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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

BOTAM

20CPS 0,4MG RM

CRINOS SpA

Descrizione prodotto

BOTAM*20CPS 0,4MG RM

Principio attivo

TAMSULOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.37


Codice ATC livello 5:
G04CA02

Codice AIC:
36965010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato come principio attivo

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Triacetina, Talco, Stearato di calcio.

Capsule: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti episodi di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.

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Posologia

Uso orale

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera.

Le capsule non devono essere frantumate o masticate perché questo può interferire con il rilascio controllato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di BOTAM nei bambini.

La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

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Avvertenze e precauzioni

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con BOTAM si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con BOTAM, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela, poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata la "Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento chirurgico. L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta.

Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico è in trattamento o è stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

È possibile che residui della capsula vengano rinvenuti nelle feci.

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Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato è stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina.

Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenute nell’intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l’aumento della velocità di eliminazione di tamsulosina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.

Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la quota di eliminazione di tamsulosina.

L’uso concomitante di altri antagonisti degli adrenorecettori α1 può determinare effetti ipotensivi.

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Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi Comune (>1/100, <1/10) Non comune (>1/1000, <1/100) Raro (>1/10000, <1/1000) Molto raro (<1/10000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso Capogiri (1,3%) Cefalea Sincope    
Patologie dell’occhio         Visione offuscata, compromissione della vista
Patologie cardiache   Palpitazioni      
Patologie vascolari   Ipotensione ortostatica     Epistassi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Rinite      
Patologie gastrointestinali   Costipazione, diarrea, nausea, vomito      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito, orticaria Angioedema Sindrome di Steven– Johnson Eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disturbi dell’eiaculazione     Priapismo Disturbo dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   astenia      

Durante l’intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come la "Sindrome Intraoperatoria dell’Iride a Bandiera" (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (Vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

Esperienza post–marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.

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Gravidanza e allattamento

L’uso di BOTAM non è indicato nelle donne.

In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post–autorizzativa.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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