi talvolta fatali. Quindi, la sertralina non deve essere utilizzata in associazione a MAO inibitori, inclusa la selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e la moclobemide, inibitore reversibile delle MAO. Dal momento che anche l’antibiotico linezolid è un inibitore reversibile non-selettivo delle MAO, l’uso concomitante con la sertralina deve essere evitato. Altre sostanze serotoninergiche, come triptofano, fenfluramina e agonisti della serotonina non devono essere utilizzate in concomitanza con la sertralina a causa del rischio di gravi reazioni avverse. Per i pazienti precedentemente sottoposti a trattamento con MAO inibitori e che hanno interrotto tale trattamento, deve trascorrere un intervallo di almeno 14 giorni prima di passare alla terapia con sertralina. Per contro, deve trascorrere un intervallo di 14 giorni prima di passare dal trattamento con sertralina alla terapia con MAO inibitori (vedere paragrafi 4.3e 4.5).

Di conseguenza, un passaggio dalla somministrazione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o di altri farmaci antidepressivi deve avvenire con cautela al fine di evitare interazioni farmacodinamiche (vedere paragrafo 4.5). Un attento monitoraggio clinico è di particolare importanza quando il trattamento con sertralina viene iniziato dopo l’interruzione della terapia con un antidepressivo con lunga emivita, come ad esempio la fluoxetina. Non esistono prove ben documentate sul tempo che deve intercorrere senza trattamento tra il passaggio da un antidepressivo ad un altro.

Per altre interazioni serotoninergiche, ad esempio con destrometrofano, petidina, tramadolo e altri SSRI, vedere 4.5.

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico:

La depressione è associata a un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidi (eventi correlati al suicidio). Il rischio persiste finché non si verifica una significativa remissione. Poiché nel corso delle prime settimane o più di trattamento può non verificarsi alcun miglioramento, i pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione, finché tale miglioramento non avviene. L’esperienza clinica generale suggerisce che il rischio di suicidio può aumentare durante le prime fasi di recupero.

Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritta sertralina possono essere associati a un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, questi disturbi possono essere co-patologici con un disturbo depressivo maggiore. Pertanto il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici deve essere effettuato rispettando le medesime precauzioni che vengono prese durante il trattamento dei pazienti affetti da disordine depressivo maggiore.

E’ noto che i pazienti con un’anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento sono sottoposti a un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio e devono pertanto essere monitorati con particolare attenzione durante il trattamento. Inoltre esiste la possibilità di un maggiore rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto a placebo. La terapia farmacologica deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.

I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati sulla necessità di di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali e di ricorrere immediatamente all’assistenza medica nel caso questi sintomi si manifestino.

Attivazione della mania / ipomania:

In studi clinici mania o ipomania sono state riportate in circa lo 0,4% dei pazienti trattati con sertralina. Quindi, la sertralina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con anamnesi di mania / ipomania. E’ richiesto uno stretto controllo da parte del medico. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto in qualsiasi paziente che entri in una fase maniacale.

Schizofrenia:

Sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.

Periodo di wash-out dagli SSRI:

Nel passaggio da un SSRI ad un altro, la durata del periodo di wash-out deve essere definita in considerazione dell’emivita di eliminazione del prodotto precedente.

Emorragia:

Sono state riferite anomalie da emorragie cutanee, quali ecchimosi e porpora, con gli SSRI. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, particolarmente con l’uso concomitante di anticoagulanti e medicinali noti per il loro effetto sulla funzione piastrinica (ad esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)), nonché nei pazienti con anamnesi di disturbi emorragici (vedere anche paragrafo 4.5).

Terapia elettrica convulsiva (ECT):

Si raccomanda cautela, in quanto l’esperienza clinica sulla somministrazione concomitante di sertralina e ECT è scarsa.

Diabete:

Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. I livelli di glucosio nel sangue devono essere regolarmente controllati. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina e/o del farmaco ipoglicemizzante orale.

Cardiopatie:

La sicurezza della sertralina non è stata stabilita nei pazienti che hanno avuto di recente un attacco cardiaco o in pazienti con cardiopatia instabile. I pazienti con diagnosi di tali disturbi sono stati esclusi dagli studi clinici. Gli elettrocardiogrammi dei pazienti sottoposti a trattamento con sertralina in studi clinici in doppio cieco indicano che la sertralina non è associata a anomalie significative dell’ECG.

Anziani:

Il tipo e l’incidenza degli effetti indesiderati negli anziani sono comparabili agli effetti nei pazienti più giovani. Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

Sertralina Sandoz non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione degli adolescenti (13-17 anni di età) affetti da disturbi ossessivo-compulsivi. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Disturbi convulsivi:

L’esperienza nel trattamento dei pazienti epilettici è limitata. Quindi, il trattamento deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile; i pazienti con epilessia stabile devono essere attentamente monitorati ed il trattamento deve essere interrotto in caso di convulsioni.

Intolleranza al lattosio

I pazienti affetti dai rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria:

L’uso di SSRI/SNRI è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza che, a seconda del soggetto, può risultare sgradevole o angosciante e dal bisogno di muoversi, spesso accompagnato dall’impossibilità di stare seduti o fermi. Questo disturbo si manifesta con più probabilità durante le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento del dosaggio può risultare dannoso.

Sintomi da astinenza osservati in seguito all’interruzione del trattamento con SSRI:

I sintomi da astinenza sono comuni quando il trattamento viene interrotto, particolarmente se l’interruzione si verifica in modo improvviso (vedere paragrafo 4.8, “Effetti indesiderati”).

Il rischio che si manifestino sintomi da astinenza può dipendere da diversi fattori, compresi il dosaggio, la durata della terapia e l’entità della riduzione della dose. In seguito all’interruzione del trattamento con SSRI/SNRI sono stati riportati capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazioni di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e alterazioni della vista. In genere questi sintomi si presentano in forma da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono assumere forme più gravi. Di solito si manifestano entro i primi giorni successivi all’interruzione del trattamento, ma in alcuni casi molto rari sono stati registrati sintomi analoghi in pazienti che avevano involontariamente dimenticato di prendere una dose. In generale questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro due settimane, anche se per alcuni pazienti si possono prolungare (due o tre mesi o più). Quando è il momento di interrompere il trattamento, si deve pertanto diminuire gradualmente il dosaggio di sertralina nell’arco di diverse settimane o mesi, a seconda delle esigenze dei singoli pazienti (vedere “Sintomi da astinenza osservati in seguito all’interruzione del trattamento con SSRI” e paragrafo 4.2, “Posologia e modo di somministrazione”).

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Interazioni

Controindicati:

MAO inibitori:

Le compresse di sertralina non devono essere utilizzate in modo concomitante con i MAO inibitori, inclusi il MAO inibitore selettivo selegilina, il MAO inibitore reversibile moclobemide e il MAO inibitore reversibile e non selettivo linezolid. Esistono relazioni di gravi effetti indesiderati, talvolta fatali, in pazienti cui è stata somministrata la sertralina unitamente ad un MAO inibitore. In alcuni casi, i sintomi sono stati simili a quelli osservati nella cosiddetta sindrome serotoninergica. Un intervallo di almeno 14 giorni deve trascorrere tra l’interruzione del trattamento con il MAO inibitore e l’inizio della terapia con le compresse di sertralina. La somministrazione di un MAO inibitore deve iniziare al più presto 14 giorni dopo l’interruzione dell’uso della sertralina (vedere anche paragrafi 4.3e 4.4).

I sintomi caratteristici dell’interazione tra un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina ed un MAO inibitore sono: ipertermia, brividi, mioclono, disturbi autonomici che possono comportare rapide alterazioni delle funzioni vitali, alterazioni psicologiche quali confusione, irritabilità e agitazione estrema con delirio e coma nei casi estremi.

Pimozide:

Aumentati livelli plasmatici di pimozide sono stati osservati in uno studio clinico dopo somministrazione concomitante di sertralina ed una bassa dose singola di pimozide (2 mg). Tali livelli aumentati non sono stati associati ad alterazioni dell’ECG. Il meccanismo di questa interazione non è noto. La somministrazione concomitante di sertralina e pimozide è controindicata in quanto la co-somministrazione risulta in aumentati livelli plasmatici di pimozide e, di conseguenza, può aumentare il rischio di aritmie e prolungamento dell’intervallo QT associato a trattamento con pimozide (vedere anche paragrafo 4.3).

La somministrazione concomitante di sertralina non è raccomandata con:

Sostanze serotoninergiche:

In considerazione dell’insufficiente disponibilità di dati, le sostanze serotoninergiche, come triptofano, fenfluramina, destrometorfano, petidina, tramadolo e gli agonisti della serotonina, non devono essere utilizzati contemporaneamente alla sertralina (vedere paragrafo 4.4).

Hypericum perforatum:

L’uso concomitante del rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) nei pazienti sottoposti a trattamento con SSRI deve essere evitato in quanto sussiste la possibilità di un potenziamento dell’attività serotoninergica.

Precauzioni:

Altri medicinali:

Farmaci legati alle proteine plasmatiche:

A causa dell’elevato legame proteico della sertralina, sono possibili interazioni con altre sostanze ad elevato legame con le proteine plasmatiche. Tuttavia, in tre studi sulle interazioni tra i farmaci, la sertralina non ha avuto effetti significativi sul legame con le proteine plasmatiche di diazepam, tolbutamide e warfarin.

Altre interazioni osservate negli studi:

La somministrazione concomitante di sertralina e diazepam o tolbutamide è risultata in alterazioni lievi ma statisticamente significative di diversi parametri farmacocinetici. La cimetidina ha ridotto la percentuale di eliminazione della sertralina somministrata contemporaneamente. La rilevanza clinica di questi effetti non è chiara.

La sertralina non ha influito sull’efficacia dell’atenololo; non si sono avute interazioni con glibenclamide o digossina. Gli effetti di carbamazepina, aloperidolo, fenitoina ed alcool non sono stati potenziati dopo la somministrazione concomitante di sertralina: tuttavia, non è raccomandato assumere alcool nel corso della terapia con sertralina.

Litio:

Nel corso della somministrazione concomitante di litio e sertralina in studi controllati verso placebo in volontari sani, non si sono avute alterazioni nella farmacocinetica del litio, sebbene sussistesse un’ aumentata incidenza di tremore in confronto ai pazienti sottoposti a trattamento con placebo, che ha reso evidente un’ influenza farmacodinamica. I pazienti sottoposti a trattamento con litio e sertralina o altre sostanze con meccanismo di azione serotoninergico devono essere adeguatamente monitorati.

Sumatriptan:

In rari casi sono stati riportati debolezza, iperriflessia, mancanza di coordinazione, confusione, ansia ed agitazione con l’uso concomitante di sertralina e sumatriptan. I pazienti nei quali è clinicamente necessaria la concomitante somministrazione di sertralina e sumatriptan devono essere adeguatamente monitorati.

Farmaci attivi sul SNC e alcool:

Il trattamento concomitante con 200 mg al giorno di sertralina non ha potenziato l’effetto dell’alcool, carmabazepina, aloperidolo o fenitoina sulle funzioni psicomotorie e cognitive in volontari sani. Tuttavia, il consumo di alcool in concomitanza con il trattamento con sertralina non è raccomandato.

Sostanze ipoglicemizzanti:

La sertralina può alterare il controllo glicemico. Quindi è consigliabile monitorare i livelli di glucosio nel sangue all’inizio del trattamento con sertralina nei pazienti diabetici. Vedere paragrafo 4.4.

Anticoagulanti orali, derivati dell’acido salicilico e FANS:

Nel corso della somministrazione concomitante di sertralina e warfarin si è avuto un lieve incremento, ma statisticamente significativo, del tempo di protrombina; uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina è quindi raccomandabile all’inizio o al termine della terapia con sertralina (vedere “farmaci legati alle proteine plasmatiche” e “interazioni con il citocromo P450 / 2C9).

Può sussistere un potenziale aumento del rischio di sanguinamento con l’associazione di SSRI e altri anticoagulanti orali, derivati dell’acido salicilico e FANS, antipsicotici atipici, fenotiazine e la maggior parte degli antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici:

I diuretici somministrati contemporaneamente con sertralina possono predisporre (pazienti anziani) a iponatremia e SIADH.

Medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450:

CYP 2D6: Nel corso di studi di interazione si è avuto solo un incremento minimo delle concentrazioni plasmatiche allo steady state della desipramina (in media 23-37%) con l’uso a lungo termine della sertralina alla dose di 50 mg/die. Desipramina è un marker dell’attività isoenzimatica del citocromo P450 (CYP) 2D6.

CYP 3A3/4: Studi di interazione in vivo hanno dimostrato che la somministrazione a lungo termine di sertralina ad una dose giornaliera di 200 mg non provoca un’inibizione della 6-ß-idrossilazione mediata dal CYP 3A3/4 del cortisolo endogeno o del metabolismo della carbamazepina e della terfenadina. Non si è avuta inibizione del metabolismo di alprazolam mediato dal CYP 3A3/4 durante l’uso a lungo termine di 50 mg/die di sertralina. I risultati di questi studi indicano che non c’è un’inibizione clinicamente rilevante dell’attività del CYP 3A3/4 da parte della sertralina.

CYP 2C9: L’assenza di effetti clinicamente significativi della somministrazione a lungo termine di 200 mg sertralina al giorno sulle concentrazioni plasmatiche di tolbutamide, fenitoina e warfarin dimostra che la sertralina non inibisce il CYP 2C9 in modo clinicamente rilevante.

CYP 2C19: L’assenza di effetti clinicamente significativi della somministrazione a lungo termine di 200 mg sertralina al giorno sulle concentrazioni plasmatiche di diazepam permette di concludere che sertralina non inibisce il CYP 2C19 in modo clinicamente rilevante.

CYP 1A2: Sperimentazioni in vitro hanno dimostrato che la sertralina ha un potenziale per l’inibizione del CYP 1A2 scarso o nullo.

Fenitoina:

Sebbene in uno studio controllato con placebo in soggetti sani non sia stata osservata alcuna inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina, è consigliabile monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina all’inizio della terapia con sertralina e adattare la dose di fenitoina in modo adeguato. La somministrazione concomitante di fenitoina può ridurre i livelli plasmatici di sertralina.

Passaggio dall’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ad altri antidepressivi:

Vedere paragrafo 4.4.

Antipirina:

L’emivita dell’antipirina è ridotta dall’uso concomitante della sertralina, il che indica un’induzione clinicamente non significativa degli enzimi epatici.

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici e nella fase successiva alla commercializzazione del farmaco:

Valutazione della frequenza:

Molto comune: > 1/10

Comune: > 1/100, < 1/10

Non comune: > 1/1.000, < 1/100

Raro: > 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: > 1/10.000, inclusi i casi individuali

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: porpora, alterazione della funzionalità piastrinica, alterata diatesi emorragica (con ad esempio epistassi, emorragia gastrointestinale o ematuria).

Raro: leucopenia, trombocitopenia.

Patologie endocrine:

Raro: ginecomastia, iperprolattinemia, galattorrea, ipotiroidismo, sindrome della inappropriata secrezione di ADH.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro: iponatremia: scompare dopo interruzione della terapia. Isolati casi sono stati attribuiti alla sindrome della inappropriata secrezione di ADH. Questi effetti indesiderati sono avvenuti principalmente in pazienti anziani ed in pazienti sottoposti a trattamento con diuretici o altri medicinali. Elevati livelli di colesterolo nel siero.

Disturbi psichiatrici :

Molto comune: insonnia, sonnolenza, anoressia.

Comune: sbadigli, agitazione, ansia.

Non comune: euforia, sintomi depressivi, allucinazioni, mania, ipomania.

Raro: irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego), perdita della libido (in donne e uomini), incubi, reazioni aggressive, psicosi.

Frequenza non nota: durante la terapia con sertralina e subito dopo l’interruzione del trattamento sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: tremore, capogiri, secchezza delle fauci.

Comune: cefalea, disturbi motori (inclusi i sintomi extrapiramidali, quali ipercinesia, aumento del tono muscolare, il digrignare i denti e compromissione dell’andatura), parestesia, ipoestesia, aumentata sudorazione.

Non comune: Emicrania.

Raro: contrazioni muscolari involontarie, coma, convulsioni, segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica: agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, ridigità e tachicardia. In alcuni casi, questi sintomi sono comparsi in associazione all’uso concomitante di agenti serotoninergici.

Patologie dell’occhio:

Comune: visione compromessa.

Non comune: midriasi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Comune: tinnito.

Patologie cardiache:

Comune: dolore toracico, palpitazioni.

Non comune: ipertensione, sincope, tachicardia.

