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ALTRI DIAGNOSTICI

VERDE INDOC.PULS.

INIET 5FL50M

PULSION MEDICAL SYSTEMS AG

Descrizione prodotto

VERDE INDOC.PULS.*INIET 5FL50M

Principio attivo

VERDE INDOCIANINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI DIAGNOSTICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

1052.70


Codice ATC livello 5:
V04CX

Codice AIC:
36930028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.

Indicazioni diagnostiche

Diagnostica cardiaca, circolatoria e microcircolatoria:

• misurazione della gittata cardiaca e della gittata sistolica

• misurazione dei volumi di sangue circolante

• misurazione della perfusione cerebrale

Diagnostica della funzione epatica:

• misurazione del flusso sanguigno epatico

• misurazione della funzione escretoria del fegato

Diagnostica per angiografia oftalmica:

• misurazione della perfusione della coroide

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Composizione

Ogni flaconcino contiene 25 mg di verde indocianina (da ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili o 50 mg di verde indocianina (da ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

1 ml della soluzione iniettabile ricostituita contiene 5 mg di verde indocianina.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Il medicinale non contiene eccipienti.

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Controindicazioni

Il Verde indocianina PULSION per ragioni di sicurezza è controindicato:

• in pazienti con ipersensibilità al verde indocianina o allo ioduro di sodio senza che siano stata prese precauzioni speciali,

• in pazienti con ipersensibilità allo iodio

• in pazienti con ipertiroidismo, pazienti con adenomi della tiroide

• dal momento che gli esperimenti in vitro hanno dimostrato che il verde indocianina spiazza la bilirubina dal suo legame con le proteine plasmatiche il Verde indocianina PULSION non deve essere utilizzato nei prematuri o nei neonati nei quali è indicata una exsanguinotrasfusione in seguito a iperbilirubinemia,

• se precedentemente l’iniezione di Verde indocianina PULSION è stata poco tollerata non deve essere utilizzato di nuovo, dal momento che possono manifestarsi gravi reazioni anafilattiche.

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Posologia

Prima della somministrazione la polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, vedere il paragrafo 6.6.

Le procedure diagnostiche con Verde indocianina PULSION devono essere effettuate sotto la supervisione di un medico.

Verde indocianina PULSION è indicato per iniezione endovenosa con un ago da iniezione, un catetere centrale o periferico o catetere cardiaco.

La somministrazione e il sito di iniezione del Verde indocianina PULSION sono determinanti per la qualità delle misurazioni. In linea di principio, per ottenere curve di diluizione di qualità ottimale indicatrici di primo passaggio, l’iniezione deve essere il più vicino possibile al letto vascolare, all’organo o al tessuto di interesse.

Per somministrazione periferica, l’iniezione deve essere fatta immediatamente dopo l’applicazione del laccio emostatico, e il braccio deve essere tenuto sollevato dopo la rimozione del laccio emostatico. Questo assicura un rapido trasporto del colorante dal sito di iniezione e l’iniezione periferica è poi praticamente equivalente all’iniezione nel sistema venoso centrale.

Dosaggio

Dose singola per misurazioni in adulti, anziani, bambini:

Diagnostica cardiaca, circolatoria, microcircolatoria e della perfusione tissutale così come del flusso ematico cerebrale: da 0.1 a 0.3 mg/kg di peso corporeo come bolo

Diagnostica della funzione epatica: 0.25-0.5 mg/kg di peso corporeo come bolo

Angiografia oftalmica: 0.1-0.3 mg/kg di peso corporeo come bolo

Dose totale giornaliera:

Adulti, anziani, adolescenti dagli 11 ai 18 anni:

La dose totale giornaliera di Verde indocianina PULSION deve essere mantenuta sotto i 5 mg/kg di peso corporeo.

Bambini da 2 a 11 anni:

La dose totale giornaliera deve essere mantenuta sotto i 2.5 mg/kg di peso corporeo.

Bambini da 0 a 2 anni:

La dose totale giornaliera deve essere mantenuta sotto 1.25 mg/kg di peso corporeo.

Metodi di misurazione

L’assorbimento e l’emissione massima di Verde indocianina PULSION sono entrambe intorno al range dell’infrarosso, l’assorbimento massimo a 800 nm e l’emissione massima per la fluorescenza a 830 nm.

Nei test in vitro il verde indocianina rimane stabile per alcuni giorni nel siero umano, dissolto in acqua il verde indocianina mostra solo per poche ore una non quantificabile decomposizione.

Misurazione della funzione cardiaca, circolatoria, del flusso ematico cerebrale e della funzione epatica

Possono essere determinate le aree sotto la curva al primo passaggio, il tempo di transito, il tempo di emivita, la velocità di scomparsa del plasma e la velocità di ritenzione del Verde indocianina PULSION

a. non-invasivamente attraverso la PDD (pulse dye densitometry) o con la spectroscopia intorno all’infrarosso

b. invasivamente attraverso sonde a fibra ottica/cateteri in opportuni vasi

c. convenzionalmente con la determinazione della concentrazione sia con continuo prelievo di sangue eparinizzato per mezzo di cuvette sensitometriche o con la raccolta di campioni di sangue e misurazione della concentrazione plasmatica con un fotometro.

Esame della perfusione del fondo dell’occhio nell’angiografia oftalmica

La perfusione del fondo dell’occhio può essere determinata e quantificata con l’angiografia oftalmica a fluorescenza.

