Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ALTRI FARMACI DEL SISTEMA NERVOSO

XYREM

OS SOLUZ 180ML500MG/ML+M

UCB PHARMA SpA

Descrizione prodotto

XYREM*OS SOLUZ 180ML500MG/ML+M

Principio attivo

SODIO OXIBATO

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ALTRI FARMACI DEL SISTEMA NERVOSO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

726.00


Codice ATC livello 5:
N07XX04

Codice AIC:
36964017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.

nascondi

Composizione

Ciascun ml di soluzione contiene 500 mg di sodio oxibato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Acqua depurata

Acido malico per la correzione del pH.

Sodio idrossido per la correzione del pH.

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con depressione maggiore

Pazienti con deficit della succinico semialdeide deidrogenasi.

Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.

nascondi

Posologia

La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno. A causa del ben noto potenziale di abuso del sodio oxibato, il medico prima di iniziare il trattamento deve valutare i pazienti con anamnesi positiva o predisposizione all’abuso di farmaci. Durante il trattamento i pazienti devono essere controllati per il rischio di diversione, uso scorretto e abuso del sodio oxibato (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g/dose. La dose deve essere aumentata gradualmente in base all’efficacia ed alla tollerabilità (vedere paragrafo 4.4) fino ad un massimo di 9 g/die suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/dose tramite incrementi o decrementi della dose di 1,5 g/die (ad esempio 0,75 g/dose). Si raccomanda di far trascorrere un minimo di uno-due settimane tra un incremento di dosaggio e l’altro. La dose di 9 g/die non deve essere superata a causa della possibile comparsa di sintomi gravi a dosaggi di 18 g/die o superiori (vedere paragrafo 4.4).

Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente.

Interruzione del trattamento con Xyrem

Gli effetti dovuti all’interruzione della somministrazione di sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).

Se il paziente ha interrotto il trattamento con il medicinale da più di 14 giorni consecutivi si, deve ricominciare la titolazione dalla dose più bassa.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza epatica

La dose iniziale deve essere dimezzata in tutti i pazienti con insufficienza epatica e la risposta agli incrementi posologici deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale

Tutti i pazienti con insufficienza renale devono seguire un regime dietetico che riduca l’apporto di sodio (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani

Durante l’assunzione di sodio oxibato i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzione motoria e/o cognitiva (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 0 e i 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Pertanto l’uso del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Xyrem deve essere assunto per via orale al momento di coricarsi e di nuovo tra 2,5 e 4 ore più tardi. Si raccomanda di preparare entrambe le dosi di Xyrem nello stesso momento prima di andare a letto.

Xyrem è fornito per essere usato con una siringa graduata di misurazione e due bicchieri dosatori da 90 ml con tappo a prova di bambino. Ogni dose esatta di Xyrem deve essere preparata nel bicchiere dosatore e diluita con 60 ml di acqua prima dell’ingestione.

Poiché il cibo riduce significativamente la biodisponibilità del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare almeno alcune ore (2 – 3) prima di assumere la prima dose di Xyrem al momento di coricarsi. I pazienti devono mantenere sempre lo stesso intervallo di tempo tra l’assunzione ed i pasti.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Xyrem può potenzialmente indurre depressione respiratoria.

Depressione respiratoria

Il sodio oxibato può anche potenzialmente indurre depressione respiratoria. Apnea e depressione respiratoria sono state osservate in un soggetto sano a digiuno dopo una singola assunzione di 4,5 g (due volte la dose iniziale raccomandata). I pazienti devono essere interrogati riguardo ai segni di depressione del SNC o respiratoria. Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con un disturbo respiratorio sottostante. A causa del più alto rischio di apnea durante il sonno, i pazienti con un BMI≥40 kg/m²devono essere controllati attentamente quando assumono sodio oxibato.

All’incirca l’80% dei pazienti trattati con sodio oxibato durante gli studi clinici hanno mantenuto l’uso di uno stimolante del SNC. Non è noto se questo influenza la respirazione durante la notte. Prima di aumentare la dose di sodio oxibato (vedere paragrafo 4.2), il medico deve essere consapevole che fino al 50% dei pazienti con narcolessia manifesta apnea durante il sonno.

Potenziale abuso e dipendenza

Il principio attivo di Xyrem è il sodio oxibato, il quale è il sale sodico del GHB, una sostanza attiva ad azione deprimente sul SNC con un ben noto potenziale di abuso. Prima del trattamento il medico deve valutare i pazienti con anamnesi positiva o predisposizione all’abuso di farmaci..I pazienti devono essere controllati periodicamente ed in caso di sospetto abuso deve essere interrotto il trattamento con sodio oxibato.

