Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

DUODOPA

7SA 100ML20MG/ML+5MG/M

ABBVIE Srl

Descrizione prodotto

DUODOPA*7SA 100ML20MG/ML+5MG/M

Principio attivo

LEVODOPA/CARBIDOPA

Forma farmaceutica

GEL INTESTINALE

ATC livello 3

SOSTANZE DOPAMINERGICHE

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

1185.32


Codice ATC livello 5:
N04BA02

Codice AIC:
36885010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento del morbo di Parkinson in stadio avanzato rispondente a levodopa, con gravi fluttuazioni motorie e iper/discinesia, quando le combinazioni disponibili di medicinali antiparkinsoniani non hanno dato risultati soddisfacenti.

È richiesto un esito positivo del test della risposta clinica a Duodopa, somministrata attraverso un sondino naso-duodenale provvisorio, prima dell’inserimento di un sondino permanente.

nascondi

Composizione

1 ml contiene 20 mg di levodopa e 5 mg di carbidopa monoidrato

100 ml contengono 2000 mg di levodopa e 500 mg di carbidopa monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Carmellosa sodica, acqua depurata

nascondi

Controindicazioni

Duodopa è controindicato nei pazienti con:

- ipersensibilità a levodopa, carbidopa o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- glaucoma ad angolo chiuso

- insufficienza epatica e renale grave

- insufficienza cardiaca grave

- aritmia cardiaca grave

- ictus acuto

- gli inibitori non selettivi delle MAO e gli inibitori selettivi delle MAO di tipo A non devono essere somministrati in concomitanza, e devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare Duodopa, vedere paragrafo 4.5

- condizioni in cui siano controindicati gli adrenergici, ad es. feocromocitoma, ipertiroidismo e sindrome di Cushing.

nascondi

Posologia

Duodopa è un gel per somministrazione intestinale continua. Per la terapia a lungo termine, il gel deve essere somministrato con una pompa portatile direttamente nel duodeno o nel primo tratto del digiuno tramite un sondino permanente attraverso gastrostomia endoscopica percutanea, con un sondino transaddominale esterno e un sondino intestinale interno. In alternativa, può essere considerata la possibilità di una gastrodigiunostomia radiologica, se, per un qualunque motivo, la gastrostomia endoscopica percutanea non è adatta. La creazione della porta transaddominale e l’aggiustamento posologico devono essere effettuati in collaborazione con una clinica neurologica.

Si raccomanda un sondino naso-duodenale provvisorio per verificare se il paziente risponde positivamente a questo metodo di trattamento e per aggiustare la dose, prima di iniziare il trattamento con un sondino permanente.

La dose deve essere aggiustata per una risposta clinica ottimale nel singolo paziente, il che significa massimizzare il periodo “ON” funzionale durante il giorno, riducendo al minimo il numero di episodi “OFF” e il periodo “OFF” (bradicinesia) e riducendo al minimo il periodo “ON” con discinesia invalidante.

Vedere raccomandazioni nel paragrafo Dosaggio.

Duodopa deve essere somministrato inizialmente come monoterapia. Se necessario, altri medicinali per il morbo di Parkinson possono essere assunti concomitantemente. Per la somministrazione di Duodopa, deve essere usata unicamente la pompa per Duodopa CADD-legacy (CE 0473). Unitamente alla pompa portatile è fornito un manuale con le istruzioni per l’uso.

Il trattamento con Duodopa utilizzando un sondino permanente può essere sospeso in qualsiasi momento estraendo il sondino e lasciando cicatrizzare la ferita. Il trattamento deve poi proseguire con medicinali orali contenenti levodopa/carbidopa.

Dosaggio:

La dose giornaliera totale di Duodopa è composta da tre dosi aggiustate individualmente: la dose bolo al mattino, la dose di mantenimento continua e dosi bolo extra.

Dose mattutina: la dose bolo mattutina è somministrata tramite la pompa per raggiungere rapidamente il livello di dosaggio terapeutico (entro 10-30 minuti). La dose deve basarsi sull’assunzione di levodopa del mattino precedente del paziente + il volume per riempire il sondino. La dose mattutina totale è abitualmente di 5-10 ml, corrispondenti a 100-200 mg di levodopa. La dose mattutina totale non deve superare i 15 ml (300 mg di levodopa).

