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OPPIOIDI

UNITRAMA

10CPR 200MG RP PVDC

ANGELINI SpA

Descrizione prodotto

UNITRAMA*10CPR 200MG RP PVDC

Principio attivo

TRAMADOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

8.94


Codice ATC livello 5:
N02AX02

Codice AIC:
37003148


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore da moderato a grave.

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Composizione

Una compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di tramadolo cloridrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Polivinile acetato, Povidone, Sodio laurilsolfato e Silice (Kollidon SR),

Gomma xantana,

Olio vegetale idrogenato (olio di semi di cotone),

Magnesio stearato,

Silice colloidale anidra,

Idrossipropil diamido fosfato (E1442) (Contramid).

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Controindicazioni

Ipersensibilità nota al tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Intossicazione acuta o sovradosaggio da sostanze che deprimono il SNC (alcool, ipnotici, altri analgesici oppioidi, ecc.).

Pazienti che assumono un trattamento concomitante con inibitori delle MAO o che sono stati trattati con questi farmaci nelle 2 settimane precedenti (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento concomitante con linezolid (vedere paragrafo 4.5).

Grave insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).

Epilessia non adeguatamente controllata con il trattamento. (vedere paragrafo 4.4).

Il tramadolo non deve essere somministrato a lungo termine (più di 2 o 3 giorni) durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

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Posologia

Posologia

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):

La dose iniziale è di una compressa a rilascio prolungato da 100 mg una volta al giorno. La dose abituale è di una compressa a rilascio prolungato da 200 mg una volta al giorno, da assumere preferibilmente alla sera. Se il dolore non viene alleviato a sufficienza si può aumentare la dose aggiungendo 100 mg per volta, fino a 300 mg o a un massimo di 400 mg una volta al giorno.

In generale, deve essere somministrata la dose minima efficace per ottenere l’analgesia. Tranne nei casi di particolari circostanze cliniche, non deve essere superata la dose giornaliera di 400 mg di tramadolo.

Unitrama non deve essere utilizzato per periodi superiori a quelli strettamente necessari. Se la natura e la gravità della malattia rendono necessario un trattamento prolungato del dolore, deve essere posta continua e regolare attenzione (se necessario includendo periodi di sospensione del trattamento) alla verifica della necessità di prolungare il trattamento.

Bambini (al di sotto dei 12 anni):

La somministrazione di Unitrama non è raccomandata in bambini (al di sotto dei 12 anni di età).

Pazienti anziani:

In pazienti anziani (fino a 75 anni) che non presentino insufficienza epatica o renale di rilevanza clinica di solito non è necessario modificare la posologia. In pazienti con più di 75 anni può verificarsi un allungamento dell’emivita di eliminazione del tramadolo, pertanto, l’uso di Unitrama in questi pazienti non è raccomandato.

Insufficienza renale, dialisi e insufficienza epatica:

L’uso di Unitrama non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina < 10 ml/min, vedere paragrafo 4.3). Procedere con cautela in pazienti con moderata insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

La dose deve essere adattata in base alla gravità del dolore e alla risposta individuale.

Le compresse vanno deglutite intere, con una quantità sufficiente di liquido, senza dividerle né masticarle. È possibile assumere le compresse con o senza cibo.

Unitrama è disponibile in compresse con dosaggi diversi. Se necessario, utilizzare le compresse della dose più appropriata per raggiungere la posologia richiesta.

Unitrama deve essere assunto ogni 24 ore.

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Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con il tramadolo non è raccomandata l’assunzione di alcolici. Non è raccomandato il trattamento concomitante con la carbamazepina (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze:

La possibilità di indurre dipendenza con il tramadolo è limitata, tuttavia con l’utilizzo prolungato possono manifestarsi tolleranza e dipendenza psicologica e/o fisica. Alle dosi terapeutiche, sintomi da astinenza sono stati segnalati con una frequenza di 1 caso su 8000, mentre le segnalazioni di dipendenza e abuso sono state meno frequenti. Tenendo conto della possibilità che si manifestino segni di dipendenza o di astinenza, si deve valutare periodicamente la necessità clinica di proseguire il trattamento analgesico. In pazienti inclini all’abuso o alla dipendenza da farmaci il tramadolo va usato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

Il tramadolo non è adatto come terapia sostitutiva in pazienti dipendenti dagli oppioidi. Nonostante sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non è in grado di sopprimere i sintomi dell’astinenza da morfina.

