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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

GLIMEPIRIDE MG

30CPR 2MG BLIS

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

GLIMEPIRIDE MG*30CPR 2MG BLIS

Principio attivo

GLIMEPIRIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.12


Codice ATC livello 5:
A10BB12

Codice AIC:
36958015


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Glimepiride è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo da soli non producono un’adeguata riduzione del contenuto ematico di zuccheri.

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Composizione

Ogni compressa contiene2 mg di glimepiride.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato

povidone K25

cellulosa microcristallina

magnesio stearato

carbossimetilamido sodico (tipo A)

ossido di ferro giallo (E 172) e indigotina- carminio d’indaco (E132)

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Controindicazioni

Glimepiride non deve essere usato nei seguenti casi:

– diabete insulino dipendente

– coma diabetico

– chetoacidosi

– alterazioni gravi della funzione renale o epatica

– ipersensibilità alla glimepiride o ad altre sulfaniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse.

E’ richiesta una sostituzione con insulina in caso di gravi alterazioni della funzione renale o epatica.

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Posologia

Per uso orale.

Per i diversi regimi terapeutici sono disponibili formulazioni appropriate.

Alla base di un trattamento ottimale del diabete ci deve essere una dieta controllata, un regolare esercizio fisico, oltre al sistematico controllo della glicemia e della glicosuria. Gli effetti negativi, determinati dal non rispetto della dieta, non possono essere compensati dalla somministrazione delle compresse o dall'insulina.

Il dosaggio è basato sulla determinazione del glucosio ematico ed urinario.

La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giorno. Se si raggiunge un buon controllo questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento.

Se il controllo non è soddisfacente la dose deve essere aumentata in base ai valori del glucosio ematico, in modo graduale con un intervallo, per ogni aumento, di circa 1-2 settimane, fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.

Dosaggi giornalieri superiori a 4 mg di glimepiride non determinano un migliore effetto terapeutico se non in casi eccezionali.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 6 mg di glimepiride al giorno.

In pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di metformina, può essere iniziata una terapia concomitante con glimepiride.

Mentre la dose di metformina resta invariata, la terapia con glimepiride deve essere iniziata con una dose bassa e poi va aumentataa seconda del livello di controllo metabolico desiderato, fino alla dose massima giornaliera. La terapia combinata deve essere iniziata sotto controllo medico.

Nei pazienti non adeguatamente controllati  con la massima dose giornaliera di glimepiride, se necessario può essere iniziata una terapia concomitante con insulina. A dosi di glimepiride invariate, si inizia il trattamento insulinico con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del controllo metabolico desiderato. La terapia combinata deve essere iniziata sotto attento controllo medico.

Normalmente una dose unica giornaliera di glimepiride è sufficiente. Si raccomanda l'assunzione subito prima o durante una abbondante prima colazione al mattino, e se ciò non avvenisse, immediatamente prima o durante il primo pasto principale. Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose, ciò non deve essere compensato  aumentando la dose successiva. Le compresse vanno ingerite intere, con un po' di liquido.

Nel caso che compaia una reazione ipoglicemica con 1 mg di Glimepiride al giorno, questo significa che in tale paziente l’equilibrio metabolico può essere ottenuto con la sola dieta.

Durante il trattamento, qualora un migliore controllo del diabete sia associato ad una aumentata sensibilità all'insulina, la richiesta di glimepiride può diminuire. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una riduzione temporanea della posologia o una sospensione della terapia. La correzione della posologia può essere necessaria anche in caso di cambiamenti nel peso del paziente, di un cambiamento nello stile di vita, e nel caso in cui altri fattori aumentino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.

Sostituzione di altri antidiabetici orali con Glimepiride

Si può generalmente sostituire un altro antidiabetico orale con Glimepiride. Per il passaggio a Glimepiride deve essere considerata l’efficacia e l’emivita del precedente farmaco. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con lunga emivita (per esempio clorpropamide), un periodo di interruzione di alcuni giorni è opportuno al fine di minimizzare i rischi di reazioni ipoglicemiche dovute agli effetti aggiuntivi. La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di Glimepiride al giorno.

Basandosi sul grado di controllo ottenuto la dose di glimepiride può essere aumentata gradualmente come indicato precedentemente.

Sostituzione di insulina con Glimepiride

In casi eccezionali di pazienti affetti da diabete tipo 2, precedentemente controllati con insulina, può essere indicato passare all'uso di Glimepiride. Questo cambiamento di terapia deve essere eseguito sotto attento controllo medico.

Insufficienza renale o epatica

Vedi paragrafo 4.3 “Controindicazioni”.

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Avvertenze e precauzioni

Glimepiride deve essere assunta subito prima o durante un pasto.

In caso di pasti a intervalli irregolari e specialmente quando se ne omettano alcuni, il trattamento con Glimepiride può determinare ipoglicemia. I possibili sintomi dell'ipoglicemia comprendono: cefalea, fame imperiosa, nausea, vomito, stanchezza, insonnia, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e della capacità di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paralisi, disturbi sensori, vertigini, debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia.

Inoltre possono essere presenti segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle fredda ed umida, ansietà, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un accidente cerebrovascolare. I sintomi quasi sempre si attenuano con l'assunzione di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno effetto.

Come accertato con altre sulfaniluree, nonostante l'iniziale successo delle contromisure, l'ipoglicemia può ricomparire.

In caso di ipoglicemia grave o protratta, controllata solo temporaneamente con l'usuale quantità di zucchero, si richiede immediato trattamento medico e occasionalmente ospedalizzazione.

I fattori che favoriscono l'ipoglicemia includono:

– mancanza di volontà o, più comunemente nei pazienti più anziani, incapacità del paziente a cooperare;

– malnutrizione, irregolarità nell'orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno;

– squilibrio tra attività fisica e assunzione di carboidrati;

– modifica della dieta;

– consumo di alcolici, specialmente in concomitanza del mancato consumo del pasto;

– compromissione della funzionalità renale;

– grave insufficienza epatica;

– sovradosaggio di Glimepiride;

– disturbi non compensati del sistema endocrino che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell'ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzione tiroidea e dell'ipofisi anteriore o nell'insufficienza surrenalica);

– contemporanea somministrazione di alcuni altri medicinali (vedi paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione").

Il trattamento con Glimepiride richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata.

Regolari controlli ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) e della funzionalità epatica sono necessari durante il trattamento con Glimepiride.

In situazioni stressanti (quali ad esempio traumi, operazioni chirurgiche, malattie febbrili, ecc.) può essere indicato passare temporaneamente alla terapia insulinica.

Non esistono esperienze circa l'uso di Glimepiride in pazienti con disfunzione epatica molto grave e in pazienti dializzati. In questi pazienti è indicato passare alla terapia insulinica.

Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari  di intolleranza la galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Il trattamento di pazienti con deficit di G6PD con sulfaniluree può portare ad emolia emolitica.

Dal momento che glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, deve essere prestata cautela in pazienti affetti da deficit di G6PD e deve essere considerata una alternativa diversa da una sulfanilurea.

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Interazioni

A seguito dell'assunzione di Glimepiride insieme ad altri medicinali può manifestarsi sia un aumento indesiderato sia una diminuzione della attività ipoglicemizzante della glimepiride. Per questo motivo, altri medicinali devono essere assunti solo dopo aver avvertito il medico o dietro sua prescrizione.

La glimepiride è metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). E’ noto che il suo metabolismo è influenzato dalla concomitante somministrazione di induttori (quali ad es. la rifampicina) o inibitori (ad es. il fluconazolo) del CYP2C9.

I risultati di uno studio di interazione in vivo, riportato in letteratura, hanno dimostrato che l’AUC della glimepiride è quasi raddoppiata in presenza di fluconazolo, che è uno dei più potenti inibitori del CYP2C9.

Basandosi sull'esperienza con Glimepiride e con altre sulfaniluree devono essere menzionate le interazioni di seguito riportate.

Reazioni ipoglicemiche come manifestazione del potenziamento dell’azione ipoglicemica possono manifestarsi dopo la somministrazione simultanea di Glimepiride e dei seguenti farmaci:

– fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone;

– insulina e altri prodotti antidiabetici orali;

– sulfimpirazone;

– alcune sulfonamidi ad azione protratta;

– metformina;

– tetracicline;

– salicilati e acido para-amino-salicilico;

– MAO-inibitori;

– steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili;

– antibiotici chinolonici;

– cloramfenicolo;

– probenecid;

– anti-coagulanti cumarinici;

– miconazolo;

– fenfluramina;

– pentossifillina (alte dosi parenterali);

– fibrati;

– tritoqualina;

– ACE-inibitori;

– fluoxetina;

– allopurinolo;

– simpaticolitici;

– ciclofosfamidi, trofosfamidi e ifosfamidi.

Una riduzione dell’azione ipoglicemizzante della glimepiride con un conseguente aumento dei livelli del glucosio ematico può verificarsi con la somministrazione concomitante di Glimepiride e delle seguenti sostanze medicinali:

– estrogeni e progestinici;

– saluretici e diuretici tiazidici;

– tireomimetici e glucocorticoidi;

– derivati della fenotiazina, clorpromazina;

– adrenalina e simpaticomimetici;

– acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell’acido nicotinico;

– lassativi (dopo un uso protratto);

– fenitoina;

– diazossido;

– glucagone, barbiturici e rifampicina;

– acetazolamide.

Gli H2-antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia potenziamento che diminuzione dell'effetto di riduzione dei livelli glicemici.

Durante il trattamento con farmaci simpaticolitici quali i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina i segni della contro-regolazione adrenergica all'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti.

L'assunzione di alcool può potenziare o ridurre l’azione ipoglicemizzante della glimepiride in un modo non prevedibile.

La glimepiride può sia potenziare che ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.

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Effetti indesiderati

Sulla base dell'esperienza con Glimepiride e altre sulfaniluree si sono verificati i seguenti effetti indesiderati.

I seguenti effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000).

  Comuni Non comuni Rari Molto rari
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico     Alterazioni della conta ematica. Trombocitopenia moderata o grave, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e pancitopenia. Queste alterazioni sono solitamente reversibili alla sospensione del trattamento  
Alterazioni del sistema immunitario   Allergia crociata alle sulfaniluree o ai loro derivati   Lievi reazioni di ipersensibilità possono evolvere in reazioni severe con associate: dispnea, ipotensione ed occasionalmente shock. Vasculite allergica..
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione     Reazioni ipoglicemiche. (Vedere paragrafo 4.4) Queste reazioni di solito compaiono immediatamente, possono essere gravi e non sono sempre facili da correggere. Come per tutti i farmaci antidiabetici, la comparsa di tali reazioni dipende da fattori individuali quali le abitudini dietetiche ed il dosaggio  
Disturbi oculari     Temporanei disturbi visivi possono verificarsi in particolare all'inizio del trattamento e sono dovuti ai cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue.  
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale       Nausea.Vomito, diarrea, sensazione di ripienezza dello stomaco, dolore addominale
Alterazioni del sitsema epato-biliare     Aumento degli enzimi epatici Peggioramento della funzione epatica (es: colestasi e ittero) ed epatite che può trasformarsi in una insufficienza epatica.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo     Reazioni di ipersensibilità cutanea, quali prurito, rash e orticaria. Fotosensibilità
Indagini diagnostiche       Diminuzione della concentrazione sierica del sodio

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Rischi correlati al diabete

In corso di gravidanza concentrazioni di glucosio ematico fuori della norma sono associate ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e di mortalità perinatale. La glicemia deve pertanto essere attentamente controllata durante la gravidanza per evitare il rischio teratogeno. In tali circostanze è richiesto l’uso di insulina. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devono informare il proprio medico.Rischio correlato alla glimepiride

Non ci sono dati disponibili derivanti dall’uso della glimepiride in donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicità a carico della funzione riproduttiva presumibilmente correlata all’azione farmacologica (ipoglicemizzante) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).

Di conseguenza la glimepiride non deve essere assunta nel corso dell’intera gravidanza.

Se la paziente in terapia con glimepiride sta pianificando una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente cambiato con una terapia con insulina.

Allattamento

Non è noto se avvenga escrezione nel latte umano. La glimepiride è escreta nel latte di ratto. Poichè i derivati delle sulfaniluree, come la glimepiride, passano nel latte materno e a causa del rischio di ipoglicemia nei lattanti, l’allattamento al seno non è consigliato durante il trattamento con glimepiride.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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