Dose di mantenimento continua: la dose di mantenimento è aggiustabile in incrementi di 2 mg/ora (0,1 ml/ora). La dose deve essere calcolata sulla base dell’assunzione giornaliera precedente di levodopa del paziente. Quando si sospendono farmaci integrativi, la dose di Duodopa deve essere aggiustata. La dose di mantenimento continua viene aggiustata individualmente. Deve essere mantenuta all’interno di un range di 1-10 ml/ora (20-200 mg di levodopa/ora) e di solito è di 2-6 ml/ora (40-120 mg di levodopa/ora). In casi eccezionali, può essere necessaria una dose più elevata.

Esempio:

Assunzione giornaliera di levodopa come Duodopa: 1640 mg/die

Dose bolo mattutina: 140 mg = 7 ml (escluso il volume per riempire il sondino intestinale)

Dose di mantenimento continua: 1500 mg/die

1500 mg/die: 20 mg/ml = 75 ml di Duodopa al giorno

L’assunzione è calcolata nell’arco di 16 ore: 75 ml/16 ore = 4,7 ml/ora.

Dosi bolo extra: da somministrare come necessario, se il paziente diventa ipocinetico nel corso della giornata. La dose extra deve essere aggiustata individualmente, normalmente 0,5-2,0 ml. In rari casi, può essere necessaria una dose più elevata. Se la necessità di dosi bolo extra supera le 5 al giorno, deve essere aumentata la dose di mantenimento.

Dopo l’impostazione della dose iniziale, devono essere effettuati aggiustamenti precisi della dose bolo mattutina, della dose di mantenimento e delle dosi bolo extra nell’arco di qualche settimana.

Se giustificato dal punto di vista medico, Duodopa può essere somministrato durante la notte.

Monitoraggio del trattamento: Un improvviso peggioramento della risposta al trattamento, con fluttuazioni motorie ricorrenti, deve far sospettare che la parte distale del sondino si sia spostata dal duodeno allo stomaco. L’ubicazione del sondino deve essere stabilita con radiografia e l’estremità del sondino ricollocata nel duodeno, sotto controllo radiologico.

Pazienti pediatrici

Non ci sono indicazioni rilevanti relative all’uso di Duodopa nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti geriatrici

Esiste una considerevole esperienza dell’uso di levodopa/carbidopa in pazienti anziani. Le raccomandazioni sul dosaggio sopra esposte riflettono i dati clinici derivati da questa esperienza.

Alterata funzionalità renale ed epatica

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Interruzione della terapia

I pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione in caso sia richiesta un’improvvisa riduzione della dose o se diventa necessario sospendere il trattamento con Duodopa, in particolare nei pazienti in trattamento con antipsicotici. (Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

In caso di demenza sospettata o diagnosticata con un abbassamento della soglia confusionale, la pompa del paziente deve essere manipolata solo dal personale paramedico o da un parente stretto in grado di farlo.

Quando deve essere utilizzata la cassetta, questa va applicata alla pompa portatile e il sistema collegato alla sonda naso-duodenale o alla porta transaddominale/sondino duodenale per la somministrazione, secondo le istruzioni impartite. Le cassette del farmaco sono monouso e non devono essere utilizzate per più di un giorno (fino a 16 ore), anche se rimane del medicinale inutilizzato. Non riutilizzare una cassetta aperta.

Al termine del periodo di conservazione, il gel può diventare giallastro. Ciò non influisce sulla concentrazione del farmaco o sul trattamento.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Diverse avvertenze e precauzioni sotto riportate sono generiche per la levodopa e pertanto anche per Duodopa.

- Duodopa non è raccomandato per il trattamento di reazioni extrapiramidali indotte da farmaci.

- La terapia con Duodopa deve essere somministrata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o polmonari di grado severo, asma bronchiale, malattie renali, epatiche o endocrine, o con storia di ulcera peptica o convulsioni.

- Nei pazienti con storia di infarto del miocardio, che presentano aritmie residue nel nodo atriale o ventricolari, è necessario controllare attentamente la funzione cardiaca durante il periodo di iniziale aggiustamento del dosaggio.

