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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

TAMSULOSINA ANG

20CPS 0,4MG RM

ANGENERICO SpA

Descrizione prodotto

TAMSULOSINA ANG*20CPS 0,4MG RM

Principio attivo

TAMSULOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.41


Codice ATC livello 5:
G04CA02

Codice AIC:
37001031


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB)

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Composizione

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina

Acido metacrilico – etil-acrilato copolimero (1:1)

Polisorbato 80

Sodiolaurilsolfato

Trietilecitrato

Talco.

Corpo della capsula

Gelatina

Indigotina (E132)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo(E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero(E172).

Inchiostro

Gomma lacca

Ossido di ferro nero (E172)

Propilene glicole

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema  indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica

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Posologia

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.

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Avvertenze e precauzioni

L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta dei PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati. 

In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri-somministrata.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS-Intra-operative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della pupilla piccola. L’IFIS può portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l’operazione.

Non è raccomandato iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento di chirurgia della cataratta.

L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell’intervento di chirurgia della cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione pre-operatoria, i chirurghi oculisti e lo staff di oftalmologi devono sapere se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.

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Interazioni

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l’atenololo, l’enalapril, la nifedipina o la teofillina

La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiché la concentrazione di tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia.

Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra tamsulosina ed amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride.

Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell’adrenorecettore α1 può ridurre la pressione sanguigna.

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Effetti indesiderati

  Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1 000, <1/100) Rari (>1/10 000, <1/1 000) Molto rari (<1/10 000)
Patologie del sistema nervoso Vertigini Cefalea Sincope  
Patologie cardiache   Tachicardia    
Patologie vascolari   Ipotensione ortostatica    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Rinite    
Patologie gastrointestinali   Stipsi, diarrea, nausea, vomito    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito, orticaria Angioedema  
Patologie dell’apparato  riproduttivo e della mammella   Eiaculazione retrograda   Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia    

Durante interventi di chirurgia della cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della piccola pupilla nota come sindrome dell’iride a bandiera (IFIS-“Intra-operative Floppy Iris Sindrome”) associata alla terapia con tamsulosina. (vedere anche paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

TAMSULOSINA ANGENERICO deve essere utilizzata  solo da pazienti di sesso maschile.

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Conservazione

Blister: Conservare nella confezione originale.

Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso. 

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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