Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

ELIGARD

INIET SIR+SIR 7,5MGKIT

ASTELLAS PHARMA SpA

Descrizione prodotto

ELIGARD*INIET SIR+SIR 7,5MGKIT

Principio attivo

LEUPRORELINA ACETATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

149.77


Codice ATC livello 5:
L02AE02

Codice AIC:
36967038


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


nascondi

Indicazioni terapeutiche

ELIGARD 7,5 mg è indicato per il trattamento del cancro della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.

nascondi

Composizione

Una siringa preriempita con polvere per soluzione iniettabile contiene 7,5 mg di leuprorelina acetato, pari a 6,96 mg di leuprorelina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Solvente (siringa A)

- Copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (50:50)

- N-metilpirrolidone

Polvere (siringa B)

-nessuno

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità alla leuprorelina acetato, ad altri agonisti del GnRH, o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti precedentemente sottoposti ad orchiectomia (come con altri agonisti del GnRH, ELIGARD 7,5 mg non determina un ulteriore calo del testosterone sierico in caso di castrazione chirurgica).

Come unico trattamento in pazienti con cancro prostatico con compressione midollare o evidenza di metastasi spinali (vedere anche paragrafo 4.4).

ELIGARD 7,5 mg è controindicato nelle donne e nei pazienti in età pediatrica.

nascondi

Posologia

Posologia in pazienti adulti di sesso maschile

ELIGARD 7,5 mg deve essere somministrato sotto il controllo di personale sanitario in grado di controllare la risposta al trattamento.

ELIGARD 7,5 mg deve essere somministrato mediante una singola iniezione sottocutanea ogni mese. La soluzione iniettata forma un deposito di medicinale, garantendo il rilascio prolungato di leuprorelina acetato per un mese.

Di norma, la terapia del cancro della prostata in stadio avanzato con ELIGARD 7,5 mg richiede un trattamento a lungo termine e non deve essere sospesa quando si verifica una remissione o miglioramento della patologia.

La risposta a ELIGARD 7,5 mg deve essere monitorata mediante parametri clinici e rilevando i livelli sierici dell’antigene prostatico specifico (PSA). Gli studi clinici hanno dimostrato che i livelli di testosterone aumentano nel corso dei primi 3 giorni di trattamento nella maggior parte dei pazienti non sottoposti a orchiectomia e successivamente si riducono al di sotto dei livelli di castrazione medica nell’arco di 3-4 settimane. Una volta raggiunti, i livelli di castrazione sono mantenuti per l’intera durata del trattamento (episodi di rialzo del testosterone inferiori all’1%). Qualora la risposta di un paziente si riveli subottimale, è necessario verificare che i livelli di testosterone sierico abbiano raggiunto o mantengano i livelli di castrazione.

Modo di somministrazione

Il contenuto delle due siringhe sterili preriempite deve essere miscelato immediatamente prima della somministrazione di ELIGARD 7,5 mg mediante iniezione sottocutanea.

Per la procedura di miscelazione, vedere paragrafo 6.6.

In base ai dati raccolti su animali, le iniezioni endoarteriose o endovenose, devono essere rigorosamente evitate.

Analogamente ad altri farmaci somministrati mediante iniezione sottocutanea, la sede dell’iniezione deve essere cambiata periodicamente.

Bambini e adolescenti

Non c’è esperienza sull’uso di ELIGARD nei bambini (al di sotto di 18 anni di età) (vedere anche paragrafo 4.3).

Aggiustamento della dose in particolari gruppi di pazienti

Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con compromissione epatica o renale.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Come altri agonisti del GnRH, la leuprorelina acetato determina un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di testosterone, diidrotestosterone e fosfatasi acida durante la prima settimana di trattamento. I pazienti possono notare un peggioramento dei sintomi o l’insorgenza di nuovi sintomi - inclusi dolore osseo, neuropatia, ematuria od ostruzione ureterale o al deflusso vescicale (vedere paragrafo 4.8 ). Tali sintomi di solito regrediscono con il proseguimento della terapia.

