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KEPIVANCE

6FL POLV EV 6,25MG

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM Srl

Descrizione prodotto

KEPIVANCE*6FL POLV EV 6,25MG

Principio attivo

PALIFERMINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

7149.53


Codice ATC livello 5:
V03AF08

Codice AIC:
36927010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Kepivance è indicato per ridurre l’incidenza, la durata e la gravità della mucosite orale in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche che ricevono una radiochemioterapia mieloablativa associata ad un’alta incidenza di mucosite grave per cui si rende necessario il supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe.

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Composizione

Ogni flaconcino contiene 6,25 mg di palifermin.

Palifermin è un fattore di crescita dei cheratinociti (KGF) umano, prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.

Una volta ricostituito, Kepivance contiene 5 mg/ml di palifermin.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

L–istidina

Mannitolo

Saccarosio

Polisorbato 20

Acido cloridrico diluito

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle proteine derivate da Escherichia coli.

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Posologia

Il trattamento con Kepivance deve essere seguito da un medico che abbia esperienza nell’utilizzo di farmaci antitumorali.

Posologia

Adulti. Il dosaggio di Kepivance raccomandato è pari a 6O mcg /kg/die, somministrati mediante iniezione endovenosa in bolo per tre giorni consecutivi prima della terapia mieloablativa e tre giorni consecutivi dopo di essa, per un totale di sei dosi.

Prima della terapia mieloablativa: le prime tre dosi devono essere somministrate prima della terapia mieloablativa, somministrando la terza dose 24 – 48 ore prima della terapia mieloablativa.

Dopo la terapia mieloablativa: le ultime tre dosi devono essere somministrate dopo la terapia mieloablativa; la prima di queste dosi deve essere somministrata nello stesso giorno dell’infusione di cellule staminali ematopoietiche, ma successivamente ad essa e più di quattro giorni dopo l’ultima somministrazione di Kepivance (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Kepivance nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Kepivance non deve essere usato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni.

Insufficienza renale: non sono richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica non sono state valutate la sicurezza e l’efficacia (vedere paragrafo 5.2). Prestare attenzione nel dosaggio di pazienti affetti da insufficienza epatica.

Anziani: nei pazienti anziani non sono state valutate la sicurezza e l’efficacia (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Non somministrare Kepivance per via sottocutanea per la scarsa tollerabilità locale.

Kepivance ricostituito non deve essere lasciato a temperatura ambiente per più di un’ora e deve essere protetto dalla luce. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per controllare l’eventuale presenza di particolato o decolorazione, vedere paragrafo 6.6.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Uso con chemioterapia

Kepivance non deve essere somministrato nelle 24 ore che precedono la somministrazione della chemioterapia citotossica, durante l’infusione della stessa e nelle 24 ore successive alla somministrazione della chemioterapia citotossica. In uno studio clinico la somministrazione di Kepivance entro 24 ore dalla chemioterapia ha aumentato la gravità e la durata della mucosite orale.

Uso concomitante con eparina

Se si usa eparina per mantenere la pervietà del catetere endovenoso, è necessario usare una soluzione di cloruro di sodio per lavare il catetere prima e dopo la somministrazione di Kepivance, vedere paragrafo 6.2.

Acutezza visiva

È noto che i recettori per il KGF vengono espressi nel cristallino. Non possono essere esclusi effetti catarattogenici di palifermin (vedere paragrafo 5.1). Non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine.

Sicurezza a lungo termine

La sicurezza a lungo termine di Kepivance non è stata ancora pienamente valutata in rapporto alla sopravvivenza complessiva, alla sopravvivenza libera da progressione e alle neoplasie maligne secondarie.

Neoplasie maligne non ematologiche

Kepivance è un fattore di crescita che stimola la proliferazione delle cellule epiteliali che esprimono il recettore per il KGF. Non sono state ancora determinate la sicurezza e l’efficacia di Kepivance in pazienti con neoplasie maligne non ematologiche che esprimono il recettore per il KGF. Non si deve somministrare palifermin a pazienti con neoplasie maligne non ematologiche note o sospette.

Regime di condizionamento con melfalan a dosi elevate

In uno studio clinico post–marketing condotto su pazienti affetti da mieloma multiplo, trattati con melfalan 200 mg/m² come regime di condizionamento, la somministrazione di palifermin con quattro giorni di intervallo tra l’ultima somministrazione pre–dose e la prima somministrazione post–dose non ha mostrato un beneficio terapeutico nella frequenza o nella durata della mucosite orale grave rispetto al placebo. Palifermin non deve pertanto essere usato in associazione con un regime di condizionamento basato esclusivamente su chemioterapia mieloablativa.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Dal momento che si tratta di un agente terapeutico a struttura proteica, il rischio che Kepivance interagisca con altri medicinali è basso. Dati in–vitro ed in–vivo suggeriscono che palifermin si leghi sia all’eparina non frazionata che alle eparine a basso peso molecolare, che pertanto devono essere usate con attenzione nei pazienti ai quali viene somministrato contemporaneamente palifermin. La rilevanza clinica non è chiara.

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Effetti indesiderati

I dati di sicurezza si riferiscono a pazienti affetti da neoplasie maligne ematologiche, arruolati in studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, in uno studio di farmacocinetica e nell’esperienza post–marketing. Le reazioni avverse riportate più frequentemente (in > 1/10 pazienti) erano compatibili con l’azione farmacologica di Kepivance sulla cute e sull’epitelio della cavità orale, es. edema, edema periferico e ipertrofia delle strutture orali. Queste reazioni erano di entità prevalentemente lieve e moderata ed erano reversibili. Il tempo mediano all’insorgenza era di circa 6 giorni dopo la prima delle 3 dosi consecutive giornaliere di Kepivance, con una durata mediana di circa 5 giorni. Dolore e artralgia erano altre reazioni avverse comuni, coerenti con il fatto che i pazienti trattati con Kepivance hanno ricevuto meno analgesici oppioidi dei pazienti trattati con placebo (vedere la Tabella 2). Ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, sono state associate a palifermin.

Tabella 1. Reazioni avverse raccolte da studi clinici e da segnalazioni spontanee.

La frequenza indicata di seguito è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazione anafilattica/ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Molto comune: disgeusia
Comune: parestesia orale
Patologie gastrointestinali Molto comune: ipertrofia della mucosa orale/ipertrofia delle papille della lingua, decolorazione della mucosa orale/decolorazione della lingua
Non nota: disturbi della lingua (ad es. arrossamento, pomfi, edema della lingua)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: eruzione cutanea, prurito ed eritema
Comune: iperpigmentazione della cute
Non nota: Sindrome da eritrodisestesia palmo–plantare (disestesia, eritema, edema sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: artralgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: edema vaginale ed eritema vulvo–vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Comune: edema, edema periferico e piressia tumefazione delle labbra, edema delle palpebre
Non nota: edema della faccia, edema della bocca
Esami diagnostici Molto comune: amilasi ematica aumentata e lipasi aumentata¹

¹ Kepivance può causare un aumento dei livelli di lipasi e amilasi in alcuni pazienti con o senza sintomi quali dolore addominale o lombalgia. Non sono stati segnalati casi di pancreatite conclamata in questa popolazione di pazienti. L’analisi delle frazioni di amilasi nei casi di aumento della sua concentrazione ha messo in luce un prevalente incremento dell’amilasi di origine salivare.

Il recupero ematopoietico in seguito all’infusione di cellule progenitrici del sangue periferico era simile nei pazienti che ricevevano Kepivance o placebo e non sono state osservate differenze riguardo la progressione della malattia o la sopravvivenza.

Tossicità dose–limitante è stata osservate nel 36% (5 su 14) dei pazienti che hanno ricevuto 6 dosi di 80 mcg /kg/die, somministrate per via endovenosa in un periodo di 2 settimane (3 dosi prima e 3 dosi dopo la terapia mieloablativa). Questi eventi erano corrispondenti a quelli osservati alla dose raccomandata, ma erano in genere di maggiore gravità.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di Kepivance in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva e sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’embrione o il feto umano non è noto. Kepivance non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se Kepivance venga escreto nel latte materno, pertanto Kepivance non deve essere somministrato a donne che allattano.

Fertilità

Negli studi condotti nel ratto, sono stati osservati effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva/alla fertilità fino a dosi di 100 mcg /kg/die. Dosi pari o superiori a 300 mcg /kg/die (5 volte superiori alla dose raccomandata nell’uomo) sono associate a tossicità sistemica (segni clinici e/o variazioni di peso corporeo) e a effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva e alla fertilità maschile o femminile.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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