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IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

GLIMEPIRIDE ANG

30CPR 2MG BLIS

ANGENERICO SpA

Descrizione prodotto

GLIMEPIRIDE ANG*30CPR 2MG BLIS

Principio attivo

GLIMEPIRIDE

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

2.12


Codice ATC livello 5:
A10BB12

Codice AIC:
36961023


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

GLIMEPIRIDE ANGENERICO è indicata nei casi di diabete mellito di tipo 2, quando la dieta, l’esercizio fisico e la riduzione di peso corporeo, da soli, non sono sufficienti.

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Composizione

Compresse da 2 mg: ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A); povidone K25, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina, carminio d’indaco (E 132).

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Controindicazioni

•  Ipersensibilità alla glimepiride, altre sulfaniluree o sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti

•  Diabete insulino- dipendente

•  Coma diabetico

•  Chetoacidosi

•  Gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica

In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica, è necessario il passaggio all’insulina.

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Posologia

Per uso orale.

Per i diversi regimi posologici sono disponibili compresse con idoneo dosaggio.

Alla base del trattamento ottimale del diabete ci deve essere una dieta controllata, un appropriato esercizio fisico, oltre al sistematico controllo della glicemia e della glicosuria. Gli effetti negativi, determinati dal non rispetto della dieta, non possono essere compensati dalla somministrazione delle compresse o dall’insulina. La scelta della dose è legata all’equilibrio metabolico accertato con la determinazione del glucosio ematico ed urinario.

La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giorno. Se l’equilibrio metabolico è soddisfacente, tale posologia può essere adottata come terapia di mantenimento.

Se la regolazione, invece, non risulta soddisfacente, il dosaggio va incrementato in maniera graduale, in base ai risultati dell’analisi della glicemia, rispettando un intervallo di circa 1-2 settimane per ciascun aumento a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno.

Dosaggi giornalieri superiori a 4 mg di glimepiride non determinano un migliore effetto terapeutico se non in casi eccezionali.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 6 mg di glimepiride

Nei pazienti non controllati adeguatamente con la dose giornaliera massima di metformina è possibile, iniziare una terapia concomitante con glimepiride.

Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato fino alla dose massima giornaliera. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

Se necessario, nei pazienti non controllati adeguatamente con la dose giornaliera massima di glimepiride è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con dosi basse, aumentando tali dosi  fino al raggiungimento del compenso metabolico. La terapia in associazione deve essere iniziata sotto stretto controllo medico.

Modalità di somministrazione

Normalmente, una singola dose giornaliera di glimepiride è sufficiente. Si raccomanda di assumere questa dose subito prima o durante una abbondante colazione o - altrimenti - subito prima o durante il primo pasto principale della giornata. Le compresse vanno ingerite intere con un pò di liquido.

In caso di dimenticanza di una dose, non bisogna aumentare quella successiva.

Se il paziente manifesta una reazione ipoglicemica assumendo 1 mg di glimepiride al dì, ciò significa che il paziente può essere controllato con il solo regime dietetico.

In corso di trattamento, poichè un miglioramento nel controllo del diabete risulta associato ad una maggiore sensibilità all’insulina, la richiesta di glimepiride può diminuire. Per evitare ipoglicemia si deve pertanto considerare opportuno ridurre temporaneamente la dose o interrompere la terapia. La correzione della posologia deve essere considerata anche in caso di modificazione di peso del paziente, di un cambiamento nello stile di vita e nel caso in cui altri fattori incrementino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.

Passaggio da altri agenti ipoglicemizzanti orali alla glimepiride

Il passaggio da altri agenti ipoglicemizzanti orali alla glimepiride può, generalmente, essere effettuato. Prima di passare a glimepiride, occorre considerare il dosaggio e l’emivita dei precedenti farmaci. In alcuni casi, soprattutto con anti-diabetici dotati di un’emivita prolungata (per es. clorpropamide), è consigliabile un periodo di interruzione di alcuni giorni, per minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute all’effetto additivo. La dose iniziale raccomandata risulta pari ad 1 mg di  glimepiride al giorno.

In base alla risposta del paziente, il dosaggio di glimepiride può essere incrementato in maniera graduale, come indicato precedentemente.

Passaggio dall’insulina alla glimepiride.

In casi eccezionali, di pazienti affetti da diabete di tipo 2 precedentemente controllati con insulina, può essere indicato il passaggio alla glimepiride. Il passaggio va effettuato sotto stretto controllo medico.

Insufficienza epatica o renale

Vedere paragrafo 4.3.

Bambini

Non sono disponibili dati sufficienti su efficacia e sicurezza di glimepiride.

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Avvertenze e precauzioni

Glimepiride deve essere assunta poco prima o durante un pasto.

Quando i pasti sono irregolari o vengono saltati del tutto, la terapia a base di glimepiride può provocare ipoglicemia. Possibili sintomi di ipoglicemia sono: mal di testa, fame incontrollabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della vista e del linguaggio, afasia, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, debolezza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al ed incluso il coma, problemi respiratori e bradicardia.

Inoltre, possono essere presenti segni di contro-regolazione adrenergica, come sudorazione, pelle fredda e umida, ansietà, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.

Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un ictus.

I sintomi possono quasi sempre essere prontamente controllati assumendo immediatamente carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali non hanno effetto.

L’esperienza con altre sulfaniluree indica che l’ipoglicemia può ricomparire nonostante un successo iniziale della terapia.

Un’ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente con la quantità abituale di zucchero, richiede immediato trattamento medico ed, occasionalmente ospedalizzazione.

I fattori che possono favorire l’insorgenza di ipoglicemia includono:

•  Mancanza di volontà o (più frequentemente nei pazienti più anziani) incapacità del paziente di cooperare;

•  Malnutrizione, pasti irregolari o saltati, o periodi di digiuno

•  Modifiche della dieta

•  Squilibrio tra l’attività fisica praticata e l’assunzione di carboidrati

•  Consumo di alcoolici, in particolare se concomitante a mancato consumo del pasto

•  Alterazioni della funzionalità renale

•  Gravi disfunzioni epatiche

•  Sovradosaggio di glimepiride

•  Disturbi non compensati del sistema endocrino che coinvolgono il metabolismo dei carboidrati o la contro-regolazione dell’ipoglicemia (come ad esempio alcuni disturbi della funzionalità tiroidea ed insufficienza dell’ipofisi anteriore o nell’insufficienza surrenalica).

•  Assunzione contemporanea di altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con glimepiride richiede il regolare monitoraggio del tasso ematico ed urinario di glucosio. Nei pazienti anziani, i primi segnali di livelli bassi o elevati di glucosio nel sangue non sono facilmente riconoscibili o non si manifestano.

Inoltre, si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata.

In corso di trattamento con glimepiride, è necessario un regolare monitoraggio epatico ed ematologico (soprattutto di leucociti e trombociti).

In situazioni di stress (p.e. infortuni, operazioni chirurgiche, infezioni accompagnate da febbre, ecc.) può essere indicato passare temporaneamente alla terapia insulinica.

Non sono disponibili esperienze sull’utilizzo di glimepiride nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o in dialisi. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica, è indicato passare temporaneamente alla terapia insulinica..

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficit di G6PD può portare ad anemia emolitica.

Dal momento che glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, cautela deve essere utilizzata nei pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata un’alternativa terapeutica non sulfanilureica.

Il farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi  o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

La somministrazione concomitante di glimepiride e alcuni altri farmaci può provocare sia aumenti che diminuzioni indesiderate dell’effetto ipoglicemico di glimepiride. Per tale ragione l’assunzione di altri farmaci deve avvenire solo dopo averne informato il medico o dietro sua prescrizione.

La glimepiride è metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9).

È noto che il suo metabolismo è influenzato dalla somministrazione concomitante di induttori (per es. rifampicina) o inibitori (per es. fluconazolo) del CYP2C9.

In letteratura sono stati riportati i risultati di uno studio sulla interazione in vivo che mostra che l ‘AUC di glimepiride è aumentata di circa due volte dal fluconazolo, uno più potenti inibitori di CYP2C9.

Sulla base dell’esperienza con glimepiride e con altre sulfaniluree, devono essere menzionate le seguenti interazioni.

Aumento dell’azione ipoglicemizzante e, quindi, in qualche caso ipoglicemia, se uno dei seguenti farmaci viene assunto in concomitanza con glimepiride:

•  Fenilbutazone, azapropazone ed ossifenbutazone

•  Sulfinpirazone

•  Insulina e farmaci anti-diabetici orali

•  Alcune sulfonamidi ad azione prolungata

•  Metformina

•  Tetracicline

•  Salicilati ed acido p-amino-salicilico

•  MAO-inibitori

•  Ormoni anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili

•  Antibiotici chinolonici

•  Cloramfenicolo

•  Probenecid

•  Anticoagulanti cumarinici

•  Miconazolo

•  Fenfluramina

•  Pentossifillina (alti dosaggi parenterali)

•  Fibrati

•  Tritoqualina

•  Fluconazolo

•  ACE inibitori

•  Fluoxetina

•  Allopurinolo

•  Simpaticolitici

•  Ciclo-, tro-ed ifosfamide

•  Claritromicina

Un decremento dell’azione ipoglicemizzante di glimepiride e un conseguente deterioramento dello stato metabolico può verificarsi quando insieme a GLIMEPIRIDE ANGENERICO venga assunto uno qualsiasi dei seguenti farmaci, come:

•  Estrogeni e progestinici

•  Saluretici, diuretici tiazidici

•  farmaci che stimolano la tiroide e glucocorticoidi

•  Derivati delle fenotiazine, clorpromazina

•  Adrenalina e simpaticomimetici

•  Acido nicotinico (a dosaggi elevati) e derivati dell’acido nicotinico

•  Lassativi (utilizzo a lungo termine)

•  Fenitoina, diazossido

•  Glucagone, barbiturici e rifampicina

•  Acetazolamide

Gli H2 antagonisti, i betabloccanti, la clonidina e la reserpina possono sia potenziare, sia ridurre l’effetto di abbassamento del tasso ematico di glucosio.

A causa dell’influenza di farmaci simpaticolitici, come betabloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segnali di contro-regolazione adrenergica dell’ipoglicemia possono risultare ridotti o del tutto assenti.

L’assunzione di alcool può potenziare o ridurre l’azione ipoglicemizzante di glimepiride in maniera non prevedibile.

La glimepiride, infine, può sia potenziare, sia ridurre gli effetti dei derivati cumarinici.

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Effetti indesiderati

Sulla base dell’esperienza con glimepiride e con altre sulfaniluree sono stati riportati i seguenti effetti  indesiderati

  NON COMUNI (>1/1.000, <1/100) RARI (>1/10.000, <1/1000) MOLTO RARI (<1/10.000) incluso i casi isolati
Alterazioni del sistema Immunitario*     Lievi reazioni di ipersensibilità possono evolvere in reazioni gravi con dispnea, calo della pressione sanguigna e occasionalmente shock. Vasculite allergica
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico   Trombocitopenia da moderata a grave. Leucopenia. Eritrocitopenia. Granulocitopenia. Agranulocitosi. Anemia emolitica. Pancitopenia**  
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione   Ipoglicemia***  
Disturbi oculari Disturbi visivi transitori****    
Alterazione delll’apparato gastrointestinale     Disordini gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, senso di peso o di ripienezza gastrica e dolore addominale *****
Alterazioni del sistema epato-biliare     Insufficienza della funzione epatica come colestasi, ittero ed epatite******
Alterazioni della cute e del sistema sottocutaneo Reazioni di ipersensibilità della cute come prurito, rash e orticaria   Fotosensibilità
Indagini diagnostiche     Riduzione della concentrazione sierica del sodio. Possono verificarsi innalzamenti degli enzimi epatici

* Allergie crociate sono possibili con altre sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate.

** Queste reazioni sono generalmente reversibili dopo l’interruzione della terapia

*** Queste reazioni nella maggior parte dei casi si manifestano immediatamente, possono essere gravi e non sempre facilmente risolvibili. L’insorgenza di queste reazioni dipende, come con altre terapie ipoglicemizzanti, da fattori individuali come abitudini dietetiche e dosaggio (vedi anche nel paragrafo 4.4).

**** Questi disturbi si possono manifestare specialmente all’inizio del trattamento, a causa dell’alterazione della glicemia.

***** I disturbi gastrointestinali richiedono raramente l’interruzione della terapia.

***** Ciò può evolvere nell’insufficienza epatica.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Rischio correlato al diabete

Tassi di glicemia alterati in corso di gravidanza sono associate con una incidenza maggiore di anomalie congenite e mortalità perinatale. Perciò il tasso di glucosio nel sangue deve essere attentamente monitorato durante la gravidanza allo scopo di evitare il rischio teratogeno. In tali circostanze è richiesto il trattamento con l’insulina. Le pazienti che vogliano programmare una gravidanza devono informare il proprio medico.

Rischi correlato alla glimepiride

Non sono disponibili dati sufficienti sull’impiego di glimepiride in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva che probabilmente è correlata all’azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3).

Di conseguenza, la glimepiride non deve essere assunta durante l’intero periodo della gravidanza. Se la paziente in terapia con glimepiride sta pianificando una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento con glimepiride deve essere immediatamente cambiato con una terapia  con insulina. 

Allattamento

Non è noto se avvenga escrezione nel latte umano. La Glimepiride viene escreta nel latte di ratto. Siccome altre sulfaniluree vengono escrete nel latte umano e poichè esiste il rischio di ipoglicemia nei lattanti, l’allattamento al seno non è consigliato durante il trattamento con glimepiride.

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Conservazione

Blister Al/PVC

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale. Mantenere la confezione accuratamente chiusa.

Flacone HDPE con tappo a chiusura

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ben chiuso

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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