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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

LANSOPRAZOLO KRKA

14CPS 30MG

KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl

Descrizione prodotto

LANSOPRAZOLO KRKA*14CPS 30MG

Principio attivo

LANSOPRAZOLO

Forma farmaceutica

CAPSULE GASTRORESISTENTI

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

6.65


Codice ATC livello 5:
A02BC03

Codice AIC:
36920256


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

- Trattamento di ulcere duodenali e gastriche.

- Trattamento dell’esofagite da reflusso.

- Profilassi di esofagite da reflusso.

- Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con opportuna terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate all’infezione da H. pylori.

- Trattamento di ulcere duodenali e gastriche benigne associate a FANS in pazienti che necessitino una terapia continuativa a base di FANS.

- Profilassi di ulcere duodenali e gastriche associate a FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitino di terapia continuativa.

- Reflusso gastroesofageo sintomatico.

- Sindrome di Zollinger-Ellison.

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Composizione

Lansoprazolo Teva da 15 mg: ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo.

Lansoprazolo Teva da 30 mg: ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo.

Eccipiente: saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio fosfato dibasico diidrato;

acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%;

macrogol;

polisorbato 80;

povidone;

sodio laurilsolfato;

zucchero sfere (saccarosio e amido di mais);

talco;

titanio diossido (E171).

Guscio della capsula:

gelatina;

titanio diossido (E171);

ferro ossido rosso (E172) (solo 15 mg).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Per un effetto ottimale, il lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno al mattino; nel caso di utilizzo per l’eradicazione di H. pylori, è invece necessario assumere il medicinale due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. Si deve assumere il lansoprazolo almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2).

Le capsule devono essere assunte intere e ingerite con un liquido. Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: le capsule possono essere svuotate, senza masticarne o triturarne il contenuto.

Trattamento dell’ulcera duodenale

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento prosegue alla stessa dose per altre due settimane.

Trattamento dell’ulcera gastrica

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera solitamente guarisce entro 4 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

Esofagite da reflusso

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, si può continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell’esofagite da reflusso

15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno.

Eradicazione di Helicobacter pylori

Al momento della scelta della terapia combinata adeguata, è opportuno tenere in considerazione le indicazioni locali ufficiali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (solitamente 7 giorni, a volte fino a 14 giorni) e uso appropriato di agenti antibatterici.

La dose raccomandata è 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti medicinali: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno

È possibile ottenere tassi di eradicazione di H. pylori pari al 90% quando claritromicina è somministrata in combinazione con lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo.

A sei mesi dal trattamento efficace di eradicazione, il rischio di infezione risulta basso e una ricaduta è quindi improbabile.

È stata inoltre esaminata l’introduzione di un regime basato su somministrazione di lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. L’utilizzo di tale combinazione ha fatto rilevare tassi di eradicazione inferiori rispetto a regimi basati su claritromicina. L’utilizzo può rivelarsi adeguato per terapie in cui non sia possibile assumere claritromicina a scopo di eradicazione, laddove le percentuali locali di resistenza al metronidazolo siano ridotte.

Trattamento di ulcere duodenali e gastriche benigne associate a FANS in pazienti che necessitino di terapia continuativa a base di FANS 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa, è possibile prolungare il trattamento per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o affetti da ulcere di difficile guarigione, si deve adottare un ciclo di terapia prolungato e/o un dosaggio maggiore.

Profilassi di ulcere duodenali e gastriche associate a FANS in pazienti a rischio (ad esempio, di età superiore a 65 anni o con anamnesi di ulcera duodenale o gastrica) che necessitino di terapia prolungata con FANS 15 mg una volta al giorno. Qualora il trattamento risulti inefficace, si deve utilizzare un dosaggio da 30 mg una volta al giorno.

Reflusso gastroesofageo sintomatico

La dose raccomandata è pari a 15 mg o 30 mg al giorno, per ottenere un sollievo rapido dai sintomi. Si deve considerare un’eventuale adattamento del dosaggio su base individuale. Qualora non vi sia sollievo dai sintomi entro 4 settimane alla dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori valutazioni cliniche.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere adattata su base individuale e il trattamento deve essere protratto secondo necessità. Sono stati impiegati dosaggi giornalieri fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria è superiore a 120 mg, deve essere assunta in due dosi separate.

Alterata funzione renale o epatica

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale.

I pazienti con malattia epatica grave o moderata devono essere regolarmente monitorati; si raccomanda inoltre una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani

Poiché nei pazienti anziani la clearance di lansoprazolo è ridotta, può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani, a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.

