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STOMATOLOGICI

MINOTEK

POLV 24FL MONOD 1MG

ORAPHARMA INC.

Descrizione prodotto

MINOTEK*POLV 24FL MONOD 1MG

Principio attivo

MINOCICLINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

POLVERE OS

ATC livello 3

STOMATOLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ODONTOIATRICO

Prezzo al pubblico

491.70


Codice ATC livello 5:
A01AB23

Codice AIC:
36963015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Minotek polvere parodontale è indicato per il trattamento locale della parodontite cronica negli adulti con tasche profonde ≥ 5 mm. Minotek deve essere utilizzato sempre in aggiunta al trattamento convenzionale non chirurgico.

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici.

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Composizione

Un contenitore monodose contiene:

1 mg di minociclina come minociclina cloridrato.

Per gli eccipienti, vedere 6.1 “Elenco degli eccipienti”.

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Eccipienti

Poli (glicolide-co-dl-lattide).

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Controindicazioni

Minotek è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità nota alla minociclina, altre tetracicline o a qualsiasi altro componente della polvere.

• Bambini con età inferiore ai 12 anni.

• Gravidanza e allattamento.

• Grave compromissione della funzionalità epatica.

• Insufficienza renale acuta o cronica allo stadio terminale.

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Posologia

L’uso di Minotek è riservato solamente al medico odontoiatra che ha acquisito esperienza nella gestione della parodontite.

Posologia

Adulti

Il primo trattamento con Minotek va effettuato non appena possibile dopo il trattamento convenzionale non-chirurgico (scaling e levigatura radicolare). Usare solo 1 contenitore monodose da 1 mg di Minotek polvere parodontale per ciascuna tasca identificata per il trattamento. La dose totale varia a seconda del numero totale di tasche, la dose totale massima è di 140 mg. Il trattamento con Minotek può essere ripetuto per ulteriori 2 applicazioni con un intervallo di 3 mesi tra i cicli.

Il prodotto può essere meno efficace nei fumatori.

Bambini e Adolescenti (< 18 anni)

Non vi sono dati sull’efficacia o la sicurezza nei soggetti di età inferiore ai 18 anni. Per i bambini con meno di 12 anni si veda la sezione 4.3 “Controindicazioni”.

Via e modo di somministrazione

Solo per uso subgengivale.

L’applicazione subgengivale di Minotek si effettua posizionando l’estremità del contenitore, che contiene la dose da 1 mg, nel fondo della tasca parodontale e poi premendo con il pollice l’anello per far fuoriuscire la polvere, mentre si estrae lentamente l’estremità del contenitore fuori dalla tasca.

Per ulteriori informazioni circa la somministrazione, si veda la sezione 6.6 “Istruzioni per l’impiego e la manipolazione”.

Dopo il trattamento, i pazienti non devono usare lo spazzolino per 12 ore, devono evitare di mangiare cibi duri, croccanti o che si attaccano ai denti per una settimana e non toccare le aree trattate.

I pazienti devono inoltre evitare l’uso dei dispositivi di pulizia interdentale per 10 giorni dopo l’applicazione di Minotek.

Minotek non deve essere rimosso dopo il trattamento in quanto è bioassorbibile. Non è necessario applicare adesivi o coperture per mantenere la polvere nella tasca.

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Avvertenze e precauzioni

Una lieve o moderata ipersensibilità al dente è normale nella prima settimana dopo lo scaling, la levigatura radicolare e la somministrazione di Minotek. Tuttavia i pazienti devono essere informati che devono segnalare prontamente al medico odontoiatra la comparsa di dolore, gonfiore o altri problemi.

Inoltre, vi è la possibilità di manifestazioni locali da ipersensibilità. È necessario comunicare ai pazienti che devono informare con urgenza il dentista in caso di prurito, gonfiore, papule, arrossamenti o altri segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità.

Poiché non è stata determinata una curva dose-risposta, solo una singola dose da 1 mg per tasca può essere somministrata.

Avvertenze

È noto che antibiotici della classe delle tetracicline possono indurre reazioni di fotosensibilizzazione. Pertanto non si può escludere il rischio di reazioni di fotosensibilità durante il breve periodo di somministrazione in cui i livelli plasmatici di minociclina possono essere rilevabili.

