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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

GLIMEPIRIDE SAND

30CPR 2MG

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

GLIMEPIRIDE SAND*30CPR 2MG

Principio attivo

GLIMEPIRIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.12


Codice ATC livello 5:
A10BB12

Codice AIC:
36957052


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Glimepiride è indicata per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l’esercizio e la riduzione del peso da soli non sono sufficienti.

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Composizione

Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K30, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Agenti coloranti:

Ferro ossido giallo (E172)

Indigotina-carminio d’indaco (E132)

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Controindicazioni

Glimepiride è controindicata nei seguenti casi:

•  ipersensibilità a glimepiride, altre sulfoniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa

•  diabete insulino-dipendente

•  coma diabetico

•  chetoacidosi

•  alterazioni gravi della funzionalità renale o epatica. In caso di disturbi renali o epatici gravi, è necessario passare alla terapia con insulina.

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Posologia

Per uso orale.

Il trattamento efficace del diabete si basa su una dieta corretta, regolare esercizio fisico e controlli regolari di sangue e urine. Gli effetti negativi di una dieta non seguita non possono essere compensati con la somministrazione di compresse o insulina.

Il dosaggio dipende dai risultati dei controlli del glucosio nel sangue e nelle urine.

La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giorno. Una volta raggiunto un buon controllo della patologia, tale dose può essere somministrata come dose di mantenimento.

Per i vari regimi posologici sono disponibili compresse con idoneo dosaggio.

Se il controllo è insoddisfacente, il dosaggio deve essere incrementato sulla base del controllo glicemico in modo graduale con un intervallo di circa 1-2 settimane fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.

Un dosaggio superiore a 4 mg al giorno di glimepiride porta a risultati terapeutici migliori solo in casi eccezionali. La dose massima giornaliera raccomandata è di 6 mg di glimepiride.

Nei pazienti non controllati adeguatamente con la dose giornaliera massima di metformina è possibile iniziare una terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride a basse dosi, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato, fino alla dose massima giornaliera. La terapia di combinazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

Se necessario, nei pazienti non controllati adeguatamente con la dose giornaliera massima di glimepiride è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina a basse dosi, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato. La terapia associata deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

In generale è sufficiente una dose giornaliera di glimepiride. Si raccomanda di assumere tale dose immediatamente prima o nel corso di una colazione abbondante o, qualora non si facesse colazione, appena prima o nel corso del pasto principale.

In caso di omissione di una dose, non aumentare la dose successiva.

Le compresse vanno deglutite intere con un po’ di liquido.

La comparsa di una reazione ipoglicemica dopo l’assunzione di una compressa di glimepirde da 1 mg indica che il paziente può essere controllato con la sola dieta.

Nel corso del trattamento, il fabbisogno di glimepiride può ridursi posto che il miglioramento nel controllo del diabete è dovuto ad una aumentata sensibilità all’insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una riduzione temporanea della posologia o una sospensione della terapia.

È necessario prendere in considerazione una modifica del dosaggio, in caso di variazioni di peso o cambiamenti dello stile di vita del paziente ovvero in presenza di altri fattori che incrementino il rischio di ipo- o iperglicemia.

Passaggio da altri agenti ipoglicemizzanti orali a glimepiride

Generalmente è possibile passare da altri antidiabetici orali a glimepiride. Per il passaggio a glimepiride devono essere presi in considerazione il dosaggio e l’emivita del medicinale precedente. In alcuni casi, specialmente per gli antidiabetici a lunga emivita (ad esempio clorpropamide), è raccomandato un periodo di interruzione di alcuni giorni, al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni ipoglicemiche dovuto all’effetto additivo. La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno. La dose di glimepiride può essere incrementata gradualmente in base alla risposta terapeutica, come indicato in precedenza.

Passaggio dall’insulina a glimepiride

In particolari casi in pazienti con diabete di tipo 2, controllati con insulina, il passaggio da insulina a glimepiride può essere indicato.

Questo passaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Vedere paragrafo 4.3.

Bambini ed adolescenti

non sono disponibili dati sull’uso di glimepiride in pazienti di età inferiore a 8 anni. Per bambini di età compresa tra 8 e 17 anni, esistono dati limitati sull’uso di glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). I dati di sicurezza ed efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto tale uso non è raccomandato.

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Avvertenze e precauzioni

Glimepiride deve essere assunto immediatamente prima o durante i pasti.

La terapia con glimepiride può provocare ipoglicemia se i pasti sono irregolari o quando vengono saltati. Possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: mal di testa, appetito vorace, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi del linguaggio e disturbi visivi, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, vertigini, debolezza, perdita di auto-controllo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro debole e bradicardia.

Inoltre si possono avere segni di contro-regolazione adrenergica, come sudorazione, pelle fredda ed umida, ansietà, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un accidente cerebrovascolare.

I sintomi quasi sempre possono essere rapidamente controllati con l’assunzione di carboidrati (zucchero).

I dolcificanti artificiali non hanno effetto.

L’esperienza con altre sulfoniluree indica che l’ipoglicemia può ricomparire nonostante un successo iniziale della terapia.

Una ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente dalla somministrazione di quantitativi abituali di zucchero, richiede un trattamento medico immediato e occasionalmente l’ospedalizzazione.

I fattori che favoriscono l’ipoglicemia includono:

•  mancata volontà o (più comunemente nei pazienti più anziani) incapacità del paziente di cooperare;

•  denutrizione, assunzione dei pasti ad orari irregolari, omissione dei pasti o digiuno;

•  cambiamenti nella dieta;

•  squilibrio tra attività fisica ed assunzione di carboidrati;

•  consumo di alcool, specialmente associato a omissione dei pasti;

•  compromissione della funzione renale;

•  disfunzione epatica grave;

•  sovradosaggio di glimepiride;

•  alcune disfunzioni del sistema endocrino non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla controregolazione dell’ipoglicemia (come in alcuni disturbi della funzionalità tiroidea e dell’ipofisi anteriore o in caso di insufficienza surrenalica);

•  somministrazione concomitante di alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

La terapia con glimepiride richiede il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine; in aggiunta si raccomanda la determinazione della porzione di emoglobina glicosilata.

Nel corso della terapia con glimepiride è richiesto il monitoraggio regolare del profilo ematico (specialmente leucociti e trombociti) e della funzionalità epatica.

In situazioni di stress (ad esempio in caso di incidenti, interventi di emergenza, infezioni con febbre, ecc.) può essere opportuno un passaggio temporaneo all’insulina.

Non si ha alcuna esperienza sull’uso di glimepiride nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o in pazienti dializzati. Il passaggio all’insulina è indicato nei pazienti con grave compromissione renale o epatica.

Il trattamento di pazienti con deficit di G6PD con farmaci appartenenti al gruppo delle sulfaniluree può portare ad anemia emolitica. Poiché glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, deve essere usata con cautela nei pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata una terapia alternativa con una non-sulfanilurea.

Questo farmaco contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

La somministrazione concomitante di glimepiride con alcuni altri farmaci può provocare sia aumenti sia diminuzioni indesiderate dell’effetto ipoglicemico di glimepiride. Per tale ragione l’assunzione di altri farmaci deve avvenire solo dopo averne informato il medico ovvero dietro sua prescrizione.

Glimepiride viene metabolizzato dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). È noto che la somministrazione concomitante di agenti induttori del CYP2C9 (ad es. rifampicina) o i suoi inibitori (ad es. fluconazolo) influisce su tale metabolismo.

I risultati di uno studio di interazione in vivo, riportato in letteratura, hanno dimostrato che l’AUC del glimepiride viene aumentata di circa il doppio dal fluconazolo, che è uno dei più potenti inibitori del CYP2C9.

Sulla base dell’esperienza con glimepiride ed altre sulfoniluree devono essere menzionate le seguenti interazioni.

Si può verificare aumento dell’effetto ipoglicemizzante e, pertanto, in qualche caso ipoglicemia, quando in concomitanza viene assunto per esempio uno dei seguenti prodotti medicinali:

•  fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone

•  insulina e antidiabetici orali, come metformina

•  salicilati ed acido para-ammino salicilico

•  steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili

•  cloramfenicolo, alcune sulfonamidi ad azione prolungata, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina

•  anticoagulanti cumarinici

•  fenfluramina

•  disopiramide

•  fibrati

•  ACE inibitori

•  fluoxetina, inibitori delle MAO

•  allopurinolo, probenecid, sulfiniprazone

•  simpaticolitici

•  ciclosfamide, trosfamide e ifosfamide

•  miconazolo, fluconazolo

•  pentossifillina (a elevate dosi parenterali)

•  tritoqualina

Si può verificare diminuzione dell’effetto ipoglicemizzante con conseguente aumento dei livelli di glucosio nel sangue quando in concomitanza viene assunto per esempio uno dei seguenti medicinali:

•  estrogeni e progestinici

•  saluretici, diuretici tiazidici

•  agenti stimolanti della tiroide, glucocorticoidi

•  derivati della fenotiazina, clorpromazina

•  adrenalina e simpaticomimetici

•  acido nicotinico (ad elevati dosaggi) e suoi derivati

•  lassativi (uso prolungato)

•  fenitoina, diazossido

•  glucagone, barbiturici e rifampicina

•  acetazolamide

Gli H2-antagonisti, i betabloccanti, la clonidina e la reserpina possono potenziare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante.

Sotto l’influenza di farmaci simpaticolitici, quali i betabloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, gli effetti di una controregolazione adrenergica della ipoglicemia possono essere ridotti o assenti.

L’assunzione di alcool può potenziare o diminuire l’azione ipoglicemizzante della glimepiride in modo imprevedibile.

Glimepiride può aumentare o potenziare gli effetti dei derivati cumarinici.

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Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse derivate da studi clinici sono state basate sull’esperienza con glimepiride ed altre sulfaniluree e sono state elencate di seguito per classe sistemica organica e in ordine decrescente di incidenza:

-  molto comune (≥ 1/10)

-  comune (≥ 1/100, < 1/10)

-  non comune (≥ 1/1000, < 1/100)

-  raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)

-  molto raro (< 1/10.000)

-  non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia che sono in genere reversibili al momento dell’interruzione del trattamento.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilità che possono evolversi in reazioni gravi con dispnea, calo della pressione sanguigna e occasionalmente shock.

Non nota: è possibile allergenicità crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o altre sostanze correlate.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipoglicemia. Tali reazioni ipoglicemiche in genere avvengono immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili da correggere. Come per tutte le altre terapie ipoglicemiche, l’insorgenza di tali reazioni dipende da fattori individuali, come le abitudini dietetiche ed il dosaggio (per maggiori informazioni vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell’occhio

Non nota: possono insorgere disturbi visivi transitori specialmente all’inizio del trattamento dovuti alle alterazioni dei livelli di glucosio del sangue.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, malessere addominale e dolori addominali che di rado comportano l’interruzione della terapia.

Patologie epatobiliari

Non nota: aumento degli enzimi epatici.

Molto raro: anomalie della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), epatite e insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: possono insorgere reazioni cutanee di ipersensibilità, come prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilità.

Esami diagnostici

Molto raro: riduzione del sodio sierico.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Rischi correlati al diabete: livelli anormali di glucosio nel sangue durante la gravidanza sono associati ad una più elevata incidenza di anomalie congenite e mortalità perinatale. I livelli di glucosio nel sangue devono quindi essere monitorati attentamente nel corso della gravidanza al fine di evitare il rischio teratogeno. In queste circostanze è richiesto l’uso di insulina. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devono informarne il proprio medico.

Rischi correlati alla glimepiride: dimostrato tossicità riproduttiva probabilmente correlata all’azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3).

Di conseguenza, glimepiride non deve essere assunta durante l’intero periodo della gravidanza. Se la paziente in terapia con glimepiride sta pianificando una gravidanza, o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente cambiato con una terapia con insulina.

Allattamento

Non è noto se avvenga escrezione nel latte umano. Glimepiride viene escreta nel latte di ratto. Poiché altre sulfaniluree vengono escrete nel latte umano e poiché sussiste il rischio di ipoglicemia nei lattanti, l’allattamento al seno non è consigliato durante il trattamento con glimepiride.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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