Sono stati riportati casi di dipendenza a seguito di uso illecito di GHB a frequenti dosi ripetute (da 18 a 250 g/die) in eccesso rispetto all’intervallo di dosi terapeutiche. Sebbene non ci sia alcuna chiara evidenza di insorgenza della dipendenza nei pazienti che assumono sodio oxibato a dosaggi terapeutici, questa possibilità non può essere esclusa.

Depressione del SNC

L’uso combinato di alcool o qualsiasi altro medicinale ad azione deprimente sul SNC con sodio oxibato può potenziare gli effetti depressori del sodio oxibato sul SNC. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’uso di alcool in associazione con sodio oxibato.

Pazienti con porfiria

Il sodio oxibato è considerato pericoloso nei pazienti con porfiria poiché ha dimostrato di essere porfirogenico in animali o in sistemi in vitro.

Benzodiazepine

Data la possibilità di incrementare il rischio di depressione respiratoria, l’uso concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato deve essere evitato.

Eventi neuropsichiatrici

I pazienti possono manifestare confusione durante il trattamento con sodio oxibato. Se ciò dovesse verificarsi, dovranno essere sottoposti ad una valutazione complessiva e dovrà essere considerato un appropriato intervento su base individuale. Altri eventi neuropsichiatrici includono ansia, psicosi, paranoia, allucinazioni ed agitazione. Il verificarsi di disturbi del pensiero e/o di anormalità comportamentali quando i pazienti sono trattati con sodio oxibato richiede un’attenta ed immediata valutazione.

La comparsa di depressione nei pazienti in trattamento con sodio oxibato richiede un’attenta ed immediata valutazione. Pazienti con storia pregressa di malattie depressive e/o tentativi di suicidio devono essere seguiti con particolare attenzione per quanto riguarda l’insorgenza di sintomi depressivi durante l’assunzione di sodio oxibato. L’uso di Xyrem è controindicato nella depressione maggiore (vedere paragrafo 4.3).

Se un paziente manifesta incontinenza urinaria o fecale durante la terapia con sodio oxibato, il medico deve considerare l’opportunità di eseguire accertamenti per escludere eziologie sottostanti.

Durante gli studi clinici, nei pazienti trattati con sodio oxibato sono stati riportati casi di sonnambulismo. Non è chiaro se alcuni o tutti gli episodi corrispondono a vero sonnambulismo (una parasonnia che insorge durante il sonno non-REM) o ad un qualsiasi altro disturbo medico specifico. Ai pazienti che manifestano sonnambulismo deve essere ricordato il rischio di lesione o di autolesionismo. Pertanto, episodi di sonnambulismo devono essere valutati attentamente e devono essere presi in considerazione i dovuti provvedimenti.

Apporto di sodio

I pazienti che assumono sodio oxibato avranno un apporto aggiuntivo quotidiano di sodio compreso in un intervallo tra 0,82 g (per una dose di 4,5 g/die di Xyrem) e 1,6 g (per una dose di 9 g/die di Xyrem). Un regime dietetico finalizzato alla riduzione dell’apporto di sodio deve essere tenuto in debita considerazione nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione o compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa si avrà un incremento dell’emivita di eliminazione e dell’esposizione sistemica al sodio oxibato (vedere paragrafo 5.2). Perciò, in tali pazienti, la dose iniziale deve essere dimezzata e la risposta agli incrementi di dose strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.2).

Anziani

L’esperienza nell’uso di sodio oxibato negli anziani è molto limitata. Pertanto, durante l’assunzione di sodio oxibato, i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzionalità motoria e/o cognitiva.

Infanzia ed adolescenza

La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate e perciò l’uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.

Pazienti epilettici

Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti trattati con sodio oxibato. Nei pazienti con epilessia, la sicurezza e l’efficacia del sodio oxibato non sono state dimostrate e pertanto l’uso in questi pazienti non è raccomandato.

Effetto rebound e sindrome da astinenza

Gli effetti dovuti all’interruzione del trattamento con sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati. In alcuni pazienti la cataplessia può ripresentarsi con una maggiore frequenza a seguito della sospensione della terapia con sodio oxibato; ciò potrebbe tuttavia essere dovuto alla normale variabilità della patologia. Sebbene l’esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, eventi come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.

nascondi

Interazioni

L’uso combinato di alcool con sodio oxibato, può potenziare gli effetti depressori del sodio oxibato sul SNC. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’uso di qualsiasi bevanda alcolica in associazione con sodio oxibato.

Il sodio oxibato non deve essere usato in combinazione con sedativi ipnotici o altri depressori del SNC.

Sedativi ipnotici

Studi di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e lorazepam (un ansiolitico [benzodiazepina]; dose singola di 2 mg) e zolpidem tartrato (un ipnotico [non benzodiazepinico]; dose singola di 5 mg) non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica. Dopo la somministrazione concomitante di sodio oxibato (2,25 g) e lorazepam (2 mg) è stato osservato un aumento della sonnolenza. Non è stata valutata l’interazione farmacodinamica con zolpidem. Quando dosi più alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi più alte di ipnotici (all’interno dell’intervallo delle dosi raccomandate) non possono essere escluse interazioni farmacodinamiche associate a sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).

Tramadolo

Uno studio di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e tramadolo (un oppioide che agisce a livello centrale; dose singola di 100 mg) non ha dimostrato alcuna interazione farmacocinetica/farmacodinamica. Quando dosi più alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi più alte di oppioidi (all’interno dell’intervallo delle dosi raccomandate) non possono essere escluse interazioni farmcodinamiche associate ai sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).

Antidepressivi

Studi di interazione farmacologica in adulti sani non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e gli antidepressivi protriptilina cloridrato (dose singola di 10 mg) e duloxetina (60 mg allo stato stazionario). Nessun effetto addizionale sulla sonnolenza è stato osservato quando sono state confrontate le dosi singole di sodio oxibato da solo (2,25 g) e sodio oxibato (2,25 g) in associazione alla duloxetina (60 mg allo stato stazionario). Nel trattamento della cataplessia sono stati usati farmaci antidepressivi. Non si può escludere un possibile effetto additivo tra antidepressivi e sodio oxibato. La percentuale di eventi avversi è risultata aumentata nei casi in cui il sodio oxibato veniva somministrato contemporaneamente con antidepressivi triciclici.

Modafinil

Uno studio di interazione in adulti sani non ha dimostrato alcuna interazione farmacocinetica tra il sodio oxibato (dose singola di 4,5 g) e modafinil (uno stimolante; dose singola di 200 mg). Durante studi clinici nella narcolessia, il sodio oxibato è stato somministrato contemporaneamente con medicinali stimolanti del SNC circa nell’80% dei pazienti. Non è noto se questo abbia avuto effetto sulla respirazione durante la notte.

La somministrazione contemporanea di omeprazolo (un medicinale che altera il pH gastrico) non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sodio oxibato. La dose di sodio oxibato non richiede pertanto aggiustamenti quando viene somministrato contemporaneamente con inibitori della pompa protonica.

Studi in vitro con un pool di microsomi del fegato umano indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l’attività degli isoenzimi umani (vedere paragrafo 5.2)

Poiché il sodio oxibato è metabolizzato dalla GHB deidrogenasi, esiste un rischio potenziale di interazione con i medicinali che stimolano o inibiscono questo enzima (ad esempio valproato, fenitoina o etosuccimide). Non sono stati eseguiti studi di interazione nell’uomo.

nascondi

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti.

Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli eventi avversi sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Disturbi del sistema immunitario:

Non comune: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune: anoressia, riduzione dell’appetito

Disturbi psichiatrici:

Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anomali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo

Non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):ideazione suicidaria

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: capogiro, cefalea

Comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell’equilibrio, disturbo dell’attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia

Non comune: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): convulsioni

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Comune: vertigine

Patologie dell'occhio:

Comune: visione offuscata

Patologie cardiache:

Comune: palpitazioni

Patologie vascolari:

Comune: ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dispnea, russamento, congestione nasale

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): depressione respiratoria, apnea notturna

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea (la frequenza della nausea è più elevata nelle donne rispetto agli uomini)

Comune: vomito, diarrea, dolore alla parte superiore dell’addome

Non comune: incontinenza fecale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: iperidrosi, rash

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale

Patologie renali e urinarie:

Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico

Infezioni ed infestazioni:

Comune: rinofaringite, sinusite

Esami diagnostici:

Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

Comune: caduta

Descrizione di reazioni avverse selezionate

In alcuni pazienti la cataplessia può ripresentarsi con una frequenza più elevata a seguito dell’interruzione della terapia con sodio oxibato; cosa che potrebbe tuttavia essere dovuta alla normale variabilità della patologia. Sebbene l’esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, reazioni avverse come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicità ma è stata osservata mortalità embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli (vedere paragrafo 5.3).

Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Dati limitati provenienti da pazienti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale da sodio oxibato.

Il sodio oxibato non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con il sodio oxibato.

Fertilità

Non ci sono dati clinici disponibili sull’effetto del sodio oxibato sulla fertilità. Non è stato osservato alcun effetto sui parametri di fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3)

nascondi

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti