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SOLUZIONI ENDOVENA

STEROFUNDIN

10CONT PE 250ML

B.BRAUN MILANO SpA

Descrizione prodotto

STEROFUNDIN*10CONT PE 250ML

Principio attivo

SODIO CLORURO/POTASSIO CLORURO/MAGNESIO CLORURO ESAIDRATO/CALCIO CLORURO DIIDRATO/SODIO ACETATO TRIIDRATO/ACIDO MALICO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

SOLUZIONI ENDOVENA

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

18.67


Codice ATC livello 5:
B05BB01

Codice AIC:
36880084


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Reintegro delle perdite di liquido extracellulare nei casi di disidratazione isotonica, dove è presente o imminente acidosi.

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Composizione

1000 ml di Sterofundin, soluzione per infusione, contengono:

• Cloruro di sodio: 6,80 g

• Cloruro di potassio: 0,30 g

• Magnesio cloruro esaidrato: 0,20 g

• Calcio cloruro diidrato: 0,37 g

• Sodio acetato triidrato: 3,27 g

• Acido L–malico: 0,67 g

Concentrazioni elettrolitiche (mmol/l):

• Sodio: 145,0

• Potassio: 4,0

• Magnesio: 1,0

• Calcio: 2,5

• Cloruro: 127,0

• Acetato: 24,0

• Malato: 5,0

Eccipienti con effetti noti:

1000 ml di soluzione di Sterofundin contiene 0.2 g di Idrossido di Sodio (0.115 g Sodio).

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)

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Controindicazioni

Sterofundin non deve essere somministrato nelle seguenti situazioni:

• ipervolemia

• insufficienza cardiaca congestizia di grado grave

• insufficienza renale con oliguria o anuria

• edema generalizzato di grado grave

• iperpotassiemia

• ipercalcemia

• alcalosi metabolica

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Posologia

Adulti, anziani, adolescenti e bambini:

il dosaggio dipende dall’età, peso, condizioni cliniche e biologiche del paziente e dalle terapie concomitanti.

Dosaggio raccomandato:

Il dosaggio raccomandato è:

• per adulti, anziani e adolescenti: da 500 ml a 3 litri/24 ore, corrispondenti a un dosaggio da 1 a 6 mmoli di sodio/kg/24 ore e da 0,03 a 0,17 mmoli di potassio/kg/24 ore.

• per bambini ai primi passi, neonati e bambini: da 20 ml a 100 ml/kg/24 ore, corrispondenti a un dosaggio da 3 a 14 mmoli di sodio/kg/24 ore e da 0,08 a 0,40 mmoli di potassio/kg/24 ore.

Velocità di somministrazione:

La velocità massima di infusione dipende dalle necessità del paziente di liquidi e elettroliti, dal suo peso, dalle sue condizioni cliniche e dal suo stato biologico.

Nei pazienti pediatrici la velocità di infusione è di 5 ml/kg/h in media, ma questo valore varia con l’età: 6–8 ml/kg/h per neonati, 4–6 ml/kg/h per bambini ai primi passi, 2–4 ml/kg/h per bambini.

Nota:

• neonati e bambini ai primi passi: intervallo di età da circa 28 giorni a 23 mesi (un bambino ai primi passi è un infante che cammina)

• bambini: intervallo di età da circa 2 anni e 11 anni.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia di Sterofundin nei neonati (sotto i 28 giorni) non è stata stabilita.

Metodo di somministrazione

Uso endovenoso solo per infusione.

Sterofundin può essere infuso in vene periferiche (vedere sezione 3 per pH e valore teorico di osmolarità).

Se la somministrazione avviene per infusione rapida sotto pressione, deve essere rimossa tutta l’aria dal contenitore e dal set di infusione prima dell’infusione, altrimenti c’è il rischio di produrre embolia gassosa durante l’infusione.

L’equilibrio dei liquidi, la concentrazione plasmatica degli elettroliti e il pH devono essere monitorati durante la somministrazione.

Sterofundin può essere somministrato finché vi sia un’indicazione di reintegro liquidi.

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Avvertenze e precauzioni

Grandi volumi di infusione devono essere usati sotto specifico monitoraggio in pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare da lieve a moderata (per condizioni più gravi: vedi paragrafo 4.3).

Soluzioni contenenti sodio cloruro devono essere somministrate con cautela in pazienti con:

• insufficienza cardiaca da lieve a moderata, edema periferico o polmonare o iperidratazione extracellulare (per condizioni più gravi: vedi paragrafo 4.3),

• ipernatremia, ipercloremia, disidratazione ipertonica, ipertensione, funzione renale compromessa, eclampsia presente o imminente, aldosteronismo o altre condizioni o trattamenti (ad es. corticoidi/steroidi) associati alla ritenzione di sodio (vedi anche paragrafo 4.5)

Soluzioni contenenti sali di potassio devono essere somministrate con cautela in pazienti con malattie cardiache o con condizioni che predispongono all’iperpotassiemia quali l’insufficienza renale o adrenocorticale, disidratazione acuta, estesa distruzione tissutale che si verifica nelle ustioni gravi.

A causa della presenza di calcio:

• Prestare attenzione per prevenire lo stravaso durante l’infusione endovenosa.

• La soluzione deve essere somministrata con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa o con malattie associate ad elevate concentrazioni di vitamina D come la sarcoidosi

• In caso di trasfusione contemporanea di sangue, la soluzione non deve essere somministrata attraverso lo stesso set di infusione

Soluzioni contenenti anioni metabolizzabili devono essere somministrate con cautela in pazienti con insufficienza respiratoria.

È necessario il monitoraggio degli elettroliti, del bilancio dei liquidi e del pH nel siero.

Durante il trattamento parenterale a lungo termine, deve essere fornito al paziente un adeguato apporto nutritivo.

Questo prodotto medicinale contiene 145 mmol di sodio in 1000 ml. Prestare particolare attenzione in pazienti che seguono una dieta controllata di sodio.

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Interazioni

Sodio, potassio, calcio e magnesio sono presenti in Sterofundin nelle stesse concentrazioni del plasma. Pertanto, la somministrazione di Sterofundin in accordo con le indicazioni e le controindicazioni raccomandate non determina l’aumento delle concentrazioni plasmatiche dei detti elettroliti. Le seguenti interazioni devono essere considerate in caso si verifichi un aumento delle concentrazioni plasmatiche di qualche elettrolita per altri motivi:

Riferite al sodio:

Corticoidi/steroidi e carbenoxolone possono essere associati alla ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione).

Riferite al potassio:

• Suxametonio,

• Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione),

• Tacrolimus, ciclosporina

Possono determinare l’aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio e portare all’iperpotassiemia potenzialmente letale specialmente in caso di insufficienza renale che a sua volta potenzia l’effetto iperpotassiemico.

Riferite al calcio:

L’effetto dei glucosidi digitalici (cardiotonici digitalici) può essere intensificato in condizioni di ipercalcemia e ciò può portare ad un’aritmia cardiaca grave o letale.

La vitamina D può determinare ipercalcemia.

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Effetti indesiderati

Possono manifestarsi fenomeni di sovradosaggio, vedi paragrafo 4.9.

Definizione della frequenza usata in questo paragrafo:

Raro: ≥ 1/10.000 a < 1/1000

Non nota: la frequenza non può essere definita dai dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità caratterizzate da orticaria sono state occasionalmente descritte dopo somministrazione endovenosa di sali di magnesio.

Disturbi del sistema gastrointestinale:

Anche se i sali di magnesio per via orale stimolano la peristalsi, rari casi di ileo paralitico sono stati segnalati dopo l’infusione endovenosa di magnesio solfato.

Disturbi generali e in sede di somministrazione:

Reazioni avverse possono essere associate alla tecnica di somministrazione e tra queste sono riportate risposta febbrile, infezione nel sito di iniezione, dolore o reazione locale, irritazione della vena, trombosi venosa o flebite in corrispondenza del sito di iniezione e di stravaso. Reazioni avverse possono essere dovute ai farmaci aggiunti alla soluzione; il profilo di sicurezza degli eventuali farmaci aggiunti sarà responsabile di eventuali altri effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Questo permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’Agenzia Italiana del Farmaco.

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Gravidanza e allattamento

Non esistono dati relativi all’uso di Sterofundin in donne in gravidanza e allattamento. Alle indicazioni raccomandate non è previsto nessun rischio se i valori del volume, degli elettroliti e dell’equilibrio acido base sono attentamente monitorati (vedere il paragrafo 5.3).

Sterofundin deve essere usato con cautela in condizioni di tossiemia gravidica.

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Conservazione

Flacone di vetro: non congelare né refrigerare.

Sacca in plastica e flacone in polietilene: non conservare al di sopra di 25°C. Non congelare né mettere in frigorifero.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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