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FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

TAMSULOSINA ZEN

20CPS 0,4MG RM

ZENTIVA ITALIA Srl

Descrizione prodotto

TAMSULOSINA ZEN*20CPS 0,4MG RM

Principio attivo

TAMSULOSINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

4.41


Codice ATC livello 5:
G04CA02

Codice AIC:
37011032


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS – Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

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Composizione

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina

Acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1:1)

Polisorbato 80

Sodio laurilsolfato

Trietile citrato

Talco

Corpo della capsula

Gelatina

Indigotina (E132)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido nero (E172).

Inchiostro

Gomma lacca

Ferro ossido nero (E172)

Glicole propilenico

Ammonio idrossido (correttore di pH)

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica).

Grave insufficienza epatica.

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Posologia

Uso orale.

Una capsula al giorno dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò può interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.

Non è giustificato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Non è giustificato un aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per l’uso specifico di tamsulosina cloridrato nei bambini.

La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

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Avvertenze e precauzioni

L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.

Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli della iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale, e se necessario, si deve determinare la conta del PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.

Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.

In seguito all’utilizzo di tamsulosina è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri–somministrata.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata “Intra–operative Floppy Iris Sindrome” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).

IFIS può portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l’operazione.

Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta.

L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.

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Interazioni

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.

Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l’atenololo, l’enalapril, o la teofillina.

La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiché la concentrazione di tamsulosina rimane entro il normale intervallo, non è necessario modificarne la posologia.

In vitro la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano non viene modificata da diazepam, propanololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propanololo, triclormetiazide, e clormadinone.

Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra la tamsulosina e l’amitriptilina, il salbutamolo, il glibenclamide o la finasteride.

Il diclofenac e il warfarin possono determinare un incremento della velocità di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell’adrenorecettore α1 può ridurre la pressione sanguigna.

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Effetti indesiderati

  Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1.000, <1/100) Rari (>1/10.000, <1/1 000) Molto rari (<1/10.000)
Patologie del sistema nervoso Capogiri Cefalea Sincope  
Patologie cardiache   Palpitazioni, tachicardia    
Patologie vascolari   Ipotensione ortostatica    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Rinite    
Patologie gastrointestinali   Costipazione, diarrea, nausea, vomito    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito, orticaria Angioedema Sindrome di Stevens Johnson
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disturbi dell’eiaculazione     Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia    

Durante l’intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).

Esperienza post–marketing: in aggiunta agli eventi avversi elencati sopra, sono stati segnalati, in associazione con l’uso di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia, e dispnea.

Poiché questi eventi sono stati segnalati spontaneamente in tutto il mondo dall’esperienza post–marketing, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non può essere determinata in modo affidabile.

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Gravidanza e allattamento

Tamsulosina deve essere utilizzata solo da pazienti di sesso maschile.

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Conservazione

Blister: Conservare nella confezione originale.

Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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