Depressione respiratoria o pazienti che assumono farmaci che deprimono il SNC:

Si raccomanda di procedere con cautela nella somministrazione del tramadolo in pazienti a rischio di depressione respiratoria o che assumono farmaci che possono deprimere la funzione respiratoria.

Precauzioni:

Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti che presentano trauma cranico, aumento della pressione intracranica, insufficienza epatica o renale, in pazienti in stato di shock, con alterazione dello stato di coscienza (senza causa evidente), con disturbi a carico dei centri respiratori o disfunzione respiratoria e in pazienti diabetici a causa della possibilità di insorgenza di ipoglicemia con l’uso di tramadolo.

Il rischio di convulsioni aumenta somministrando il tramadolo a una dose superiore a quella massima giornaliera consigliata (400 mg). Sono stati segnalati casi di convulsioni alle dosi terapeutiche. In pazienti con epilessia sotto controllo o in quelli a rischio di convulsioni il trattamento con il tramadolo va effettuato solo se strettamente necessario. Il rischio di convulsioni aumenta nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5).

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Interazioni

Terapie concomitanti controindicate durante il trattamento con il tramadolo

Non utilizzare il tramadolo in associazione con gli inibitori selettivi o non selettivi delle MAO. Può manifestarsi la sindrome serotoninergica (diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, stato confusionale e coma) (vedere paragrafo 4.3).

Linezolid: le esperienze di trattamento con gli inibitori non selettivi delle MAO indicano un rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica, caratterizzata da diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, stato confusionale e coma.

Terapie concomitanti non raccomandate durante il trattamento con il tramadolo

Agonisti–antagonisti misti (buprenorfina, nalbufina e pentazocina): il trattamento concomitante con il tramadolo non è raccomandato perché in teoria, a causa del blocco competitivo dei recettori, si potrebbe ridurre l’effetto analgesico dell’agonista puro con il rischio che si manifestino sintomi da astinenza.

Alcool: l’alcool accentua l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi. La sonnolenza che ne deriva può essere pericolosa durante la guida o la messa in azione di macchinari. Durante il trattamento con il tramadolo non devono essere consumati bevande alcoliche e medicinali contenenti alcool (vedere paragrafo 4.7).

Carbamazepina (induttore enzimatico): possibile abbassamento della concentrazione plasmatica del tramadolo e del suo metabolita farmacologicamente attivo, con conseguente riduzione dell’effetto analgesico.

Naltrexone: l’uso del tramadolo con il naltrexone può ridurre l’effetto analgesico. Se necessario, la dose dell’analgesico può essere aumentata.

Terapie concomitanti da utilizzare con cautela durante il trattamento con il tramadolo

Altri derivati della morfina (compresi i sedativi della tosse e i trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: forte rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.

Altri farmaci che deprimono il SNC: analgesici oppioidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, ipnotici, neurolettici, antiipertensivi ad azione centrale, talidomide, baclofene: aumento del rischio di depressione del sistema nervoso centrale. L’effetto risultante sulla vigilanza può rendere pericoloso guidare o azionare macchinari.

Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina–noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo).

L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina–noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere:

• clono spontaneo

• clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi

• tremore ed iperreflessia

• ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare.

La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.

Venlafaxina: rischio di convulsioni e/o della sindrome serotoninergica.

Procedere con cautela in caso di trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin), dal momento che in alcuni pazienti sono stati segnalati incrementi dell’INR ed ecchimosi.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza, nausea e vertigini, sono stati osservati in più del 10% dei pazienti.