Bambini

L’uso di Lansoprazolo Teva non è raccomandato nei bambini poichè i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento dei bambini sotto un anno di età deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento del reflusso gastro-esofageo.

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Avvertenze e precauzioni

Come con altre terapie antiulcera, si deve escludere la possibilità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo, poiché il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.

Il lansoprazolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

E’ possibile che la diminuzione dell’acidità gastrica, dovuta a lansoprazolo, possa causare un aumento della quantità gastrica dei batteri, normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio da Salmonella e da Campylobacter.

In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali si deve considerare la possibilità di infezione da H. pylori come un fattore eziologico.

Se il lansoprazolo è impiegato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori, si devono seguire anche le indicazioni per l’uso di questi antibiotici.

A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per un periodo superiore a un anno, in questi pazienti si deve eseguire una regolare revisione del trattamento ed una completa valutazione del rapporto rischi-benefici.

Sono stati segnalati molto raramente casi di colite nei pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, necessari o si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia.

Il trattamento per la prevenzione dell’ulcera peptica in pazienti che necessitino di terapia continuativa a base di FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (ad esempio, pregressi episodi di sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, impiego concomitante di medicinali che aumentano notoriamente la possibilità di eventi avversi nel tratto gastrointestinale superiore [ad esempio, corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un fattore di grave co-morbilità oppure l’utilizzo prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).

Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Effetti del lansoprazolo su altri medicinali

Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH

Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di medicinali laddove il pH gastrico sia critico per la biodisponibilità.

Atazanavir

Uno studio ha evidenziato che la somministrazione concomitante di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg a volontari sani ha determinato una sostanziale riduzione dell’esposizione ad atazanavir (riduzione approssimativamente del 90% di AUC e Cmax). Il lansoprazolo non deve essere somministrato in concomitanza con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Ketoconazolo e itraconazolo

L’assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo, dal tratto gastrointestinale, è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può portare a concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e l’associazione deve essere evitata.

Digossina

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Perciò, si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo.

Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali metabolizzati da CYP3A4.

Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una ristretta finestra terapeutica.

Teofillina

Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, il che può ridurre l’effetto clinico atteso a quella dose. Si consiglia cautela quando si associano i due medicinali.

Tacrolimo

La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo (un substrato di CYP3A e P-gp). L’esposizione a lansoprazolo, aumenta l’esposizione media di tacrolimo fino all’81%. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimo è consigliato quando si inizia o si finisce il trattamento concomitante con lansoprazolo.

Medicinali trasportati da P-glicoproteina

È stato osservato che il lansoprazolo inibisce, in vitro, la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp).

La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

Effetti di altri medicinali su lansoprazolo

Medicinali che inibiscono il CYP2C19

Fluvoxamina

Si deve considerare una riduzione della dose quando il lansoprazolo è preso in associazione a fluvoxamina, un inibitore di CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Medicinali induttori di CYP2C19 e CYP3A4

Gli induttori enzimatici di CYP2C19 e CYP3A4 quali rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre notevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Altri

Sucralfato/Antiacidi

Sucralfato/Antiacidi possono ridurre la biodisponibilità di lansoprazolo.

Il lansoprazolo deve quindi essere assunto almeno un’ora dopo l’assunzione di questi medicinali. Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative di lansoprazolo con medicinali antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali sulla relativa interazione.

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Effetti indesiderati

La frequenza è definita come comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

  Comuni Non comuni Rari Molto rari
Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia Anemia Agranulocitosi, pancitopenia
Disturbi Psichiatrici   Depressione Insonnia, allucinazioni, confusione  
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri   Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore  
Patologie dell’occhio     Disturbi della vista  
Patologie Gastrointestinali Nausea, diarrea, dolori allo stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola   Glossite, candidiasi esofagea, pancreatite, disturbi del gusto Colite, stomatite
Patologie Epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici   Epatite, ittero  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, prurito e eruzione cutanea   Petecchie, porpora, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilità Sindrome di Steven- Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia, mialgia    
Patologie renali e urinarie     Nefrite interstiziale  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Ginecomastia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Edema Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza Shock anafilattico
Esami diagnostici       Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati clinici disponibili per il lansoprazolo, relativi all’esposizione in gravidanza. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

Pertanto, non è raccomandato l’impiego di lansoprazolo durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte umano. Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che il lansoprazolo è escreto nel latte.

La decisione se continuare o interrompere l’allattamento al seno piuttosto che continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con lansoprazolo per la madre.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale.

Tenere il contenitore (flacone) ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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