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ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

AMOXICILLINA AC CLA SAN

EV 1G+

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

AMOXICILLINA AC CLA SAN*EV 1G+

Principio attivo

AMOXICILLINA SODICA/POTASSIO CLAVULANATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.75


Codice ATC livello 5:
J01CR02

Codice AIC:
36882025


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Amoxicillina e  Acido Clavulanico Sandoz BV è indicato per la terapia delle infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle:

- infezioni delle basse e alte vie respiratorie;

- infezioni delle vie urogenitali;

- infezioni della pelle e dei tessuti molli;

- infezioni ossee ed articolari;

- infezioni gastro-intestinali;

- setticemie;

- peritoniti;

- endocarditi;

- sepsi postoperatorie;

e per la profilassi in chirurgia.

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Composizione

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 1000 mg +200 mg Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flaconcino contiene:

Principi attivi: amoxicillina sodica mg 1060,2 corrispondente ad amoxicillina 1000 mg; potassio clavulanato mg 238,25 corrispondente ad acido clavulanico 200 mg.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV 2000 mg +200 mg Polvere per soluzione per infusione

Ogni flaconcino contiene:

Principi attivi: amoxicillina sodica mg 2120,4 corrispondente ad amoxicillina 2000 mg; potassio clavulanato mg 238,25 corrispondente ad acido clavulanico 200 mg.

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

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Eccipienti

Non applicabile.

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Controindicazioni

Pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine.

Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico.

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Posologia

Adulti, inclusi gli anziani:

600 mg (amoxicilina 500 mg + acido clavulanico 100 mg) - 1,2 g (amoxicilina 1000 mg + acido clavulanico 200 mg), per iniezione e.v. lenta, ogni 8 ore.

Infezioni gravi:

2,2 g (amoxicillina 2000 mg + acido clavulanico 200 mg) per infusione della durata di 30 minuti, ogni 8 ore.

Se necessario, si può somministrare una infusione fino a 6 volte/die.

Insufficienza renale:

Clearance di creatinina (ml/min) Dose iniziale Dose di mantenimento
10 - 30 1,2 g 600 mg ogni 12 ore
< 10 1,2 g 600 mg ogni 24 ore

In pazienti in emodialisi si raccomanda la somministrazione di una dose iniziale di 1,2 g. Alla fine della dialisi si deve somministrare una dose supplementare di 600 mg, in seguito dosi di 600 mg ogni 24 ore.

Bambini da neonati a 3 mesi:

Bambini prematuri:

fino ad un massimo di 55 mg/kg (amoxicillina 50 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) per infusione e.v. della durata di 30 minuti, ogni 12 ore.

Bambini fino a 3 mesi:

fino a 55 mg/kg (amoxicillina 50 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) per infusione e.v. della durata di 30 minuti, ogni 8 ore.

Bambini da 3 mesi a 12 anni:

fino a 27,5 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 2,5 mg/kg) per iniezione e.v. lenta o infusione e.v. della durata di 30 minuti, ogni 6 ore.

Infezioni gravi:

fino ad un massimo di 55 mg/kg (amoxicillina 50 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) per infusione e.v. della durata di 30 minuti, ogni 6 ore.

Bambini con insufficienza renale:

la posologia è la seguente:

Clearance di creatinina (ml/min) Dosaggio
10 - 30 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) ogni 12 ore
< 10 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) ogni 24 ore

In pazienti in emodialisi si raccomanda la somministrazione di una dose da 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) ogni 24 ore. Alla fine della dialisi si deve somministrare una dose supplementare da 15 mg/kg (amoxicillina 12,5 mg/kg + acido clavulanico 2,5 mg/kg), in seguito dosi da 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) ogni 24 ore.

Insufficienza epatica :

Adulti, anziani, bambini

Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate.

Somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica ad intervalli regolari.

Modo di somministrazione

Preparazione delle soluzioni

Durante la ricostituzione può svilupparsi una colorazione rosa transitoria. Di norma le soluzioni ricostituite sono di colore paglierino.

Le soluzioni ricostituite devono essere utilizzate immediatamente ed ogni residuo deve essere eliminato.

I flaconcini di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV non sono utilizzabili per uso multidose.

Iniezione e.v.

Le soluzioni per iniezione e.v. devono essere somministrate entro 15 minuti dalla ricostituzione. Si raccomandano i seguenti volumi di solvente:

flaconcino da 1200 mg (1000 mg + 200 mg): 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (fisiologica sterile).

Infusione e.v.

Le soluzioni per infusione e.v. devono essere somministrate completamente al paziente entro 60 minuti dalla ricostituzione con conservazione a temperatura non superiore a 25°C.

Si raccomandano i seguenti volumi di solvente:

flacone da 2200 mg (2000 mg + 200 mg): 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Si possono anche usare le seguenti soluzioni: soluzione di cloruro sodico allo 0,9% (fisiologica sterile); soluzione per infusione di sodio lattato ; soluzione di Ringer; soluzione di Hartmann.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare una terapia con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV , deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni.

In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave, occasionalmente fatali (reazioni anafilattoidi) ed angioedema. Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.

L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline.

Può esistere allergenicità crociata con penicilline e cefalosporine.

In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (può essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervietà delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all'intubazione).

Si deve evitare la somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV  qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiche' in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Raramente, in pazienti in trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV , è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro.

La somministrazione di dosi elevate di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV  richiede un adeguato apporto idrico tale da garantire un volume urinario sufficiente. Risulta opportuno controllare la pervietà dei cateteri vescicali, stante la possibilità di precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri stessi quando presente ad elevata concentrazione, a temperatura ambiente.

Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV  dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche.

In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere sezione 4.2).

Se si rende necessaria la somministrazione di dosi elevate per via parenterale è necessario tenere in considerazione il contenuto di sodio in pazienti sottoposti ad una dieta iposodica.

Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguata, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina (vedere sezione 4.9).

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Interazioni

Si sconsiglia l'uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV  può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico.

La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare la probabilità che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di allopurinolo e Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV.

Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV  può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di ciò devono essere avvisati i pazienti.

In caso di impiego combinato, Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV  iniettabile non deve essere miscelato con aminoglucosidi nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione, dal momento che in queste condizioni si produce una perdita di potenza dell'aminoglucoside.

L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

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Effetti indesiderati

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari, sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano <1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle frequenze:

molto comune: >1/10

comune: >1/100 e <1/10

non comune: >1/1000 e <1/100

raro: >1/10000 e <1/1000

molto raro: <1/10000

Infezioni ed infestazioni

Comuni: Candidiasi mucocutanea.

Disturbi ematici e del sistema linfatico

Rari: Leucopenia (compresa neutropenia) e trompbocitopenia reversibili.

Molto rari Agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili. Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere sezione 4.4).

Porpora, eosinofilia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilità.

Disturbi del sistema nervoso centrale

Non comuni: Vertigini, mal di testa.

Molto rari: Iperattività reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco.

Disturbi vascolari

Rari: Tromboflebite nel sito di iniezione.

Disturbi gastrointestinali

Comuni: Diarrea.

Non comuni: Nausea, vomito, cattiva digestione.

Molto rari: Colite associata ad antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa e la colite emorragica) che si presenta meno probabilmente dopo somministrazione parenterale.

Glossite.

Disturbi epatobiliari

Non comuni: Moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il loro significato non è noto.

Molto rari: Epatite ed ittero colestatico. Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine.

Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.

Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questi sono di solito reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti dda gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui è nota la potenzialità di indurre effetti epatici.

Disturbi dermatologici del tessuto sottocutaneo

Non comuni: Rash cutaneo, prurito, orticaria.

Rari: Eritema multiforme.

Molto rari: Sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta.

Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni d’ipersensibilità di tipo dermatologico.

L’incidenza di reazioni cutanee può essere più alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica.

Disturbi renali ed urinari

Molto rari: Nefrite interstiziale, cristalluria (vedere sezione 4.9)

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell'uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV  , sia per via orale che parenterale.

Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) è stato osservato che il trattamento profilattico con Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV   può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato.

Tuttavia, come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz BV  in gravidanza, specialmente nel primo trimestre, fatta eccezione per i casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Si consiglia cautela durante l'allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all'escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore originale per riparare il prodotto da luce, umidità e calore.

Le soluzioni ricostituite devono essere utilizzate immediatamente ed ogni residuo deve essere eliminato.

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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