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FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLA TUBERCOLOSI

RIMSTAR

60CPR RIV

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

RIMSTAR*60CPR RIV

Principio attivo

RIFAMPICINA/ISONIAZIDE/PIRAZINAMIDE/ETAMBUTOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLA TUBERCOLOSI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

29.10


Codice ATC livello 5:
J04AM06

Codice AIC:
36928024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento iniziale della tubercolosi, secondo le linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità - OMS

Devono essere tenute in considerazione anche le altre linee guide ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antitubercolari.

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Composizione

Ogni compressa contiene rifampicina 150 mg, isoniazide 75 mg, pirazinamide 400 mg ed etambutolo cloridrato 275 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

Amido di mais pregelatinizzato

Amido di mais

Sodio laurilsolfato

Cellulosa microcristallina

Povidone K 30

Crospovidone

Magnesio stearato

Talco

Film di rivestimento:

Copovidone

Ipromellosa

Talco

Titanio diossido (E 171)

Opadry marrone 03B56510 [ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E172)]

Opadry trasparente OY-S-29019 [ipromellosa, macrogol 6000]

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota o sospetta alle rifamicine, all’isoniazide, alla pirazinamide, all’etambutolo cloridrato e/o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di epatite indotta da farmaco e patologie epatiche acute indipendentemente dall’origine.

Porfiria.

Artrite gottosa acuta.

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Uso concomitante di voriconazolo e inibitori delle proteasi, eccetto ritonavir, se somministrato al dosaggio pieno o 600 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.5).

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Posologia

Rimstar deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della tubercolosi.

La dose raccomandata e gli schemi di dosaggio per Rimstar sono basati sulle linee guida dell’OMS:

•  compresse in associazione a dosi fisse per il trattamento della tubercolosi; OMS/CDS/CPC/TB/99.267, 1999.

•  il razionale per la prescrizione di compresse in associazione a dosi fisse per il trattamento della tubercolosi; Bollettino dell’Organizzazione mondiale della Sanità 2001, 79: 61-68.

•  consultazione informale sull’associazione a dosi fisse di 4 farmaci, Ginevra 2001;

•  trattamento della tubercolosi: Guideline for national programmes (Linee guida per programmi nazionali); WHO/CDS/TB/2003.313, 2003

Queste dosi e schemi di dosaggio possono differire dalle raccomandazioni sull’uso di agenti antitubercolari presenti in altre linee guida ufficiali.

Rimstar è un prodotto costituito da una associazione a dosi fisse destinata all’uso nella fase iniziale intensiva del trattamento antitubercolare. Rimstar deve essere somministrato giornalmente per tutti i 2 mesi della fase iniziale del trattamento. Quando indicato, nella fase iniziale del trattamento possono essere associati altri medicinali antitubercolari, quali streptomicina.

Rimstar è un prodotto, costituito da una associazione a dosi fisse, che deve essere utilizzato solo quando il rapporto fisso di rifampicina 150 mg, isoniazide 75 mg, pirazinamide 400 mg ed etambutolo cloridrato 275 mg consente il trattamento di un singolo paziente in linea con le raccomandazioni ufficiali e la pratica clinica.

Le compresse di Rimstar vengono somministrate per via orale. Le compresse devono essere somministrate in dose singola (il numero delle compresse dipende dal peso corporeo del paziente, come da tabella 2), a digiuno, almeno 1 ora prima dei pasti.

Tabella 1 - Farmaci antitubercolari essenziali raccomandati dall’OMS

Farmaco essenziale Abbreviazione Dosaggio raccomandato (intervallo di dosi), mg/kg
    Giornaliero
Isoniazide H 5 (4-6)
Rifampicina R 10 (8-12)
Pirazinamide Z 25 (20-30)
Streptomicina S 15 (12-18)
Etambutolo E 15 (15-20)

Tabella 2 - Regimi terapeutici raccomandati dall’OMS espressi come numero di compresse con combinazioni a dosi fisse di farmaci antitubercolari in pazienti adulti