Il trattamento va immediatamente sospeso alla comparsa del primo eritema cutaneo.

Precauzioni speciali

L’uso di Minotek nelle tasche parodontali in cui sono presenti ascessi acuti non è stato studiato e quindi non è raccomandato.

Sebbene l’esposizione sistemica alla minociclina dopo somministrazione di Minotek sia bassa, i pazienti con grave compromissione epatica o insufficienza renale non devono essere trattati (si veda la sezione 4.3 “Controindicazioni”). Minotek deve essere utilizzato con cautela in pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente epatotossici.

Come per altre tetracicline, vi è un dimostrato antagonismo in vitro tra la minociclina e gli antibatterici beta-lattamici o aminoglicosidici. Tuttavia la rilevanza clinica di questi rilievi, specialmente in considerazione del fatto che la minociclina è somministrata nelle tasche parodontali, non è chiara. Comunque, la possibilità di tale interazione va considerata nel caso in cui Minotek deve essere somministrato a pazienti che prima del trattamento odontoiatrico richiedano un trattamento profilattico contro l’endocardite.

In pazienti con precedenti manifestazioni di infezione da Candida, la minociclina può aumentare il rischio di infezione orale da Candida.

Come per altri antibiotici, l’uso di questo farmaco può portare alla superinfezione di

microrganismi resistenti, compresa la Candida.

Considerato che le tetracicline possono ridurre l’attività protrombinica, nei pazienti trattati con anticoagulanti può essere necessario utilizzare una dose più bassa di anticoagulante. Anche se questo effetto appare improbabile con l’uso di Minotek, a causa delle basse concentrazioni plasmatiche di minociclina, è opportuno prestare cautela.

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Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con Minotek.

In considerazione dei livelli molto bassi di concentrazioni ematiche di minociclina dopo somministrazione di Minotek, è improbabile che con l’uso locale si verifichino le ben note interazioni osservate con l’uso sistemico di minociclina.

Tuttavia, sebbene livelli plasmatici bassi o rilevabili di minociclina persistano per solo pochi giorni dopo trattamento con Minotek, vi è un rischio che l’attività protrombinica possa ridursi così che i pazienti trattati con anticoagulanti possono richiedere una temporanea riduzione della dose.

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Effetti indesiderati

Si ritiene che le reazioni avverse associate all’uso sistemico di minociclina siano meno probabili dopo applicazione subgengivale in relazione alle concentrazioni plasmatiche basse e di breve durata di minociclina. Tuttavia la possibilità che tali reazioni si verifichino deve essere tenuta in considerazione.

Le seguenti reazioni sono state osservate negli studi clinici in cui il prodotto è stato somministrato al tempo 0, dopo 3 e 6 mesi a 923 pazienti.

Studi clinici

  Comuni (>1/100, <1/10)
Sistema Nervoso centrale e periferico Cefalea
Apparato Gastrointestinale Dispepsia
Generali Infezioni, sintomi influenzali
Eventi avversi locali, orali Parodontite, dolore lancinante transitorio, mal di denti, gengivite, stomatite, ulcere della bocca, dolore, faringite

Dati post-marketing

Le reazioni avverse, che emergono dalle segnalazioni spontanee raccolte durante l’esperienza post marketing a livello mondiale con Peritrol e che rientrano nei criteri limite, sono elencate sotto. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione:

Molto comuni: > 1/10

Comuni: > 1/100 e < 1/10

Non comuni: > 1/1000 e < 1/100

Rare: > 1/10000 e < 1/1000

Molto rare: < 1/10000, che includono segnalazioni isolate

Le frequenze sotto riportate riflettono i tassi di segnalazione delle reazioni avverse, che provengono da segnalazioni spontanee e non rappresentano stime più precise dell’incidenza che può essere ottenuta negli studi clinici o epidemiologici.

Post-marketing: casi di ipersensibilità, rash e orticaria sono stati riportati in pazienti in trattamento con Peritrol.

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Gravidanza e allattamento

La minociclina è sospettata di provocare gravi alterazioni fetali se somministrata durante la gravidanza (vedi sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Minotek è controindicato in gravidanza. Le donne che possono rimanere gravide devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e per 3 settimane dopo la somministrazione di Minotek. Le tetracicline sono escrete nel latte materno, e pertanto il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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