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ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

AMOXICILLINA AC CLA MG

12CPR

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

AMOXICILLINA AC CLA MG*12CPR

Principio attivo

AMOXICILLINA TRIIDRATO/POTASSIO CLAVULANATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

7.90


Codice ATC livello 5:
J01CR02

Codice AIC:
36969044


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti all’amoxicillina, la cui resistenza è causata da beta-lattamasi che sono sensibili all’associazione di amoxicillina ed acido clavulanico.

Se vi sono buone ragioni per sospettare che detti microrganismi siano la causa di una particolare infezione, la terapia con questa associazione può essere instaurata prima che siano disponibili i risultati dei test di sensibilità.

Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film è disponibile per il trattamento delle seguenti indicazioni:

Infezioni:

delle vie respiratorie superiori ed inferiori, sinusite acuta, riacutizzazioni della bronchite cronica, polmonite lobare.

Devono essere tenute in considerazione le linee-guida ufficiali locali (ad es. raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica, all’uso appropriato ed alla prescrizione degli agenti anti-batterici.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene:

amoxicillina triidrata 1004,5 mg

equivalente a 875 mg di amoxicillina

Potassio clavulanato 148,9 mg

equivalente a 125 mg di acido clavulanico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Nucleo della compressa:

silice diossido colloidale, magnesio stearato (E572), talco, povidone, sodio croscarmelloso, cellulosa microcristallina;

Rivestimento:

trietil citrato, etilcellulosa, sodio lauril-solfato, cetil alcool, ipromellosa, talco, diossido di titanio (E171).

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Controindicazioni

Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità ad amoxicillina, acido clavulanico, beta-lattamici (ad es. penicilline, cefalosporine) a causa del pericolo di shock anafilattico, o ad uno degli eccipienti. Di conseguenza un’accurata anamnesi riguardo alle reazioni allergiche (ad es. precedenti somministrazioni di penicilline o cefalosporine) deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento.

Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg +125 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in pazienti con elevato grado di compromissione della funzionalità epatica ed in pazienti con una precedente storia di ittero o disfunzione epatica associata a precedenti trattamenti con Amoxicillina Acido clavulanico.

Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg +125 mg compresse rivestite con film non è indicato nel trattamento di pazienti che soffrono di insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min.

I pazienti con mononucleosi infettiva (febbre ghiandolare) e i pazienti con leucemia linfatica hanno un rischio più elevato di esantema. L’amoxicillina e l’acido clavulanico non devono essere somministrati in queste patologie in caso di infezioni batteriche concomitanti

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Posologia

Il dosaggio di Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film dipende dall’età, dal peso e dalla funzione renale del paziente, dalla gravità e dalla localizzazione dell’infezione e dagli agenti causali dimostrati o sospetti.

Adulti, giovani e ragazzi al di sopra di 12 anni (con peso maggiore di 40 kg) ricevono una compressa di Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg / 125 mg compresse rivestite con film due volte al giorno. Le dosi singole devono essere prese ad intervalli regolari durante la giornata: preferibilmente ad intervalli di 12 ore.

Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose deve essere ridotta a seconda della gravità della compromissione e del peso del paziente. Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere usato solo in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min.

Metodo di somministrazione

Le compresse rivestite con film devono essere assunte intere, senza masticarle, con acqua o altri liquidi.

Si raccomanda di assumere Amoxicillina Acido clavulanico all’inizio dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Durata della somministrazione

Di regola Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film viene somministrato per 3-4 giorni dopo il miglioramento/regressione dei sintomi e deve ovviamente essere assunto per almeno il periodo minimo di trattamento generalmente raccomandato. Il trattamento non deve prolungarsi oltre i 14 giorni senza un controllo.

Come precauzione, una terapia di almeno 10 giorni è indicata nel trattamento di infezioni con Streptococcus pyogenes al fine di prevenire complicazioni tardive (ad es. febbre reumatica, glomerulonefrite).

Il prodotto deve essere usato solo secondo le prescrizioni del medico.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere usato con cautela in pazienti con gravi allergie o asma poiché tali pazienti sono più soggetti a reazioni allergiche.

Prima di iniziare la terapia deve essere fatta un’attenta indagine riguardo a pregresse reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altre sostanze. Reazioni di ipersensibilità serie ed occasionalmente fatali, sono state riportate in pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina.

Un’immediata reazione urticaroide è probabilmente indice di allergia alla penicillina e la terapia deve essere sospesa e devono essere intraprese appropriate misure mediche.

Si deve richiedere un consiglio medico sull’uso futuro di antibiotici beta-lattamici.

Sono state gravi reazioni allergiche, che risultano dalla sensibilizzazione al gruppo del 6-amino-penicillanico, ad esempio in forma di febbre da farmaco, eosinofilia, edema angioneurotico (edema di Quincke), edema della laringe, malattia da siero, anemia emolitica, vasculite allergica o nefrite interstiziale.

In caso di convulsioni, il trattamento con Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere immediatamente interrotto ed una terapia adeguata di emergenza deve essere iniziata immediatamente da personale medico ben addestrato.

In casi di diarrea grave e persistente deve essere considerata la possibilità di una colite antibiotico indotta causata da Clostridium difficile e non deve essere continuata la terapia con Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film.

A seconda delle condizioni cliniche del paziente devono essere prese adeguate misure cliniche di emergenza da personale medico ben addestrato. Gli anti-peristaltici sono controindicati.

Precauzioni

Bisogna usare cautela nel prescrivere la terapia a pazienti con preesistente insufficienza epatica. Amoxicillina Acido clavulanico deve essere utilizzato con cautela in pazienti con sintomi di disfunzione epatica e con attenzione in pazienti con disfunzione renale.

Lo stato funzionale di fegato e reni in tali pazienti deve essere determinato e monitorato regolarmente. Ciò è di particolare importanza nei pazienti anziani e nei bambini nei quali la funzione epatica e renale può essere ridotta.

Cautela è necessaria nel trattamento dei pazienti più anziani (60 anni ed oltre) ed i test di funzionalità epatica sono indicati in questi pazienti (vedi paragrafo 4.8).

I parametri di funzionalità epatica devono essere controllati ad intervalli regolari durante il trattamento e fino a due mesi dopo la fine della terapia. Se questi parametri aumentano durante il trattamento,deve essere considerata l’interruzione della terapia.

Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con alterazione della funzione renale a seconda della gravità dell’alterazione e del peso del paziente (vedi paragrafo 4.2).

Durante il trattamento a lungo termine sono indicati controlli regolari della funzionalità renale ed epatica ed esami ematologici.

I pazienti con gravi disturbi gastrointestinali con vomito e/o diarrea non devono essere trattati con Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, in quanto non può essere garantito un adeguato assorbimento.

L’amoxicillina può precipitare nel catetere della vescica se presente nelle urine ad alte concentrazioni, a temperatura ambiente, pertanto in questi casi il catetere deve essere controllato ad intervalli regolari.

Il contenuto in potassio di una compressa è di 0.63 mmol.

I pazienti con diuresi diminuita hanno raramente manifestato cristalluria, soprattutto quando trattati per via parenterale. Con alti dosaggi di amoxicillina, bisogna prestare attenzione all’idratazione e alla diuresi per evitare la cristalluria.

Una diuresi forzata porta ad una riduzione nelle concentrazioni sieriche dovuta ad un’aumentata eliminazione di amoxicillina.

Nell’uso a lungo termine - come con altri antibiotici ad ampio spettro - sono possibili superinfezioni con batteri resistenti o con funghi.

Durante il trattamento a lungo termine sono indicati controlli regolari della funzionalità renale ed epatica ed esami ematologici.

Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con anticoagulanti, poiché è stato osservato raramente un prolungamento del tempo di protrombina.

Il trattamento con Amoxicillina Acido clavulanico durante la gravidanza può essere associato con un aumentato rischio per l’enterocolite necrotizzante nei neonati (vedi paragrafo 4.8).

Influenza sui risultati dei test diagnostici di laboratorio

I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio urinario possono portare a risultati falsamente positivi. Analogamente può essere alterato il test dell’urobilinogeno.

Nelle gestanti trattate con ampicillina è stato osservato un diminuzione passeggera dell’estriolo e dei coniugati nelle urine. Quest’effetto può verificarsi anche con amoxicillina/acido clavulanico.

In pazienti che prendono piperacillina/tazobactam, il test Platelia* Aspergillus EIA (Bio-Rad Laboratories GmbH) ha dato falsi positivi. Questo fenomeno è possibile anche con altre penicilline. Pertanto, questo test deve essere interpretato con cautela nei pazienti che assumono penicilline.

Il test diretto dell’antiglobulina (Coombs) può dare falsi positivi nel corso di una terapia con un qualsiasi antibiotico beta-lattamico.

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Interazioni

Interazioni che influenzano l’uso di questo medicinale

Altri antibiotici o chemioterapici

Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere associato con chemioterapici/antibiotici batteriostatici (quali tetracicline, macrolidi, solfonamidi o cloramfenicolo) poiché in vitro è stato osservato un effetto antagonista.

Anticoagulanti

La tendenza al sanguinamento può essere potenziata con la contemporanea somministrazione di Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film ed anticoagulanti della classe della cumarina.

Probenecid

La somministrazione concomitante di probenecid porta ad un aumento ed al prolungamento delle concentrazioni nel siero e nella bile dell’amoxicillina dovute all’inibizione dell’escrezione renale. Tuttavia ciò non ha effetti sull’escrezione dell’acido clavulanico.