  Durata Peso corporeo del paziente (in kg)
    Fase iniziale giornaliera   30-39 40-54 55-70 > 70
sia Rimstar HRZE (75 mg+150 mg+400 mg+275 mg) 2 mesi 2 3 4 5
o (¹) Rimcure HRZ (75 mg+150 mg+400 mg)¹ 2 mesi 2 3 4 5
o (²) Rimstar + S HRZE (75 mg+150 mg+400 mg+275 mg) 2 mesi 2 3 4 5
+ S (flaconcino da 1 g)² 0.5 0.75 1 1
e (a seguire) Rimstar HRZE (75 mg+150 mg+400 mg+275 mg)² 1 mese 2 3 4 5
    Fase di mantenimento - giornaliera          
sia Rimactazid HR (75 mg+150 mg) 4 mesi 2 3 4 5
o Farmaci separati HE (150 mg+400 mg) 6 mesi 1.5 2 3 3
o (²) Rimactazid + E HR (75 mg+150 mg) 5 mesi 2 3 4 5
+ E (400 mg)² 1.5 2 3 3

¹  In pazienti affetti da tubercolosi polmonare non-cavitaria, negativa allo striscio noti per essere HIV negativi, pazienti per i quali è nota l’infezione ad opera di bacilli totalmente sensibili al farmaco e bambini piccoli con tubercolosi primaria

²  In pazienti affetti da Tubercolosi polmonare positiva allo striscio dell’espettorato, precedentemente trattata: recidiva; trattamento dopo interruzione, trattamento dopo insuccesso, in accordo con la categoria II delle Raccomandazioni OMS.

Nei casi di tubercolosi cronica o resistente al trattamento farmacologico con politerapia (ancora positiva allo striscio sull’espettorato dopo un ri-trattamento controllato), per questa categoria di pazienti (Categoria IV delle raccomandazioni OMS), si ritiene opportuno l’utilizzo di specifici protocolli individualizzati o standardizzati.

Uso in pazienti con peso corporeo inferiore a 30 kg

Rimstar non ha un dosaggio adatto al trattamento di pazienti con peso corporeo inferiore a 30 kg (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei bambini

Rimstar non ha un dosaggio adatto al trattamento di bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg. Rimstar non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 8 anni, a causa del rischio di aspirazione e delle possibili difficoltà nella valutazione delle variazioni dell’acuità visiva (vedere paragrafo 4.4).

Anziani:

Non è necessario un regime terapeutico speciale, ma vanno tenute in considerazione la eventuale concomitanza di insufficienza epatica e/o renale. Può essere utile una integrazione a base di piridossina (vitamina B6).

Insufficienza epatica

Rimstar deve essere utilizzato con cautela e sotto stretto controllo medico nei casi di funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4). Rimstar è controindicato nei pazienti con anamnesi di epatite indotta da farmaco e in pazienti con patologie epatiche acute (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza renale

Rimstar deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min, vedere paragrafo 4.4). Rimstar è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min, vedere paragrafo 4.3).

Interruzione del trattamento

Se il trattamento iniziale intensivo con Rimstar viene interrotto per qualsiasi motivo inclusa la mancata compliance, un prodotto costituito da una associazione a dosi fisse di farmaci come Rimstar è controindicato per la ripresa del trattamento.

Rifampicina, isoniazide, pirazinamide ed etambutolo cloridrato devono essere somministrati separatamente per la ripresa del trattamento, perché la rifampicina deve essere reintrodotta a un dosaggio inferiore. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali riguardanti una appropriata ripresa del trattamento con agenti antitubercolari.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Quando è noto il fenotipo di acetilazione, i pazienti con acetilazione estremamente veloce o estremamente lenta devono assumere i quattro principi attivi separatamente al fine di facilitare l’aggiustamento della dose di isoniazide.

Rimstar deve essere sospeso immediatamente se si verificano reazioni di ipersensibilità acuta grave, quali trombocitopenia, porpora, anemia emolitica, dispnea e attacchi di tipo asmatico, shock o insufficienza renale, in quanto questi sono effetti indesiderati che la rifampicina può provocare in casi eccezionali. I pazienti che sviluppano tali reazioni non devono essere mai più trattati con rifampicina.

Rimstar deve essere sospeso se compaiono altri segni di ipersensibilità, quali febbre o reazioni cutanee. Per ragioni di sicurezza, il trattamento non deve essere continuato o ripreso con rifampicina.

Rimstar deve essere utilizzato con cautela in pazienti con difetti della vista. Bisogna raccomandare l’esecuzione di esami oculari, inclusa acutezza visiva, discriminazione dei colori e campo visivo, prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento, soprattutto se si impiegano dosaggi elevati. Ad ogni visita, devono essere chieste informazioni ai pazienti sulla loro capacità visiva e informarli di interrompere la somministrazione di Rimstar se si presenta un disturbo visivo in attesa della valutazione clinica.

Rimstar non va somministrato ai bambini di età inferiore a 8 anni, per via del rischio di aspirazione e per la presenza di etambutolo cloridrato. I disturbi visivi che possono manifestarsi come conseguenza dell’uso di etambutolo e che richiedono l’interruzione immediata del trattamento possono essere difficili da diagnosticare nei bambini piccoli.

Rimstar non ha un dosaggio adatto al trattamento di pazienti con peso corporeo inferiore a 30 kg.

Precauzioni

Le precauzioni per l’uso di Rimstar sono le stesse valide per la somministrazione di rifampicina, isoniazide, pirazinamide ed etambutolo come singoli principi attivi.

Ai pazienti va fornita l’informazione di evitare l’interruzione del trattamento.

Grave insufficienza epatica, denutrizione, alcolismo

Rifampicina, isoniazide, pirazinamide ed etambutolo sono metabolizzati nel fegato. Livelli di transaminasi elevati, sopra il limite superiore alla norma (ULN), si riscontrano comunemente. La disfunzione epatica che può evidenziarsi nelle prime settimane di trattamento ritorna solitamente entro i valori normali spontaneamente, senza interruzione del trattamento, e di solito entro il terzo mese di trattamento.

Con rifampicina, sebbene si verifichino comunemente lievi aumenti degli enzimi epatici, ittero clinico o evidenze di epatite sono rari. Nei pazienti che assumono sia isoniazide che rifampicina, un modello colestatico con fosfatasi alcalina elevata suggerisce che la rifampicina è l’agente causale, mentre un aumento delle transaminasi può essere causato da isoniazide o rifampicina o pirazinamide, o dalla combinazione dei tre agenti.

I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con cautela e tenuti sotto stretto controllo medico.

In questi pazienti, occorre effettuare un attento controllo della funzionalità epatica, soprattutto della transaminasi glutammico-piruvica (SGPT/ALAT) e della transaminasi glutammico-ossalacetica sieriche (SGOT/ASAT), prima della terapia e ripetere tale controllo a intervalli settimanali o quindicinali durante la terapia. Se compaiono segnali di danno epatocellulare Rimstar deve essere sospeso.

Un moderato aumento della bilirubina e/o dei livelli di transaminasi non è in sé un indicatore sufficiente per interrompere il trattamento; piuttosto, la decisione deve essere presa dopo ripetizione dei tests di funzionalità epatica, osservato l’andamento dei valori e considerato gli stessi in relazione alle condizioni cliniche del paziente.

Si raccomanda l’interruzione del trattamento con isoniazide in presenza di ittero clinico o di transaminasi superiori a 3 volte il limite ULN (limite superiore della norma). L’associazione a dosi fisse di farmaci, Rimstar, deve essere sostituita da formulazioni contenenti i componenti singoli di rifampicina, isoniazide, pirazinamide ed etambutolo cloridrato al fine di facilitare il trattamento di queste condizioni cliniche.

È raccomandata l’interruzione del trattamento con rifampicina, pirazinamide ed etambutolo se la funzionalità epatica non ritorna normale o se le transaminasi superano di 5 volte il limite superiore della norma (ULN). L’associazione a dosi fisse di farmaci, Rimstar, deve essere sostituita da formulazioni contenenti i componenti singoli, al fine di facilitare il trattamento in queste condizioni cliniche.

L’uso di isoniazide nei pazienti affetti da patologie croniche del fegato deve essere attentamente monitorato. Gravi epatiti e talvolta letali causate da isoniazide possono insorgere anche dopo molti mesi di trattamento. Epatotossicità associata alla terapia con isoniazide (che si ritiene dovuta al metabolita diacetilidrazina) è rara nei pazienti fino a 20 anni di età, ma diventa più comune con l’aumentare dell’età fino a raggiungere una incidenza fino al 3% nei pazienti che superano i 50 anni. L’incidenza di epatotossicità grave può essere minimizzata attraverso un attento monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere monitorati in relazione alla comparsa di sintomi prodromici di epatite, quali senso di affaticamento, debolezza, malessere, anoressia, nausea o vomito. Se compaiono questi sintomi o se vengono rilevati segni di danno epatico, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Continuare ad assumere Rimstar in questi pazienti può portare a forme più gravi di danno epatico.

Nei pazienti con patologia epatica cronica, così come negli alcolisti cronici e nei pazienti denutriti, i benefici terapeutici del trattamento con Rimstar devono essere valutati rispetto ai possibili rischi. Qualora si consideri necessario il trattamento antiturbercolare, può risultare importante modificare il dosaggio di rifampicina, isoniazide, pirazinamide ed etambutolo e Rimstar non deve essere utilizzato in tali pazienti perché l’aggiustamento della dose può essere realizzato solo somministrando rifampicina, isoniazide, pirazinamide ed etambutolo separatamente.

Per pazienti denutriti o anziani può essere utile un’integrazione di piridossina (vitamina B6), perché l’isoniazide ad alti dosaggi può provocare una carenza di piridossina (vitamina B6).

Insufficienza renale grave

Nell’insufficienza renale grave, l’eliminazione di isoniazide, pirazinamide ed etambutolo può essere rallentata con conseguente esposizione sistemica più elevata; cosa che può provocare un aumento degli eventi avversi. Rimstar deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min).

Gotta

Pirazinamide ed etambutolo devono essere utilizzati con cautela in pazienti con anamnesi di gotta. Deve essere effettuato il controllo regolare dell’acido urico nel siero. Il trattamento con Rimstar deve essere interrotto in caso di artrite gottosa.

Ematologia

Deve essere controllata la conta ematica completa durante un trattamento prolungato e in pazienti con disturbi epatici. La rifampicina deve essere definitivamente interrotta se si evidenziano trombocitopenia o porpora. La possibilità che la pirazinamide abbia un effetto indesiderato sul tempo di coagulazione del sangue o sull’integrità vascolare deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con emottisi.

Diabete mellito

È stata evidenziata una maggiore difficoltà nel controllo del diabete mellito quando a questi pazienti si è somministrata isoniazide.

Epilessia

I pazienti affetti da disturbi convulsivi devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante il trattamento con Rimstar per via degli effetti neurotossici dell’isoniazide e dell’etambutolo cloridrato.

Neuropatia

Occorre osservare cautela nei soggetti affetti da nevrite periferica o ottica. È necessario prevedere esami neurologici regolari con particolare attenzione ai pazienti con anamnesi di abuso di alcool. L’uso di piridossina (vitamina B6) può prevenire o ridurre la neuropatia dovuta al trattamento con isoniazide soprattutto negli anziani e in pazienti denutriti. La piridossina deve essere somministrata in accordo con le linee guida ufficiali.

Contraccezione

Devono essere utilizzati mezzi contraccettivi supplementari non ormonali per impedire la possibilità di una gravidanza durante il trattamento con rifampicina (vedere paragrafo 4.5).

Alcool

I pazienti devono astenersi dal consumo di alcool durante il trattamento con Rimstar.

Analisi di laboratorio

La conta ematica completa e i tests di funzionalità epatica (SGPT/ALAT, SGOT/ASAT), tests di funzionalità renale e monitoraggio dell’acido urico sierico devono essere effettuati prima del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. Si raccomanda la visita oculistica durante il trattamento con etambutolo cloridrato.

