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ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

AMOXICILLINA AC CLA SAN

OS35ML

SANDOZ SpA

Descrizione prodotto

AMOXICILLINA AC CLA SAN*OS35ML

Principio attivo

AMOXICILLINA TRIIDRATO/POTASSIO CLAVULANATO

Forma farmaceutica

SOSPENSIONE OS

ATC livello 3

ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI, PENICILLINE

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.52


Codice ATC livello 5:
J01CR02

Codice AIC:
36980148


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi gram-negativi e gram-positivi resistenti all’amoxicillina, la cui resistenza è causata da ß-lattamasi, comunque sensibili alla combinazione di amoxicillina e acido clavulanico.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale è indicato per il trattamento delle seguenti indicazioni, quando è noto che esse sono dovute o è probabile che siano dovute ad organismi sensibili (vedere paragrafo 5.1):

infezioni del tratto respiratorio superiore (comprendente orecchie-naso-gola), in particolare sinusite, otite media, tonsillite ricorrente;

infezioni del tratto respiratorio inferiore, in particolare esacerbazioni acute della bronchite cronica  e broncopolmonite;

infezioni genitali e del tratto urinario;

infezioni della cute e dei tessuti molli.

Devono essere tenute in considerazione anche le direttive ufficiali locali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

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Composizione

1 ml di sospensione ricostituita (corrispondente a 0,160 g di polvere) contiene:

Amoxicillina triidrata corrispondente a 80 mg di amoxicillina.

Potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Acido citrico;

Trisodio citrato;

Aspartame (E951);

Talco;

Guar galattomannano;

Diossido di silicio;

Aroma di limone (aromatizzanti naturali, aromatizzanti natural-identici, destrosio, maltodestrina, idrossianisolo butilato E320,sorbitolo sciroppo E420, gomma di acacia E414).

Aroma di pesca-albicocca (aromatizzanti naturali, aromatizzanti natural-identici, maltodestrina, idrossianisolo butilato E320, sorbitolo sciroppo E420, gomma di acacia E414).

Aroma di arancia (aromatizzanti natural-identici, sostanze aromatizzanti artificiali, maltodestrina, alfa-tocoferolo E 307).

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’amoxicillina, all’acido clavulanico, ai beta-lattamici (ad es. penicilline, cefalosporine), a causa del pericolo di shock anafilattico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale non deve essere somministrato a pazienti nei quali si sia verificata insufficienza   epatica durante i precedenti trattamenti con amoxicillina/acido clavulanico.

Amoxicillina/acido clavulanico non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza epatica grave.

I pazienti affetti da  mononucleosi infettiva (febbre ghiandolare) e i pazienti con leucemia linfatica presentano un rischio significatamente maggiore di sviluppare esantema a seguito di   somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico.  Di conseguenza, amoxicillina/acido clavulanico non deve essere somministrata a pazienti con queste patologie.

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Posologia

Il dosaggio di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale dipende dall’età, dal peso e dalla funzionalità renale del singolo paziente, dalla gravità e dal sito dell’infezione e dagli agenti responsabili sospetti o accertati.

Le singole dosi devono essere assunte a intervalli regolari nell’arco della giornata, l’ideale sarebbe ad intervalli di 12 ore.

Il dosaggio quotidiano abituale raccomandato per i bambini di età compresa tra due mesi e 12 anni è:

25/3,6 mg/kg/die nelle infezioni da lievi a moderate (infezioni della cute e dei tessuti molli).

45/6,4 mg/kg/die nelle infezioni più gravi (otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non vi sono informazioni cliniche su pazienti di età inferiore a 2 mesi. Pertanto, non è possibile fornire raccomandazioni posologiche per questo gruppo di pazienti.

Raccomandazioni posologiche secondo il peso corporeo:

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + di 11,4 mg/ml sospensione orale (1 ml di sospensione orale = 80 mg di amoxicillina+11,4 mg di acido clavulanico).

Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/die (ml due volte al giorno*) 45/6.4 mg/kg/die (ml due volte al giorno*)
3 0,5 0,8
4 0,6 1,1
5 0,8 1,4
6 0,9 1,7
7 1,1 2,0
8 1,3 2,3
9 1,4 2,5
10 1,6 2,8
11 1,7 3,1
12 1,9 3,4
13 2,0 3,7
14 2,2 3,9
15 2,3 4,2
16 2,5 4,5
17-21 2,5 5,0
22-29 4,0 7,5
30-40 5,0 10,0

* Il formato da 35 ml è dotato di siringa dosatrice

Il dosaggio giornaliero abituale raccomandato per gli adulti è:

1760 mg al giorno (11,0 ml due volte al giorno)

Dosaggio in caso di compromissione della funzionalità renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale, in base alla gravità del danno renale e al peso del paziente.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale deve essere somministrato solo a pazienti con GFR > 30 ml/min.

Dosaggio in caso di compromissione della funzionalità epatica:

Somministrare con cautela. La funzionalità epatica deve essere monitorata a intervalli regolari. L’esperienza nell’uso del prodotto in caso di insufficienza epatica non è adeguata per poter fornire raccomandazioni posologiche.

Modo di somministrazione:

Si raccomanda l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico all’inizio dei pasti, per ridurre ogni possibile disturbo gastrointestinale

Durata del trattamento:

Di norma, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale è somministrato per ulteriori 3-4 giorni dopo il miglioramento/regressione dei sintomi e comunque il trattamento deve essere continuato per almeno il periodo di trattamento minimo  generalmente raccomandato. Il trattamento non deve essere esteso oltre i 14 giorni senza un ulteriore controllo.

Come misura cautelare, è  indicata una terapia della durata di  almeno 10 giorni nel trattamento di infezioni da streptococchi beta-emolitici, al fine di evitare successive complicazioni (ad es. febbre reumatica, glomerulonefrite).

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Avvertenze e precauzioni

Le infezioni miste causate da organismi sensibili all’amoxicillina e da organismi produttori di beta-lattamasi sensibili all’amoxicillina/acido clavulanico non richiedono in genere l’aggiunta di un altro antibiotico beta-lattamico.

La terapia deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica preesistente.

Particolare attenzione è necessaria per il  trattamento di pazienti con insuffficienza epatica di grado elevato e nei pazienti più anziani (60 anni e oltre),   per i quali sono indicati i test di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con gravi disturbi gastrointestinali, con vomito e/o diarrea, non devono essere trattati con     AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml  polvere per sospensione orale, poichè non può essere garantito un adeguato assorbimento.

In caso di diarrea grave e persistente, deve essere considerata la possibilità di una colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile e la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta. L’uso di antiperistaltici è controindicato.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da gravi forme allergiche o asma, in quanto questi pazienti sono più predisposti a sviluppare una reazione allergica.

Prima di iniziare la terapia, deve essere eseguito un attento esame riguardante eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altre sostanze. Sono stati riferiti per pazienti con ipersensibilità nota alla penicillina casi di reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali.

Se presente nell’ urina a concentrazioni elevate a temperatura ambiente, l’amoxicillina può precipitare nei cateteri vescicali, perciò in tali casi, il catetere deve essere controllato a intervalli regolari.

Come per altri antibiotici ad ampio spettro, nell’uso a lungo termine, sono possibili superinfezioni causate da batteri resistenti o lieviti.

Durante i trattamenti a lungo termine si raccomandano controlli regolari della funzionalità epatica e renale, e della crasi ematica.

La somministrazione di sospensioni orali ai bambini con fenilchetonuria richiede  speciale attenzione.

In caso di fenilchetonuria, deve essere tenuto in considerazione il fatto che AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml  polvere per sospensione orale contiene il dolcificante aspartame.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o cattivo assorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

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Interazioni

Amoxicillina/acido clavulanico e altri antibiotici o chemioterapici:

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale non deve essere somministrato in concomitanza con batteriostatici antibiotici / chemioterapici (come tetracicline, macrolidi, sulfonamidi o cloramfenicolo) a causa dell’effetto antagonista osservato in vitro.

Amoxicillina/acido clavulanico e probenecid:

La somministrazione concomitante di probenecid porta a un aumento e a un prolungamento delle concentrazioni di amoxicillina nel siero e nella bile, dovuti all’inibizione dell’escrezione renale. Ciò tuttavia non compromette  l’escrezione dell’acido clavulanico.

Amoxicillina/acido clavulanico e allopurinolo:

La somministrazione concomitante di allopurinolo durante la terapia con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale può causare l’insorgenza di reazioni allergiche cutanee (esantema).

Amoxicillina/acido clavulanico e sulfasalazina::

L’amminopenicillina può ridurre la concentrazione plasmatica di sulfasalazina.

Amoxicillina/acido clavulanico e metotressato::

È stata riscontrata interazione tra amoxicillina e metotressato che ha portato a tossicità da metotressato. Nei pazienti che ricevono trattamento concomitante con amoxicillina  i livelli sierici di metrotressato devono essere attentamente monitorati. L’amoxicillina  diminusce la clearance renale del metotressato, probabilmente per competizione del comune sistema di secrezione tubulare.

Amoxicillina/acido clavulanico e digossina:

Con la somministrazione concomitante di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale è possibile un aumento dell’assorbimento della digossina.

Amoxicillina/acido clavulanico e disulfiram:

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale non deve essere somministrato in concomitanza a disulfiram.

Amoxicillina/acido clavulanico e anticoagulanti:

La somministrazione concomitante di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale e anticoagulanti della classe dei cumarinici può potenziare la tendenza al sanguinamento.

Amoxicillina/acido clavulanico e contraccettivi ormonali:

In rari casi l’amoxicillina può influire negativamente sull’efficacia dei contraccettivi ormonali. E’ necessario   pertanto l’uso di ulteriori misure anticoncezionali di tipo non-ormonale.

Influenza sui risultati degli esami diagnostici di laboratorio:

I metodi non enzimatici di determinazione dello zucchero nelle urine possono dare falsi risultati positivi. Allo stesso modo, anche il test dell’urobilinogeno può risultare compromesso.

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Effetti indesiderati

Si può prevedere il manifestarsi di reazioni avverse in circa il 5% dei pazienti. Disturbi gastrointestinali, con feci molli, nausea e vomito si verificano con maggiore frequenza ai dosaggi più elevati e sono stati segnalati più spesso rispetto al trattamento con amoxicillina da sola.

Comuni  (da >1/100 a <1/10)

Non comuni (da >1/1.000 a <1/100)

Rari (da >1/10.000 a <1/1000)

Molto rari (<1/10.000)

Infezioni e infestazioni:

Non comuni:

L'uso prolungato e ripetuto della preparazione può causare superinfezioni e colonizzazione con organismi resistenti o lieviti.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico:

Rari:

Trombocitosi, anemia emolitica.

Molto rari:

Anomalie del conteggio delle cellule ematiche, sotto forma di leucopenia, agranulocitosi, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di coagulazione e di protrombina sono stati osservati in casi isolati. Queste manifestazioni sono reversibili dopo la sospensione della terapia.

Alterazioni del sistema immunitario:

Rari:

Meno frequentemente possono verificarsi tipiche reazioni allergiche del tipo I (quali orticaria, porpora), angioedema e anafilassi.

Raramente si verificano eritema multiforme, sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi eritematosa generalizzata acuta, dermatite esfoliativa bollosa, malattia da siero e vascolite associate a ipersensibilità.

Febbre da farmaci.

Disturbi psichiatrici:

Molto rari:

Iperattività, ansia, insonnia, confusione mentale e aggressività.

Alterazioni del sistema nervoso:

Rari:

Capogiri, cefalea e convulsioni sono rari. Convulsioni possono verificarsi in caso di funzionalità renale compromessa o nei soggetti che ricevono dosi elevate.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Comuni:

Sono state osservati disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito e diarrea e prurito anale. Questi effetti indesiderati sono in genere di natura lieve e transitoria.

Rari:

Colite pseudomembranosa, colite emorragica, candidiasi mucocutanea, alterazione superficiale del colore dei denti.

Molto rari:

Sviluppo di lingua nera.

Uno studio singolo su donne con rottura prematura del sacco amniotico ha segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato a un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.

Alterazioni del sistema epatobiliare:

Rari:

In rari casi, è stato segnalato un moderato aumento dei valori di AST e/o ALT.

Molto rari:

Raramente sono stati riferiti epatite e ittero colestatico. Gli eventi epatici si verificano principalmente nei maschi e nei pazienti anziani, in particolare quelli di età superiore a 60 anni. Il rischio che si verifichino questi eventi aumenta in caso di trattamento superiore a 14 giorni.

Questi effetti indesiderati sono stati segnalati molto raramente nei bambini.

Segnali e sintomi si verificano in genere durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono manifestarsi anche qualche settimana dopo la cessazione del trattamento. Gli eventi epatici sono di solito transitori. Tuttavia, possono essere gravi e in casi molto rari è stato segnalato un esito fatale. Questi si sono verificati principalmente nei pazienti con malattia di base grave o in pazienti che assumono agenti potenzialmente epatotossici in aggiunta ad amoxicillina/acido clavulanico.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni:

Reazioni allergiche cutanee si verificano significativamente più spesso che con altre penicilline e in genere sono di natura maculopapulare.

In una piccola maggioranza di casi, è segnalato “rash del quinto giorno” (un esantema morbilliforme). Ciò dipende dalla dose e dalla condizione del paziente.

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

Molto rar

Nefrite interstiziale si è verificata in un’unica occasione. È stata segnalata cristalluria.

Alterazioni del sistema riproduttivo e della mammella:

Non comuni:

Prurito e perdite vaginali.

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Gravidanza e allattamento

I dati raccolti su circa 560 gravidanze esposte non indicano alcun effetto avverso dell’amoxicillina/acido clavulanico sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Tuttavia, in uno studio singolo in donne con rottura prematura dell’amnios è stato riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.

A titolo precauzionale, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale deve essere assunto in gravidanza solo qualora il medico  ritenga che i potenziali benefici superino i possibili rischi.

Entrambe le sostanze passano nell’embrione/feto attraverso la placenta e sono escrete nel latte materno (non si conoscono gli effetti dell’acido clavulanico sul neonato allattato al seno). Di conseguenza, è possibile osservare nel neonato allattato al seno diarrea e colonizzazione delle mucose da parte di lieviti, tanto che in alcuni casi è necessario lo svezzamento del neonato. È  necessario considerare la possibilità di sensibilizzazione.

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Conservazione

La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2 – 8°C) e utilizzata entro 7 giorni.

Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ben chiuso.

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Malattie Collegate: 5

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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