Patologie cardiache

Non comune (≥ 1/1.000, <1/100): effetti sui meccanismi di regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati si verificano in particolare dopo somministrazione endovenosa e in pazienti che si sottopongono ad esercizio fisico.

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune (≥ 1/10): vertigine.

Comune (≥1/100, <1/10): cefalee, stato confusionale.

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000): alterazioni dell’appetito, parestesia, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi.

La depressione respiratoria può manifestarsi qualora vengano somministrate dosi di gran lunga superiori a quelle consigliate e in caso di somministrazione concomitante di altri medicinali che deprimono il SNC. (Vedere paragrafo 4.5).

Le convulsioni epilettiformi si manifestano soprattutto in seguito alla somministrazione di dosi elevate di tramadolo o al trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsiva o che scatenano le convulsioni. (Vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Disturbi psichiatrici

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000): allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, incubi.

Raramente, in seguito alla somministrazione del tramadolo, possono manifestarsi vari effetti indesiderati di tipo psichiatrico, la cui natura e gravità variano da un paziente all’altro (in base alla reattività individuale e alla durata del trattamento). Si possono osservare disturbi dell’umore (di solito euforia, a volte disforia), modificazioni dell’attività (di solito una riduzione, a volte un aumento dell’attività) e modificazioni delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio la capacità di prendere decisioni, disturbi della percezione). Può verificarsi dipendenza.

Patologie dell’occhio

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000): visione offuscata.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

È stato segnalato un aggravamento dell’asma, anche se non è stata confermata la correlazione causale.

Patologie gastrointestinali

Molto comune (≥ 1/10): nausea.

Comune (≥1/100, <1/10): vomito, stitichezza, secchezza delle fauci.

Non comune (≥ 1/1000, <1/100): irritazione gastrointestinale (sensazione di pesantezza allo stomaco, flatulenza).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione.

Non comune (≥ 1/1000, <1/100): reazioni cutanee (per esempio prurito, eritema, orticaria)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000): debolezza muscolare.

Patologie epatobiliari

In alcuni casi isolati è stato segnalato un aumento dei livelli degli enzimi epatici durante il trattamento con il tramadolo.

Patologie renali e urinarie

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000): disturbi della minzione (difficoltà alla minzione e ritenzione urinaria).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibilo, edema di Quincke) e anafilassi. Si possono verificare sintomi da astinenza simili a quelli che si osservano durante la sospensione degli oppioidi, come agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Sono stati segnalati anche altri sintomi da astinenza come: attacchi di panico, ansia profonda, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri disturbi a carico del SNC.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Ipoglicemia.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità:

Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità con Unitrama.

Gravidanza:

Il tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. I dati clinici disponibili non sono sufficienti a una valutazione adeguata della sicurezza dell’uso del tramadolo nelle donne in gravidanza.

Come con gli altri analgesici oppioidi:

– il tramadolo attraversa la barriera placentare

– a qualunque dose, l’uso cronico del tramadolo può indurre una sindrome da astinenza nei neonati

– anche se somministrati per brevi periodi, dosi elevate alla fine della gravidanza possono indurre depressione respiratoria nel neonato.

Studi su animali non hanno indicato alcun effetto teratogeno, ma a dosi elevate è stata osservata la comparsa di fetotossicità conseguente alla tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento:

Piccole quantità di tramadolo e dei suoi metaboliti sono state rinvenute nel latte materno umano. Un bambino potrebbe ingerire lo 0,1% della singola dose somministrata alla madre. Una singola somministrazione di tramadolo solitamente non richiede l’interruzione dell’allattamento, mentre qualora sia necessario somministrare il farmaco per diversi giorni (più di 2 o 3) si deve sospendere l’allattamento. L’allattamento al seno è controindicato ove sia necessario un trattamento a lungo termine dopo il parto (vedere paragrafo 4.3).

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Conservazione

Blister: non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Flaconi in HDPE: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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