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UROLOGICI

REVATIO

OS POLVxSOSP 10MG/ML

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

REVATIO*OS POLVxSOSP 10MG/ML

Principio attivo

SILDENAFIL CITRATO

Forma farmaceutica

POLVERE OS

ATC livello 3

UROLOGICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

424.08


Codice ATC livello 5:
G04BE03

Codice AIC:
36982039


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell’OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico. L’efficacia è stata dimostrata nell’ipertensione polmonare primaria e nell’ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.

Popolazione pediatrica

Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L’efficacia in termini di miglioramento della capacità di fare esercizio fisico o di emodinamica polmonare è stata dimostrata nell’ipertensione polmonare primaria e nell’ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1).

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Composizione

Dopo ricostituzione, ogni ml di sospensione orale contiene 10 mg di sildenafil (sotto forma di citrato)

Un flacone di sospensione orale ricostituita (112 ml) contiene 1,12 g di sildenafil (sotto forma di citrato)

Eccipiente (i) con effetti noti:

Ogni ml di sospensione orale contiene 250 mg di sorbitolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sorbitolo

Acido citrico anidro

Sucralosio

Sodio citrato

Gomma xantana

Maltodestrina

Succo d’uva concentrato

Gomma acacia

Succo d’ananas concentrato

Acido citrico

Aroma naturale

Titanio diossido (E171)

Sodio benzoato (E211)

Silice colloidale anidra

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La somministrazione concomitante con i donatori di ossido di azoto (come il nitrato di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata a causa degli effetti ipotensivi dei nitrati (vedere paragrafo 5.1).

Associazione con inibitori più potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (Non–arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e l’impiego è pertanto controindicato:

Grave compromissione epatica,

Storia recente di ictus o infarto del miocardio,

Ipotensione grave (pressione del sangue < 90/50 mmHg) all’inizio del trattamento.

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Posologia

Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare. In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Revatio, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (TID). Ai pazienti che dimenticano di assumere Revatio, i medici devono consigliare di assumere una dose il più presto possibile e poi continuare con la dose normale. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni)

Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata nei pazienti ≤ 20 kg è 10 mg (1 ml di sospensione ricostituita) tre volte al giorno e per i pazienti > 20 kg è 20 mg (2 ml di sospensione ricostituita o 1 compressa) tre volte al giorno. Nei pazienti pediatrici affetti da ipertensione arteriosa polmonare (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) non devono essere usate dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).

Pazienti in trattamento con altri medicinali

In generale, qualsiasi aggiustamento della dose deve essere effettuato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione quando sildenafil viene somministrato a pazienti già in trattamento con inibitori del CYP3A4, come eritromicina o saquinavir. Una riduzione della dose a 20 mg una volta al giorno è raccomandata in caso di somministrazione concomitante con inibitori più potenti del CYP3A4, come claritromicina, telitromicina e nefazodone. Quando sildenafil viene somministrato insieme agli induttori del CYP3A4 possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5). Per l’uso di sildenafil con gli inibitori più potenti del CYP3A4, vedere paragrafo 4.3.

Popolazioni particolari

Anziani (≥ 65 anni)

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici. L’efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, inclusi quelli con compromissione grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio solo se la terapia non è ben tollerata.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (Classe Child–Pugh A e B) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere preso in considerazione dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio solo se la terapia non è ben tollerata.

Revatio è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child–Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Revatio nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Interruzione del trattamento

Dati limitati suggeriscono che la sospensione improvvisa di Revatio non è associata ad un peggioramento improvviso dell’ipertensione arteriosa polmonare. Tuttavia, per evitare la possibile evenienza di un improvviso peggioramento clinico nella fase di sospensione del medicinale, si consiglia una riduzione graduale della dose. Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento.

Modo di somministrazione

Revatio polvere per soluzione orale è esclusivamente per uso orale. La sospensione orale ricostituita (una sospensione orale bianca all’aroma di uva) deve essere assunta a circa 6–8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.

Prima di prelevare la dose richiesta dal flacone, agitare bene la sospensione orale ricostituita per almeno 10 secondi.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

L’efficacia di Revatio non è stata stabilita in pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare (classe funzionale IV). Se la situazione clinica peggiora, si devono prendere in considerazione le terapie che sono raccomandate nella fase grave della malattia (es. epoprostenolo) (vedere paragrafo 4.2). Il rapporto rischio/beneficio di sildenafil non è stato stabilito in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale I dell’OMS.

Sono stati condotti studi con sildenafil in forme di ipertensione arteriosa polmonare correlate a malattia primaria (idiopatica) del tessuto connettivo o a malattia cardiaca congenita associata a forme di Ipertensione Arteriosa Polmonare (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) (vedere paragrafo 5.1). L’uso di sildenafil in altre forme di PAH non è raccomandato.

Nel corso dello studio pediatrico di estensione a lungo termine è stato osservato un aumento dei decessi nei pazienti a cui sono state somministrate dosi più elevate di quelle raccomandate. Pertanto, nei pazienti pediatrici affetti da PAH non devono essere usate dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).

Retinite pigmentosa

La sicurezza d’uso del sildenafil non è stata studiata in pazienti con disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche) e pertanto il suo impiego non è raccomandato.

Azione vasodilatatoria

Nel prescrivere il sildenafil i medici devono considerare attentamente se gli effetti vasodilatatori da lievi a moderati del sildenafil possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, ad esempio i pazienti ipotesi, i pazienti con deplezione di liquidi, con ostruzione grave al deflusso ventricolare sinistro o con disfunzione autonomica (vedere paragrafo 4.4).

Fattori di rischio cardiovascolare

Nel periodo successivo alla commercializzazione del sildenafil in soggetti maschi con disfunzione erettile, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmie ventricolari, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione in associazione temporale all’uso di sildenafil. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’assunzione di sildenafil in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.

Priapismo

Sildenafil deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

Crisi vaso–occlusive nei pazienti con anemia a cellule falciformi

Sildenafil non deve essere usato nei pazienti con ipertensione polmonare secondaria ad anemia a cellule falciformi. In uno studio clinico, casi di crisi vaso–occlusive che hanno richiesto ospedalizzazione sono stati segnalati più comunemente dai pazienti in trattamento con Revatio rispetto a quelli che ricevevano placebo, il che ha determinato la prematura interruzione di questo studio.

Eventi correlati alla funzione visiva

Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (Non–arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION) sono stati segnalati in associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’assunzione di REVATIO e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).

Alfa–bloccanti

Si richiede cautela quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con un alfa–bloccante perché la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica nei soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa–bloccanti prima di iniziare il trattamento con sildenafil. I medici dovranno consigliare ai pazienti cosa fare in presenza di sintomi di ipotensione posturale.

Disturbi emorragici

Gli studi su piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.

Antagonisti della vitamina K

Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare può verificarsi un aumento del rischio di emorragia quando il trattamento con sildenafil viene avviato in pazienti che stanno già assumendo un antagonista della Vitamina K, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare secondaria a malattia del tessuto connettivo.

Malattia veno–occlusiva

Non sono disponibili dati sul sildenafil in pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare veno–occlusiva. Tuttavia, con i vasodilatatori (principalmente prostaciclina) utilizzati in questi pazienti, sono stati segnalati casi di edema polmonare che hanno messo in pericolo la vita del paziente. Di conseguenza, qualora dovessero presentarsi segni di edema polmonare quando sildenafil viene somministrato ai pazienti con ipertensione polmonare, deve essere presa in considerazione la possibilità di una malattia veno–occlusiva associata.

Intolleranza al fruttosio

La polvere contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

Effetti di altri medicinali sul sildenafil

Studi in vitro

Il sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance del sildenafil. Per le raccomandazioni sulla posologia vedere i paragrafi 4.2 e 4.3.

Studi in vivo

E’ stata valutata la somministrazione concomitante di sildenafil orale e epoprostenolo per via endovenosa (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

L’efficacia e la sicurezza di sildenafil somministrato insieme ad altri trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (p.es. bosentan, iloprost) non è stata studiata nell’ambito di studi clinici controllati. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di co–somministrazione. E’ presente un’interazione farmacocinetica tra sildenafil e bosentan (vedere di seguito le informazioni sulle interazioni con gli induttori del CYP3A4 e sugli effetti del sildenafil su altri medicinali).

La sicurezza e l’efficacia di sildenafil quando somministrato insieme ad altri inibitori del PDE–5 non è stata studiata in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

L’analisi farmacocinetica di popolazione eseguita negli studi clinici sull’ipertensione arteriosa polmonare indica una riduzione della clearance del sildenafil e/o un aumento della biodisponibilità orale quando somministrato insieme ai substrati del CYP3A4 ed alla combinazione dei substrati del CYP3A4 e betabloccanti. Questi sono stati gli unici fattori con un impatto statisticamente significativo sulla farmacocinetica del sildenafil in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare. L’esposizione al sildenafil in pazienti in trattamento con substrati del CYP3A4 e substrati del CYP3A4 più beta–bloccanti è stata rispettivamente del 43% e del 66% superiore rispetto ai pazienti che non erano in trattamento con queste classi di medicinali. L’esposizione al sildenafil è stata 5 volte maggiore con il dosaggio di 80 mg tre volte al giorno rispetto all’esposizione ottenuta con il dosaggio di 20 mg tre volte al giorno. Questo range di concentrazione corrisponde all’aumento dell’esposizione al sildenafil osservato in studi di interazione specificamente condotti con inibitori del CYP3A4 (con l’esclusione dei più potenti degli inibitori del CYP3A4, es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir).

Sembra che gli induttori del CYP3A4 abbiano un impatto significativo sulla farmacocinetica del sildenafil in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e ciò è stato confermato nello studio di interazione in vivo condotto con bosentan, induttore del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di bosentan (induttore moderato del CYP3A4, del CYP2C9 e forse anche del CYP2C19) 125 mg due volte al giorno e sildenafil 80 mg tre volte al giorno (allo steady–state), effettuata per 6 giorni in volontari sani ha determinato una riduzione del 63% dell’AUC del sildenafil. Si raccomanda cautela in caso di co–somministrazione.

L’efficacia di sildenafil deve essere attentamente monitorata in pazienti che utilizzano contemporaneamente induttori potenti del CYP3A4, come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, Erba di S. Giovanni e rifampicina.

La co–somministrazione di ritonavir, un inibitore delle proteasi dell’HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, allo steady state (500 mg due volte/die) e di sildenafil (100 mg in dose singola), ha determinato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando il sildenafil è stato somministrato da solo. Questo dato è coerente con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è controindicata in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.3).

La co–somministrazione allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) di saquinavir, un inibitore delle proteasi dell’HIV ed inibitore del CYP3A4, e di sildenafil (100 mg in dose singola) ha determinato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil. Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir. Per le raccomandazioni sulla posologia vedere il paragrafo 4.2.

Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg è stata somministrata insieme all’eritromicina, un inibitore specifico del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) è stato rilevato un incremento del 182% dell’esposizione sistemica al sildenafil (AUC). Per le raccomandazioni sulla posologia vedere il paragrafo 4.2. Nei volontari sani maschi non è stato riscontrato alcun effetto dell’azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, Tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Si prevede che i più potenti degli inibitori del CYP3A4 come il ketoconazolo e l’itraconazolo abbiano effetti simili al ritonavir (vedere paragrafo 4.3). Si prevede che gli inibitori del CYP3A4 come claritromicina, telitromicina e nefazodone abbiano un effetto intermedio tra quello del ritonavir e quello degli inibitori del CYP3A4 come saquinavir o eritromicina, mentre si suppone un aumento di 7 volte dell’esposizione al farmaco. Pertanto, si raccomandano aggiustamenti posologici quando vengono utilizzati gli inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.2.).

L’analisi di farmacocinetica di popolazione in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare ha suggerito che la somministrazione concomitante di beta–bloccanti e substrati del CYP3A4 può causare un ulteriore aumento dell’esposizione al sildenafil rispetto a quando i substrati del CYP3A4 sono stati somministrati da soli.

Il succo di pompelmo è un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale e pertanto può comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio, ma l’uso concomitante di sildenafil e succo di pompelmo non è raccomandato.

La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non ha modificato la biodisponibilità del sildenafil.

La somministrazione concomitante di contraccettivi orali (etinilestradiolo 30 mcg e levonorgestrel 150 mcg) non ha alterato la farmacocinetica di sildenafil.

Nicorandil è un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualità di nitrato può causare gravi interazioni quando somministrato insieme al sildenafil (vedere paragrafo 4.3).

Effetti del sildenafil su altri medicinali

Studi in vitro

Il sildenafil è un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM).

Non ci sono dati sulle interazioni tra il sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo.

Studi in vivo

Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil (50 mg) è stato somministrato insieme alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9.

Il sildenafil non ha avuto un effetto significativo sull’esposizione all’atorvastatina (aumento dell’AUC dell’11%) e ciò suggerisce che sildenafil non ha un effetto clinicamente rilevante sul CYP3A4.

Non sono state osservate interazioni tra sildenafil (singola dose da 100 mg) ed acenocumarolo.

Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato l’incremento del tempo di emorragia causato dall’acido acetilsalicilico (150 mg).

Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell’alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl.

In uno studio condotto su volontari sani, sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento del 50% dell’AUC di bosentan (125 mg due volte al giorno). Si raccomanda cautela in caso di co–somministrazione.

Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil (100 mg) è stato somministrato insieme all’amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg. La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg. Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando il sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani.

In tre studi specifici di interazione l’alfa–bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) ed il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin. In queste popolazioni in studio sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione sistolica e diastolica in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Quando sildenafil e doxazosin sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosin raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica. Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope. La somministrazione concomitante di sildenafil ai pazienti in trattamento con alfa–bloccanti può causare ipotensione sintomatica nei soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.4).

Il sildenafil (singola dose da 100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo steady state dell’inibitore delle proteasi dell’HIV, saquinavir, che è un substrato/inibitore del CYP3A4.

In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co–somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Sildenafil non ha avuto un impatto clinicamente significativo sui livelli plasmatici dei contraccettivi orali (etinilestradiolo 30 mcg e levonorgestrel 150 mcg).

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione soltanto negli adulti.

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Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Nello studio principale con Revatio controllato verso placebo sull’ipertensione arteriosa polmonare, 207 pazienti sono stati complessivamente randomizzati e trattati con Revatio a dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg TID e 70 pazienti sono stati randomizzati al placebo. La durata del trattamento è stata di 12 settimane. Nei pazienti trattati con sildenafil a dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, la frequenza generale di interruzione del trattamento è stata pari rispettivamente al 2,9%, 3,0% e 8,5% rispetto al 2,9% col placebo. Dei 277 soggetti trattati nello studio principale, 259 sono stati arruolati in uno studio di estensione a lungo termine. Sono state somministrate dosi fino a 80 mg tre volte al giorno (4 volte la dose raccomandata da 20 mg tre volte al giorno) e dopo 3 anni l’87% dei 183 pazienti sottoposti al trattamento in studio assumeva Revatio 80 mg TID.

In uno studio controllato verso placebo condotto con Revatio quale trattamento aggiuntivo all’epoprostenolo somministrato per via endovenosa nell’ipertensione arteriosa polmonare, un totale di 134 pazienti sono stati trattati con Revatio (titolazione prestabilita iniziando da 20 mg e passando a 40 mg e poi a 80 mg, tre volte al giorno) ed epoprostenolo e 131 pazienti sono stati trattati con placebo ed epoprostenolo. La durata del trattamento è stata di 16 settimane. La frequenza complessiva di interruzione del trattamento nei pazienti trattati con sildenafil/epoprostenolo a causa di eventi avversi è stata del 5,2% rispetto al 10,7% rilevato nei pazienti trattati con placebo/epoprostenolo. Reazioni avverse non segnalate in precedenza, che si sono verificate con maggiore frequenza nel gruppo di trattamento sildenafil/epoprostenolo, sono state infiammazione/rossore oculare, offuscamento della vista, congestione nasale, sudorazioni notturne, dolore alla schiena e secchezza della bocca. Le reazioni avverse già note quali cefalea, rossore al viso, dolore alle estremità ed edema sono stati osservati con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con sildenafil/epoprostenolo rispetto ai pazienti trattati con placebo/epoprostenolo. Dei soggetti che hanno completato lo studio iniziale, 242 sono stati arruolati in uno studio di estensione a lungo termine. Sono state somministrate dosi fino a 80 mg TID e dopo 3 anni il 68% dei 133 pazienti sottoposti al trattamento in studio assumeva Revatio 80 mg TID.

Nei due studi controllati verso placebo gli eventi avversi sono stati generalmente di entità da lieve a moderata. Le reazioni avverse più comunemente segnalate in associazione all’impiego di Revatio (percentuale maggiore o uguale al 10%) rispetto al placebo sono state cefalea, rossore al viso, dispepsia, diarrea e dolore agli arti.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse che si sono verificate con una percentuale > 1% in pazienti trattati con Revatio e che sono state più frequenti (differenza > 1%) con Revatio nello studio registrativo principale o nell’insieme dei dati combinati per Revatio, relativi ad entrambi gli studi controllati verso placebo sull’ipertensione arteriosa polmonare, alle dosi di 20, 40 o 80 mg TID, sono elencate nella tabella sottostante raggruppate per classe e frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 a < 1/100) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Le segnalazioni relative all’esperienza successiva alla commercializzazione sono elencate in corsivo.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (V.14.0) Reazione avversa
Infezioni e infestazioni
Comune cellulite, influenza, bronchite, sinusite, rinite, gastroenterite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune anemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune ritenzione di liquidi
Disturbi psichiatrici
Comune insonnia, ansia
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni cefalea
Comune emicrania, tremori, parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia
Patologie dell’occhio
Comune emorragia retinica, compromissione della vista, offuscamento della vista, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritazione oculare, iperemia oculare
Non comune riduzione dell’acuità visiva, diplopia, sensazione anomala agli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune vertigini
Non nota sordità improvvisa
Patologie vascolari
Molto comune rossore al viso
Non nota ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune epistassi, tosse, congestione nasale
Patologie gastrointestinali
Molto comune diarrea, dispepsia
Comune gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune alopecia, eritema, sudorazioni notturne
Non nota rash cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune dolore agli arti
Comune mialgia, dolore alla schiena
Patologie renali e urinarie
Non comune ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune emorragia del pene, ematospermia, ginecomastia
Non nota priapismo, erezione prolungata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune piressia

Nel corso della sorveglianza dopo la commercializzazione, in pazienti in trattamento con sildenafil per la disfunzione erettile maschile (DEM) sono stati segnalati eventi /reazioni avverse con una frequenza non nota, tra i quali:

Disturbi della vista: Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (Non–arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION), occlusione vascolare della retina e difetti del campo visivo.

Popolazione pediatrica

Nello studio controllato con placebo di Revatio in pazienti tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare, 174 pazienti in totale sono stati trattati tre volte al giorno con regimi di Revatio a dosi basse (10 mg nei pazienti > 20 kg; nessun paziente ≤ 20 kg ha ricevuto la dose bassa), medie (10 mg nei pazienti ≥ 8–20 kg; 20 mg nei pazienti ≥ 20–45 kg; 40 mg nei pazienti > 45 kg) o alte (20 mg nei pazienti ≥ 8–20 kg; 40 mg nei pazienti ≥ 20–45 kg; 80 mg nei pazienti > 45 kg), e 60 sono stati trattati con placebo.

Il profilo delle reazioni avverse osservato in questo studio pediatrico è stato generalmente coerente con quello degli adulti (vedere tabella sopra). Nello studio pediatrico, i più comuni eventi avversi correlati al trattamento verificatisi (con una frequenza ≥ 1%) su Revatio (dosi combinate) e con una frequenza ≥ 1% sul placebo sono stati vomito (5,2%), tosse, piressia (1,7% ciascuno) e nausea, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, fotofobia (1,1% ciascuno). L’erezione come evento avverso correlato al trattamento è aumentata e si sono verificate erezioni spontanee con una frequenza combinata del 9,0% nei soggetti di sesso maschile nel gruppo combinato con sildenafil. La maggior parte di questi eventi avversi correlati al trattamento sono stati di gravità lieve o moderata.

I 220 soggetti che hanno completato lo studio di 16 settimane controllato con placebo sono entrati in uno studio di estensione a lungo termine. I soggetti che avevano ricevuto la terapia attiva hanno continuato con lo stesso regime di trattamento, mentre quelli che avevano ricevuto il placebo per 16 settimane sono stati randomizzati a gruppi di dosi basse, medie o alte di sildenafil.

Dopo due anni 184 soggetti stavano ancora partecipando allo studio di estensione. Nei primi due anni di somministrazione di sildenafil, un totale di 4 soggetti su 229 che avevano ricevuto sildenafil hanno avuto una reazione avversa grave; 1 soggetto su 74 nel gruppo con dose media e 3 soggetti su 100 nel gruppo con dose alta. Questi 4 eventi erano convulsioni, ipersensibilità, ipossia e aritmia ventricolare.

Considerando i dati inerenti una durata mediana di trattamento dei soggetti pari a 2,2 anni (periodo: da 0 a 5 anni), gli eventi avversi correlati al trattamento segnalati più frequentemente sono stati: cefalea (13,2%), aumento dell’erezione (9,0%), vomito (6,8%), dolore addominale (3,4%), tosse e dispepsia (2,6% ciascuno).

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Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile e contraccezione negli uomini e nelle donne

A causa della carenza di dati sugli effetti di Revatio nelle donne in stato di gravidanza, Revatio non è raccomandato per le donne in età fertile, a meno che non utilizzino anche delle misure contraccettive adeguate.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull’uso di sildenafil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

A causa della carenza di dati, Revatio non deve essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se sildenafil passa nel latte materno. Revatio non deve essere somministrato alle donne durante l’allattamento.

Fertilità

I dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo, sulla base degli studi convenzionali sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Polvere

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Sospensione orale

Conservare a temperatura inferiore a 30° C o in frigorifero (da 2° C a 8° C). Non congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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