La somministrazione aggiuntiva di un antiandrogeno appropriato deve essere considerata iniziando 3 giorni prima della terapia con la leuprorelina e continuando per le prime due o tre settimane di trattamento. E’ stato segnalato che tale procedura previene le conseguenze di un iniziale aumento del testosterone sierico.

In seguito a castrazione chirurgica, ELIGARD 7,5 mg non determina un’ulteriore diminuzione dei livelli di testosterone sierico nei pazienti di sesso maschile.

Con gli agonisti del GnRH sono stati segnalati casi di ostruzione ureterale e compressione del midollo spinale, che possono contribuire alla paralisi con o senza complicazioni fatali. Qualora insorgano compressione del midollo spinale o alterazione della funzionalità renale, deve essere effettuato il trattamento standard previsto per tali complicanze.

I pazienti con metastasi vertebrali e/o cerebrali così come i pazienti con ostruzione delle vie urinarie devono essere monitorati attentamente nel corso delle prime settimane di trattamento.

Una percentuale di pazienti presenta tumori che non sono sensibili alla manipolazione ormonale. La mancanza di miglioramenti clinici nonostante una soppressione adeguata del testosterone è elemento diagnostico per tale condizione, la quale non migliorerebbe con un ulteriore trattamento con ELIGARD 7,5 mg.

Nella letteratura medica sono stati segnalati casi di riduzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con gli agonisti del GnRH (vedere paragrafo 4.8).

La terapia antiandrogenica determina un aumento significativo del rischio di fratture dovute a osteoporosi. Al riguardo sono disponibili soltanto dati limitati. Fratture dovute a osteoporosi sono state osservate nel 5% dei pazienti a 22 mesi dall’inizio della terapia farmacologica di deprivazione androgenica e nel 4% dei pazienti a 5-10 anni di trattamento. Il rischio di fratture dovute a osteoporosi è generalmente più elevato del rischio di fratture patologiche. Oltre a una carenza di testosterone nel lungo periodo, anche fattori quali l’aumento dell’età, il fumo e il consumo di alcolici, l’obesità e l’insufficiente esercizio fisico possono influenzare lo sviluppo dell’osteoporosi.

Nel corso di studi post-marketing, sono stati registrati rari casi di apoplessia ipofisaria (sindrome clinica secondaria all’infarto della ghiandola pituitaria), in seguito a somministrazione di agonisti del GnRH. La maggior parte dei casi si sono verificati nelle prime due settimane successive alla prima dose, ed alcuni nella prima ora. In questi casi l’apoplessia ipofisaria si è presentata come cefalea improvvisa, vomito, visione disturbata, oftalmoplegia, alterazione dello stato mentale e talvolta collasso cardiocircolatorio. In tali situazioni è richiesto un intervento medico immediato.

Precauzioni

In alcuni pazienti sottoposti a terapia con agonisti del GnRH sono state segnalate variazioni della tolleranza al glucosio. Durante il trattamento con ELIGARD 7,5 mg è consigliabile monitorare i pazienti diabetici più frequentemente.

nascondi

Interazioni

Non sono stati effettuati studi farmacocinetici d’interazione tra ELIGARD 7,5 mg e altri farmaci. Non ci sono segnalazioni di interazioni tra la leuprorelina acetato e altri farmaci.

nascondi

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate durante il trattamento con ELIGARD 7,5 mg sono dovute principalmente all’azione farmacologica specifica della leuprorelina acetato, cioè all’aumento e alla diminuzione di taluni livelli ormonali. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono: vampate di calore, nausea, malessere, affaticamento e irritazione locale transitoria nella sede di iniezione. Vampate di calore in forma lieve o moderata si verificano approssimativamente nel 58% dei pazienti.

Nel corso di studi clinici, in pazienti con carcinoma prostatico in stadio avanzato e trattati con ELIGARD, sono stati osservati gli eventi avversi di cui sotto, classificati, in base alla frequenza, come molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1. Effetti indesiderati negli studi clinici con ELIGARD
Infezioni e infestazioni  
comuni rinofaringiti
non comuni infezioni delle vie urinarie, infezioni cutanee locali
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
non comuni aggravamento del diabete mellito
Disturbi psichiatrici  
non comuni sogni anomali, depressione, calo della libido
Patologie del sistema nervoso  
non comuni capogiri, cefalea, ipoestesia, insonnia, disturbi del gusto, disturbi dell’olfatto
rari movimenti involontari anomali
Patologie vascolari  
molto comuni vampate di calore
non comuni ipertensione, ipotensione
rari sincope e collasso
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  
non comuni rinorrea, dispnea
Patologie gastrointestinali  
comuni nausea, diarrea
non comuni stipsi, secchezza della fauci, vomito, dispepsia
rari flatulenza, eruttazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo  
molto comuni ecchimosi, eritema
comuni prurito, sudorazione notturna
non comuni sudorazione fredda, aumento della sudorazione
rari alopecia, eruzioni cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa  
comuni artralgia, dolore agli arti, mialgia
non comuni mal di schiena, crampi muscolari
Patologie renali e urinarie  
comuni riduzione della frequenza di minzione, difficoltà alla minzione, disuria, nicturia, oliguria
non comuni spasmi vescicali, ematuria, aumento della frequenza urinaria, ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella  
comuni tensione mammaria, atrofia testicolare, dolore testicolare, infertilità, ipertrofia mammaria
non comuni ginecomastia, impotenza, disturbi testicolari
rari dolore mammario
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
molto comuni affaticamento, bruciore nella sede d’iniezione, parestesia nella sede d’iniezione
comuni malessere, dolore nella sede di iniezione, ecchimosi nella sede d’iniezione, sensazione di puntura nella sede d’iniezione, rigidità, debolezza
non comuni prurito nella sede d’iniezione, letargia, dolore, febbre
raro ulcerazione nella sede d’iniezione
molto raro necrosi nella sede d’iniezione
Patologie del sistema emolinfopoietico  
comuni alterazioni ematologiche
Esami diagnostici  
comuni aumento dei livelli ematici della creatinina-fosfochinasi, prolungamento del tempo di coagulazione
non comuni aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli ematici dei trigliceridi, prolungamento del tempo di protrombina, aumento ponderale

Altri eventi avversi segnalati in generale a seguito del trattamento con la leuprorelina acetato comprendono edema periferico, embolia polmonare, palpitazioni, mialgia, debolezza muscolare, brividi, vertigini periferiche, eruzioni, amnesia, disturbi visivi. Raramente, dopo la somministrazione di agonisti del GnRH sia a breve sia a lunga durata d’azione, è stato segnalato infarto di un preesistente adenoma ipofisario. Ci sono state rare segnalazioni di trombocitopenia e leucopenia. Sono state segnalate variazioni della tolleranza al glucosio.

Gli eventi avversi locali osservati dopo l’iniezione di ELIGARD sono tipici di quelli frequentemente associati a farmaci iniettati per via sottocutanea di natura simile.

Generalmente, tali eventi avversi localizzati segnalati in seguito a iniezione sottocutanea si presentano in forma lieve e vengono descritti come effetti di breve durata.

Variazioni della densità ossea

Nella letteratura medica è stata segnalata una riduzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con un agonista del GnRH. Si può prevedere che lunghi periodi di trattamento con la leuprorelina acetato possano provocare segni crescenti di osteoporosi. Riguardo l’aumento del rischio di fratture dovute all’osteoporosi vedere paragrafo 4.4.

Esacerbazione dei segni e dei sintomi della patologia

Il trattamento con la leuprorelina acetato può determinare un’esacerbazione dei segni e dei sintomi della patologia nel corso delle prime settimane di trattamento. In caso di aggravamento di condizioni quali le metastasi vertebrali e/o l’ostruzione delle vie urinarie o l’ematuria, possono verificarsi disturbi neurologici quali debolezza e/o parestesia degli arti inferiori o peggioramento dei sintomi urinari.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Non pertinente in quanto ELIGARD 7,5 mg è controindicato nelle donne.

nascondi

Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C-8° C) nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti