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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

UROMEN

20CPS 0,4MG RM

EURO-PHARMA Srl

Descrizione prodotto

UROMEN*20CPS 0,4MG RM

Principio attivo

TAMSULOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.37


Codice ATC livello 5:
G04CA02

Codice AIC:
37000015


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Ciascuna capsula contiene:

Principio attivo: tamsulosina cloridrato 0,4 mg

Per l’elenco completo degli ccipienti, vedi sezione 6.1

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Eccipienti

Sodio alginato; acido metilacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); glicerolo dibeenato; maltodestrina; sodio laurilsolfato; magrogol; polisorbato 80; sodio idrossido; simeticone; silice colloidale anidra.

Capsula: gelatina; acqua depurata; ferro ossido rosso (E172); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.

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Posologia

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera.

Le capsule non devono essere frantumate o masticate perché questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.

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Avvertenze e precauzioni

Come con altri alfa1 bloccanti, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente dovrebbe essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.

Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la IFIS “Intraoperative Floppy Iris Sindrome” nota come “iride a bandiera”. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta.

Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l’interruzione del trattamento con tamsulosina 1 o 2 settimane prima dell’intervento può essere d’aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario.

Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all’intervento sia o sia stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicurare durante l’intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.

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Interazioni

Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina in concomitanza ad atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina.

Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; in entrambi i casi però entro limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarina non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propanololo, triclormetiazide e clormadinone.

Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la quota di eliminazione di tamsulosina.

L’uso concomitante di altri antagonisti degli alfa1 -adrenocettori può determinare effetti ipotensivi.

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Effetti indesiderati

Comuni (>1%, <10%)

•  Patologie del sistema nervoso: vertigini (1,3%)

Non Comuni (>0.1%, <1%)

•  Patologie del sistema nervoso: cefalea.

•  Patologie cardiache: palpitazioni.

•  Patologie vascolari: ipotensione posturale.

•  Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheo: rinite.

•  Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, stipsi.

•  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, prurito, orticaria.

•  Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: eiaculazione anomala.

•  Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia.

Rari (>0,01%, <0,1%)

•  Patologie del sistema nervoso: sincope.

•  Patologie della cute e tessuto sottocutaneo: angioedema.

Molto rari (>0,01%)

•  Patologie dell’apparato riproduttivo e della  mammella: priapismo.

Durante gli interventi di cataratta è stata segnalata la comparsa di casi di IFIS “Intraoperative Floppy Iris Sindrome” nota come “iride a bandiera” associati al trattamento con tamsulosina (Vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

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Gravidanza e allattamento

Non pertinente in quanto UROMEN è da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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