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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

LURA

20CPS 0,4MG RM

ECUPHARMA Srl

Descrizione prodotto

LURA*20CPS 0,4MG RM

Principio attivo

TAMSULOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.32 €


Codice ATC livello 5:
G04CA02

Codice AIC:
36943013


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Ciascuna capsula contiene:

Principio attivo: Tamsulosina cloridrato 0,4 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Triacetina, Talco, Stearato di calcio.

Capsule rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.

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Posologia

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera.

Le capsule non devono essere frantumate o masticate perché questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.

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Avvertenze e precauzioni

Come con altri alfa1 bloccanti, durante il trattamento con tamsulosina si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente dovrebbe essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela, poiché questi soggetti non sono stati studiati.

Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosin, hanno manifestato la IFIS ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ nota come iride a bandiera”. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosin nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta.

Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l’interruzione del trattamento con tamsulosin 1 o 2 settimane prima dell’intervento può essere di aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario.

Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all’intervento sia o sia stato in trattamento con tamsulosin in modo da assicurare durante l’intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.

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Interazioni

Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina.

Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; in entrambi i casi, però, i livelli restano entro limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la quota di eliminazione di tamsulosina.

L'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa1-adrenocettori può determinare effetti ipotensivi.

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Effetti indesiderati

Comuni (>1%, <10%)

Disturbi del sistema nervoso: vertigini (1,3%)

Non comuni (>0,1%, <1%)

Disturbi del sistema nervoso: cefalea

Disturbi cardiaci: palpitazioni

Sistema vascolare: ipotensione posturale

Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: rinite

Apparato gastrointestinale: diarrea, nausea, vomito, stipsi

Cute e annessi: rash cutaneo, prurito, orticaria

Disturbi del sistema riproduttivo e mammella: eiaculazione anomala

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: astenia

Rari (>0,01%, <0,1%)

Disturbi del sistema nervoso: sincope

Cute e tessuto sottocutaneo: angioedema

Molto rari (<0,01%)

Disturbi del sistema riproduttivo e mammella: priapismo

Durante gli interventi di cataratta è stata segnalata la comparsa di casi di IFIS ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ nota come “iride a bandiera” associati al trattamento con tamsulosin (Vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’’uso).

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente in quanto LURA è da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

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Questo farmaco è disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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