- Tutti i pazienti trattati con Duodopa devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di alterazioni psichiche, depressione con propositi suicidi e altre gravi alterazioni psichiche. I pazienti con episodi di psicosi pregressa o in atto devono essere trattati con cautela.

- La somministrazione concomitante di farmaci antipsicotici con proprietà bloccanti dei recettori dopaminergici, specialmente gli antagonisti dei recettori D2, deve essere eseguita con cautela e il paziente deve essere osservato attentamente per la perdita dell’effetto antiparkinsoniano o per l’aggravamento dei sintomi parkinsoniani, vedere paragrafo 4.5.

- I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con Duodopa con cautela, purché la pressione intraoculare sia ben controllata e il paziente sia seguito attentamente per eventuali variazioni della pressione intraoculare.

- Duodopa può indurre ipotensione ortostatica. Quindi Duodopa deve essere somministrato con cautela ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica, vedere paragrafo 4.5.

- Levodopa è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso in pazienti con morbo di Parkinson. Pertanto, è necessaria cautela durante la guida o l’uso di macchinari

- Dopo interruzione brusca di agenti antiparkinsoniani, è stata segnalata una sindrome che assomiglia alla sindrome neurolettica maligna e che comprende rigidità muscolare, innalzamento della temperatura corporea, alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, confusione, coma) e aumento della creatinfosfochinasi sierica. In pazienti con morbo di Parkinson, si è osservata raramente l’insorgenza di rabdomiolisi secondaria a Sindrome Neurolettica Maligna (NMS) o a gravi discinesie. Pertanto, i pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione in caso di brusca riduzione o interruzione delle combinazioni levodopa/carbidopa, in particolare se sono in trattamento con antipsicotici. Né NMS né rabdomiolisi sono state segnalate in associazione a Duodopa.

- In pazienti trattati con agonisti dopaminergici per il morbo di Parkinson, compresa la levodopa/carbidopa, sono stati segnalati gioco d’azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità.

- In caso di necessità di anestesia generale, il trattamento con Duodopa può essere continuato fino a quando il paziente può assumere liquidi e medicinali per bocca. In caso di necessità di sospensione temporanea della terapia, il trattamento con Duodopa può essere ripreso con il medesimo dosaggio non appena al paziente sarà nuovamente consentito di assumere liquidi per bocca.

- Può essere necessario aggiustare la dose di Duodopa riducendola, al fine di evitare discinesia indotta da levodopa.

- Durante una terapia prolungata con Duodopa, è raccomandato un controllo periodico della funzione epatica, ematopoietica, cardiovascolare e renale.

- Duodopa contiene idrazina, un prodotto di degradazione della carbidopa che può essere genotossico e forse cancerogeno. La dose giornaliera media raccomandata di Duodopa è 100 ml, che contengono 2 g di levodopa e 0,5 g di carbidopa. La massima dose giornaliera raccomandata è 200 ml. Ciò include l’idrazina fino ad un’esposizione media di 4 mg/die, con un massimo di 8 mg/die. Il significato clinico di questa esposizione all’idrazina non è nota.

- Un precedente intervento chirurgico nella parte superiore dell’addome può rendere difficoltosa l’esecuzione di gastrostomia o digiunostomia.

- Una ridotta capacità di manipolare il sistema (pompa, raccordi dei sondini) può comportare complicazioni. Tali pazienti devono essere assistiti da una seconda persona (ad es. infermiere, aiuto-infermiere o un parente stretto)

- Un improvviso o graduale aggravamento della bradicinesia può indicare un’ostruzione nel dispositivo da qualunque causa e deve essere indagato.

nascondi

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con Duodopa. Dalla generica combinazione di levodopa/carbidopa sono note le seguenti interazioni.

Occorre procedere con cautela nella somministrazione concomitante di Duodopa con i seguenti medicinali:

Antiipertensivi

Si è verificata ipotensione posturale sintomatica se combinazioni di levodopa e un inibitore della decarbossilasi vengono aggiunte al trattamento di pazienti che già ricevono antiipertensivi. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell’agente antiipertensivo.

Antidepressivi

Raramente sono state riportate reazioni avverse, fra cui ipertensione e discinesia, risultanti dalla somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici e preparazioni di carbidopa/levodopa, vedere paragrafo 4.3.

Anticolinergici

Gli anticolinergici possono agire sinergicamente con levodopa per ridurre il tremore. Tuttavia, l’uso combinato può esacerbare i movimenti involontari anomali. Gli anticolinergici possono ridurre gli effetti della levodopa ritardandone l’assorbimento. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Duodopa.

Inibitori delle COMT (tolcapone, entacapone)

L’uso concomitante di inibitori delle COMT (Catecol-O-Metil transferasi) e di Duodopa può aumentare la biodisponibilità di levodopa. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Duodopa.

Altri farmaci

Antagonisti dei recettori dopaminici (alcuni antipsicotici, ad es. fenotiazine, butirrofenoni e risperidone, e antiemetici, ad es. metoclopramide), benzodiazepine, isoniazide, fenitoina e papaverina possono fare diminuire l’effetto terapeutico di levodopa. I pazienti trattati con tali medicinali in concomitanza con Duodopa devono essere seguiti attentamente per eventuale perdita della risposta terapeutica.

Duodopa può essere assunto in concomitanza con la dose raccomandata di un inibitore delle MAO, selettivo per le MAO di tipo B (ad es. selegilina-cloridrato).

L’uso concomitante di selegilina e levodopa-carbidopa è stato associato a ipotensione ortostatica seria.

Amantadina ha un effetto sinergico con levodopa e può aumentare gli eventi avversi legati alla levodopa. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Duodopa.

I farmaci simpaticomimetici possono aumentare gli eventi avversi cardiovascolari legati alla levodopa.

Levodopa forma chelati con il ferro nel tratto gastrointestinale, portando a una riduzione dell’assorbimento di levodopa.

Poiché la levodopa compete con alcuni aminoacidi, l’assorbimento di levodopa può essere disturbato in alcuni pazienti in regime dietetico altamente proteico.

L’effetto della somministrazione di antiacidi e Duodopa sulla biodisponibilità di levodopa non è stato studiato.

nascondi

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che si verificano frequentemente con levodopa/carbidopa sono quelli derivanti dall’attività neurofarmacologica a livello centrale della dopamina. Tali reazioni generalmente vengono ridotte con la diminuzione del dosaggio della levodopa.

Classificazione Organo Sistema (MedDRA) Comuni ≥1/100, < 1/10 Non comuni ≥1/1.000, < 1/100 Rari ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto rari <1/10.000
Patologie del sistema emolinfopoietico     Leucopenia, anemia emolitica e non-emolitica, trombocitopenia Agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Perdita di peso, aumento di peso    
Disturbi psichiatrici Allucinazioni, confusione, incubi, sonnolenza, affaticamento, insonnia, depressione con tentativi di suicidio molto rari, euforia, demenza, episodi psicotici, senso di stimolazione   Agitazione, paura, ridotta capacità di pensare, disorientamento, aumento della libido, intorpidimento  
Patologie del sistema nervoso Discinesie, movimenti coreiformi e distonia, episodi “ON-OFF” capogiri, bradicinesia (episodi “ON-OFF”)¹, sonnolenza² Atassia, aumento del tremore delle mani Sindrome neurolettica maligna, parestesie, cadute, anomalie dell’andatura, trisma, cefalea, convulsioni  
Patologie dell’occhio     Offuscamento della visione, blefarospasmo (vedere paragrafo 4.9), attivazione della sindrome di Horner latente, visione doppia, pupille dilatate, crisi oculogiriche  
Patologia cardiache Palpitazioni, battito irregolare      
Patologie vascolari Ipotensione ortostatica, tendenza allo svenimento, sincope Ipertensione Flebite  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Raucedine, dolore toracico Dispnea, anomalie del pattern respiratorio  
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, secchezza delle fauci, gusto amaro Costipazione, diarrea, scialorrea, disfagia, flatulenza Dispepsia, dolori gastrointestinali, saliva scura, bruxismo, singhiozzo, emorragia gastrointestinale, sensazione di bruciore nella lingua, ulcerazione duodenale  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Edema Angioedema, orticaria, prurito, rossore facciale, perdita dei capelli, esantema, aumento della traspirazione, liquido di traspirazione scuro, melanoma maligno, porpora di Schönlein-Henoch  
Patologie del sistema muscoloscheletrico, tessuto connettivo e delle ossa   Spasmi muscolari    
Patologie renali e urinarie   Urine scure Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, priapismo  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Debolezza, malessere    

¹ Bradicinesia (episodi “ON-OFF”) può comparire dopo alcuni mesi o anni dall’inizio del trattamento con levodopa ed è probabilmente legata alla progressione della malattia. Può essere necessario un adattamento del programma e degli intervalli di somministrazione.

² Levodopa/carbidopa è associata a sonnolenza ed è stata associata molto raramente a eccessiva sonnolenza diurna e episodi di attacchi di sonno improvviso.

Esami di laboratorio: sono state segnalate le seguenti anomalie nei parametri di laboratorio durante il trattamento con levodopa/carbidopa, e devono quindi essere tenute presenti nel trattamento dei pazienti con Duodopa: valori elevati di azoto ureico, fosfatasi alcaline, S-AST, S-ALT, LDH, bilirubina, glicemia, creatinina, acido urico e test di Coombs positivo, e valori ridotti di emoglobina ed ematocrito. Sono stati segnalati leucociti, batteri e sangue nelle urine. Levodopa/carbidopa, e quindi Duodopa, possono essere responsabili di risultati falsi positivi al test per i chetoni urinari mediante dipstick. Tale reazione non cambia portando ad ebollizione il campione di urina. L’uso di metodi con glucosio-ossidasi può provocare risultati falsi negativi per la glicosuria.

In pazienti trattati con agonisti dopaminergici per il trattamento del morbo di Parkinson, in particolare a dosi elevate, sono stati segnalati gioco d’azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili dopo riduzione della dose o interruzione del trattamento.

Dispositivo: le complicazioni con il dispositivo sono molto comuni (≥1/10), ad es. fuoriuscita di liquidi dal connettore, dislocazione del sondino intestinale. La dislocazione del sondino intestinale posteriormente nello stomaco porta alla ricomparsa di fluttuazioni motorie (dovute allo svuotamento gastrico erratico di Duodopa nell’intestino tenue). In generale, il riposizionamento del sondino può essere effettuato utilizzando un filo-guida per indirizzare il sondino nel duodeno in fluoroscopia. L’occlusione, gli attorcigliamenti semplici o con formazione di nodi del sondino intestinale comportano l’emissione di segnali di alta pressione dalla pompa. Le occlusioni vengono di solito corrette irrorando il sondino con acqua del rubinetto; l’attorcigliamento semplice, l’attorcigliamento con formazione di nodi o la dislocazione del sondino possono richiedere il suo riposizionamento. Qualora si verifichi un guasto completo del sondino intestinale o della pompa, il paziente deve essere trattato con levodopa/carbidopa orale fino alla risoluzione del problema. La stomia di solito guarisce senza complicazioni. Tuttavia, dolori addominali, infezione e perdita di liquido gastrico possono verificarsi subito dopo l’intervento chirurgico; raramente si tratta di problemi a lungo termine. Le complicazioni riportate includono perforazione delle strutture anatomiche adiacenti soprattutto durante il posizionamento della PEG e sanguinamento, infezione a livello dello stoma (la più comune complicazione) e peritonite. Le infezioni locali intorno alla stomia sono trattate in modo conservativo con disinfettante; il trattamento con antibiotico è raramente necessario.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di levodopa/carbidopa nelle donne in gravidanza. I dati derivanti dagli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Duodopa non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici per la madre non siano superiori al possibile rischio per il feto.

Allattamento

La levodopa viene escreta nel latte materno. Esistono prove che la lattazione viene inibita durante il trattamento con levodopa. Non è noto se la carbidopa sia escreta nel latte umano. Studi su animali hanno evidenziato l’escrezione di carbidopa nel latte. Non è nota la sicurezza di levodopa e carbidopa nei neonati.. Duodopa non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

nascondi

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Conservare la cassetta nell’imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.

nascondi

Malattie Collegate: 1

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti