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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

TAMSULOSINA EG

20CPS 0,4MG RM

EG SpA

Descrizione prodotto

TAMSULOSINA EG*20CPS 0,4MG RM

Principio attivo

TAMSULOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.41


Codice ATC livello 5:
G04CA02

Codice AIC:
37002045


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

Cellulosa microcristallina,

Copolimero acido metacrilico – etil–acrilato,

Polisorbato 80,

Sodio laurilsolfato,

Trietile citrato,

Talco.

Corpo della capsula:

Gelatina,

Indigotina (E132),

Titanio diossido (E171),

Ferro ossido giallo (E172),

Ferro ossido rosso (E172),

Ferro ossido nero (E172).

Inchiostro:

Gomma lacca,

Ferro ossido nero (E172),

Glicole propilenico

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anamnesi di ipotensione ortostatica.

Grave insufficienza epatica.

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Posologia

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò può interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia della tamsulosina in bambini < 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

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Avvertenze e precauzioni

Come con altri antagonisti dell’adrenorecettore α1, si può verificare una riduzione della pressione sanguigna in casi individuali durante il trattamento con tamsulosina, che può portare raramente a sincope. Alla comparsa dei primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.

Prima di iniziare la terapia con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, deve essere valutato l’antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.

In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato segnalato, raramente, angioedema. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non deve essere ri–somministrata.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata ’Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).

IFIS può portare ad aumentare complicazioni procedurali durante l’operazione.

Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta.

L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.

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Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo in pazienti adulti.

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l’atenololo, l’enalapril o la teofillina. La concentrazione plasmatica di Tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiché la concentrazione di

Tamsulosina rimane entro il range normale, non è necessario modificarne la posologia.

In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.

Non è stata osservata alcuna interazione a livello del metabolismo epatico durante studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (rappresentative del sistema enzimatico del citocromo P450) che includono amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride. Il diclofenac ed il warfarin, comunque, possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell’adrenorecettore α1 può ridurre la pressione sanguigna.

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Effetti indesiderati

  Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10000, <1/1 000) Molto raro (<1/10000)
Patologie del sistema nervoso Capogiri Cefalea Sincope  
Patologie cardiache   Tachicardia, palpitazioni    
Patologie vascolari   Ipotensione ortostatica    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Rinite    
Patologie gastrointestinali   Stipsi, diarrea, nausea, vomito    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito, orticaria Angioedema Sindrome di Stevens Johnson
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disturbi nell’eiaculazione     Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia    

Durante l’intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come ’Intraoperative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (paragrafo 4.4).

Esperienza post–marketing: in aggiunta agli effetti indesiderati elencati sopra, fibrillazione atriale, aritmia e dispnea sono stati segnalati in associazione all’uso di tamsulosina. Poiché questi eventi sono segnalati spontaneamente dalle esperienze post–marketing mondiali, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nel loro nesso di causalità non possono essere determinati attendibilmente.

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Gravidanza e allattamento

Tamsulosina deve essere utilizzata solo da pazienti di sesso maschile.

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Conservazione

Confezione blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Contenitore delle compresse: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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