Somministrazione concomitante di medicinali

La rifampicina è un potente induttore del sistema del citocromo P450 e può aumentare il metabolismo dei farmaci somministrati contemporaneamente, con conseguenti livelli plasmatici subterapeutici e mancanza di efficacia. I farmaci eliminati attraverso il metabolismo epatico devono essere utilizzati contemporaneamente a Rimstar solo se i livelli plasmatici o la risposta clinica/effetti indesiderati possono essere monitorati e il dosaggio può essere adeguatamente regolato (vedere paragrafo 4.5).

Deve essere evitata la contemporanea somministrazione dei seguenti prodotti medicinali con Rimstar: nevirapina, simvastatina, contraccettivi orali e ritonavir (se somministrato a bassi dosaggi come “rinforzo” può verificarsi una marcata riduzione della concentrazione plasmatica) (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

Influenza di altri medicinali su Rimstar

Gli antiacidi riducono la biodisponibilità di rifampicina, isoniazide ed etambutolo. Per evitare questa interazione, Rimstar deve essere assunto almeno 1 ora prima degli antiacidi. I corticosteroidi possono ridurre i livelli plasmatici di isoniazide, aumentando la relativa eliminazione (clearance) metabolica e/o renale.

Influenza di Rimstar su altri medicinali

La rifampicina è il più potente induttore del sistema del citocromo P450 (CYP450), particolare delle due sottofamiglie CYP3A e CYP2C, che rappresentano più dell’80% degli isoenzimi del CYP450. Pertanto, la rifampicina può aumentare il metabolismo di numerosi medicinali somministrati contemporaneamente che vengono metabolizzati - parzialmente o totalmente - da queste due sottofamiglie di CYP450. Inoltre, la rifampicina induce anche UDP-glucoroniltransferasi, un altro enzima coinvolto nel metabolismo di diversi medicinali. Ciò può produrre livelli plasmatici subterapeutici dei medicinali somministrati contemporaneamente, con conseguente effetto ridotto o addirittura una perdita dell’effetto. L’isoniazide inibisce il metabolismo di alcuni medicinali provocando un aumento delle concentrazioni plasmatiche.

Inoltre, alcuni medicinali sono influenzati in maniera opposta dalla rifampicina e dall’isoniazide, ad es. fenitoina, warfarin e teofillina. L’effetto netto non può essere previsto e può modificarsi nel corso del tempo.

I farmaci che vengono eliminati attraverso il metabolismo epatico devono essere somministrati contemporaneamente a Rimstar solo se le concentrazioni plasmatiche o la risposta clinica/effetti indesiderati possono essere monitorati e il dosaggio può essere adeguatamente regolato. Deve essere effettuato un monitoraggio regolare durante la terapia con Rimstar e per 2-3 settimane dopo l’interruzione della terapia.

Gli effetti della induzione enzimatica della rifampicina raggiungono un picco entro 10 giorni e diminuiscono gradualmente nell’arco di 2 o più settimane dopo l’interruzione del trattamento con rifampicina, elementi che devono essere tenuti in considerazione se si aumenta il dosaggio di altri medicinali durante il trattamento con Rimstar.

Nel considerare l’impatto di Rimstar sulle concentrazioni di altri medicinali somministrati contemporaneamente, si raccomanda quanto segue:

Interazioni con rifampicina

È controindicata la contemporanea somministrazione di Rimstar con i seguenti medicinali: voriconazolo e inibitori della proteasi, eccetto ritonavir se somministrato a dosaggio intero o 600 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.3).

L’uso dei seguenti medicinali in concomitanza con Rimstar non è raccomandato: nevirapina, simvastatina, contraccettivi orali e ritonavir (se somministrato a bassi dosaggi come “rinforzo”, può verificarsi una marcata riduzione della concentrazione plasmatica) (vedere paragrafo 4.4).

Opportune precauzioni d’impiego, quali il monitoraggio di specifici parametri o una accurata sorveglianza clinica, devono essere intraprese in caso di contemporanea somministrazione di Rimstar con seguenti medicinali: calcio-antagonisti, antiaritmici di classe 1a (chinidina, disopiramide), anticoagulanti orali, antifungini azolici (eccetto voriconazolo), buspirone, carvedilolo (per via del suo impiego nell’insufficienza cardiaca e del suo basso indice terapeutico per questa indicazione), agenti immunosoppressori (quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), clozapina, corticosteroidi, gestrinone, estrogeni e progestinici somministrati come terapia ormonale sostitutiva, aloperidolo, ormoni tiroidei, metadone, morfina, efavirenz, propafenone, terbinafina, tiagabina, zidovudina, zolpidem, zaleplon, carbamazepina, fenitoina, teofillina, benzodiazepine, digitalici, dapsone, atovaquone, repaglinide o antidiabetici orali della classe delle sulfaniluree, antagonisti beta-recettoriali (se metabolizzati per via epatica, come metoprololo, propranololo), cloramfenicolo, claritromicina, telitromicina, antidepressivi triciclici, acido p-aminosalicilico, cimetidina, mexiletina, nevirapina, fluvastatina, eterocoxib, rofecoxib, imidapril, tropisetron, linezolid.

Interazioni con isoniazide:

Opportune precauzioni d’impiego, quali il monitoraggio di specifici parametri o una accurata sorveglianza clinica, devono essere intraprese in caso di contemporanea somministrazione di Rimstar con i seguenti medicinali: anestetici volatili alogenati volatili, glucocorticoidi, ketoconazolo, fenitoina, pirazinamide, stavudina, carbamazepina, benzodiazepine, etosuccimide, teofillina.

Interazioni con pirazinamide:

Opportune precauzioni d’impiego, quali il monitoraggio di specifici parametri o una accurata sorveglianza clinica, devono essere intraprese in caso di contemporanea somministrazione di Rimstar con i seguenti medicinali: probenecid, sulfinpirazone.

La rifampicina può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali e le pazienti trattate con Rimstar devono utilizzare un metodo di contraccezione non ormonale.

Il vaccino antitifico orale può essere inattivato dalla contemporanea somministrazione di antibiotici.

Devono essere evitati i cibi con alto contenuto di tiramina o di istamina. L’isoniazide può inibire le monoammino-ossidasi e le diammino-ossidasi. L’assunzione di cibi contenenti tiramina (es. formaggio, vino rosso) o istamina (es. tonno) può provocare mal di testa, palpitazioni, arrossamenti, ecc.

La rifampicina può ritardare l’escrezione biliare dei mezzi di contrasto durante un esame radiografico alla cistifellea.

I tests microbiologici utilizzati per determinare le concentrazioni plasmatiche di acido folico e cianocobalamina (vitamina B12) non possono essere utilizzati durante il trattamento con rifampicina, in quanto la rifampicina compete con la bilirubina e la BSF. Per evitare reazioni falsamente positive, il test alla BSF deve essere effettuato al mattino prima della somministrazione di rifampicina.

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Effetti indesiderati

Stime della frequenza: Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000

Effetti indesiderati della rifampicina che possono verificarsi durante la terapia quotidiana continua o intermittente

Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Leucopenia transitoria, eosinofilia. Trombocitopenia e porpora trombocitopenica si evidenziano più frequentemente con la terapia intermittente che non con il trattamento quotidiano continuo, durante il quale si verificano solo in casi molto rari. Quando la somministrazione di rifampicina è proseguita dopo la comparsa di porpora, sono stati riportati casi di emorragia cerebrale e letali (vedere paragrafo 4.4). Emolisi, anemia emolitica
Patologie endocrine Raro: Disturbi mestruali (in casi estremi amenorrea); induzione di crisi in pazienti affetti da morbo di Addison (vedere paragrafo 4.5)
Disturbi psichiatrici Raro: Confusione mentale
Patologie del sistema nervoso Comune: Stanchezza, sonnolenza, mal di testa, sensazione di testa vuota, capogiri
Raro: Atassia, debolezza muscolare
Patologie dell’occhio Comune: Arrossamento degli occhi, alterazione permanente del colore delle lenti a contatto morbide
Raro: Disturbi visivi, segnali e sintomi gravi, quali, ad es. congiuntivite essudativa
Patologie gastrointestinali Comune: Anoressia, nausea, dolori addominali, gonfiore
Raro: Vomito o diarrea, episodi isolati di gastrite erosiva e colite pseudomembranosa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Vampate, prurito con o senza rash cutaneo, orticaria
  Raro: Reazioni cutanee gravi, quali reazioni di ipersensibilità generalizzata, ad es. dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell e reazioni pemfigoidi
Patologie epatobiliari Comune: Aumento asintomatico degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.4).
Raro: Epatite o ittero, induzione di porfiria (vedere paragrafo 4.3)
Patologie renali e urinarie Raro: Sono stati segnalati aumenti dell’azoto ureico nel sangue (BUN) e dell’acido urico nel siero. È stata segnalata insufficienza renale acuta dovuta a emoglobinuria, ematuria, nefrite interstiziale, glomerulonefrite e necrosi tubulare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Colorazione rossastra dei liquidi e delle secrezioni corporee, quali urina, espettorato, liquido lacrimale, feci, saliva e sudore.
Raro: Collasso, shock, edema

Effetti indesiderati della rifampicina che si verificano principalmente durante la terapia intermittente o alla ripresa del trattamento dopo un’interruzione temporanea

Nei pazienti che assumono rifampicina con schemi di dosaggio diversi da quelli giornalieri o in pazienti che riprendono il trattamento dopo un’interruzione temporanea, si può sviluppare una sindrome simile a quella influenzale, molto probabilmente di origine immunopatologica. Tale sindrome è caratterizzata da febbre, brividi e, spesso mal di testa, vertigini e dolori muscoloscheletrici. In rari casi questa “sindrome simil-influenzale” può essere seguita da trombocitopenia, porpora, dispnea, attacchi di tipo asmatico, anemia emolitica, shock e insufficienza renale acuta. Tali gravi complicanze possono, comunque, presentarsi improvvisamente senza essere precedute dalla “sindrome simil-influenzale”, in particolare alla ripresa del trattamento dopo interruzione temporanea o quando la rifampicina è somministrata una volta alla settimana ad alte dosi (≥ 25 mg/kg) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati dell’isoniazide

Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Eosinofilia, trombocitopenia, anemia (emolitica, sideroblastica)
Molto raro: Agranulocitosi
Patologie endocrine Raro: L’isoniazide può interferire con il metabolismo epatico di diversi ormoni, cosa che può portare a disturbi mestruali, ginecomastia, sindrome di Cushing, pubertà precoce, iperglicemia e diabete difficilmente controllabile (vedere paragrafo 4.4) e acidosi metabolica
Disturbi psichiatrici Raro: Psicosi, iperattività, euforia, insonnia
Patologie del sistema nervoso Comune: Neuropatia periferica (dipendente dalla dose e più comune in pazienti denutriti, alcolisti, acetilatori lenti e diabetici), di solito preceduta da parestesia ai piedi e alle mani (vedere paragrafo 4.4)
  Raro: Danno al nervo ottico (vedere paragrafo 4.4), convulsioni, capogiri, stordimento, mal di testa, encefalopatia tossica. Dosaggi elevati possono aumentare la frequenza delle crisi nei soggetti epilettici (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, vomito, sofferenza epigastrica
Molto raro: Pancreatite
Patologie epatobiliari Comune: Disturbi della funzionalità epatica (di solito aumento lieve e transitorio delle transaminasi sieriche). I sintomi prodromici più comuni sono anoressia, nausea, vomito, affaticamento, malessere e debolezza (vedere paragrafo 4.4).
Raro: Epatite, epatite grave
Molto raro: Epatite fulminante
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Reazioni allergiche e altre reazioni, quali esantema da farmaco e febbre
Raro: Reazioni allergiche e altre reazioni, quali secchezza delle fauci, pirosi gastrica, disturbi della minzione, sindrome reumatica, segni e sintomi simili a lupus eritematoso, pellagra, vasculite, linfoadenopatia, acne.

Effetti indesiderati della pirazinamide

Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Trombocitopenia, anemia sideroblastica, effetti indesiderati sul meccanismo di coagulazione del sangue, splenomegalia
Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, vomito, anoressia, dolori addominali
Patologie epatobiliari Comune: Aumenti moderati e transitori del livello di transaminasi sierica durante la prima fase di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Porfiria (vedere paragrafo 4.3).
Raro: Epatotossicità grave sembra essere legata alla dose; epatomegalia, ittero
Patologie renali e urinarie Comune: Iperuricemia (spesso asintomatica), gotta che richiede trattamento (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4).
Raro: Nefrite interstiziale, disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Reazioni allergiche e altre reazioni, quali lieve artralgia e mialgia
Raro: Reazioni allergiche e altre reazioni, quali rash cutaneo, fotosensibilità, orticaria, prurito, febbre, acne.

Effetti indesiderati dell’etambutolo

Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Trombocitopenia, leucopenia
Disturbi psichiatrici Non comune: Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Non comune: Capogiri, disorientamento, confusione, mal di testa, malessere
Raro: Nevrite periferica (torpore, formicolio, dolore urente o debolezza alle mani o ai piedi) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio Raro: Nevrite ottica retrobulbare dose-dipendente (offuscamento della visione, dolore oculare, daltonismo, perdita della visione) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali Non comune: Dolori addominali, perdita di appetito, nausea e vomito, anoressia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Prurito, orticaria, rash
Patologie renali e urinarie Non comune: Iperuricemia che può evolvere in artrite gottosa acuta (brividi; dolore e gonfiore alle articolazioni, soprattutto dell’alluce, della caviglia o del ginocchio; pelle tirata e calda a livello delle articolazioni interessate) (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Ipersensibilità (rash cutaneo, febbre, dolore articolare), reazioni anafilattiche.

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Gravidanza e allattamento

Il trattamento deve essere considerato caso per caso dopo aver valutato il beneficio della associazione di medicinali. Di conseguenza Rimstar può essere somministrato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Rifampicina

Sulla base dei limitati dati clinici, circa l’esposizione in gravidanza, non è stato evidenziato alcun aumento nel tasso di malformazioni fetali. La rifampicina attraversa la placenta. La somministrazione di rifampicina durante le ultime settimane di gravidanza può causare emorragia postnatale nella madre e nel neonato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva a dosaggi ≥ 150 mg/kg (vedere paragrafo 5.3 ).

Isoniazide

Sulla base di dati clinici limitati, non è stata osservata una maggiore frequenza delle malformazioni congenite rispetto alla frequenza prevista in una popolazione normale. L’isoniazide attraversa la placenta. L’isoniazide può esercitare effetti neurotossici sul bambino. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Pirazinamide

Non stati condotti studi di tossicità riproduttiva sugli animali con pirazinamide. Non è noto se la pirazinamide possa causare danni fetali se somministrata a donne in gravidanza.

Etambutolo

L’etambutolo attraversa la placenta e nel plasma fetale può raggiungere concentrazioni di circa il 30% delle concentrazioni plasmatiche materne. I limitati dati clinici riguardanti l’esposizione in gravidanza non evidenziano nell’uomo un aumento del tasso di malformazioni fetali. Gli studi sugli animali hanno mostrato una potenziale teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione durante il terzo trimestre, si raccomanda la somministrazione orale alla madre di fitomenadione (vitamina K), durante l’ultimo mese di gravidanza e la somministrazione neonatale immediatamente dopo il parto, perché la rifampicina può provocare emorragia materna o neonatale.

È raccomandata durante la gravidanza una integrazione di piridossina (vitamina B6), perché l’isoniazide può esercitare effetti neurotossici sul bambino.

Rifampicina, isoniazide, pirazinamide ed etambutolo passano nel latte materno, ma non sono stati osservati effetti avversi sui lattanti. L’allattamento al seno, comunque, non è raccomandato data la possibilità teorica di effetti neurotossici dovuti a isoniazide ed etambutolo.

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Conservazione

Blister: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Contenitori: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Ultima modifica: 19-09-2013
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