Patologie vascolari:

Non comune: edema periferico, edema periorbitale.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: broncospasmo.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea, diarrea/feci molli.

Comune: dispepsia, costipazione, dolore addominale, vomito.

Non comune: aumento dell’appetito, pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Non comune: gravi disturbi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica), innalzamento asintomatico dei livelli delle transaminasi sieriche (SGOT e SGPT). Alterazioni dei livelli delle transaminasi si sono avuti principalmente nelle prime 9 settimane di trattamento e sono scomparsi rapidamente dopo interruzione della terapia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: rash cutaneo.

Non comune: prurito, alopecia, eritema multiforme.

Raro: fotosensibilità cutanea, orticaria, edema di Quincke, grave esfoliazione cutanea ad esempio sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Non comune: artralgia.

Patologie renali e urinarie:

Non comune: incontinenza urinaria.

Raro: edema facciale, ritenzione urinaria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Molto comune disturbi sessuali (soprattutto eiaculazione ritardata nell’uomo).

Comune: disturbi mestruali.

Raro: priapismo.

Patologie sistemiche:

Comune: astenia, stanchezza, vampate di calore.

Non comune: indisposizione, aumento di peso, calo di peso, febbre.

Raro: reazioni anafilattoidi, reazioni allergiche, allergia.

Risultati dei tests di laboratorio:

Nei pazienti sottoposti a terapia con sertralina sono stati riportati raramente risultati anormali dei tests clinici di laboratorio e/o alterazioni della funzionalità piastrinica.

Una disfunzione sessuale maschile è stata riportata nel 23% dei pazienti maschi (corretta per placebo) negli studi clinici sul trattamento delle fobie sociali. Le reazioni avverse al farmaco sono dose-dipendenti e spesso scompaiono con la continuazione del trattamento.

Sono stati inoltre riportati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica, come agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia, talvolta associati all’uso concomitante di farmaci serotoninergici.

Più di 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno partecipato ad uno studio clinico avente lo scopo di dimostrare l’efficacia della sertralina in questo gruppo di pazienti. I tipi e la frequenza degli effetti indesiderati nei pazienti anziani sono stati simili a quelli nei pazienti più giovani.

Sintomi da astinenza osservati in seguito all’interruzione del trattamento con SSRI:

L’interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (specialmente se improvvisa) determina comunemente sintomi da astinenza. Sono stati riportati: capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazioni di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi e insonnia), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e alterazioni della vista. In genere questi sintomi sono auto-limitanti e si presentano in forma da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono assumere forme più gravi e/o prolungate. Quando è il momento di interrompere il trattamento, si devono pertanto diminuire i dosaggi di sertralina in modo graduale (vedere paragrafi 4.2, “Posologia e modo di somministrazione”, e 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati su un numero limitato (n = 147) di donne gravide esposte al farmaco non indicano alcun effetto avverso della sertralina sulla gravidanza ovvero sulla salute del feto/neonato. Studi sugli animali non hanno fornito alcuna evidenza di effetti teratogenici della sertralina, tuttavia è stata osservata embriotossicità (vedere paragrafo 5.3).

La sertralina deve essere utilizzata in gravidanza solo se i benefici potenziali del trattamento per la madre superino i possibili rischi per il feto in via di sviluppo.

Se l’uso di sertralina si protrae nelle fasi avanzate della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre, i neonati devono essere sottoposti ad attenta osservazione. Durante la gravidanza si deve evitare l’interruzione improvvisa del trattamento.

A causa dell’utilizzo da parte della madre di SSRI/SNRI nel corso delle fasi avanzate della gravidanza, nel neonato possono insorgere i seguenti sintomi: insufficienza respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura corporea instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti sia agli effetti serotoninergici sia ai sintomi da astinenza. Nella maggior parte dei casi le complicazioni si verificano immediatamente o poco dopo il parto (meno di 24 ore).

Allattamento

La sertralina è nota essere escreta nel latte materno (rapporto latte/plasma circa 1,8). Concentrazioni plasmatiche di sertralina molto basse o non riscontrabili sono state determinate nei bambini allattati al seno. La sertralina deve essere somministrata nell’allattamento solo se il beneficio atteso supera i potenziali rischi per il bambino.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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