Misurazione della perfusione tissutale

La perfusione tissutale degli strati superficiali tissutali può essere resa visibile e misurata con una video angiografia a fluorescenza intorno all’infrarosso.

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Avvertenze e precauzioni

• Dal momento che dopo l’uso di Verde indocianina PULSION possono manifestarsi gravi reazioni anafilattiche, deve essere usato solo sotto la supervisione di un medico.

• A causa di un’aumentata incidenza di reazioni avverse in pazienti con grave insufficienza renale, il Verde indocianina PULSION deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

• Le preparazioni a base di eparina contenenti sodio bisolfito riducono il picco di assorbimento del verde indocianina nel plasma e nel sangue, pertanto non deve essere utilizzato come anticoagulante per la raccolta di campioni per analisi.

• Il verde indocianina è stabile nel plasma e nel sangue intero cosicché campioni ottenuti con tecniche di campionatura discontinua possono essere esaminati ore dopo. Tecniche sterili devono essere usate maneggiando soluzioni di colorante.

• Il contenuto di iodio del Verde indocianina PULSION può interferire con i test sulla tiroide eseguiti poco prima o dopo la somministrazione del colorante. Pertanto gli studi sulla captazione dello iodio radioattivo non devono essere eseguiti per almeno una settimana dopo l’uso del Verde indocianina PULSION.

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Interazioni

Per la incompatibilità con solventi per la diluizione vedere il paragrafo 6.6.

La clearance del verde indocianina può essere alterata dai medicinali che interferiscono sulla funzione epatica.

Il probenecid e alcuni dei suoi metaboliti possono essere secreti nella bile e possono deprimere la secrezione biliare del verde indocianina che può dar luogo a un peggioramento del test di funzionalità epatica con verde indocianina.

L’uso concomitante di alcuni medicinali e di iniettabili può alterare l’assorbimento. L’assorbimento è ridotto dagli iniettabili contenenti sodio bisolfito (in particolare in combinazione con eparina). L’elenco che segue dà una descrizione complessiva dell’interazione con altri medicinali:

• Medicinali e sostanze che possono ridurre l’assorbimento:

anticonvulsivanti

bisolfiti

aloperidolo

eroina

meperidina

metamizolo

metadone

morfina

nitrofurantoina

alcaloidi dell’oppio

fenobarbital

fenilbutazione

• Medicinali e sostanze che possono aumentare l’assorbimento:

ciclopropano

probenecid

rifamicina

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Effetti indesiderati

In pazienti con o senza storie di allergia agli ioduri sono state riportate reazioni anafilattiche o orticariche.

In casi molto rari è stato descritto anche spasmo dell’arteria coronaria.

È noto che in casi molto rari l’iniezione di preparazioni di verde indocianina può causare nausea e reazioni anafilattoidi o anafilattiche (<1/10000). In pazienti con insufficienza renale terminale la possibilità di verificarsi di una reazione anafilattica sembra essere aumentata. I sintomi che devono essere ricordati sono: agitazione, sensazione di calore, prurito, orticaria, accelerazione del battito cardiaco, caduta della pressione sanguigna e accorciamento del respiro, broncospasmo, rossore, arresto cardiaco, laringospasmo, edema facciale, nausea. Insieme alla reazione anafilattoide può manifestarsi ipereosinofilia.

Se contrariamente alle aspettative, si manifestano i sintomi di anafilassi, bisogna immediatamente prendere le seguenti misure di sicurezza:

• interrompere l’ulteriore somministrazione di Verde indocianina PULSION lasciando il catetere o la cannula nella vena

• tenere libere le vie aeree

• iniettare 100-300 mg di idrocortisone o di una preparazione simile con iniezione endovenosa rapida

• ripristinare il volume con soluzione isotonica di elettroliti

• dare ossigeno, monitorare la circolazione

• somministrare lentamente antistaminici per via endovenosa

In caso di shock anafilattico sono indicate le seguenti misure aggiuntive:

• mettere il pazienti in posizione supina con le gambe in alto

• ripristinare rapidamente il volume con ad es. soluzioni elettrolitiche isotoniche (infusione pressoria), plasma expanders

• somministrare immediatamente 0.1-0.5 mg di adrenalina diluita a 10 ml con lo 0.9% di soluzione salina per via endovenosa (ripetere dopo 10 minuti se necessario)

Molto raramente (<1/10000) si manifestano reazioni orticariche della pelle.

In seguito a somministrazione di verde indocianina durante cateterismo cardiaco sono state riportate due morti di origine anafilattica. Una di queste è avvenuta in un paziente con storia di allergia alla penicillina e ai sulfamidici. Le morti dovute all’anafilassi si sono verificate con un’incidenza (stimata) minore di 1/330000 inclusi i rapporti isolati

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati su un numero limitato (242) di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del verde indocianina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non sono disponibili studi negli animali sulla riproduzione, teratogenicità, o sulle proprietà cancerogene. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Deve essere evitata la somministrazione ripetuta nell’arco di un giorno.

Allattamento

Non è noto se questo medicinale è escreto nel latte materno. Dal momento che numerosi medicinali sono escreti nel latte materno, è necessario essere prudenti quando il verde indocianina è somministrato a donne che allattano.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per tenerli a riparo dalla luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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