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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

TAMSULOSIN MG

20CPS 0,4MG RM

MYLAN SpA

Descrizione prodotto

TAMSULOSIN MG*20CPS 0,4MG RM

Principio attivo

TAMSULOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.41


Codice ATC livello 5:
G04CA02

Codice AIC:
37004037


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina

Acido metacrilico – etil–acrilato copolimero

Polisorbato 80

Sodio laurilsolfato

Trietile citrato

Talco.

Corpo della capsula

Gelatina

Indigotina (E132)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo(E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero(E172).

Inchiostro

Gomma lacca

Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica.

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Posologia

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò potrebbe interferire sul rilascio ad azione prolungata del principio attivo.

Non è richiesto aggiustamento della dose nella compromissione renale. Non è richiesto aggiustamento della dose in pazienti che hanno insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).

La sicurezza e l’efficacia della tamsulosina nei bambini con età < 18 anni non è stata stabilita. I dati disponibili al momento sono descritti nel paragrafo 5.1.

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Avvertenze e precauzioni

L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta dei PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.

In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri–somministrata.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata "Intra–operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).

IFIS può portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l’operazione.

Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta.

L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.

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Interazioni

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l’atenololo, l’enalapril o la teofillina

La concentrazione plasmatica della tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide.

Tuttavia, poiché la concentrazione della tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia.

In vitro, né il diazepam, né il propranololo, la triclorometiazide, clormadinone, amitriptillina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin cambiano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Né la tamsulosina cambia la frazione libera di diazepam, propranololo, triclorometiazide e clormadinone.

Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra Tamsulosina ed amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride.

Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione del tamsulosina.

La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell’adrenorecettore α1 può ridurre la pressione sanguigna.

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Effetti indesiderati

  Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1000, <1/100) Rari (>1/10.000, <1/1000) Molto rari (<1/10.000)
Patologie del sistema nervoso Capogiri Cefalea Sincope  
Patologie cardiache   Palpitazioni    
Patologie vascolari   Ipotensione ortostatica    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Rinite    
Patologie gastrointestinali   Stipsi, diarrea, nausea, vomito    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, prurito, orticaria Angioedema Sindrome di Stevens–Johnson
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella  Disturbi di eiaculazione     Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia    

Durante l’intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come "Intra–operative Floppy Iris Syndrome (IFIS)" associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).

Esperienza di post–marketing: oltre gli eventi avversi sopra riportati, sono stati riportati in seguito all’uso di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea.

Poiché questi eventi riportati spontaneamente sono tratti dall’esperienza di post marketing mondiale, la frequenza di questi eventi ed il ruolo di causa effetto della tamsulosina non può essere determinato realisticamente.

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Gravidanza e allattamento

TAMSULOSIN Mylan generics deve essere utilizzata solo da pazienti di sesso maschile.

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Conservazione

Blister: Conservare nella confezione originale.

Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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