Allopurinolo

La concomitante somministrazione di allopurinolo durante la terapia con Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, può provocare la comparsa di reazioni allergiche cutanee (esantema).

Interazioni che comportano variazioni clinicamente rilevanti nell’uso di altri medicinali

Sulfasalazina

L’aminopenicillina può ridurre la concentrazione plasmatica di sulfasalazina.

Metotrexato

Sono state riportate interazioni tra amoxicillina e metotrexato che hanno portato a tossicità del metotrexato. I livelli sierici del metotrexato devono essere monitorati attentamente nei pazienti che ricevono amoxicillina in associazione. L’amoxicillina diminuisce la clearance renale del metotrexato, probabilmente per competizione con il sistema di secrezione tubulare comune.

Digossina

È possibile un aumento dell’assorbimento della digossina con la somministrazione contemporanea di Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film.

Disulfiram

Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in associazione con disulfiram.

Contraccettivi ormonali

In rari casi l’amoxicillina può interferire negativamente con i contraccettivi ormonali. Devono essere prese misure contraccettive supplementari non ormonali.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classe di organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).

Classe di organi Frequenza
  Comune Non comune Raro Molto raro
Infezioni ed infestazioni   Superinfezioni e colonizzazione di batteri resistenti e funghi Meningite asettica  
Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitosi, anemia emolitica Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina
Disturbi del sistema immunitario     Febbre da farmaco, eosinofilia, edema angioneurotico (edema di Quinckie), edema laringeo, malattia da siero, anemia emolitica, vasculite allergica, nefrite interstiziale  
Patologie del sistema nervoso Disgeusia   Mal di testa, vertigini Iperattività, ansia, insonnia, confusione mentale, aggressività, convulsioni
Patologie gastrointestinali Mal di stomaco, nausea (più frequentemente ai dosaggi più alti), vomito, meteorismo, feci molli o diarrea, colite antibiotico-indotta Dispepsia Candidiasi intestinale, colite emorragica, scolorimento superficiale dei denti  
Patologie epatobiliari Moderato incremento delle concentrazioni degli enzimi epatici   Epatite transitoria, ittero colestatico  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esantema e prurito Secchezza delle fauci   Reazioni cutanee bollose o esfoliative (p.e. eritema essudativo multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica generalizzata acuta) e shock anafilattico  
Patologie renali ed urinari   Prurito vaginale, dolore, perdite   Nefrite interstiziale, cristalluria

Può esistere un’associazione antigenica tra dermatofiti e penicillina così che in pazienti con micosi, reazioni simili a quelle osservate dopo un rinnovato contatto non possono essere escluse nemmeno dopo la prima somministrazione di penicillina.

Disturbi gastrointestinali sono per lo più lievi e di solito regrediscono durante o subito dopo la sospensione della terapia. La tollerabilità può essere migliorata assumendo Amoxicillina Acido clavulanico ai pasti.

Segni/sintomi di un disturbo della funzione epatica possono apparire durante o subito dopo la terapia con Amoxicillina Acido clavulanico, ma in alcuni casi non possono essere osservati fino a diverse settimane dopo l’interruzione della terapia. Questi disturbi della funzione epatica compaiono principalmente nei maschi e nei pazienti più anziani (60 anni ed oltre) e possono essere gravi.

Queste reazioni sono state molto raramente riportate nei bambini. Il rischio di reazioni epatiche aumenta con durate del trattamento superiori a 14 giorni. Di regola sono reversibili.

Tuttavia un esito fatale è stato riportato in casi estremamente rari, ma questo è stato quasi sempre associato con gravi malattie primarie o con la somministrazione concomitante di altri farmaci.

Sono possibili reazioni cutanee che si manifestano come esantema e prurito. Il tipico esantema morbilliforme compare da 5 a 11 giorni dopo l’inizio della terapia.

L’incidenza dell’esantema è più elevata in pazienti con mononucleosi infettiva e leucemia linfatica.

Alterazioni ematologiche in forma di leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina sono reversibili dopo la sospensione della terapia.

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Gravidanza e allattamento

A seguito di somministrazione di Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film a gestanti non sono stati osservati effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Tuttavia, un singolo studio su donne con rottura prematura dell’amnio riportava che il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. Entrambe le sostanze raggiungono l’embrione/feto tramite la placenta. In studi sugli animali l’amoxicillina/acido clavulanico non ha dimostrato alcun effetto teratogeno (vedi paragrafo 5.3). Come misura precauzionale l’amoxicillina/acido clavulanico deve essere assunto durante la gravidanza solo se a giudizio del medico il potenziale beneficio supera i possibili rischi.

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul lattante). Conseguentemente, diarrea e colonizzazione micotica delle mucose sono possibili nel lattante al punto che in alcuni casi può essere necessario svezzarlo. Deve essere considerata la possibilità di sensibilizzazione. Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato durante l’allattamento se non dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Conservare nel confezionamento originale.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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